Veranstaltungen für „Regulatory Affairs“

Bilden Sie sich weiter in Regulatory Affairs. Veranstaltungen zur Arzneimittelzulassung (CTD, CMC, eSubmission, MRP-, DCP-Verfahren) und der Maintenance (Variations) machen Sie fit für Marketing Autorisation und Lifecycle Management-Aufgaben.

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Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelzulassung

Das FORUM Institut für Management möchte Sie in Ihrer Fort- und Weiterbildung nachhaltig unterstützen. Aus diesem Grund bieten wir Ihnen im pharmazeutischen Bereich neben unseren tradierten Intensivseminaren und Konferenzen nun auch drei modulare Ausbildungslehrgänge an, um Ihr Wissen in den einzelnen Fachbereichen auszubauen und zu vertiefen.

Ausbildungslehrgang Einstieg jederzeit möglich
Qualifikationslehrgang: Medicines Development Science

Flexibler Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen/regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie sowie der praktischen Entwicklungsabläufe

online
Global Regulatory Affairs Manager

With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all global regulatory affairs topics, with a regional or country-specific focus.

online
Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich strukturiert in allen CMC-Theman weiterbilden, mit fachlichen Schwepunkten auf Entwicklungsmethoden, Herstellungsverfahren, CMC-Dokumenten, Änderungsmanagement und vielem mehr.

online 01.01. - 31.12.2023
Qualification course: CMC-Specialist in Regulatory Affairs

With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all CMC topics, with a technical focus on development methods, manufacturing processes, CMC documents, change management, and much more.

online
Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in R&D- und Herstellungs-Themen für Biologics strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf präklinische Entwicklung, PK/PD, Zulassungs-/CMC-Themen, Spezifika bei ATMPs bzw. Biolsimilars u.v.m. legen.

online 01.01. - 31.12.2023
Online Pharma FORUM "Pharma 2025 - Vorschläge der EU-Kommission"

Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themenfeldern Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelrecht fortzubilden. Referenten aus Behörden und Industrie sprechen live - die Teilnehmer können über eine Chatfunktion aktiv die Diskussion mit gestalten.

online
CMC requirements in Asia, Japan and Eastern Europe

Four live webcasts à 2 hours every week in March 2022: CMC requirements in China, India, Japan, South Korea and Russia/EAEU. Meet our four experts to get an update on the current requirements in the different regions and discuss your individual issues with them. You are interested in one webcast only or a group account? Contact us!

online
PharmaFORUM Webcast Biologics "Filing for a BLA vs MAA application with focus on the CMC requirements"

Our biotech experts will provide you with the latest information on issues related to development, quality and regulatory affairs of biologics every month in a two-hour webcast, in particular with regard to CMC.

online
Aufbauwissen für Informationsbeauftragte

Fachwissen für Informationsbeauftragte!

online 06.06.2023
Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung).

online 12. - 13.06.2023
online 12. - 14.12.2023
Produktinformationstexte auf dem aktuellsten Stand halten

Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördlich Überwachung in Inspektionen (Pharmakovigilanz und GMP).

online 21.06.2023
Regulatory Affairs Manager*in

Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektmanager*in - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.

online 28. - 29.06.2023
Online Pharma FORUM "Hot Topics CMC - Aktuelle Herausforderungen"

Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themenfeldern Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelrecht fortzubilden. Referenten aus Behörden und Industrie sprechen live - die Teilnehmer können über eine Chatfunktion aktiv die Diskussion mit gestalten.

online
PharmaFORUM Webcast Biologics "Non-clinical aspects of RNA-based drug development"

Our biotech experts will provide you with the latest information on issues related to development, quality and regulatory affairs of biologics every month in a two-hour webcast, in particular with regard to CMC.

online
PharmaFORUM Webcast International "Regulatory Affairs Maintenance in China - Post approval change regulations update and management"

Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. Thus, you will always have the essential information and trends in regulatory affairs and pharmacovigilance at your fingertips!

online
Qualitätsbedingte Variations

Online-Seminar mit Fokus: Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige?

online 03. - 04.07.2023
Regulatory Lifecycle Management: Variations, Labelling and More

This course familiarises you with regulatory post-approval duties and provides first-hand information on variation submission, PV activities and labelling changes

online 06/07/2023
eSubmission Management in Europe

The latest on EU digital programmes (PLM, SPOR, ePI, etc.) and implementation in your sector.

online 11-12/07/2023
Vom PV-Signal zum Label Change

Dieses Seminar hilft Ihnen Ihren Labeling Prozess - auch nach PRAC Decisions - zu optimieren. Sie erhalten wertvolle Tipps zum "End-to-End Labeling Prozess" und zur Nutzung des CCDS als zentrale Komponente im Safety Labeling.

online 13.07.2023
Klinische Entwicklungsprodukte - frühe HTA-Planung!

