Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich strukturiert in allen CMC-Themen weiterbilden, mit fachlichen Schwerpunkten auf Entwicklungsmethoden, Herstellungsverfahren, CMC-Dokumenten, Änderungsmanagement und vielem mehr.
With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all CMC topics, with a technical focus on development methods, manufacturing processes, CMC documents, change management, and much more.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Qualitätsmanagement/-sicherungs-Themen strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf Change Control, Variations, Validierung, Datenintegrität u.v.m. legen.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in R&D- und Herstellungs-Themen für Biologics strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf präklinische Entwicklung, PK/PD, Zulassungs-/CMC-Themen, Spezifika bei ATMPs bzw. Biolsimilars u.v.m. legen.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich strukturiert in IT-Quality-relevanten Theman weiterbilden, mit fachlichen Schwepunkten auf CS-Validierung, Archivierung, Datensicherheit und -integrität, Cloud Computing, Lieferantenqualifizierung und mehr.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen relevanten Themen für den/die Großhandelsbeauftragte(n) strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf Ihren speziellen Tätigkeitsbereich legen.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich an der Schnittstelle RA/CMC und GMP-Quality weiterbilden, mit fachlichen Schwerpunkten auf Wirkstoffdokumentation, pharmazeutische Entwicklung, Change Management, Product Lifecycle und mehr.
GMP trifft KI: Effizienzsteigerung mit ChatGPT & Co - Holen Sie sich GMP-Quality-relevantes Know-how (inklusive Beispiele und Übungen) im Seminar.
Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördliche Überwachung in Inspektionen (Pharmakovigilanz und GMP).
Dieses Seminar richtet sich speziell an Fachkräfte aus der Pharmabranche, die im Bereich Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs tätig sind und sich mit den spezifischen Anforderungen an Medizinprodukte vertraut machen möchten.
Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop.
DAS Online-Seminar zu den regulatorischen und praktischen Anforderungen einer Leitung der Herstellung!
In diesem Seminar erfahren Sie, wie Arzneimittelengpässe auf EU- und EWR-Ebene überwacht und gemeldet werden, welche Meldepflichten für pharmazeutische Unternehmen bestehen und wie Daten zuverlässig über die ESMP übermittelt werden.
Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Verantwortung und Haftung!
Das Seminar für Einsteiger in die Statistik und Methodenvalidierung in der Mikrobiologie: Kompakt und praxisnah! Lernen Sie im Seminar, wie Sie im analytischen (medizinisch-mikrobiologischen) Labor Validierungsdaten sinnvoll sowie konform im Hinblick auf aktuell-geltende Anforderungen auswerten und gewinnbringend für Ihre tägliche Arbeit nutzen können.
Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum Regulatory Affairs-Dokument, Fokus auf Spezifikationen, Stabilitätsdaten und mehr.
Validierung und Transfer bioanalytischer Methoden - Ihr Update in Sachen Regulatorik, Akzeptanzkriterien, Spezifikatione, Abweichungen und Statistik. Nutzen Sie die Möglichkeit und diskutieren Sie Ihre individuellen Herausforderungen mit unseren drei Experten! Der Fokus des Seminars liegt auf auf der Vermittlung von Know-how für physikochemische Methoden.
Ihre To-Dos in einem Pharmagroßhandel ohne eigene Lagerhaltung - jetzt informieren!
Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!
DAS virtuelle Spezialseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten von Großhandelsbeauftragten!
Ihr Online-Seminar zur Reinigungsvalidierung: Vom Validierungsmasterplan über die Probenahme bis hin zum Reinigungsvalidierungsbericht!
Haben Sie im GMP-/Qualitätsbereich eine Führungsrolle inne? Möchten Sie sowohl sich selbst in Sachen Führungskompetenz als auch Ihr Team weiterentwickeln? Dann nutzen Sie dieses Seminar, um als Leitung QC, QA, QP oder Leitung der Herstellung Ihrer Abteilung und der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit mehr Effizienz zu verleihen!
