2026-12-10 2026-12-10 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Jessica Cordes https://www.forum-institut.de/seminar/26122550-klinische-pruefungen-mit-atmp/referenten/26/26_12/26122550-seminar-klinische-pruefungen-mit-atmp_cordes-jessica.jpg Klinische Prüfungen mit ATMP

Ihr Prüfpräparat ist ein ATMP und Sie möchten wissen, worin die Besonderheiten bei der Studienplanung und -durchführung mit solch spezifischen Produkten liegen? Dann sind Sie auf diesem Online Seminar genau richtig!

Themen
  • Regulatorische Anforderungen und ethische Aspekte bei Advanced Therapy Medicinal Products
  • Besonderheiten bezüglich Studienplanung und Studiendesign
  • Genehmigung klinischer Prüfungen mit ATMP
  • Studiendurchführung: Patientensicherheit und Umgang mit dem Prüfpräparat
  • GCP für ATMP: Risikomanagement, Oversight und Monitoring
  • Inspektionen: Darauf kommt es bei ATMP an


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Clinical und Medical Affairs, welche

  • für die Planung und Durchführung einer klinische Prüfung mit einem ATMP zuständig sind,
  • wissen möchten, wie sie die Studie optimal vorbereiten und
  • sich umfassendes Praxiswissen aneignen wollen, was den Umgang mit solch einem spezifischen Prüfpräparat in klinischen Prüfungen angeht.
Ziel der Veranstaltung
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) stellen besondere Anforderungen an die Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Vorgaben und ethischen Aspekte solch klinischer Studien.

Sie lernen die Anforderungen der EU Clinical Trials Regulation und die Besonderheiten kennen, welche bei der Patient*innensicherheit
sowie dem Umgang mit dem Prüfpräparat zum Tragen kommen. Dabei werden die einzelnen Projektschritte von der Studienplanung und -durchführung bis hin zur Überprüfung im Rahmen von GCP-Inspektionen praxisnah erläutert.

Mit diesen Kenntnissen wird es Ihnen leichter fallen, Ihre klinische Prüfung mit einem Gen-/Zelltherapeutikum vorausschauend zu planen. Sie kennen die Besonderheiten dieses spezifischen Prüfpräparates und können daher die Anforderungen im Laufe des Projekts gut einschätzen und im Rahmen Ihrer Studie zielgerichtet agieren.
Ihr Nutzen

Umfassendes Praxiswissen hinsichtlich des Umgangs mit einem ATMP in klinischen Prüfungen:

  • Welche regulatorischen Anforderungen werden gestellt?
  • Wo gibt es Besonderheiten in der Planung und Durchführung dieser Studien?
  • Worauf liegt das Augenmerk bei einer GCP-Inspektion?

Seminar Klinische Prüfungen mit ATMP

Klinische Prüfungen mit ATMP

Fachspezifisches Wissen von der Studienplanung bis zur GCP-Inspektion - was gilt es bei Gen-/Zelltherapeutika zu beachten?

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Besonderheiten bei Studienplanung & -design
  • Praktischer Umgang mit Gen-/Zelltherapeutika als Prüfpräparat
  • GCP-Inspektionen: Der Fokus bei ATMP
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26122550

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Referenten

Jessica Cordes

Clinical Excellence GmbH, München

Senior Consultant & Trainerin Jessica Cordes startete ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie 2007. Sie war als Projektleiterin und Clinical Trial Manager für verschiedene Unternehmen tätig, zuletzt als Senior Director Clinical Operations bei der immatics biotechnologies GmbH in München. In dieser Zeit sammelte sie umfassende Erfahrungen, insbesondere im Bereich der Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Seit Ende 2023 ist sie selbstständig und berät pharmazeutische Unternehmen in allen Fragen rund um Clinical Operations.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Dr. Ralf Sanzenbacher

Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Herr Dr. Sanzenbacher ist Experte für regulatorischen Fragestellungen und der inhaltlichen Bewertung von Qualität und Sicherheit zellbasierender Arzneimittel und Gewebezubereitungen. Er ist zudem Mitglied in verschiedenen Fachgremien für ATMP.

Alles auf einen Blick

Termin

10.12.2026

10.12.2026

Zeitraum

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Ihr Prüfpräparat ist ein ATMP und Sie möchten wissen, worin die Besonderheiten bei der Studienplanung und -durchführung mit solch spezifischen Produkten liegen? Dann sind Sie auf diesem Online Seminar genau richtig!

