Lehrgang: Regulatorische Anforderungen für Phytopharmaka

Head of Regulatory Affairs/Stability Nach dem Studium der Lebensmittelchemie an den Universitäten Stuttgart und Hohenheim ist Frau Anke Steuber seit 1999 angestellt bei PhytoLab GmbH & Co. KG. Sie leitet dort seit 2006 die Abteilung Regulatory Affairs und seit 2020 die Abteilung Stability. Weitere Themenbereiche sind Abgrenzungsfragen zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln sowie die Bearbeitung regulatorischer Fragestellungen zu Lebensmitteln. Sie ist zugelassene Gegenprobensachverständige für das Fachgebiet "Untersuchung von pflanzlichen Lebensmitteln und deren Ausgangsstoffen (Pflanzenteile, Extrakte)".
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Apotheker, Referent Besondere Therapierichtungen; Herr Dr. Nico Symma ist Apotheker mit Promotion in Pharmazeutischer Biologie an der Universität Münster. Er hat umfassende Kenntnisse in der Arzneimittelherstellung und im Apothekenrecht sowie in nationalem und europäischem Arzneimittelrecht. Beruflich war er unter anderem als Apotheker und Projektmanager tätig und ist seit 2023 Referent Besondere Therapierichtungen bei Pharma Deutschland e.V. (ehemals Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, BAH). In dieser Funktion berät er die Hersteller pflanzlicher, homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel in allen regulatorischen und politischen Fragestellungen.

Dr. Stephan Köhler ist promovierter Humanmediziner und seit über 30 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig. Schwerpunktbereiche seiner Arbeit waren dabei Klinische Forschung, Pharmakologie, Medizinische Zulassung und Produktvigilanz, insbes. die Pharmakovigilanz. Diese Arbeitsbereiche deckte er sowohl für Firmen ab, die chemisch als Einzelstoff definierte Präparate herstellen, als auch vor allem für solche, die natürliche Gesundheitsprodukte pflanzlicher Herkunft oder Homöopathika herstellen. Dabei waren auch Abgrenzungsfragen zu Medizinprodukten, Lebensmitteln und Kosmetika wiederkehrende Themen. Seit 2020 leitet er die Globale Pharmakovigilanz-Abteilung der Schwabe-Gruppe.

Seit 1993 in der klinischen Forschung tätig: In leitender Funktion sowohl in der pharmazeutischen Industrie, bei Auftragsforschungsinstituten als auch für eine Ausgründung aus dem deutschen Krebsforschungszentrum. Seit 2009 für Dr. Willmar Schwabe tätig, seit 2021 in der jetzigen Funktion.

Dr. Friederike Stolte studierte Biologie und Lebensmittelchemie an der Rheinischen-Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn und promovierte dort im Fach pharmazeutische Biologie. Im Anschluss war sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin im Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (ZA) beschäftigt. Seit 2000 ist sie als Qualitätsassessorin im Fachgebiet "Pflanzliche und Traditionelle Arzneimittel" tätig. Sie ist Mitglied der Quality Drafting Group des HMPC und beim EDQM eingebunden in die CEP-Verfahren.

Distinguished Science Fellow
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Global Drug Safety Compliance Manager, Stabsstelle Arzneimittelsicherheit; Anja Babel ist gegenwärtig als Global Drug Safety Compliance Manager sowie als Deputy Qualified Person for Pharmacovigilance bei Bionorica SE tätig. Als Apothekerin mit über 17 Jahren Erfahrung im Bereich der Arzneimittelsicherheit verfügt Anja Babel über fundierte Kenntnisse in der Pharmakovigilanz pflanzlicher Arzneimittel. Ihr Fachwissen erstreckt sich insbesondere auf die Bereiche Qualitätsmanagement und Compliance Monitoring im Kontext der Arzneimittelsicherheit.

Senior Drug Regulatory Affairs Manager, Division Drug Regulatory Affairs

Mag. Dr. Astrid Obmann studierte Pharmazie und absolvierte nach der Tätigkeit als angestellte Apothekerin in öffentlichen Apotheken in Wien das Doktoratsstudium Naturwissenschaften (Schwerpunkt Pharmakognosie/Phytochemie) an der Universität Wien. Seit 2010 ist sie als Gutachterin in der Abteilung pflanzliche, homöopathische und Veterinärarzneimittel der AGES Medizinmarktaufsicht (AGES)/Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) tätig. Sie fungiert als Österreichs Alternate im HMPC, Delegate in der HMPWG und arbeitet in verschiedenen Gremien auf nationaler Ebene mit. Darüber hinaus ist sie als Lektorin am Postgraduate Center der Universität Wien tätig.