This online training offers comprehensive insights into Regulatory Affairs, CMC, and GMP requirements, with a focus on the latest updates and developments in EAEU countries.
Four live webcasts à 2 hours every week: CMC requirements in China, India, Japan, South Korea and Russia/EAEU. Meet our four experts to get an update on the current requirements in the different regions and discuss your individual issues with them. You are interested in one webcast only or a group account? Contact us!
Das Seminar für Einsteiger*innen in die Biotechnologie: Kompakt und praxisnah! Drei Expert*innen aus Wissenschaft, Behörde und Industrie vermitteln Ihnen Basis-Wissen in Sachen Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika und geben Ihnen Einblick in die regulatorischen Anforderungen auf dem Weg zur Zulassung. Naturwissenschaftliche Grundkenntnisse werden empfohlen.
Dieses Seminar informiert Sie ausführlich über Ihre Verantwortlichkeiten rund um die Handhabung von Betäubungsmitteln im pharmazeutischen Unternehmen - von der BtM-Erlaubnis über die Lagerung und Sicherung sowie den Betäubungsmittelverkehr bis hin zur Überwachung, inklusive einiger Spotlights zur gesetzlichen Neuregelung von Medizinalcannabis durch das MedCanG.
Dieses Seminar informiert Sie detailliert über den Verantwortungsbereich der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) im Pharma-Unternehmen. Holen Sie sich ein Update hinsichtich Ihrer Aufgaben und deren Umsetzung in der Praxis!
Diese Webcast-Serie informiert Sie über Ihre Verantwortlichkeiten im Umgang mit Prüfpräparaten und der Arbeit an der GCP-/GMP-Schnittstelle. Regulatorisches Update kombiniert mit Tipps für den Arbeitsalltag in der Praxis!
Are you a specialist in the pharmaceutical industry in the area of marketing authorization and responsible for compiling the quality documentation of active pharmaceutical ingredients (APIs) and their starting material? Then this is the right online seminar for you!
Das Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für ATMPs.
Profitieren Sie als Mitarbeitende*r im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung. Auch als Mitarbeitende*r in CMC/RA werden Sie von der Seminarteilnahme profitieren.
Das Online-Seminar für die Sachkundige Person zu Rechtsrahmen, Freigabe, Verantwortungsabgrenzung u.v.m.!
Holen Sie sich praxisnahes Know-how für die GMP-, GLP-, GCP-konforme Archivierung relevanter Dokumente sowie die effiziente Integration des Archivierungssystems in Ihre täglichen Arbeitsabläufe hier! Inklusive Exkurs zum Einsatz von künstlicher Intelligenz zu Archivierungssystemen sowie Update zum Cloud Computing und den Anforderungen im neuen Annex 11.
Erfahren Sie in unserem Seminar, wie Sie sich auf den Cyber Resilience Act (CRA) vorbereiten. Mit Fokus auf Pharma, praxisnaher Risikoanalyse und Security Testing.
So setzen Sie den Dienstleisterqualifizierungsprozess inspektionskonform und rechtssicher auf!
Effiziente IT-Validierung im GxP-Bereich: Im neuen Online-Seminar lernen Sie, wie Sie die Herausforderungen moderner Technologien - Cloud (inkl. Anforderungen des neuen Annex 11), KI/AI, agile Methoden, automatisiertes Testen - zwischen notwendigem Einsatz + behördlichen Vorgaben meistern. Inkl. Erfahrungsberichten, aktuellen Beispielen, Argumentationshilfen, Tipps aus der Praxis, für die Praxis.
Vorbereitung für FDA-Inspektionen: Erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um künftige FDA-Inspektionen mit Selbstbewusstsein und Leichtigkeit zu bewältigen.
CMC dossier requirements FDA vs EU: After having attended the seminar you will feel secure writing and maintaining the quality dossier for US marketing authorisations of small and large molecules (chemicals and biologic).