Themen

  • Regulatorische Anforderungen und ethische Aspekte bei Advanced Therapy Medicinal Products
  • Besonderheiten bezüglich Studienplanung und Studiendesign
  • Genehmigung klinischer Prüfungen mit ATMP
  • Studiendurchführung: Patientensicherheit und Umgang mit dem Prüfpräparat
  • GCP für ATMP: Risikomanagement, Oversight und Monitoring
  • Inspektionen: Darauf kommt es bei ATMP an


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Clinical und Medical Affairs, welche

  • für die Planung und Durchführung einer klinische Prüfung mit einem ATMP zuständig sind,
  • wissen möchten, wie sie die Studie optimal vorbereiten und
  • sich umfassendes Praxiswissen aneignen wollen, was den Umgang mit solch einem spezifischen Prüfpräparat in klinischen Prüfungen angeht.

Ziel der Veranstaltung

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) stellen besondere Anforderungen an die Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Vorgaben und ethischen Aspekte solch klinischer Studien.

Sie lernen die Anforderungen der EU Clinical Trials Regulation und die Besonderheiten kennen, welche bei der Patient*innensicherheit
sowie dem Umgang mit dem Prüfpräparat zum Tragen kommen. Dabei werden die einzelnen Projektschritte von der Studienplanung und -durchführung bis hin zur Überprüfung im Rahmen von GCP-Inspektionen praxisnah erläutert.

Mit diesen Kenntnissen wird es Ihnen leichter fallen, Ihre klinische Prüfung mit einem Gen-/Zelltherapeutikum vorausschauend zu planen. Sie kennen die Besonderheiten dieses spezifischen Prüfpräparates und können daher die Anforderungen im Laufe des Projekts gut einschätzen und im Rahmen Ihrer Studie zielgerichtet agieren.

Ihr Nutzen

Umfassendes Praxiswissen hinsichtlich des Umgangs mit einem ATMP in klinischen Prüfungen:

  • Welche regulatorischen Anforderungen werden gestellt?
  • Wo gibt es Besonderheiten in der Planung und Durchführung dieser Studien?
  • Worauf liegt das Augenmerk bei einer GCP-Inspektion?

Programm

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

09:10 Uhr

Jessica Cordes

Grundlagen und regulatorischer Rahmen
  • ATMP-Definition und Klassifizierung - warum sind ATMP so speziell?
  • Therapeutische Einsatzgebiete von Advanced Therapy Medicinal Products
  • AMG, EU Clinical Trials Regulation, relevante Guidelines
  • Geplante Änderungen durch das Medizinforschungsgesetz (MFG)
  • Gute klinische Praxis für ATMP
  • PV-spezifische Anforderungen: Langzeitbeobachtung, Sammlung von Real World Data
  • Autologe vs. allogene ATMP

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Jessica Cordes

Planung klinischer ATMP-Studien
  • Besonderheiten des Prüfpräparates
  • Apherese-Einheiten bei Zelltherapeutika
  • Fallzahl und Studienziele
  • Auswahl der Patientenpopulation
  • Genetische Stratifizierung bei Gentherapeutika
  • Erforderliche Kenntnisse und Qualifikation von Prüfer und Prüfteam
  • Patienteninformation und -einwilligung

11:45 Uhr

Dr. Ralf Sanzenbacher

Genehmigung einer klinischen Prüfung mit ATMP
  • Harmonisierung gemäß MFG: Zuständige Behörden, Kommunikation
  • Einzureichende Dokumente, Fristen und Gebühren
  • Beratungsmöglichkeiten
  • ATMP-Anwendungen außerhalb klinischer Prüfung und Zulassung

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Jessica Cordes

Besonderheiten in der Studiendurchführung
  • Umgang mit ATMP-Prüfpräparaten
  • Leitlinien und geplante Harmonisierung nach MFG: Gute Herstellungspraxis von ATMP
  • Studienlaufzeit, Sicherheit und Überwachung von Patient*innen
  • Risikobasierter Qualitätsansatz, Oversight-Pflichten
  • Monitoring und Dokumentation

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Jessica Cordes

GCP-Inspektionen bei ATMP
  • Findings und deren Konsequenzen
  • Typische Mängel vermeiden

16:30 Uhr Zeit für Ihre Fragen


17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Optionaler, kostenloser Techniktest (Pre-Meeting)

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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Teilnehmerstimmen

Absolut zu empfehlen

Dr. Anja Dietzel

KKS - Koordinierungszentrum für Klinische Studien

Vielen Dank, auch für die professionelle und unkomplizierte Organisation!

Breites Spektrum an Themenbereichen, sehr guter Bezug zur Praxis, hilfreiche Tipps, Beispiele aus der eigenen Erfahrung der Referent:innen.