2020-12-07 2021-12-09 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Sonja Matt https://www.forum-institut.de/seminar/2112273-biotech-arzneimittel/referenten/21/21_12/2112273-seminar-biotech-arzneimittel_matt-sonja.jpg Biotech-Arzneimittel

Der Kompaktlehrgang zur Entwicklung, Herstellung und Analytik von Biotech-Arzneimitteln. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem Seminar.

Themen
    Regulatorische Anforderungen am 7. Dezember 2021:
  • IMPD-Qualitätsteil
  • Nicht-Klinik
  • Regulatory Update: Biologics und Biosimilars
  • Entwicklung & Herstellung am 8. Dezember 2021:
  • Herstellprozess
  • Formulierung
  • Prozessänderungen
  • Biopharmazeutische Analytik am 9. Dezember 2021:
  • Methodenvalidierung
  • Stabilitätsprüfung
  • Spezifikationen
Ziel der Veranstaltung
Nach Tag 1 sind Sie für kritische Qualitätsparameter von Biologics und Biosimilars sensibilisiert und kennen die Herausforderungen des Nicht-Klinischen Programms.

Nach Tag 2 kennen Sie die Besonderheiten in Bezug auf die Prozesstechnologien der galenischen Entwicklung und wissen worauf Sie bei Prozessänderungen und Comparability-Studien achten müssen.

Nach Tag 3 haben Sie Wissen im Bereich der Methodenvalidierung, Stabilitätsprüfung und Spezifikationserstellung erlangt.

Im Anschluss an den Gesamtlehrgang erhalten Sie per E-Mail die Zugangsdaten für den Online-Test zur Lernerfolgskontrolle.
Teilnehmerkreis

Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die in die Entwicklung, Herstellung und Analytik biotechnologischer Arzneimitteln involviert sind.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung, Herstellung, Analytik, Qualitätssicherung und -kontrolle werden von der Teilnahme profitieren.

Seminar Pharma - Biotech-Arzneimittel

Entwicklung,
Herstellung, Analytik

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  • Wissenstransfer auf höchstem Niveau
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2112273

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Termin

07. - 09.12.2021

07. - 09.12.2021

Zeitraum

jeweils von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl...

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Der Kompaktlehrgang zur Entwicklung, Herstellung und Analytik von Biotech-Arzneimitteln. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem Seminar.

Themen
    Regulatorische Anforderungen am 7. Dezember 2021:
  • IMPD-Qualitätsteil
  • Nicht-Klinik
  • Regulatory Update: Biologics und Biosimilars
  • Entwicklung & Herstellung am 8. Dezember 2021:
  • Herstellprozess
  • Formulierung
  • Prozessänderungen
  • Biopharmazeutische Analytik am 9. Dezember 2021:
  • Methodenvalidierung
  • Stabilitätsprüfung
  • Spezifikationen
Ziel der Veranstaltung

Nach Tag 1 sind Sie für kritische Qualitätsparameter von Biologics und Biosimilars sensibilisiert und kennen die Herausforderungen des Nicht-Klinischen Programms.

Nach Tag 2 kennen Sie die Besonderheiten in Bezug auf die Prozesstechnologien der galenischen Entwicklung und wissen worauf Sie bei Prozessänderungen und Comparability-Studien achten müssen.

Nach Tag 3 haben Sie Wissen im Bereich der Methodenvalidierung, Stabilitätsprüfung und Spezifikationserstellung erlangt.

Im Anschluss an den Gesamtlehrgang erhalten Sie per E-Mail die Zugangsdaten für den Online-Test zur Lernerfolgskontrolle.

Teilnehmerkreis

Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die in die Entwicklung, Herstellung und Analytik biotechnologischer Arzneimitteln involviert sind.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung, Herstellung, Analytik, Qualitätssicherung und -kontrolle werden von der Teilnahme profitieren.

Programm

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr

Dr. Sonja Matt

Anforderungen an den IMPD-Qualitätsteil
  • Umfang der Dokumentation
  • Status der Validierung des Prozesses und der analytischen Methoden
  • Stabilität von IMP
  • New approaches for CTA (voluntary harmonized procedures, VHP)

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Anika Schröter

Biosimilars: Nicht-Klinik
  • Regulatorische Anforderungen

12:30 Uhr Gemeinsames Mittagessen


13:30 Uhr

Dr. Sonja Matt

Update on regulatory landscape -1-
  • Anforderungen an die Bewertung von Biosimilars
  • Definition des Similarity Ranges
  • Umgang mit/und (Nicht-)Akzeptanz von Unterschieden

14:15 Uhr

Dr. Anika Schröter

Biologika: Nicht-Klinik
  • Standard-Anforderungen und Abweichung vom Standard ("Case-by-Case")
  • Überlegungen zur Festlegung der Start-Dosis im Menschen

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Sonja Matt

Update on regulatory landscape -2-
  • Prozessvalidierung: Neuerungen
  • Produkt- und Prozessentwicklung: Quality by Design
  • Immunogenität - Assessment
  • ICH Q12 & Post approval change management protocol (PACMP)

17:00 Uhr Ende des 1. Tages


09:00 Uhr

Dr. Josef Gabelsberger

Herstellprozess des Proteinwirkstoffes
  • Produktionssysteme - Anforderungen
  • Praktische Herausforderungen bei der Entwicklung und Herstellung

10:30 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Monika Geiger

Vom Wirkstoff zur Proteinformulierung
  • Besonderheiten von Proteinen
  • Formulierungsentwicklung
  • Analytik zur Formulierungsentwicklung
  • Anforderungen an Primärpackmittel

