Veranstaltungen für „Regulatory Affairs“

Bilden Sie sich weiter in Regulatory Affairs. Veranstaltungen zur Arzneimittelzulassung (CTD, CMC, eSubmission, MRP-, DCP-Verfahren) und der Maintenance (Variations) machen Sie fit für Marketing Autorisation und Lifecycle Management-Aufgaben.

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Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelzulassung

Das FORUM Institut für Management möchte Sie in Ihrer Fort- und Weiterbildung nachhaltig unterstützen. Aus diesem Grund bieten wir Ihnen im pharmazeutischen Bereich neben unseren tradierten Intensivseminaren und Konferenzen nun auch drei modulare Ausbildungslehrgänge an, um Ihr Wissen in den einzelnen Fachbereichen auszubauen und zu vertiefen.

Ausbildungslehrgang Einstieg jederzeit möglich
Qualifikationslehrgang: Medicines Development Science

Flexibler Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen/regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie sowie der praktischen Entwicklungsabläufe

online
Global Regulatory Affairs Manager

With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all global regulatory affairs topics, with a regional or country-specific focus.

online
Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich strukturiert in allen CMC-Theman weiterbilden, mit fachlichen Schwepunkten auf Entwicklungsmethoden, Herstellungsverfahren, CMC-Dokumenten, Änderungsmanagement und vielem mehr.

online 01.01. - 31.12.2023
Qualification course: CMC-Specialist in Regulatory Affairs

With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all CMC topics, with a technical focus on development methods, manufacturing processes, CMC documents, change management, and much more.

online
Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in R&D- und Herstellungs-Themen für Biologics strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf präklinische Entwicklung, PK/PD, Zulassungs-/CMC-Themen, Spezifika bei ATMPs bzw. Biolsimilars u.v.m. legen.

online 01.01. - 31.12.2023
CMC requirements in Asia, Japan and Eastern Europe

Four live webcasts à 2 hours every week in March 2022: CMC requirements in China, India, Japan, South Korea and Russia/EAEU. Meet our four experts to get an update on the current requirements in the different regions and discuss your individual issues with them. You are interested in one webcast only or a group account? Contact us!

online
Regulatory Affairs Online-Ausbildung

Diese Online-Ausbildung macht Sie in kürzester Zeit fit für die Arbeit in Regulatory Affairs - gleich DEMO-Account anfordern!

online 27.09. - 21.11.2023
Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten.

online 05.10.2023
ExpertFORUM Labelling

This online conference addresses digitalisation of labelling, patient-friendly labelling and safety labelling in the regulaory affairs context.

online 16-17/10/2023
GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten

Profitieren Sie als Mitarbeiter im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung. Auch als Mitarbeiter in CMC/Regulatory Affairs werden Sie von der Seminarteilnahme profitieren.

online 17.10.2023
EU-Zulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

online 17. - 20.10.2023
Qualifikationslehrgang zur Fachreferent*in Arzneimittelzulassung

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Regulatory Affairs-Themen strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf Antragstellung, Maintenance, Labelling u.v.m. legen.

online ab 17.10.2023
Analytik kompakt für CMC

Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die Bewertung der Ergebnisse sowie über die Aufbereitung des CMC-Parts des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.

online 19. - 20.10.2023
Der Informationsbeauftragte an der Schnittstelle zu Regulatory Affairs & PV

Dieses Seminar zeigt Ihnen auf, wie Sie die Aufgabengebiete zwischen Pharmakovgilanz, Labelling und Informationsbeaufragtem abstimmen und effiziente Prozesse installieren können. Mit den Tipps unserer Experten haben Sie das Handwerkszeug, um die Abläufe für alle Beteiligten noch effizienter und übersichtlicher zu gestalten.

online 20.10.2023
CMC Management in Regulatory Affairs

This online training will give you in-depth knowledge on the CMC requirements for marketing authorisation. Take the chance to participate in our virtual seminar and get qualified.

online 24-25/10/2023
PharmaFORUM Webcast International

Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. Thus, you will always have the essential information and trends in regulatory affairs and pharmacovigilance at your fingertips!

online
DACH: Gemeinsamkeiten und Unterschiede in der Heilmittelwerbung

Heilmittelwerberecht in der DACH-Region - Rechtlicher Überblick und Freigabepraxis

online 06.11.2023
CMC requirements in MENA region

Four live webcasts à 2 hours every week in November 2023: CMC requirements in Levant (Morocco, Tunisia, Jordan, Lebanon, Iraq), GCC, Turkey, Iran and Egypt. Meet our three experts to get an update on the current requirements in the different regions and discuss your individual issues with them. You are interested in one webcast only or a group account? Contact us!