DAS virtuelle Seminar zu den aktuellen Vertriebsregeln für Tierarzneimittel (Großhandel, Distribution, GDP und Co.) - umzusetzen seit Januar 2022!
DIE Online-Weiterbildung zum zertifizierten GMP-Auditor!
Projektmanagement (PM) im GxP-Bereich - Projekte im regulierten Umfeld erfolgreich und effizient steuern!
Change Control in GMP-Quality: Das Praxisseminar zur Planung, Umsetzung und Überwachung von Changes. Qualifizieren Sie sich jetzt!
Herstellung von Primär- und Sekundärpackmitteln - Fokus: Qualität, Lieferantenbewertung, Auditieren. Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihr Prozessverständnis zu vertiefen, Best Practices auszutauschen und die neuesten Trends und Entwicklungen in der Pharmabranche zu diskutieren.
Lohnherstellungsvertrag, Aufgabenabgrenzungsvertrag, Qualitätssicherungsvereinbarungen - die wichtigsten Punkte kompakt in diesem Online-Seminar erklärt!
Sie werden zukünftig in die Implementierung und nachhaltige Pflege des Qualitätsmanagementsystems in Ihrem Unternehmen involviert sein? Das grundlegende Verständnis für das Teilsystem der Guten Herstellungspraxis (GMP) vermitteln Ihnen unsere Experten in diesem Kompaktseminar. Auch als Update für erfahrene Fachkräfte geeignet. Inklusive Tipps zum unterstützenden Einsatz von KI-Tools.
Das "missing link" unter den Lehrgängen - wir schließen die Lücke und schulen Sie in unserem Zertifikatslehrgang zum GDP-Auditor!
Sie erhalten profundes Wissen zu den Anforderungen an Qualitätsdaten für die Zulassung und Registrierung pflanzlicher Arzneimittel + Update zu den Änderungen der Variation Classification Guideline. Machen Sie sich die Kompaktheit an CMC-Know-how und das interaktive Anwenden des Gelernten während der Vorträge für Ihre täglichen Herausforderungen im Berufsalltag zunutze.
Sie sind Nicht-Jurist*in und an der Erstellung von GDP-Verträgen beteiligt? Dann ist dieses Online-Seminar für Praktiker wie Sie konzipiert!
Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung, die Bewertung der Ergebnisse sowie die Aufbereitung für den CMC-Part des CTD. Inklusive Update zu ICH Q14, ICH Q2(R2).
Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Verantwortung und Haftung!
Erhalten Sie in diesem Aufbauseminar Anregungen und Tipps, um Ihre Position als Leitung der Qualitätssicherung souverän auszufüllen. Lernen Sie Verantwortlichkeiten und Aufgaben überlegt zu verteilen, Ihr Team souverän zu führen und so Qualität nachhaltig zu sichern.
Statistik im GxP Labor - Die Essentials für die Arbeit im analytischen Labor nach GMP und GLP (sowie GCP). Jetzt registrieren!
Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich umfassend mit den Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern! Machen Sie sich fit für die Optimierung des eigenen BRR!
Get your know-how on creating and maintaining quality data for biotech products in our online training.
So gelingt Schnittstellenmanagement erfolgreich! Verschaffen Sie sich als Mitarbeiter*in der Zulassungsabteilung einen Einblick in die Abläufe und Herausforderungen des GMP-/Qualitäts-regulierten-Bereichs und sensibilisieren Sie so Ihr Verständnis für die "Bedürfnisse" aller involvierten Fachbereiche.
Dieses Online-Seminar fokussiert auf Qualitäts-/GMP-relevante Aspekte der Entwicklung von ATMPs/Gentherapeutika ebenso wie auf deren Marktüberwachung.
