Veranstaltungen für „Regulatory Affairs“

Bilden Sie sich weiter in Regulatory Affairs. Veranstaltungen zur Arzneimittelzulassung (CTD, CMC, eSubmission, MRP-, DCP-Verfahren) und der Maintenance (Variations) machen Sie fit für Marketing Autorisation und Lifecycle Management-Aufgaben.

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Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelzulassung

Das FORUM Institut für Management möchte Sie in Ihrer Fort- und Weiterbildung nachhaltig unterstützen. Aus diesem Grund bieten wir Ihnen im pharmazeutischen Bereich neben unseren tradierten Intensivseminaren und Konferenzen nun auch drei modulare Ausbildungslehrgänge an, um Ihr Wissen in den einzelnen Fachbereichen auszubauen und zu vertiefen.

Ausbildungslehrgang Einstieg jederzeit möglich
Qualification course: Global Regulatory Affairs Manager

With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all global regulatory affairs topics, with a regional or country-specific focus.

online 01/01/-31/12/2024
Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich strukturiert in allen CMC-Themen weiterbilden, mit fachlichen Schwerpunkten auf Entwicklungsmethoden, Herstellungsverfahren, CMC-Dokumenten, Änderungsmanagement und vielem mehr.

online 01.01. - 31.12.2025
Qualification course: CMC-Specialist in Regulatory Affairs

With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all CMC topics, with a technical focus on development methods, manufacturing processes, CMC documents, change management, and much more.

online 01/01/-31/12/2025
Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in R&D- und Herstellungs-Themen für Biologics strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf präklinische Entwicklung, PK/PD, Zulassungs-/CMC-Themen, Spezifika bei ATMPs bzw. Biolsimilars u.v.m. legen.

online 01.01. - 31.12.2025
Preclinical development: From bench to first in human

Preclinical drug development: The online training course for preclinical newcomers with a focus on small molecules and biologics. Learn about the fundamentals and regulatory requirements and take the opportunity to discuss the challenges in your practice with our experts and industry colleagues.

online 09-11/12/2024
online 31/03/-02/04/2025
CMC requirements in Latin America

CMC requirements in Latin America with focus Mexico, Brazil, Colombia, Argentina, Chile, and Peru. The seminar (2 half days) is comfortable to integrate into your daily work routine.

online 10-11/12/2024
Analytik kompakt für CMC

ACHTUNG: Terminwechsel - jetzt 10.-11.12.2024 - Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung, die Bewertung der Ergebnisse sowie die Aufbereitung für den CMC-Part des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar.

online 10. - 11.12.2024
Regulatory Lifecycle Management

This course familiarises you with regulatory post-approval duties and provides first-hand information on variation submission, PV activities and labelling changes.

online 11/12/2024
online 04/06/2025
Beratung vor Marktzugang: Zulassungsbehörde, HTA-Agentur, EU-HTA-Verfahren

Dieses Seminar fokussiert auf Scientific Advice durch die Zulassungsbehörden und die HTA-Beratungsmöglichkeiten auf nationaler wie EU-Ebene. Lernen Sie hier, wo und wie Beratungen den Marktzugang erleichtern können.

online 12.12.2024
e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld

Verschaffen Sie sich GMP-Grundwissen zu den Anforderungen und der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis in Europa.

online
e-Learning: EU Variation System and Procedures

This e-Learning programme will provide you with detailed knowledge on the classification, grouping and submission of variations in the EU.

online
e-Learning: Common Technical Document and eCTD

Do you need know how regarding CTD/eCTD & CMC? Then this e-learning programme is the fast track to becoming knowledgeable in this field. No prior dossier experience is required.

online
e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation

This e-learning programme will familiarise you with the regulatory affairs principles involved in applying for a marketing authorisation in Europe (MRP, DCP, CP) . It will also introduce you to post-authorisation duties (renewal, variation...).

