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Seminar Pharma - Analytik kompakt (CMC, QK)
Analytik kompakt
für CMC
2019-12-24 2020-08-25 Boutiquehotel Dreesen GmbH & Co.KG Mirbachstr. 2a 53173 Bonn info@Villa-Godesberg.de +49 (0)228 - 83 00 6-0 +49 (0)228 - 83 00 6-90

Analytik kompakt für CMC

Methoden, Validierungsanforderungen und essenzielle Daten für den CMC-Part des CTDs

Dieser Kompakt-Lehrgang inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und Bewertung der Ergebnisse sowie über die Aufbereitung des CMC-Parts des CTD.
Themen
  • Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen
  • Dokumentation in Modul 3 CTD
  • Mutagenic und elemental impurities: Analytische Herausforderungen
  • Analytische Variabilität
  • Was kommt? - ICH Q12, ICH Q14

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2019)
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Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2019)
100%
Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2019)

Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen des Seminars verschaffen Sie sich einen Überblick über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die korrekte Dokumentation im Quality-Part des CTD.

Nach dem Seminarbesuch kennen Sie das Repertoire aktueller analytischer Methoden. Sie wissen, welche Parameter im Rahmen einer Validierung erhoben werden müssen und welche Anforderungen an Referenzsubstanzen bestehen. Zudem können Sie die Analysendaten gemäß den regulatorischen Anforderungen in Modul 3 des Zulassungsdossiers dokumentieren und dabei Fehler gekonnt umschiffen. Herausforderungen bei der Analytik mutagener und metallischer Verunreinigungen haben Sie ebenfalls diskutiert.

Nach dem Workshop können Sie einen Validierungsplan erstellen, Analysenergebnisse bewerten und Mängel identifizieren.

Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
  • analytische Daten bewerten und auf Vollständigkeit, Notwendigkeit und Mängel prüfen.
  • analytische Daten im Quality-Part des Zulassungsdossiers darstellen müssen.

Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, CMC-Writing, Analytik und Qualität.
Ihre Referenten
Ihr Referent an Tag 1:
Dr. Jobst Limberg
Experte für pharmazeutische Qualität, Bonn

Ihre Referenten an Tag 1 + Tag 2:
Dr. Ralph Nußbaum
SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, Aachen

Marcus Savsek
Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn


Weiterführend

1. Alternative

Inhouse

Die Seminare unseres Gesamtprogramms bieten wir auch als Inhouse-Seminar an. Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare. Bringen Sie Ihre Mitarbeiter einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.
Eine Gesamtbewertung durch 2.859 Teilnehmer in 366 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 01/2019- 12/2019).

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