Das FORUM Institut für Management möchte Sie in Ihrer Fort- und Weiterbildung nachhaltig unterstützen. Aus diesem Grund bieten wir Ihnen im pharmazeutischen Bereich neben unseren tradierten Intensivseminaren und Konferenzen nun auch drei modulare Ausbildungslehrgänge an, um Ihr Wissen in den einzelnen Fachbereichen auszubauen und zu vertiefen.
With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all global regulatory affairs topics, with a regional or country-specific focus.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich strukturiert in allen CMC-Theman weiterbilden, mit fachlichen Schwepunkten auf Entwicklungsmethoden, Herstellungsverfahren, CMC-Dokumenten, Änderungsmanagement und vielem mehr.
With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all CMC topics, with a technical focus on development methods, manufacturing processes, CMC documents, change management, and much more.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in R&D- und Herstellungs-Themen für Biologics strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf präklinische Entwicklung, PK/PD, Zulassungs-/CMC-Themen, Spezifika bei ATMPs bzw. Biolsimilars u.v.m. legen.
Dieses Seminar zeigt Ihnen auf, wie Sie die Aufgabengebiete zwischen Pharmakovgilanz, Labelling und Informationsbeaufragtem abstimmen und effiziente Prozesse installieren können. Mit den Tipps unserer Expert*innen haben Sie das Handwerkszeug, um die Abläufe für alle Beteiligten noch effizienter und übersichtlicher zu gestalten.
REGISTRATION DEADLINE: 01.10.2024 - FDA inspection readiness: Gain the knowledge and skills necessary to manage future FDA inspections with confidence and ease.
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Regulatory Affairs-Themen strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf Antragstellung, Maintenance, Labelling u.v.m. legen.
Dieses Seminar für Praktiker*innen gibt Ihnen wertvolle Einblicke von der Artwork-Erstellung über die Freigabe von Druckvorlagen bis hin zur Bedeutung von Qualitätskontrolle und der Begleitung von Behördeninspektionen.
This online conference addresses the digitalisation of labelling, the transformational potential of emerging technologies like AI and how pharma companies need to prepare to implement these technologies in the regulaory affairs context.
Erfahren Sie im Online-Seminar, wie Sie durch effektive Regulatory Intelligence und zielgerichteteten Einsatz von KI Ihre Arzneimittelzulassungen optimieren können.
Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. Thus, you will always have the essential information and trends in regulatory affairs at your fingertips!
Get your know-how on creating and maintaining quality data for biotech products in our online training.
Pharmazeutische Wirkstoffe: von der Syntheseentwicklung zum CMC Dossier - Schnittstellenmanagement optimieren.
Umfassender Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz mit Zertifikatsabschluss und einfacher Erweiterung zum IHK-Zertifikat - perfekt für Ihre Kompetenz im Pharma-Unternehmen! Regulatorische Grundlagen, essentielle Abteilungen, Zuständigkeiten von der Arzneimittelentwicklung bis zur Vermarktung - erlangen Sie essentielles Wissen für Ihre Arbeit in der Pharma-Industrie in drei Tagen.
This online training will give you in-depth knowledge on the CMC requirements for marketing authorisation. Take the chance to participate in our virtual seminar and get qualified.
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopatika sowie die Maintenance der Zulassungen/Registrierungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.
Heilmittelwerberecht in der DACH-Region - Rechtlicher Überblick und Freigabepraxis
Development of inhaler/inhalants/pulmonal drugs: An overview of the regulatory/quality (CMC), device and clinical requirements - what is relevant for approval? what's "new"? Four proven experts will discuss all relevant aspects with you and your colleagues from the industry.
Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht!
Phytopharmaka: Pharmazeutische Qualität - Ein Leitfaden für den Umgang mit Qualitätsanforderungen in der Praxis, für die Praxis. Profitieren Sie vom Austausch mit den exzellenten Referent*innen und den Branchenkolleg*innen. Sie sind herzlich eingeladen Ihre individuellen Fragen vorab einzureichen.
Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung).