online
eSubmission - Ihre To-dos 2023

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/SPOR/XEVMPD/PLM

online 08. - 09.11.2023
Stabilitätsprüfung - CMC-Know-how

Das Online-Seminar zu den Anforderungen an die Stabilitätsdaten im CMC-Modul des CTD. Das Wichtigste kompakt zusammengefasst an einem Tag!

online 09.11.2023
Variations für Praktiker

Variation-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!

online 10.11.2023
Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz

Umfassender Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz mit Zertifikatsabschluss für Ihre Kompetenz im Pharma-Unternehmen! Regulatorische Grundlagen, essentielle Abteilungen, Zuständigkeiten von der Arzneimittelentwicklung bis zur Vermarktung - umfassendes Wissen für Ihre Abreit in der Pharma-Industrie in drei Tagen!

online 14. - 16.11.2023
All about ATMP

Das Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für advanced therapy medicinal products. Qualifizieren Sie sich jetzt!

online 14. - 15.11.2023
Integrated product development

To make the most of ICH Q12 opportunities you as a lifecycle manager have to be aware of the relation between ICH guidelines Q8 to Q12 and how to properly integrate them. Our experts will go through each guideline and train you on the desired outcome of mastering QbD.

online 14/11/2023
Projektmanagement in Regulatory Affairs

Drei Expert*innen vermitteln Ihnen wichtige Schritte in der Projektplanung und Umsetzung bis zur erfolgreichen Marktzulassung.

online 14. - 15.11.2023
GMP- und Regulatory-Compliance in der Lohnherstellung

Zwei Experten mit langjähriger Erfarung im pharmazeutischen Umfeld teilen mit Ihnen ihr umfassendes Compliance-Know-how mit besonderem Fokus auf die Schnittstelle zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer in der Lohnherstellung. Profitieren Sie vom Austausch mit den beiden Experten und den Branchenkollegen und diskutieren Sie Ihre individuellen Fragen!

online 16.11.2023
CMC for Biologicals

Get your know-how on creating and maintaining quality data for biotech products in our online training.

online 16/11/2023
Generika Business Development

Seminar: Generika Business Development - so positionieren sich Sie auf dem deutschen und euopäischen Markt

online 16.11.2023
Phytopharmaka & Homöopathika: Regulatory-Affairs-Essentials

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopatika sowie die Maintenance der Zulassungen/Registrierungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.

online 21.11.2023
Environmental Risk Assessment (ERA) bei der Arzneimittelzulassung

Ein praxisorientiertes Online-Seminar über die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) bei der Zulassung von Humanarzneimitteln inklusive praxisnaher Umsetzungsstrategien und Fallstudien, die auf die Umsetzung behördlicher Vorgaben im eigenen Unternehmen optimal vorbereiten.

online 22.11.2023
Market Access - Fokus Alzheimer/Demenz

Diese Seminar fokussiert auf Forschung, Versorgungsmanagement und Kostenerstattung im Bereich Alzheimer und weiterer Demenzerkrankungen.

online 23.11.2023
Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine

Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die aktuellen behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht!

online 23.11.2023
Annual CMC Conference

Get your quality-related regulatory update here - Focus this year on authority updates: Update from the Quality Working Party, Introduction of CEP 2.0, ongoing expectations on nitrosamines, revision ICH Q9, revision ICH Q2, electronic submission of variations.

online 23-24/11/2023
CTD: CMC-Daten aufbereiten und aktuell halten

Sieben Experten vermitteln Ihnen fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Erstellung des Qualitätsmoduls im Zulassungsdossier (Fokus chemisch definierte Produkte). Dies sind Ihre Buchungsoptionen: Tag I+II (Basis-Training): € 1.850,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag III (Fokus ASMF & CEP): € 1.150,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag I-III (Komplettlehrgang): € 2.250,00 (+ gesetzl. MwSt.)

online 28. - 30.11.2023
Qualitäts und GMP-Know-how für Regulatory Affairs/CMC

So gelingt Schnittstellenmanagement erfolgreich! Verschaffen Sie sich als Mitarbeiter der Zulassungsabteilung einen Einblick in die Abläufe und Herausforderungen des Qualitäts-/GMP-regulierten-Bereichs und sensibilisieren Sie so Ihr Verständnis demgegenüber.

online 28. - 29.11.2023
Online Pharma FORUM

Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themenfeldern Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelrecht fortzubilden. Referenten aus Behörden und Industrie sprechen live - die Teilnehmer können über eine Chatfunktion aktiv die Diskussion mit gestalten.

online
ExpertFORUM Informationsbeauftragte 2023

DAS Jahresupdate für Informationsbeauftragte!