Sie wünschen sich umfassendes Know-how, um Ihre IT-Systeme GxP-Compliance-konform auf Audits und Inspektionen vorzubereiten? Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem Online-Seminar, unsere drei Experten freuen sich auf den Austausch mit Ihnen und Ihre individuellen Fragen! Inklusive Update zum Cloud Computing und den Anforderungen im neuen Annex 11.
Humane Gewebezubereitungen, inklusive Details zu SoHO: Regulatorischer Rahmen, Herstellung, & Inverkehrbringen - Praxiswissen für Einsteiger
Change Management und Product Lifecyle: Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality. Schnittstellenmanagement kompakt: Schärfen Sie Ihr Verständnis für die Prozesse und Zuständigkeiten an der Schnittstelle und damit die Effizienz Ihrer Arbeitsabläufe.
Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht!
Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatische Antworten!
Online-Seminar zur GxP-Compliance in Vertriebsunternehmen mit Fokus Verantwortungsabgrenzung und Schnittstellenmanagement!
Fehler und Abweichungen rechtzeitig zu erkennen und entgegenzuwirken, ist das A und O in der Arzneimittelsicherheit. Erfahren Sie in diesem Online Seminar, wie Sie durch ein optimales CAPA Management wirksam und schnell reagieren. Melden Sie sich direkt an!
Das Update zu Methodenvalidierung und Analysentransfer. Diskutieren Sie im Online-Seminar mit unseren Experten aus der Praxis aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers.
Sie wünschen sich Unterstützung bei der praktischen Umsetzung der Anforderungen an Datenintegrität im GxP-regulierten Bereich? Holen Sie sich Ihr Know-how im interaktiven Online-Seminar, alle vier Referent*innen freuen sich auf Ihre individuellen Fragen und den Austausch mit Ihnen!
Sie möchten vertragliche Dokumente beurteilen und korrekt erstellen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen vorzubeugen und den Lohnherstellungsprozess organisatorisch reibungslos zu gestalten? Dann holen Sie sich Ihr Know-how in diesem Online-Seminar; die beiden Referent*innen freuen sich auf den Austausch mit Ihnen!
This online training will give you in-depth knowledge on the CMC requirements for marketing authorisation. Take the chance to participate in our virtual seminar and get qualified.
Der Product Quality Review (PQR): Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung. Holen Sie sich das theoretische Know-how und erarbeiten Sie sich im Praxis-Workshop einen Leitfaden für die Umsetzung im eigenen Unternehmen.
3-teilige Webcast-Serie zu den Anforderungen an die Stabilitätsdaten im CMC-Modul des CTD. Das Wichtigste kompakt zusammengefasst. Das Webcast-Format ist komfortabel in Ihren Arbeitsalltag zu integrieren. Profitieren Sie von der Aufzeichnung der einzelnen Webcasts. Diese steht Ihnen im Nachgang zur Verfügung.
Sieben Experten vermitteln Ihnen fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Erstellung des Qualitätsmoduls im Zulassungsdossier (Fokus chemisch definierte Produkte). Dies sind Ihre Buchungsoptionen: Tag I+II (Basis-Training): € 1.990,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag III (Fokus ASMF & CEP): € 1.290,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag I-III (Komplettlehrgang): € 2.690,00 (+ gesetzl. MwSt.)
Experts from national competent authorities speak about the current developments with regard to e.g. the revision of guidelines (GACP, Variation Regulation, Variation Classification Guideline), the changes of procedures and corresponding chances (MRP/DCP), and the use and "impact" of new evaluation methods (Real World Data). The authority's prespective is complemented by industry's experiences.
CMC requirements in Latin America with focus Mexico, Brazil, Colombia, Argentina, Chile, and Peru. The seminar (2 half days) is comfortable to integrate into your daily work routine.
Lernen Sie im Seminar, wie Sie SOPs erstellen, lenken und archivieren, wie Sie sich Compliance-konform auf externe Kontrollen in Sachen Dokumentenmanagement vorbereiten und wie Sie Arbeitsabläufe möglichst effizient gestalten.