So gelingt Schnittstellenmanagement erfolgreich! Verschaffen Sie sich als Mitarbeiter*in der Zulassungsabteilung einen Einblick in die Abläufe und Herausforderungen des GMP-/Qualitäts-regulierten-Bereichs und sensibilisieren Sie so Ihr Verständnis für die "Bedürfnisse" aller involvierten Fachbereiche.
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/ SPOR/ XEVMPD/ PLM.
3-teilige Webcast-Serie zu den Anforderungen an die Stabilitätsdaten im CMC-Modul des CTD. Das Wichtigste kompakt zusammengefasst. Das Webcast-Format ist komfortabel in Ihren Arbeitsalltag zu integrieren. Profitieren Sie von der Aufzeichnung der einzelnen Webcasts. Diese steht Ihnen im Nachgang zur Verfügung.
Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.
Sieben Experten vermitteln Ihnen fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Erstellung des Qualitätsmoduls im Zulassungsdossier (Fokus chemisch definierte Produkte). Dies sind Ihre Buchungsoptionen: Tag I+II (Basis-Training): € 1.890,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag III (Fokus ASMF & CEP): € 1.190,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag I-III (Komplettlehrgang): € 2.290,00 (+ gesetzl. MwSt.)
To make the most of ICH Q12 opportunities, you have to be aware of the relation between ICH guidelines Q8 to Q12 and how to properly integrate them. Our experts will go through each guideline and train you on the desired outcome of mastering the processes from development to lifecycle management and especially QbD.
Am 1.1.2025 tritt die neue Variation Regulation in Kraft. Informieren Sie sich hier über die Änderungen. Außerdem: Variation-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!
Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themenfeldern Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelrecht fortzubilden. Referenten aus Behörden und Industrie sprechen live - die Teilnehmer können über eine Chatfunktion aktiv die Diskussion mit gestalten.
DAS Jahresupdate für Informationsbeauftragte!
Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa
Outsourcing of activities, tasks or positions in regulatory affairs and pharmacovigilance is often standard practice. In this seminar, you will not only learn all you need to work with service providers, but also how to set up and monitor an effective vendor oversight programme in practice.
Erfahren Sie mehr über die neuesten Entwicklungen in Product Management Services, XEVMPD-Datenmigration, verbesserten PMS-Interfaces und APIs sowie PLM und der European Shortages Monitoring Platform. Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Variations eAF -Dateneingabe und -Einreichung bereitet Sie optimal vor.
Preclinical drug development: The online training course for preclinical newcomers with a focus on small molecules and biologics. Learn about the fundamentals and regulatory requirements and take the opportunity to discuss the challenges in your practice with our experts and industry colleagues.
CMC requirements in Latin America with focus Mexico, Brazil, Colombia, Argentina, Chile, and Peru. The seminar (2 half days) is comfortable to integrate into your daily work routine.
ACHTUNG: Terminwechsel - jetzt 10.-11.12.2024 - Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung, die Bewertung der Ergebnisse sowie die Aufbereitung für den CMC-Part des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar.
This course familiarises you with regulatory post-approval duties and provides first-hand information on variation submission, PV activities and labelling changes.
Praxisbezogenes Online-Seminar zu den rechtlichen Grundlagen und den Pflichten von pharmazeutischen Unternehmen zum Lieferengpassmanagement. Neuerungen, die sich durch das ALBVVG ergeben, das Meldeverfahren beim BfArM und über die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) und ein Ausblick auf die Entwicklung des Frühwarnsystems bei Lieferengpässen werden von unseren Expert*innen vermittelt.
Dieses Seminar fokussiert auf Scientific Advice durch die Zulassungsbehörden und die HTA-Beratungsmöglichkeiten auf nationaler wie EU-Ebene. Lernen Sie hier, wo und wie Beratungen den Marktzugang erleichtern können.
Verschaffen Sie sich GMP-Grundwissen zu den Anforderungen und der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis in Europa.
This e-Learning programme will familiarise you with the data requirements in CTD Module 3.
This e-Learning programme will provide you with detailed knowledge on the classification, grouping and submission of variations in the EU.
Do you need know how regarding CTD/eCTD & CMC? Then this e-learning programme is the fast track to becoming knowledgeable in this field. No prior dossier experience is required.