Pipeline Management mit Fokus AMNOG/Market Access - Klinischen Entwicklung, Zulassung und Market Access - diese Trias gilt es best möglich zu vereinen.

online 26.07.2023
PharmaFORUM Webcast Biologics "MA in Brazil with a focus on CMC"

Our biotech experts will provide you with the latest information on issues related to development, quality and regulatory affairs of biologics every month in a two-hour webcast, in particular with regard to CMC.

online
Arzneimittelzulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

online 22. - 25.08.2023
Qualifikationslehrgang zur Fachreferent*in Arzneimittelzulassung

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Regulatory Affairs-Themen strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf Antragstellung, Maintenance, Labelling u.v.m. legen.

online ab 22.08.2023
Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten

Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!

online 24.08.2023
Labelling Management & Artwork

Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.

online 29. - 30.08.2023
PharmaFORUM Webcast Biologics "The new Clinical Trial Regulation and the Go-Live of Clinical Trial Information System (CTIS)"

Our biotech experts will provide you with the latest information on issues related to development, quality and regulatory affairs of biologics every month in a two-hour webcast, in particular with regard to CMC.

online
Qualifikationslehrgang: Pharma Regulatory Know-how

Flexibler Online-Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen/regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie

online
PharmaFORUM Webcast International "Regulatory Information Canada"

Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. Thus, you will always have the essential information and trends in regulatory affairs and pharmacovigilance at your fingertips!

online
Global variations and lifecycle management

Global variations & lifecycle management - regions covered: USA, Asia (China, Japan, South Korea), LATAM (Central America, Brazil), and GCC; take the chance and discuss your individual daily business challenges with our experts and your colleagues (How others do it!?)!

online
Marketing Authorisation in Latin America

An online seminar to discuss real cases/challenges for marketing authorisation in Mexico, Argentina, Colombia, Peru, Chile and Brazil with local experts from Brazil and Spain.

online 18-19/09/2023
CTDs effizient schreiben und einreichen

Online-Seminar: Einstieg in das Schreiben regulatorischer Dokumente mit dem Lean Deductive Writing Ansatz.

online 19. - 26.09.2023
Praxistraining Fachtechnisch verantwortliche Person

Dieses Seminar informiert Sie detailliert über den Verantwortungsbereich der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) im Pharma-Unternehmen, welcher mit der Revision von HMG und AMBV umfassende Änderungen erfahren hat. Holen Sie sich ein Update hinsichtich Ihrer neuen Aufgaben und deren Umsetzung in der Unternehmenspraxis!

online 20.09.2023
SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials

Nutzen Sie dieses Seminar und verschaffen Sie sich essentielles Grundlagenwissen zur Erstellung von Produktinformationstexten - SmPC, Packungsbeilage sowie Arzneimittel-Verpackung. Insbesondere Einsteiger*innen in dieser Thematik profitieren von Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen.

online 26.09.2023
Regulatory Affairs Online-Ausbildung - Zulassungsverfahren: Akteure im Zulassungsverfahren und Anforderungen an den pharmazeutischen Unternehmer

Online-Workshop 1: Akteure im Zulassungsverfahren und Anforderungen an den pharmazeutischen Unternehmer

online 27.09.2023
online 27.09.2023
online 27.09. - 21.11.2023
online 17.10.2023
online 21.11.2023
online 21.11.2023
online 27.09.2023
online 27.09.2023
online 27.09. - 21.11.2023
online 17.10.2023
online 21.11.2023
online 21.11.2023
EU Regulatory Affairs introductory training course

Do you need essential European regulatory affairs knowledge? This online training course gives you a compact overview on all important issues. The training course will be entirely held in English.

online 27-29/09/2023
Regulatory Affairs Online-Ausbildung

Diese Online-Ausbildung macht Sie in kürzester Zeit fit für die Arbeit in Regulatory Affairs - gleich DEMO-Account anfordern!

online
online 27.09.2023
online 27.09.2023
online 17.10.2023
online 21.11.2023
online 21.11.2023
Regulatory Affairs Online-Ausbildung

Diese Online-Ausbildung macht Sie in kürzester Zeit fit für die Arbeit in Regulatory Affairs - gleich DEMO-Account anfordern!

online 27.09. - 21.11.2023
EU Pharmaceutical Legislation: diese regulatorischen Änderungen kommen