online
Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich an der Schnittstelle RA/CMC und GMP-Quality weiterbilden, mit fachlichen Schwerpunkten auf Wirkstoffdokumentation, pharmazeutische Entwicklung, Change Management, Product Lifecycle und mehr.

online 01.01. - 31.12.2025
EU-Arzneimittelzulassung für Einsteiger*innen

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

online 21. - 24.01.2025
Qualifikationslehrgang Fachreferent*in Arzneimittelzulassung

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Regulatory Affairs-Themen strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf Antragstellung, Maintenance, Labelling u.v.m. legen.

online ab 21.01.2025
Die Zukunft der Pharmaindustrie - KI-Innovationen und Technologien

Unsere Seminarreihe richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die ihre Kenntnisse im Bereich Künstliche Intelligenz vertiefen und strategisch einsetzen möchten.

online 23.01. - 27.11.2025
Qualitätsbedingte Variations

Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop.

online 29. - 30.01.2025
online 01. - 02.07.2025
GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten

Profitieren Sie als Mitarbeitende*r im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung. Auch als Mitarbeitende*r in CMC/RA werden Sie von der Seminarteilnahme profitieren.

online 06.02.2025
Aufbauwissen für Regulatory Affairs Manager*innen

Diese modulare Weiterbildung bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihre Kenntnisse in der Arzneimittelzulassung zu vertiefen und auf den neuesten Stand zu bringen. Profitieren Sie von praxisnahen Webcasts, die speziell für erfahrene Mitarbeitende in Regulatory Affairs entwickelt wurden. Optimieren Sie Ihre Fähigkeiten in den Bereichen Projektmanagement, Dossierkompetenz und Schnittstellenmanagement.

online 11. - 26.02.2025
Kombinationsprodukte

Erhalten Sie fundiertes Wissen zu den komplexen regulatorischen Vorgaben hinsichtlich Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Kombinationsprodukten. Eingegangen wird auf Medizinprodukte mit Arzneimittel-Komponente als auch auf Arzneimittel mit Medizinprodukte-Anteil.

online 13.02.2025
CMC Writing

You as "beginner" or "refresher" would like to feel more secure writing CMC documents? Our experts will provide you with practical tips and tricks and share their experiences with you. After attending this virtual seminar you will be able to present data clearly and in compliance with the regulations.

online 18/02/2025
APIs in Regulatory Affairs

Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material? Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!

online 19. - 20.02.2025
Labelling Management und Artwork

Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.

online 19. - 20.02.2025
Die Assistenz in der Arzneimittelzulassung

Sie arbeiten als Fachassistenz, Sachbearbeiter*in oder im Sekretariat in der Abteilung Regulatory Affairs? Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert und verschafft Ihnen einen kompakter Überblick über Zusammenhänge, Prozesse, Dokumente und Fristen in der Arzneimittelzulassung.

online 25.02.2025
Global variations and lifecycle management

Global variations and lifecycle management - covering key regions: USA, Asia (China, Japan, South Korea), LATAM (Central America, Brazil), and Gulf Cooperation Council (GCC). Take this opportunity to discuss your specific daily business challenges with our experts and network with peers to see how others approach similar issues!

online 25/02/-25/03/2025
CMC requirements in Asia, Japan and Eastern Europe

Four live webcasts à 2 hours every week: CMC requirements in China, India, Japan, South Korea and Russia/EAEU. Meet our four experts to get an update on the current requirements in the different regions and discuss your individual issues with them. You are interested in one webcast only or a group account? Contact us!

online 04-25/03/2025
Global Regulatory Affairs Manager

This online seminar provides a comprehensive overview of global regulatory affairs, covering strategies for setting regulatory policies, developing global regulatory dossiers, understanding HTA interfaces, enhancing global communication, and staying updated on ICH guidelines, ISO IDMP updates, and global regulatory trends.

online 10-11/03/2025
All about ATMP

The online seminar with details on development, quality, CMC, approval and market access (including an update on the upcoming EU HTA) for advanced therapy medicinal products. Qualifiy now!

