2020-12-13 2021-12-14 , Online Online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Mariela Becker, M.D.R.A. https://www.forum-institut.de/seminar/2112232-projektmanagement-in-regulatory-affairs/referenten/21/21_12/2112232-online-seminar-projektmanagement-in-regulatory-affairs_becker,-mdra-mariela.jpg Projektmanagement in Regulatory Affairs

Drei Experten vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.

Themen
  • Projekt- und Terminplanung bis zur Zulassung
  • Kommunikation und Meetings mit nationalen Behörden, EMA und FDA
  • Dossiergestaltung für Einreichungen in Europa und den USA
  • Projektmanagement in der Zulassungsmaintenance
  • Alte Produkte in neuen Verfahren
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar informiert Sie praxisnah über die wesentlichen Projektmanagementaufgaben in Regulatory Affairs. Hierbei wird sowohl der regulatorische Strategieplan als auch der operative Projekt- und Terminplan von der Entwicklung bis zur Zulassung adressiert. Dabei spielen auch professionelle Zulassungsdokumente und die optimale Kommunikation mit den Zulassungsbehörden eine wichtige Rolle.

Nach Seminarende haben Sie anhand vieler Fallbeispiele und praktischer Übungen regulatorisches Know-how erworben. Sie sind in der Lage, Ihre Projekte sowohl in Entwicklung und im Approval-Prozess als auch Post-Approval effizienter zu steuern.
Teilnehmerkreis

Dieses Praxisseminar richtet sich an Regulatory-Affairs-Mitarbeiter, die Projekte begleiten oder selbst steuern.

Auch Mitarbeitern angrenzender Abteilungen wie Medical Affairs oder der Entwicklung bietet das Seminar Ansatzpunkte zur effizienten Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs.

Die Grundprinzipien der Arzneimittelzulassung in der EU werden hierbei als bekannt vorausgesetzt.

Seminar Projektmanagement in Regulatory Affairs

Projektmanagement in Regulatory Affairs

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Mit vielen praktischen Tipps von erfahrenen Industrie- und Behördenvertretern
  • D, EU und USA im Fokus
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2112232

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

13. - 14.12.2021

13. - 14.12.2021

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 18:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 18:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr
Einwahl ab 30 Min.vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Drei Experten vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.

Themen
  • Projekt- und Terminplanung bis zur Zulassung
  • Kommunikation und Meetings mit nationalen Behörden, EMA und FDA
  • Dossiergestaltung für Einreichungen in Europa und den USA
  • Projektmanagement in der Zulassungsmaintenance
  • Alte Produkte in neuen Verfahren
Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar informiert Sie praxisnah über die wesentlichen Projektmanagementaufgaben in Regulatory Affairs. Hierbei wird sowohl der regulatorische Strategieplan als auch der operative Projekt- und Terminplan von der Entwicklung bis zur Zulassung adressiert. Dabei spielen auch professionelle Zulassungsdokumente und die optimale Kommunikation mit den Zulassungsbehörden eine wichtige Rolle.

Nach Seminarende haben Sie anhand vieler Fallbeispiele und praktischer Übungen regulatorisches Know-how erworben. Sie sind in der Lage, Ihre Projekte sowohl in Entwicklung und im Approval-Prozess als auch Post-Approval effizienter zu steuern.

Teilnehmerkreis

Dieses Praxisseminar richtet sich an Regulatory-Affairs-Mitarbeiter, die Projekte begleiten oder selbst steuern.

Auch Mitarbeitern angrenzender Abteilungen wie Medical Affairs oder der Entwicklung bietet das Seminar Ansatzpunkte zur effizienten Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs.

Die Grundprinzipien der Arzneimittelzulassung in der EU werden hierbei als bekannt vorausgesetzt.

Programm

1. Tag: 09:00 - 18:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:15 Uhr
Einwahl ab 30 Min.vor Beginn möglich

09:00 Uhr Stat, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Projektplanung von der klinischen Prüfung bis zur Zulassung
  • Projektplanung mit prakt. Beispielen

10:15 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Reg. Anforderungen in EU und US
  • Welche Regularien sollten Sie kennen?
  • Was ist für Sie essenziell für das PM?

