Einheitlicher EU-Rahmen, In-Kraft-Treten mit Stichtag 7. August 2027 - die wichtigsten Aspekte
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Prof. Dr. Markus Funk
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Langen
Markus Funk arbeitete bis 2005 in der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM) der Universitätsklinik Frankfurt am Main in vielfältigen Funktionen und mit dem Aufgabenschwerpunkt: Behandlung von Gerinnungsstörungen, Immundefekten und hämatologisch-onkologischen Erkrankungen. 2005 übernahm er im Paul-Ehrlich-Institut die Leitung der Einheit Pharmakovigilanz, die unter anderem für EMA-Reportagen (ATMP/ Blutprodukte) und die nationale Überwachung von Blut- und Gewebezubereitungen zuständig ist. Ziel der regulatorischen und wissenschaftlichen Tätigkeit seines Teams ist die Verbesserung des Sicherheitsstandards bekannter wie auch neuartiger Therapien. Prof. Funk unterrichtet zudem im Fachbereich Humanmedizin die Themen Allgemeinpädiatrie und Arzneimittelsicherheit.
Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Fragen zur Abgrenzung und Verkehrsfähigkeit, Zulassungsrecht & Regulatory Affairs, Arzneimittelherstellung/GMP, Großhandel mit Arzneimitteln/Arzneimittelvertrieb/GDP, Pharmakovigilanz/GVP, Inspektions-, Verwaltungs-, EU-Referral- und Klageverfahren und damit verbundene interdisziplinäre Fragestellungen. Dr. jur. Dipl. jur. Christian M. Moers ist Lehrbeauftragter in regulären und Postgraduierten-Studiengängen an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn - "Master of Drug Regulatory Affairs", Masterstudiengang Arzneimitteltherapiesicherheit (Universität Bonn im Verbund mit den Universitäten Heidelberg und Tübingen), "Besondere Rechtsgebiete für Apotheker" und an der Universität Münster im Masterstudiengang Medizinrecht (LL.M.).
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Dagmar Schilling-Leiß
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen
Frau Dr. Dagmar Schilling-Leiß ist promovierte Biologin mit Schwerpunkt Arzneimittelregulation. Sie ist seit 2005 als wissenschaftliche Mitarbeiterin am Paul-Ehrlich-Institut tätig und dort als Expertin für regulatorische Fragestellungen und die inhaltliche Bewertung der Qualität und Sicherheit von humanen Gewebezubereitungen, die in Deutschland als Arzneimittel klassifiziert sind, zuständig.
Frau Dr. Schilling-Leiß ist die deutsche Vertretung im Competent Authority Meeting for Tissues and Cells der Europäischen Kommission und als Mitglied im European Committee on Organ Transplantation (CD-P-TO) zuständig für Gewebe und Zellen.
Zudem ist sie Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) und ständiger Gast in der Expertenfachgruppe 04 (Biotechnologie und Gewebe) der Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder.
Nähere Informationen finden Sie hier.
08.12.2026
08.12.2026
von 09:00 - 16:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Die SoHO-Verordnung: Als Teilnehmer*in, der/die sich auf die (kommenden) Neuerungen durch die SoHO-Verordnung (Substances of Human Origin) vorbereiten muss, erhalten Sie im Seminar einen Überblick über die zu erwartenden regulatorischen Änderungen auf Basis des aktuellen Informationsstands.
Als Teilnehmer*in, der/die sich auf die (kommenden) Neuerungen durch die SoHO-Verordnung (Substances of Human Origin) vorbereiten muss, erhalten Sie im Seminar einen Überblick über die zu erwartenden regulatorischen Änderungen auf Basis des aktuellen Informationsstands.
Das Programm vermittelt Wissen zum Anwendungsbereich der Verordnung, den rechtlichen Rahmenbedingungen sowie den Registrierungs- und Zulassungsverfahren.
Durch ausreichend Raum für offene Fragen werden Sie befähigt, sich im neuen regulatorischen Rahmen zurechtzufinden und sich proaktiv auf die Umsetzung in Ihrer Organisation bzw. Einrichtung vorzubereiten.
Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
Dr. Dagmar Schilling-Leiß
Biobreak
Dr. Christian M. Moers
Biobreak
Dr. Dagmar Schilling-Leiß
Mittagspause
Zeit für offene Fragen
Dr. Dagmar Schilling-Leiß
Prof. Dr. Markus Funk
Prof. Dr. Markus Funk
Offene Fragen und Diskussion
Ende des Online-Seminars
Dieses Seminar ist Wahlmodul unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics.
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
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von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2025
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