online 12-13/03/2025
CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel

In diesem Online-Seminar erhalten Sie profundes Know-how über die Daten zur pharmazeutischen Qualität für die Zulassung und Registrierung bei pflanzlichen Arzneimitteln - inklusive Update zu den Änderungen der Variation Classification Guideline für pflanzliche Arzneimittel.

online 12. - 13.03.2025
Elektronische Produktinformation (ePI) für Humanarzneimittel

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen im Bereich der elektronischen Produktinformation (ePI). Unsere Experten leiten Sie durch die Komplexität der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen und geben Ihnen praxisnahe Umsetzungsstrategien mit auf den Weg.

online 12.03.2025
Projektmanagement in Regulatory Affairs

Drei Expert*innen vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.

online 12. - 13.03.2025
Regulatory Affairs Online-Ausbildung

Diese Online-Ausbildung macht Sie in kürzester Zeit fit für die Arbeit in Regulatory Affairs - gleich DEMO-Account anfordern!

online 19.03. - 22.05.2025
JCA Dossiers & Joint Clinical Assessments

Here you will get the latest information on the process of joint clinical assessments, including scoping and JCA dossier preparation.

online 24/03/2025
Update Variations

Dieses Seminar bietet ein umfassendes Update zu den neuesten EU-Richtlinien und Vorschriften für Variations. Es vermittelt praxisnahes Wissen, um den Umgang mit behördlichen Anforderungen und die Nutzung des PLM-Portals zu optimieren.

online 24.03.2025
Tierarzneimittel: Zulassung und Submission

Kompaktseminar Regulatory Affairs von Tierarzneimitteln - ein Tag, der sich lohnt!

online 26.03.2025
Änderungsgesuche

Holen Sie sich Ihr Update in Sachen Schweiz-nationale Änderungsgesuche und europäische Variations gemäss EU Regulation 2024/1701. Erhalten Sie in diesem Seminar essentielles Wissen bezüglich des Einreichens von Variations bei den Behörden und profitieren Sie von Praxistippps für ein zeit- und kosteneffizienten Variations-Management.

online 26.03.2025
Qualification Course: EU Regulatory Affairs Manager

Participants in this qualification course will receive thorough training on the main regulatory duties, from marketing authorisation applications to lifecycle management. This is the ideal preparation for starting a career in drug regulatory affairs. After course completion a certificate will be awarded.

online 26/03/-04/06/2025
DACH: Gemeinsamkeiten und Unterschiede in der Heilmittelwerbung

Heilmittelwerberecht in der DACH-Region - Rechtlicher Überblick und Freigabepraxis

online 02.04.2025
Regulatory Affairs and CMC Conference

The conference will cover recent updates and practical implications of the EU pharmaceutical legislation, management of supply shortages, and the new EU Variation regulation. Additionally, it will address the latest developments in quality guidelines, impurities (with a focus on nitrosamines), and the application of AI in CMC and quality processes.

online 02/04/2025
Marketing Authorisation Procedures in the EU

This seminar provides an in-depth exploration of EU drug marketing authorisation, focusing on regulatory frameworks, application types and procedures. It covers mutual recognition, decentralised and centralised procedures (MRP, DCP, CP) in detail, providing essential insights for successful EU drug approval.

online 09/04/2025
Global Labelling and Company Core Datasheet (CCDS)

Attend this seminar to gain in-depth knowledge of the CCDS concept, global labelling requirements, and practical insights into market-specific regulations in the EU and USA.

online 11/04/2025
Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Das Kompaktseminar für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung).

online 29. - 30.04.2025
CMC für Biologicals

Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten/CMC-Daten für Modul 3 für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar.

online 05.05.2025
Pharmazeutische Wirkstoffe: Von der Syntheseentwicklung zum CMC Dossier

Pharmazeutische Wirkstoffe: von der Syntheseentwicklung zum CMC Dossier - Schnittstellenmanagement optimieren.

online 08.05.2025
Marketing Authorisation Documents in the EU

This seminar provides an in-depth exploration of the marketing authorisation dossier and the electronic submission process, focusing on the CTD structure and modules 1-5. Participants will gain practical knowledge and strategies for successful drug approval applications in the EU.

online 08-09/05/2025
Arzneimittel? Medizinprodukt? Kombinationsprodukt?