EU Pharmaceutical Legislation, Paediatric & Orphan Legislation - was bedeutet die EU-Arzneimittelstrategie das für Ihre Arzneimittelentwicklungsstrategie?

online 29.09.2023
Informationsbeauftragte 2.0: Arzneimittelwerbung im Internet

Kennen Sie Ihre Verantwortung als Informationsbeauftragte/r bei digitalem Marketing?

online 29.09.2023
PharmaFORUM Webcast Biologics "Advantages and disadvantages of different approval procedures (MRP/DCP/CP)"

Our biotech experts will provide you with the latest information on issues related to development, quality and regulatory affairs of biologics every month in a two-hour webcast, in particular with regard to CMC.

online
Product Lifecycle Management (PLM) Portal in der praktischen Nutzung

Fit für den Start der elektronischen Einreichungsform via PLM-Portal! Hier erhalten Sie Hintergrund-Know-how und praktische Handlungstipps

online 04.10.2023
Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten.

online 05.10.2023
Marketing Authorisation in the APAC Region

This online course addresses the needs of regulatory affairs managers dealing with marketing authorisation in countries of the APAC region.

online
Regulatory and GMP compliance in Eastern Europe

This online training provides you with in-depth knowledge on marketing authorisation, CMC and GMP requirements in (Non-)EAEU countries.

online 10-11/10/2023
Regulatory Affairs bei Allergenprodukten

Dieses Online-Seminar informiert Sie über Neuerungen bei der Zulassung von Allergenprodukten vor dem Hintergrund der CMDh Recommendations on common regulatory approaches for allergen products

online 10.10.2023
Artwork professionalisieren

Dieses Online-Seminar hilft Ihnen Ihr Artwork zu professionalisieren, Fehler zu minimieren und Schnittstellen besser zu managen

online 10.10.2023
GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten

Profitieren Sie als Mitarbeiter im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung. Auch als Mitarbeiter in CMC/Regulatory Affairs werden Sie von der Seminarteilnahme profitieren.

online 17.10.2023
Projektmanagement in CMC

Projektmanagement in CMC: Daily Business, Changes, Out-Tasking/-Sourcing - Effiziente Projektsteuerung - So gelingt`s!

online 17.10.2023
online 17.10.2023
online 27.09.2023
online 27.09.2023
online 27.09. - 21.11.2023
online 21.11.2023
online 21.11.2023
EU-Zulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

online 17. - 20.10.2023
Analytik kompakt für CMC

Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die Bewertung der Ergebnisse sowie über die Aufbereitung des CMC-Parts des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.

online 19. - 20.10.2023
Der Informationsbeauftragte an der Schnittstelle zu Regulatory Affairs & PV

Dieses Seminar zeigt Ihnen auf, wie Sie die Aufgabengebiete zwischen Pharmakovgilanz, Labelling und Informationsbeaufragtem abstimmen und effiziente Prozesse installieren können. Mit den Tipps unserer Experten haben Sie das Handwerkszeug, um die Abläufe für alle Beteiligten noch effizienter und übersichtlicher zu gestalten.

online 20.10.2023
CMC Management in Regulatory Affairs

This online training will give you in-depth knowledge on the CMC requirements for marketing authorisation. Take the chance to participate in our virtual seminar via Zoom.

online 24-25/10/2023
PharmaFORUM Webcast Biologics "Hospital exemption in the initial application and regulatory context"

Our biotech experts will provide you with the latest information on issues related to development, quality and regulatory affairs of biologics every month in a two-hour webcast, in particular with regard to CMC.

online
PharmaFORUM Webcast International

Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. Thus, you will always have the essential information and trends in regulatory affairs and pharmacovigilance at your fingertips!

online
DACH: Gemeinsamkeiten und Unterschiede in der Heilmittelwerbung

Heilmittelwerberecht in der DACH-Region - Rechtlicher Überblick und Freigabepraxis

online 06.11.2023
CMC requirements in MENA region

Four live webcasts à 2 hours every week in November 2023: CMC requirements in Levant (Morocco, Tunisia, Jordan, Lebanon, Iraq), GCC, Turkey, Iran and Egypt. Meet our three experts to get an update on the current requirements in the different regions and discuss your individual issues with them. You are interested in one webcast only or a group account? Contact us!

online
eSubmission - Ihre To-dos 2023

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/SPOR/XEVMPD/PLM

online 08. - 09.11.2023
Stabilitätsprüfung - CMC-Know-how

Das Online-Seminar zu den Anforderungen an die Stabilitätsdaten im CMC-Modul des CTD. Das Wichtigste kompakt zusammengefasst an einem Tag!