online 01.12.2023
PharmaFORUM Webcast Biologics 2023

Our biotech experts will provide you with the latest information on issues related to development, quality and regulatory affairs of biologics every month in a two-hour webcast, in particular with regard to CMC.

online
CMC requirements in Latin America

CMC requirements in Latin America with focus Mexico, Brazil, Colombia, Argentina, Chile, and Peru. The seminar (2 half days) is comfortable to integrate into your daily work routine.

online 05-06/12/2023
Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

online 06.12.2023
EU Pharmaceutical Legislation - Konsequenzen für Ihre Regulatory Strategy

Dieses Online-Seminar zeigt Ihnen die Kosequenzen der EU Pharmaceutical Legislation für Ihre Regulatory Strategy auf und gibt Ihnen wertvolle Praxistipps.

online 08.12.2023
Lieferengpassmanagement in der Praxis - Ihre Pflichten nach ALBVVG

Praxisbezogenes Online-Seminar zu den rechtlichen Grundlagen und den Pflichten von pharmazeutischen Unternehmen zum Lieferengpassmanagement. Neuerungen, die sich durch das ALBVVG ergeben, das Meldeverfahren beim BfArM im Detail und ein Ausblick auf die Entwicklung des Frühwarnsystems bei Lieferengpässen werden von unseren Expert*innen vermittelt.

online 11.12.2023
Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung).

online 12. - 14.12.2023
Effektives Safety Labelling

Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.

online 15.12.2023
e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld

Verschaffen Sie sich GMP-Grundwissen zu den Anforderungen und der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis in Europa.

online
e-Learning: CTD Module 3

This e-Learning programme will familiarise you with the data requirements in CTD Module 3.

online
e-Learning: Common Technical Document & eCTD

Do you need know how regarding CTD/eCTD & CMC? Then this e-learning programme is the fast track to becoming knowledgeable in this field. No prior dossier experience is required.

online
e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation

This e-learning programme will familiarise you with the regulatory affairs principles involved in applying for a marketing authorisation in Europe (MRP, DCP, CP) . It will also introduce you to post-authorisation duties (renewal, variation...).

online
e-Learning: EU Variation System & Procedures

This e-Learning programme will provide you with detailed knowledge on the classification, grouping and submission of variations in the EU.

online
IMPD: Anforderungen an CMC-Daten

Sie sind in die Erstellung und Pflege der Qualitätsdokumentation für klin. Prüfpräparate involviert und wünschen sich ein regulatorisches Update? Welche Details im IMPD-Qualitätsteil für chemisch definierte bzw. Biotech-Produkte Berücksichtigung finden müssen, was sich prozessual mit Anwendung der CTR (ge)ändert (hat), wie Sie die Erstellung effizient in der Praxis umsetzen, lernen Sie im Seminar.

online 23.01.2024
Qualitätsbedingte Variations

Online-Seminar mit Fokus: Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige?

online 30. - 31.01.2024
Generika-Entwicklung und generischer Wettbewerb

Schutz vor generischem Wettbewerb versus Nutzung von Opportunitäten - hier diskutieren Sie aktuelle Fälle der Zulassungserteilung/Versagung sowie Gerichtsurteile im Bereich Patentverletzung, Austauschbarkeit u.v.m.

online 31.01.2024
CMC Writing

You would like to feel more secure writing CMC documents? Our experts will provide you with practical tips and tricks and share their experiences with you. After attending this virtual seminar you will be able to present data clearly and in compliance with the regulations.

online 07/02/2024
Global variations and lifecycle management

Global variations & lifecycle management - regions covered: USA, Asia (China, Japan, South Korea), LATAM (Central America, Brazil), and GCC; take the chance and discuss your individual daily business challenges with our experts and your colleagues (How others do it!?)!

online
Die Assistenz in der Zulassungsabteilung

Regulatory Affairs für die pharmazeutische Assistenz: Ein kompakter Überblick über Zusammenhänge, Prozesse, Dokumente und Fristen in der Arzneimittelzulassung!

online 22.02.2024
APIs in Regulatory Affairs

Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material? Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!

online 27. - 28.02.2024
Informationsbeauftragte 2.0: Arzneimittelwerbung im Internet

Kennen Sie Ihre Verantwortung als Informationsbeauftragte/r bei digitalem Marketing?

online 14.03.2024
Product Lifecycle Management (PLM) Portal in der praktischen Nutzung

Fit für den Start der elektronischen Einreichungsform via PLM-Portal! Hier erhalten Sie Hintergrund-Know-how und praktische Handlungstipps

online 14.03.2024
Qualifikationslehrgang: Pharma Regulatory Know-how

Flexibler Online-Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen/regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie

online