Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in R&D- und Herstellungs-Themen für Biologics strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf präklinische Entwicklung, PK/PD, Zulassungs-/CMC-Themen, Spezifika bei ATMPs bzw. Biolsimilars u.v.m. legen.
Global regulatory requirements for drug device combination products (DDCs): You will receive a regulatory overview for the EU, the US, China, MENA, Mexico and other LATAM countries, plus you will obtain tips and tricks by (local) experts on how to speed up the approval process.
Das Seminar für Einsteiger in die Statistik und Methodenvalidierung in der Mikrobiologie: Kompakt und praxisnah! Lernen Sie im Seminar, wie Sie im analytischen (medizinisch-mikrobiologischen) Labor Validierungsdaten sinnvoll sowie konform im Hinblick auf aktuell-geltende Anforderungen auswerten und gewinnbringend für Ihre tägliche Arbeit nutzen können.
Validierung und Transfer bioanalytischer Methoden - Ihr Update in Sachen Regulatorik, Akzeptanzkriterien, Spezifikatione, Abweichungen und Statistik. Nutzen Sie die Möglichkeit und diskutieren Sie Ihre individuellen Herausforderungen mit unseren drei Experten! Der Fokus des Seminars liegt auf auf der Vermittlung von Know-how für physikochemische Methoden.
Möchten Sie wissen, wie man klinische Prüfungen statistisch valide plant und deren Ergebnisse statistisch sauber auswertet? Wollen Sie die Vielzahl biometrischen Fachbegriffe verstehen und so von Beginn an in Ihrem Studienteam mit allen auf Augenhöhe kommunizieren? Dann sollten Sie dieses Seminar besuchen!
Das Seminar für Einsteiger*innen in die Biotechnologie: Kompakt und praxisnah! Drei Expert*innen aus Wissenschaft, Behörde und Industrie vermitteln Ihnen Basis-Wissen in Sachen Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika und geben Ihnen Einblick in die regulatorischen Anforderungen auf dem Weg zur Zulassung. Naturwissenschaftliche Grundkenntnisse werden empfohlen.
During our online training "Toxicology and beyond: Safety assessment in drug development" you will build a solid toxicological know-how basis and will be informed about the inclusion of toxicological data in the marketing authorisation dossier. Take the chance and participate in our interactive online training.
Das Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für ATMPs.
Non-clinical/clinical content in the dossier: Are you a beginner in the field and would like to feel confident working competently on modules 2, 4 and 5 in the future? Are you already an experienced specialist and would like to refresh, professionalise or "structure" your knowledge? Then you've come to the right place!
Medizin- und Pharmaforschung: Datenschutz und Datennutzung - Fokus auf Sekundäre Datennutzung sowie "Real World Data". Sie erhalten einen profunden Einblick in die genannten Themen und werden mit Tipps & Tricks aus der Praxis - für die Praxis (Herausforderungen und Handlungsspielräume bei der Umsetzung) ausgestattet.
Effiziente IT-Validierung im GxP-Bereich: Im neuen Online-Seminar lernen Sie, wie Sie die Herausforderungen moderner Technologien - Cloud (inkl. Anforderungen des neuen Annex 11), KI/AI, agile Methoden, automatisiertes Testen - zwischen notwendigem Einsatz + behördlichen Vorgaben meistern. Inkl. Erfahrungsberichten, aktuellen Beispielen, Argumentationshilfen, Tipps aus der Praxis, für die Praxis.
Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung, die Bewertung der Ergebnisse sowie die Aufbereitung für den CMC-Part des CTD. Inklusive Update zu ICH Q14, ICH Q2(R2).
Statistik im GxP Labor - Die Essentials für die Arbeit im analytischen Labor nach GMP und GLP (sowie GCP). Jetzt registrieren!
Humane Gewebezubereitungen, inklusive Details zu SoHO: Regulatorischer Rahmen, Herstellung, & Inverkehrbringen - Praxiswissen für Einsteiger
Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht!
Das Update zu Methodenvalidierung und Analysentransfer. Diskutieren Sie im Online-Seminar mit unseren Experten aus der Praxis aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers.
To make the most of ICH Q12 opportunities, you have to be aware of the relation between ICH guidelines Q8 to Q12 and how to properly integrate them. Our experts will go through each guideline and train you on the desired outcome of mastering the processes from development to lifecycle management and especially QbD.
Im Rahmen dieses Online-Lehrgangs erhalten Sie detailliertes Wissen zu den Themen Pharmakokinetik und PK/PD-Modellierung sowie in Bezug auf die Auswertung und Interpretation der anfallenden Daten.
Lernen Sie im Seminar, wie Sie SOPs erstellen, lenken und archivieren, wie Sie sich Compliance-konform auf externe Kontrollen in Sachen Dokumentenmanagement vorbereiten und wie Sie Arbeitsabläufe möglichst effizient gestalten.
Preclinical drug development: The online training course for preclinical newcomers with a focus on small molecules and biologics. Learn about the fundamentals and regulatory requirements and take the opportunity to discuss the challenges in your practice with our experts and industry colleagues.
Ihr Prüfpräparat ist ein ATMP und Sie möchten wissen, worin die Besonderheiten bei der Studienplanung und -durchführung mit solch spezifischen Produkten liegen? Dann sind Sie auf diesem Online Seminar genau richtig!
Das Kompaktseminar mit inhaltlichem Fokus auf die Entwicklung, Herstellung und Analytik von Biotech-Arzneimitteln. Sichern Sie sich Ihren Platz und qualifizieren Sie sich jetzt! Alle drei Seminartage sind einzeln buchbar (ein einzelner Tag Ihrer Wahl = 1.290€ zzgl. MwSt.) - zwecks Buchung, sprechen Sie uns bitte an!
Lieferantenqualifizierung: GMP-/GDP-Anforderungen risikobasiert und effizient umsetzen. Qualifizieren Sie sich in diesem Seminar und lernen Sie, Risiken, durch den kritischen Vorgang des Outsourcings von Prozessen hervorgerufen, gezielt zu minimieren und die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen.
