Veranstaltungen für „Regulatory Affairs“

Bilden Sie sich weiter in Regulatory Affairs. Veranstaltungen zur Arzneimittelzulassung (CTD, CMC, eSubmission, MRP-, DCP-Verfahren) und der Maintenance (Variations) machen Sie fit für Marketing Autorisation und Lifecycle Management-Aufgaben.

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Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelzulassung

Das FORUM Institut für Management möchte Sie in Ihrer Fort- und Weiterbildung nachhaltig unterstützen. Aus diesem Grund bieten wir Ihnen im pharmazeutischen Bereich neben unseren tradierten Intensivseminaren und Konferenzen nun auch drei modulare Ausbildungslehrgänge an, um Ihr Wissen in den einzelnen Fachbereichen auszubauen und zu vertiefen.

Ausbildungslehrgang Einstieg jederzeit möglich
Global Regulatory Affairs Manager

With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all global regulatory affairs topics, with a regional or country-specific focus.

online
Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich strukturiert in allen CMC-Theman weiterbilden, mit fachlichen Schwepunkten auf Entwicklungsmethoden, Herstellungsverfahren, CMC-Dokumenten, Änderungsmanagement und vielem mehr.

online 01.01. - 31.12.2024
Qualification course: CMC-Specialist in Regulatory Affairs

With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all CMC topics, with a technical focus on development methods, manufacturing processes, CMC documents, change management, and much more.

online
Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in R&D- und Herstellungs-Themen für Biologics strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf präklinische Entwicklung, PK/PD, Zulassungs-/CMC-Themen, Spezifika bei ATMPs bzw. Biolsimilars u.v.m. legen.

online 01.01. - 31.12.2024
Global variations and lifecycle management

Global variations & lifecycle management - regions covered: USA, Asia (China, Japan, South Korea), LATAM (Central America, Brazil), and GCC; take the chance and discuss your individual daily business challenges with our experts and your colleagues (How others do it!?)!

online
Die Assistenz in der Arzneimittelzulassung

Regulatory Affairs für die pharmazeutische Assistenz: Ein kompakter Überblick über Zusammenhänge, Prozesse, Dokumente und Fristen in der Arzneimittelzulassung!

online 22.02.2024
Regulatory Lifecycle Management

This course familiarises you with regulatory post-approval duties and provides first-hand information on variation submission, PV activities and labelling changes.

online 22/02/2024
APIs in Regulatory Affairs

Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material? Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!

online 27. - 28.02.2024
Anforderungen an Nicht-/Klinische Inhalte im Zulassungsdossier

LAST CALL! - STORNOFRIST: 22.02.2024 - Anforderungen an Nicht-/Klinische Inhalte im Zulassungsdossier: Sie sind Einsteiger*in in dem Bereich und möchten sich zukünftig sicher fühlen an den Modulen 2, 4 und 5 kompetent mitzuarbeiten? Sind sind bereits erfahrene Fachkraft und möchten Ihr Wissen auffrischen, profesionalisieren oder "strukturieren"? Dann sind Sie hier genau richtig!

online 05. - 06.03.2024
CMC requirements in Asia, Japan and Eastern Europe

Four live webcasts à 2 hours every week in March 2024: CMC requirements in China, India, Japan, South Korea and Russia/EAEU. Meet our four experts to get an update on the current requirements in the different regions and discuss your individual issues with them. You are interested in one webcast only or a group account? Contact us!

online
Regulatory Affairs Online-Ausbildung

Diese Online-Ausbildung macht Sie in kürzester Zeit fit für die Arbeit in Regulatory Affairs - gleich DEMO-Account anfordern!

online
Informationsbeauftragte 2.0: Arzneimittelwerbung im Internet

Kennen Sie Ihre Verantwortung als Informationsbeauftragte/r bei digitalem Marketing?

online 14.03.2024
All about ATMP

The online seminar with details on development, quality, CMC, approval and market access for advanced therapy medicinal products. Secure your place in our virtual seminar via Zoom.

online 14-15/03/2024
online 26-27/09/2024
Projektmanagement in Regulatory Affairs

Drei Expert*innen vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.

online 19. - 20.03.2024
CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel

LAST CALL! - STORNOFRIST: 27.02.2024 - In diesem Online-Seminar erhalten Sie profundes Know-how über die Daten zur pharmazeutischen Qualität für die Zulassung und Registrierung bei pflanzlichen Arzneimitteln.

online 20. - 21.03.2024
Global Labelling und Company Core Datasheet (CCDS)

Online-Seminar zum Company Core Datasheet (CCDS) und zur Effizienzsteigerung und Einhaltung der Compliance beim globalen Labelling von Humanarzneimitteln - jetzt anmelden.

online 11.04.2024
Regulatory Affairs and GMP compliance in Eastern Europe

This online training provides you with in-depth knowledge on marketing authorisation, CMC and GMP requirements in EAEU countries.

online 15-16/04/2024
EU-Zulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

online 16. - 19.04.2024
Qualifikationslehrgang Fachreferent*in Arzneimittelzulassung

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Regulatory Affairs-Themen strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf Antragstellung, Maintenance, Labelling u.v.m. legen.

online ab 16.04.2024
Künstliche Intelligenz in Drug Regulatory Affairs

Verpassen Sie nicht die Chance, an der Spitze des Fortschritts zu stehen: Entdecken Sie in unserem Online-Seminar die wegweisenden Einsatzmöglichkeiten von KI in der Arzneimittelzulassung und erweitern Sie Ihr Fachwissen gezielt.

online 17.04.2024
Medizin- und Pharmainformationen recherchieren!