11:15 Uhr Vitalpause


11:30 Uhr

Dr. William Shang

Kommunikation mit nationalen Behörden sowie EMA/CHMP
  • Meetings mit nat. Behörden / EMA
  • Umgang mit Behördenfragen und Mängelbescheiden

13:00 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Mariela Becker, M.D.R.A

Projektmanagement bei DCP, MRP, Variations und Renewals
  • Von der nationalen bis zur EU-Zulassung: Zeitplanung, Einreichungs-modalitäten, Antragsarten
  • Folgeverfahren: Projektmanagement von Variations und Renewals
  • Kommunikation und Zuständigkeiten der Behörde
  • EU: neue regulatorische Anforderungen

16:00 Uhr Vitalpause


16:30 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Dossiergestaltung für die Ein- reichungen in Europa/den USA
  • Weg zum globalen Zulassungsdossier
  • Praktische Tipps: Effiziente Planung und Erstellung von CTD-Dokumenten
  • Welche Strategie führt zum Erfolg?

17:30 Uhr

mit allen Referenten

Diskussion

18:00 Uhr Ende von Tag 1 mit einem kleinen Get-together


09:00 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

FDA-Zulassung - was ist hier anders und was bedeutet das für das Projektmanagement in Europa?
  • Wie "tickt" die FDA?
  • Was kommuniziert die FDA und wie können Sie diese Information auch für europäische Verfahren nutzen?

10:30 Uhr Vitalpause


10:45 Uhr

Dr. William Shang

PM in der Zulassungsmaintenance
  • Effizient den Überblick über alle Maintenance-To-dos behalten: Variations, Renewals, Sunset Clause
  • Labelling: Textanpassung, Worksharing
  • Zusammenarbeit der Global Function und der Affiliate

12:00 Uhr

Dr. William Shang

Alte Produkte in neuen Verfahren: Regulatorische Herausforderungen
  • PIP notwendig?
  • Bewertung möglicher Umweltrisiken
  • CMC-Dossier aktualisieren

12:45 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

Gruppenarbeit
  • Erstellung eines Projektplans für die globale Zulassungsdokumentation

15:15 Uhr Vitalpause


15:45 Uhr

Dr. Hiltrud Horn

PM an der Schnittstelle Präklinik, Klinik und Qualitätssicherung
  • Optimale Terminplanung klinischer Studienberichte
  • Koordination von externen Dienstleistern
  • Erfolgreiche Inspektionen

17:00 Uhr Zusammenfassung


17:15 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Warum Sie das Seminar "Projektmanagement in Regulatory Affairs" buchen sollten!

  • Hier erhalten Sie wirklich umsetzbare Tipps von erfahrenen Zulassungsexperten
  • Hier üben Sie selbst und vertiefen so das Gelernte
  • Hier erhalten Sie regulatorisches Know-how zu Deutschland, EU und USA

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "EU-Variations erstellen und einreichen"

Sie sind auch in die Variations-Erstellung und Einreichung involviert?

Dann ist dieses e-Learning eine große Hilfe. Schritt für Schritt erarbeiten Sie sich die relevanten regulatorischen Grundlagen sowie die notwendigen Guidance-Dokumente und üben danach Klassifizierung, Grouping und Einreichung der Variations.

Nach Abschluss des e-Learning-Programms kennen Sie den regulatorischen Rahmen, können Variations klassifizieren und wissen, wie die Einreichung erfolgen muss.

Das Prinzip

Das e-Learning "EU-Variations erstellen und einreichen" setzt sich aus 6 Lernmodulen und einer Aufzeichnung aus dem Online Pharma FORUM zusammen. Für die Lernmodule wurden didaktisch aufbereitete Videos produziert. Zusammen mit animierten Präsentationen und wichtigen Guidance-Dokumenten bilden sie die Basis der Lerneinheiten.

Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 30 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.

Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich?

Buchen Sie das Seminar "Projektmanagement in Regulatory Affairs" und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.)

FAQs / Häufige Fragen

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

__________________________________

Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

__________________________________

Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen
  • Nachholmöglichkeit - Module werden aufgezeichnet

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2019)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2019)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
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Unser Qualitätsversprechen

Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Das hat den Teilnehmern des Seminars im November 2019 besonders gut gefallen.
Sehr gute Interaktion, da kleine Gruppe - erfahrene/praxisnahe Referenten, guter Überblick.


Die Referenten sind gut auf die Fragen/Erwartungen der Teilnehmer eingegangen - interaktives Training - sehr gut!


PM in der Zulassungsmaintenance


Viele Praxisbeispiele


Projektmanangement im Verfahren // Kommunikation mit den Behörden


Interaktives und lehrreiches Training