online 09.11.2023
Variations für Praktiker

Variation-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!

online 10.11.2023
Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz

Umfassender Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz mit Zertifikatsabschluss für Ihre Kompetenz im Pharma-Unternehmen! Regulatorische Grundlagen, essentielle Abteilungen, Zuständigkeiten von der Arzneimittelentwicklung bis zur Vermarktung - umfassendes Wissen für Ihre Abreit in der Pharma-Industrie in drei Tagen!

online 14. - 16.11.2023
Integrated product development

To make the most of ICH Q12 opportunities you as a lifecycle manager have to be aware of the relation between ICH guidelines Q8 to Q12 and how to properly integrate them. Our experts will go through each guideline and train you on the desired outcome of mastering QbD.

online 14/11/2023
All about ATMP

Das Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für advanced therapy medicinal products. Qualifizieren Sie sich jetzt!

online 14. - 15.11.2023
Projektmanagement in Regulatory Affairs

Drei Expert*innen vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.

online 14. - 15.11.2023
CMC for Biologicals

Get your know-how on creating and maintaining quality data for biotech products in our online training.

online 16/11/2023
Compliance in der Lohnherstellung

Zwei Experten mit langjähriger Erfarung im pharmazeutischen Umfeld teilen mit Ihnen ihr umfassendes Compliance-Know-how mit besonderem Fokus auf die Schnittstelle zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer in der Lohnherstellung. Profitieren Sie vom Austausch mit den beiden Experten und den Branchenkollegen und diskutieren Sie Ihre individuellen Fragen!

online 16. - 17.11.2023
Regulatory Affairs Online-Ausbildung - Modul 3 CTD - aktuelle Herausforderungen

Online-Workshop 4: Modul 3 CTD - aktuelle Herausforderungen

online 21.11.2023
online 27.09.2023
online 27.09.2023
online 27.09. - 21.11.2023
online 17.10.2023
online 21.11.2023
Phytopharmaka & Homöopathika: Regulatory-Affairs-Essentials

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopatika sowie die Maintenance der Zulassungen/Registrierungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.

online 21.11.2023
Regulatory Affairs Online-Ausbildung - Packungsbeilage gestalten und aktualisieren - dos & don'ts

Online-Workshop 5: Packungsbeilage gestalten und aktualisieren - dos & don'ts

online 21.11.2023
online 27.09. - 21.11.2023
online 27.09.2023
online 27.09.2023
online 17.10.2023
online 21.11.2023
Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine

Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine (und Azidoverbindungen soweit bis zum Termin EU-weit kommuniziert) - So setzen Sie die aktuellen behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht! Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar über Zoom!

online 23.11.2023
Qualitäts und GMP-Know-how für Regulatory Affairs/CMC

So gelingt Schnittstellenmanagement erfolgreich! Verschaffen Sie sich als Mitarbeiter der Zulassungsabteilung einen Einblick in die Abläufe und Herausforderungen des Qualitäts-/GMP-regulierten-Bereichs und sensibilisieren Sie so Ihr Verständnis demgegenüber. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar über Zoom!

online 28. - 29.11.2023
Online Pharma FORUM

Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themenfeldern Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelrecht fortzubilden. Referenten aus Behörden und Industrie sprechen live - die Teilnehmer können über eine Chatfunktion aktiv die Diskussion mit gestalten.

online
PharmaFORUM Webcast Biologics 2023

Our biotech experts will provide you with the latest information on issues related to development, quality and regulatory affairs of biologics every month in a two-hour webcast, in particular with regard to CMC.

online
Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

online 06.12.2023
Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung).

online 12. - 14.12.2023
online 12. - 13.06.2023
e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld

Verschaffen Sie sich GMP-Grundwissen zu den Anforderungen und der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis in Europa.

online
e-Learning: CTD Module 3

This e-Learning programme will familiarise you with the data requirements in CTD Module 3.

online
e-Learning: EU Variation System & Procedures

This e-Learning programme will provide you with detailed knowledge on the classification, grouping and submission of variations in the EU.

online
e-Learning: Common Technical Document & eCTD

Do you need know how regarding CTD/eCTD & CMC? Then this e-learning programme is the fast track to becoming knowledgeable in this field. No prior dossier experience is required.

online
e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation

This e-learning programme will familiarise you with the regulatory affairs principles involved in applying for a marketing authorisation in Europe (MRP, DCP, CP) . It will also introduce you to post-authorisation duties (renewal, variation...).

online