Die Literaturrecherche ist angefangen von der Erforschung möglicher Arzneimittel über die Zulassung dieser bis zur Vermarktung und darüber hinaus, ein wesentlicher Bestandteil der pharmazeutischen Industrie. Erlernen Sie in diesem Online-Seminar, wie Sie während des Lebenszyklus eines Arzneimittels effektiv Literaturrecherche betreiben und relevante Fragestellungen beantworten.

online 18.04.2024
DACH: Gemeinsamkeiten und Unterschiede in der Heilmittelwerbung

Heilmittelwerberecht in der DACH-Region - Rechtlicher Überblick und Freigabepraxis

online 19.04.2024
Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung).

online 22. - 23.04.2024
online 19. - 20.11.2024
Generika im Fokus: Aktuelles Update zum rechtlichen Rahmen 2024

Seminar: Generika Business Development - so positionieren sich Sie auf dem deutschen und europäischen Markt

online 23.04.2024
Update zur Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung

Seminar zur EU Pharmaceutical Legislation - Avisierte Änderungen, Rückmeldungen und aktueller Stand des Verfahrens - jetzt anmelden!

online 25.04.2024
CMC für Biologicals

Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar via Zoom.

online 06.05.2024
online 04.11.2024
Elektronische Produktinformation (ePI) für Humanarzneimittel

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen im Bereich der elektronischen Produktinformation (ePI). Unsere Experten leiten Sie durch die Komplexität der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen und geben Ihnen praxisnahe Umsetzungsstrategien mit auf den Weg.

online 14.05.2024
eSubmission - Ihre To-dos 2024

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/SPOR/XEVMPD/PLM

online 14. - 15.05.2024
Variations in Europe

Variation regulation, classification guideline, eSubmission, variation management: All processes explained in this online course. Save your place in our virtual zoom seminar room! The training course will be entirely held in English.

online 15-16/05/2024
Stabilitätsprüfung - CMC-Know-how

Das Online-Seminar zu den Anforderungen an die Stabilitätsdaten im CMC-Modul des CTD. Das Wichtigste kompakt zusammengefasst an einem Tag!

online 15.05.2024
Wirkstoffdokumentation für Regulatory Affairs und GMP-Quality

API-Daten in der EU: Key Topics für RA und GMP-Quality - Schnittstellenmanagement optimieren.

online 15.05.2024
Pharmarecht in Deutschland & Europa

Schwerpunkte des Pharmarechts in Deutschland und Europa kompakt an einem Tag - der ideale Überblick für Einsteiger*innen und Refresher!

online 15.05.2024
Master Class - Informationsbeauftragte

Informationsbeauftragte - Up to date mit Expertenwissen!

online 16.05.2024
Lieferengpassmanagement in der Praxis - Ihre Pflichten nach ALBVVG

Praxisbezogenes Online-Seminar zu den rechtlichen Grundlagen und den Pflichten von pharmazeutischen Unternehmen zum Lieferengpassmanagement. Neuerungen, die sich durch das ALBVVG ergeben, das Meldeverfahren beim BfArM im Detail und ein Ausblick auf die Entwicklung des Frühwarnsystems bei Lieferengpässen werden von unseren Expert*innen vermittelt.

online 16.05.2024
Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

online 04.06.2024
EU Regulatory Affairs Introductory Training Course

Do you need essential European regulatory affairs knowledge? This online training course gives you a compact overview on all important issues. The training course will be entirely held in English.

online 05-07/06/2024
Lifecycle Management in der Schweizer Arzneimittelzulassung

Erhalten Sie einen Überblick, welche Anforderungen das neuen HMG an Sie und Ihre Arbeit in Regulatory Affairs stellt und lernen Sie diese in allen Teilbereichen des Zulassungsmanagements praktisch umzusetzen.

online 06.06.2024
Aufbauwissen für Informationsbeauftragte

Fachwissen für Informationsbeauftragte!

online 11.06.2024
Praxisnahe Regulatory Intelligence mit KI-Unterstützung

Erfahren Sie im Online-Seminar, wie Sie durch effektive Regulatory Intelligence und zielgerichteteten Einsatz von KI Ihre Arzneimittelzulassungen optimieren können.

online 13.06.2024
Regulatory Affairs Manager*in

Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektmanager*in - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.

online 18. - 19.06.2024
Medizinprodukte-Crashkurs für die Pharmabranche

Was Sie schon immer über Medizinprodukte wissen wollten! Lassen Sie sich detailliert über den aktuellen Medizinprodukte-Rechtsrahmen, die Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten und viele weitere Themen infomieren.