12:30 Uhr Gemeinsames Mittagessen


14:00 Uhr

Dr. Jörg Engelbergs

Anforderungen an den Wirkstoff- & Fertigarzneimittel-Herstellungsprozess von klinischer Entwicklung bis Zulassung
  • Wirkstoff-Charakterisierung und Verunreinigungsprofile
  • Definition von Spezifikationen und Akzeptanzkriterien

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Jörg Engelbergs

Comparability-Studien bei Herstellungsprozess-Änderungen
  • Beleg der Comparability während der klinischen Entwicklung: Anforderungen
  • "Comparability Exercide" nach Guideline ICH Q5E: Demonstration der Comparability nach der Zulassung
  • Sicherstellung Regulatory Compliance - Change Control: Variations & PACMPs

17:00 Uhr Ende des 2. Tages


09:00 Uhr

Dr. Matthias Germer

Analytik bei klin. Prüfpräparaten

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. René Thürmer

Entwicklung und Validierung analytischer Methoden - Anforderungen an das Zulassungsdossier
  • Validierung von proteinanalytischen Methoden
  • Qualifzierung von Verunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigprodukten
  • Typische Dossiermängel

12:00 Uhr Gemeinsames Mittagessen


13:30 Uhr

Dr. Matthias Germer

Stabilitätsprüfungen
  • Zielsetzung; Anforderungen an formale Stabilitätsprüfungen nach ICH

14:30 Uhr

Dr. René Thürmer

Die FDA-Guideline zur Methodenvalidierung
  • Anwendbarkeit der FDA-Guideline in Europa

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. René Thürmer

Setzen, Begründen und Ändern von Spezifikationen
  • Umsetzung der ICH Q6B Guideline
  • Kritische Qualitätsattribute, häufige Fehler und Mängel - Case Studies
  • Verunreinigungsspezifkationen von Drug Substance und Drug Product
  • Vorschriften/Verantwortlichkeiten im Rahmen klin. Studien/der Zulassung
  • Aspekte bei Biosimilars

17:00 Uhr Ende des Lehrgangs


Zusatzinformationen

Lernziel des Gesamtlehrgangs

  • Sie kennen die aktuellen regulatorischen Anforderungen an die (nicht-)klinische Entwicklung von Biologics und Biosimilars
  • Sie kennen kritische Qualitätsparameter von Biopharmazeutika
  • Sie wissen, welche Daten für das IMPD und die Qualitätsdokumentation erforderlich sind
  • Sie kennen Besonderheiten von Proteinen und wissen, welche Herausforderungen bei der Formulierungsentwicklung zu meistern sind
  • Sie wissen, welche Anforderungen an den Herstellungsprozess von Wirkstoff und Fertigarzneimittel bestehen - von der klinischer Entwicklung bis hin zur Zulassung und Sie kennen Prozesstechnologien
  • Sie können Comparability-Anforderungen bei Änderungen umsetzen
  • Sie können die regulatorischen Anforderungen an die Analytik, u.a. die Methodenentwicklung/-validierung und das Setzen und Begründen von Spezifikationen betreffend, umsetzen
  • Sie kennen die Anforderungen an Stabilitätsprüfungen nach ICH und an die Methodenvalidierung gemäß FDA

Optionaler Online-Test/Lernerfolgskontrolle

Dieser Lehrgang wurde durch die unabhängige PharmaTrain Federation geprüft und akkreditiert (www.pharmatrain.eu).
Eine Säule stellt in diesem Zusammenhang die Erzielung eines nachhaltigen Lernerfolgs dar.

Aus diesem Grund bieten wir Ihnen die Möglichkeit bei Buchung aller drei Lehrgangstage einen optionalen Online-Multiple-Choice-Test zu absolvieren.
Dieser kann bis 14 Tage nach der Veranstaltung online absolviert werden, um die erworbenen Kenntnisse mit einem besonderen Zertifikat zu dokumentieren.
Das Absolvieren des Online-Tests ist optional. Eine Teilnahmebestätigung erhalten Sie ganz unabhängig davon.

Modularer Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Dieses Seminar ist Basismodul unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics.

    • Das Lehrgangskonzept:
      • Sie besuchen unseren Basiskurs "Biotech-Arzneimittel"
      • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
      • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in Themen rund um die Entwicklung und Herstellung von Biologics
      • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen auf ein Gespräch treffen? Sprechen Sie uns an!

Online-Weiterbildung: Ihre Vorteile

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2020

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

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Glossar, Abkürzungen
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Unser Qualitätsversprechen

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Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Februar 2016
Sehr viele interessante und relevante Vorträge für meine tägliche Arbeit, gute Themenauswahl - rundum Übersicht; sehr gute Organisation, praktischer Nutzen, sehr gute Vortragende, gute Aufteilung; Möglichkeit der Zwischenfragen und hilfreiche Beantwortung; kompetente Referenten, Vielfalt von Themen


Sehr gute und detaillierte Präsentationen zu aktuellen Themen, die fachliche Diskussion mit den Dozenten; Ich würde jederzeit diese Veranstaltung weiter empfehlen

Dr. Christin Selent-Stier


Kleine Gruppengröße, dadurch gute Netzwerkmöglichkeiten, sehr gute Abdeckung des breiten Fachgebiets durch ausgewählte Themen; Als Lehrgang für Start-ups die sich mit der frühen klinischen Entwicklung von Biologicals befassen, sehr empfehlenswert!

Dr. Michaela Arndt

NCT Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen

Teilnehmerstimmen aus Februar 2017
Vermittelt sehr gut die Säulen von der Entwicklung bis zum Markt

Florian Waldmann

Senior Manager Quality Control, Formycon AG


Empfehlenswert für Biosimilar CMC

Dr. Christian Panke

Projektmanager, Alvotech Germany GmbH