In diesem Online-Seminar erfahren Sie, wie Sie eine effektive Zusammenarbeit zwischen der Qualitäts- und der Pharmakovigilanzabteilung meistern. Sichern Sie sich Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!
Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung).
Zweitägiges Online-Seminar zu den essentiellen Elementen der Qualitätssicherung im GMP-Bereich und deren Umsetzung in die Praxis.
GMP trifft KI/AI: Effizienzsteigerung mit ChatGPT & Co - Holen Sie sich GMP-Quality-relevantes Know-how (inklusive Beispiele und Übungen) im Seminar.
Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des Großhandelsbeauftragten
Das Kompaktseminar mit inhaltlichem Fokus auf die Entwicklung, Herstellung und Analytik von Biotech-Arzneimitteln. Sichern Sie sich Ihren Platz und qualifizieren Sie sich jetzt! Alle drei Seminartage sind einzeln buchbar (ein einzelner Tag Ihrer Wahl = 1.290€ zzgl. MwSt.) - zwecks Buchung, sprechen Sie uns bitte an!
Lieferantenqualifizierung: GMP-/GDP-Anforderungen risikobasiert und effizient umsetzen. Qualifizieren Sie sich in diesem Seminar und lernen Sie, Risiken, durch den kritischen Vorgang des Outsourcings von Prozessen hervorgerufen, gezielt zu minimieren und die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen.
Erfahren Sie in diesem Seminar, worauf es bei der Archivierung von PSMF, Sicherheitsberichten, Fall- und Quelldokumenten und Studienunterlagen wirklich ankommt. Archivieren Sie Ihre PV-Dokumente nicht nur nach internationalen Richtlinien, sondern lernen Sie die Best Practices, die über die reine Compliance hinausgeht. Informieren Sie sich jetzt!
Schritt für Schritt konform durch das deutsche Betäubungsmittelrecht - schaffen Sie mit diesem e-Learning die solide Basis für Ihren legalen Umgang mit Betäubungsmitteln!
Dieser modulare Kompaktlehrgang informiert und professionalisiert in drei aufeinander aufbauenden Online-Schulungen zum Verantwortungs- und Aufgabenbereichs des Großhandelsbeauftragten/ der VP für GDP
Mit unserem E-Learning, das speziell auf Teilnehmer mit vorhandenen Grundkenntnissen zugeschnitten ist, dokumentieren Sie Ihre Weiterbildung in Sachen GDP
Wählen Sie Ihre GMP-Trainingsschwerpunkte aus einem Portfolio von ca. 20 Webcastsserien!
Wählen Sie Ihre GDP-Trainingsschwerpunkte aus einem Portfolio von mehr als 20 Webcastsserien!
Wählen Sie Ihre GDP-Trainingsschwerpunkte aus einem Portfolio von mehr als 20 Webcastsserien!
Mit unserem speziell auf Einsteiger zugeschnittenen E-Learning erfassen Sie spielend die Grundlagen der Good Distribution Practice - essentiell für alle Mitarbeiter!
This e-Learning programme will provide you with knowledge on Good Distribution Practice in today's pharmaceutical industry
Hochwertiges e-Learning für Ihren fundierten und flexiblen Einstieg in das GMP-Umfeld
This e-Learning programme will familiarise you with the data requirements in CTD Module 3.
This e-Learning programme will focus on stability testing for chemical and biological products in the ICH region.
Flexibler Online-Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen/regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie
Dieses Seminar informiert Sie ausführlich über Ihre Verantwortlichkeiten rund um die Handhabung von Betäubungsmitteln im pharmazeutischen Unternehmen - von der BtM-Erlaubnis über die Lagerung und Sicherung sowie den Betäubungsmittelverkehr bis hin zur Überwachung, inklusive Spotlights zur gesetzlichen Regelung von Medizinalcannabis durch das MedCanG seit 2024.