online 19.06.2024
GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten

Profitieren Sie als Mitarbeitende*r im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung. Auch als Mitarbeitende*r in CMC/Regulatory Affairs werden Sie von der Seminarteilnahme profitieren.

online 20.06.2024
Produktinformationstexte auf dem aktuellsten Stand halten

Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördliche Überwachung in Inspektionen (Pharmakovigilanz und GMP).

online 04.07.2024
Qualitätsbedingte Variations

Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop.

online 09. - 10.07.2024
Bioäquivalenzstudien

Holen Sie sich mit diesem Online Seminar Ihr Update hinsichtlich der Thematik Bioäquivalenzstudien - regulatorische Anforderungen, Design und Studienkonzeption sowie Analyse und Interpretation von BE-Daten.

online 15.07.2024
Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten

Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!

online 21.08.2024
Qualifikationslehrgang: Pharma Regulatory Know-how

Flexibler Online-Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen/regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie

online
Labelling Management und Artwork

Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.

online 04. - 05.09.2024
Hot Topics Regulatory Affairs

Diese Online-Tagung bietet einen umfassenden Einblick in die neusten Entwicklungen der EU-Pharmagesetzgebung, Zulassungsanforderungen internationaler Märkte und eSubmission. Erhalten Sie ein umfassendes Update und tauschen Sie sich mit Branchenexpert*innen aus.

online 18. - 19.09.2024
SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials

Nutzen Sie dieses Seminar und verschaffen Sie sich essentielles Grundlagenwissen zur Erstellung von Produktinformationstexten - SmPC, Packungsbeilage sowie Arzneimittel-Verpackung. Insbesondere Einsteiger*innen in dieser Thematik profitieren von Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen.

online 20.09.2024
Praxistraining Fachtechnisch verantwortliche Person

Dieses Seminar informiert Sie detailliert über den Verantwortungsbereich der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) im Pharma-Unternehmen. Holen Sie sich ein Update hinsichtich Ihrer Aufgaben und deren Umsetzung in der Praxis!

online 26.09.2024
All about ATMP

Das Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für advanced therapy medicinal products. Qualifizieren Sie sich jetzt!

online 26. - 27.09.2024
online 14. - 15.03.2024
Marketing Authorisation in Latin America

An online seminar to discuss real cases/challenges for marketing authorisation in Mexico, Argentina, Colombia, Peru, Chile and Brazil with local experts from Brazil and Spain.

online 26-27/09/2024
CMC dossier requirements for biologics: FDA vs EU

CMC requirements in the US: After having attended the seminar you will feel secure writing and maintaining the quality dossier for US marketing authorisations of large molecules/biologics.

online 23/10/2024
Analytik kompakt für CMC

Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die Bewertung der Ergebnisse sowie über die Aufbereitung des CMC-Parts des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar.

online 30. - 31.10.2024
PharmaFORUM Webcast International

Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. Thus, you will always have the essential information and trends in regulatory affairs at your fingertips!

online
CMC for Biologicals

Get your know-how on creating and maintaining quality data for biotech products in our online training.

online 04/11/2024
online 06/05/2024
Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz

Umfassender Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz mit Zertifikatsabschluss für Ihre Kompetenz im Pharma-Unternehmen! Regulatorische Grundlagen, essentielle Abteilungen, Zuständigkeiten von der Arzneimittelentwicklung bis zur Vermarktung - umfassendes Wissen für Ihre Arbeit in der Pharma-Industrie in drei Tagen!

online 12. - 14.11.2024
CMC Management in Regulatory Affairs

This online training will give you in-depth knowledge on the CMC requirements for marketing authorisation. Take the chance to participate in our virtual seminar and get qualified.

online 12-13/11/2024
Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine

Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht!

online 14.11.2024
Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung).

online 19. - 20.11.2024
online 22. - 23.04.2024
Online Pharma FORUM

Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themenfeldern Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelrecht fortzubilden. Referenten aus Behörden und Industrie sprechen live - die Teilnehmer können über eine Chatfunktion aktiv die Diskussion mit gestalten.

online
PharmaFORUM Webcast Biologics 2024

Our biotech experts will provide you with the latest information on issues related to development, quality and regulatory affairs of biologics every month in a two-hour webcast, in particular with regard to CMC.

online
e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld

Verschaffen Sie sich GMP-Grundwissen zu den Anforderungen und der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis in Europa.

online
e-Learning: CTD Module 3

This e-Learning programme will familiarise you with the data requirements in CTD Module 3.

online
e-Learning: EU Variation System and Procedures

This e-Learning programme will provide you with detailed knowledge on the classification, grouping and submission of variations in the EU.

online
e-Learning: Common Technical Document and eCTD

Do you need know how regarding CTD/eCTD & CMC? Then this e-learning programme is the fast track to becoming knowledgeable in this field. No prior dossier experience is required.

online
e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation

This e-learning programme will familiarise you with the regulatory affairs principles involved in applying for a marketing authorisation in Europe (MRP, DCP, CP) . It will also introduce you to post-authorisation duties (renewal, variation...).

online