Holen Sie sich in diesem praxisnahen Seminar einen umfassenden Einblick in den komplexen Themenkreis der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten bzw. Kombinationsprodukten!

online 14.05.2025
Medizin- und Pharmainformationen recherchieren!

Die Literaturrecherche ist ein zentraler Bestandteil der pharmazeutischen Industrie - von der Erforschung neuer Arzneimittel über deren Zulassung bis hin zur Vermarktung und darüber hinaus. In diesem Online-Seminar erfahren Sie, wie Sie während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels gezielt und effizient Literatur recherchieren und dabei relevante Fragestellungen beantworten können.

online 16.05.2025
CMC Management in Regulatory Affairs

This online training will give you in-depth knowledge on the CMC requirements for marketing authorisation. Take the chance to participate in our virtual seminar and get qualified.

online 22-23/05/2025
Pharmazeutische Entwicklung

Pharmazeutische Entwicklung - Von der Idee bis zur Zulassung und Marktreife im GMP-Umfeld. Regulatorische Anforderungen step by step für die Manager*innen an den Schnittstellen F&E, RA und GMP-Quality.

online 03.06.2025
Regulatory Lifecycle Management

This course familiarises you with regulatory post-approval duties and provides first-hand information on variation submission, PV activities and labelling changes.

online 04/06/2025
online 11/12/2024
Produktinformationstexte auf dem aktuellen Stand halten

Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördliche Überwachung in Inspektionen (Pharmakovigilanz und GMP).

online 26.06.2025
Qualitätsbedingte Variations

Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop.

online 01. - 02.07.2025
online 29. - 30.01.2025
Regulatory Affairs Manager*in

Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektmanager*in - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.

online 09. - 10.07.2025
Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum RA-Dokument

Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum Regulatory Affairs-Dokument, Fokus auf Spezifikationen, Stabilitätsdaten und mehr.

online 10.07.2025
Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten

Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!

online 26.08.2025
EU-Arzneimittelzulassung für Einsteiger*innen

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

online 26. - 29.08.2025
SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials

Nutzen Sie dieses Seminar und verschaffen Sie sich essentielles Grundlagenwissen zur Erstellung von Produktinformationstexten - SmPC, Packungsbeilage - sowie zu den Texten auf Arzneimittel-Verpackungen. Insbesondere Einsteiger*innen in dieser Thematik profitieren von praktischen Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen.

online 26.09.2025
EU-Arzneimittelzulassung für Einsteiger*innen

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

online 14. - 17.10.2025
PharmaFORUM Webcast International

Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. Thus, you will always have the essential information and trends in regulatory affairs at your fingertips!

online
Change Management und Product Lifecyle

Change Management und Product Lifecyle: Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality. Schnittstellenmanagement kompakt: Schärfen Sie Ihr Verständnis für die Prozesse und Zuständigkeiten an der Schnittstelle und damit die Effizienz Ihrer Arbeitsabläufe.

online 13.11.2025
Hot Topics Related to Quality in Herbal Medicinal Products

Experts from national competent authorities speak about the current developments with regard to e.g. the revision of guidelines (GACP, Variation Regulation, Variation Classification Guideline), the changes of procedures and corresponding chances (MRP/DCP), and the use and "impact" of new evaluation methods (Real World Data). The authority's prespective is complemented by industry's experiences.

online 27/11/2025
e-Learning: CTD Module 3

This e-Learning programme will familiarise you with the data requirements in CTD Module 3.

online
Pharma Regulatory Know-how - Selbstlernkurs

Flexibler Online-Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen/regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie

online