This e-learning programme will familiarise you with the regulatory affairs principles involved in applying for a marketing authorisation in Europe (MRP, DCP, CP) . It will also introduce you to post-authorisation duties (renewal, variation...).
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.
Unsere Seminarreihe richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die ihre Kenntnisse im Bereich Künstliche Intelligenz vertiefen und strategisch einsetzen möchten.
Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop.
Profitieren Sie als Mitarbeitende*r im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung. Auch als Mitarbeitende*r in CMC/RA werden Sie von der Seminarteilnahme profitieren.
You as "beginner" or "refresher" would like to feel more secure writing CMC documents? Our experts will provide you with practical tips and tricks and share their experiences with you. After attending this virtual seminar you will be able to present data clearly and in compliance with the regulations.
Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.
Sie arbeiten als Fachassistenz, Sachbearbeiter*in oder im Sekretariat in der Abteilung Regulatory Affairs? Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert und verschafft Ihnen einen kompakter Überblick über Zusammenhänge, Prozesse, Dokumente und Fristen in der Arzneimittelzulassung.
Four live webcasts à 2 hours every week: CMC requirements in China, India, Japan, South Korea and Russia/EAEU. Meet our four experts to get an update on the current requirements in the different regions and discuss your individual issues with them. You are interested in one webcast only or a group account? Contact us!
The online seminar with details on development, quality, CMC, approval and market access (including an update on the upcoming EU HTA) for advanced therapy medicinal products. Qualifiy now!
In diesem Online-Seminar erhalten Sie profundes Know-how über die Daten zur pharmazeutischen Qualität für die Zulassung und Registrierung bei pflanzlichen Arzneimitteln - inklusive Update zu den Änderungen der Variation Classification Guideline für pflanzliche Arzneimittel.
Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen im Bereich der elektronischen Produktinformation (ePI). Unsere Experten leiten Sie durch die Komplexität der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen und geben Ihnen praxisnahe Umsetzungsstrategien mit auf den Weg.
Drei Expert*innen vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.
Here you will get the latest information on the process of joint clinical assessments, including scoping and JCA dossier preparation.
Kompaktseminar Regulatory Affairs von Tierarzneimitteln - ein Tag, der sich lohnt!
Holen Sie sich Ihr Update in Sachen Schweiz-nationale Änderungsgesuche und europäische Variations. Erhalten Sie in diesem Seminar essentielles Wissen über die Vorgaben nach der HMG-Revision sowie der EU Regulation 2024/1701.
Participants in this qualification course will receive thorough training on the main regulatory duties, from marketing authorisation applications to lifecycle management. This is the ideal preparation for starting a career in drug regulatory affairs. After course completion a certificate will be awarded.
This seminar provides an in-depth exploration of EU drug marketing authorisation, focusing on regulatory frameworks, application types and procedures. It covers mutual recognition, decentralised and centralised procedures (MRP, DCP, CP) in detail, providing essential insights for successful EU drug approval.
Das Kompaktseminar für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung).
Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten/CMC-Daten für Modul 3 für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar via Zoom.
This seminar provides an in-depth exploration of the marketing authorisation dossier and the electronic submission process, focusing on the CTD structure and modules 1-5. Participants will gain practical knowledge and strategies for successful drug approval applications in the EU.
Holen Sie sich in diesem praxisnahen Seminar einen umfassenden Einblick in den komplexen Themenkreis der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten bzw. Kombinationsprodukten!
Die Literaturrecherche ist ein zentraler Bestandteil der pharmazeutischen Industrie - von der Erforschung neuer Arzneimittel über deren Zulassung bis hin zur Vermarktung und darüber hinaus. In diesem Online-Seminar erfahren Sie, wie Sie während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels gezielt und effizient Literatur recherchieren und dabei relevante Fragestellungen beantworten können.
This course familiarises you with regulatory post-approval duties and provides first-hand information on variation submission, PV activities and labelling changes.
Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördliche Überwachung in Inspektionen (Pharmakovigilanz und GMP).
Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop.
Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektmanager*in - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.
