Veranstaltungen für „Regulatory Affairs“

Bilden Sie sich weiter in Regulatory Affairs. Veranstaltungen zur Arzneimittelzulassung (CTD, CMC, eSubmission, MRP-, DCP-Verfahren) und der Maintenance (Variations) machen Sie fit für Marketing Autorisation und Lifecycle Management-Aufgaben.

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Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelzulassung

Das FORUM Institut für Management möchte Sie in Ihrer Fort- und Weiterbildung nachhaltig unterstützen. Aus diesem Grund bieten wir Ihnen im pharmazeutischen Bereich neben unseren tradierten Intensivseminaren und Konferenzen nun auch drei modulare Ausbildungslehrgänge an, um Ihr Wissen in den einzelnen Fachbereichen auszubauen und zu vertiefen.

Ausbildungslehrgang Einstieg jederzeit möglich
Global Regulatory Affairs Manager

With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all global regulatory affairs topics, with a regional or country-specific focus.

online
Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich strukturiert in allen CMC-Theman weiterbilden, mit fachlichen Schwepunkten auf Entwicklungsmethoden, Herstellungsverfahren, CMC-Dokumenten, Änderungsmanagement und vielem mehr.

online 01.01. - 31.12.2024
Qualification course: CMC-Specialist in Regulatory Affairs

With this qualification course, you can continue your education in a structured manner in all CMC topics, with a technical focus on development methods, manufacturing processes, CMC documents, change management, and much more.

online
Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in R&D- und Herstellungs-Themen für Biologics strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf präklinische Entwicklung, PK/PD, Zulassungs-/CMC-Themen, Spezifika bei ATMPs bzw. Biolsimilars u.v.m. legen.

online 01.01. - 31.12.2024
Regulatory Affairs Manager*in

Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektmanager*in - im Seminar bekommen Sie Tipps für die tägliche Praxis.

online 18. - 19.06.2024
GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten

Profitieren Sie als Mitarbeitende*r im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung. Auch als Mitarbeitende*r in CMC/RA werden Sie von der Seminarteilnahme profitieren.

online 20.06.2024
Produktinformationstexte auf dem aktuellsten Stand halten

Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördliche Überwachung in Inspektionen (Pharmakovigilanz und GMP).

online 04.07.2024
Qualitätsbedingte Variations

Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop.

online 09. - 10.07.2024
Bioäquivalenzstudien

Holen Sie sich mit diesem Online Seminar Ihr Wissens-Update hinsichtlich der Thematik Bioäquivalenzstudien - regulatorische Anforderungen, Beurteilung von BE-Daten aus Behördensicht, Design und Studienkonzeption sowie Analyse und Interpretation von BE-Daten.

online 15.07.2024
eCTD Essentials

Erfahren Sie in diesem Seminar, welche länderspezifischen Anforderungen für die Einreichung von Unterlagen an die Regulierungsbehörden bestehen und wie die Erstellung eines Dossiers in der Praxis aussieht. Lassen Sie sich von erfahrenen Trainern informieren, worauf es bei der Dossiererstellung und in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs Manager und Regulatory Operations Manager ankommt.

online 23.07.2024
Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten

Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!

online 21.08.2024
Arzneimittelzulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

online 27. - 30.08.2024
Qualifikationslehrgang Fachreferent*in Arzneimittelzulassung

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Regulatory Affairs-Themen strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf Antragstellung, Maintenance, Labelling u.v.m. legen.

online ab 27.08.2024
Qualifikationslehrgang: Pharma Regulatory Know-how

Flexibler Online-Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen/regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie

online 01.09. - 31.12.2025
Labelling Management und Artwork

Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.

online 04. - 05.09.2024
Environmental Risk Assessment (ERA) bei der Arzneimittelzulassung

Ein praxisorientiertes Online-Seminar über die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) bei der Zulassung von Humanarzneimitteln inklusive praxisnaher Umsetzungsstrategien und Fallstudien, die auf die Umsetzung behördlicher Vorgaben im eigenen Unternehmen optimal vorbereiten.

online 10.09.2024
Master Class - Informationsbeauftragte

Informationsbeauftragte - Up to date mit Expertenwissen!

online 11.09.2024
Arzneimittel? Medizinprodukt? Kombinationsprodukt?

Holen Sie sich in diesem praxisnahen Seminar einen umfassenden Einblick in den komplexen Themenkreis der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten bzw. Kombinationsprodukten!

online 12.09.2024
Hot Topics Regulatory Affairs

Diese Online-Tagung bietet einen umfassenden Einblick in die neusten Entwicklungen der EU-Pharmagesetzgebung, Zulassungsanforderungen internationaler Märkte und eSubmission. Erhalten Sie ein umfassendes Update und tauschen Sie sich mit Branchenexpert*innen aus.

online 18. - 19.09.2024
SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials

Nutzen Sie dieses Seminar und verschaffen Sie sich essentielles Grundlagenwissen zur Erstellung von Produktinformationstexten - SmPC, Packungsbeilage sowie Arzneimittel-Verpackung. Insbesondere Einsteiger*innen in dieser Thematik profitieren von Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen.

online 20.09.2024
APIs in Regulatory Affairs

Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material? Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!

online 24. - 25.09.2024
Regulatory Affairs Online-Ausbildung

Diese Online-Ausbildung macht Sie in kürzester Zeit fit für die Arbeit in Regulatory Affairs - gleich DEMO-Account anfordern!

online 24.09. - 26.11.2024
Künstliche Intelligenz in Drug Regulatory Affairs

Verpassen Sie nicht die Chance, an der Spitze des Fortschritts zu stehen: Entdecken Sie in unserem Online-Seminar die wegweisenden Einsatzmöglichkeiten von KI in der Arzneimittelzulassung und erweitern Sie Ihr Fachwissen gezielt.

online 25.09.2024
Praxistraining Fachtechnisch verantwortliche Person

Dieses Seminar informiert Sie detailliert über den Verantwortungsbereich der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) im Pharma-Unternehmen. Holen Sie sich ein Update hinsichtich Ihrer Aufgaben und deren Umsetzung in der Praxis!

online 26.09.2024
Digitale Transformation an der Schnittstelle RA und GMP

Digitale Transformation an der Schnittstelle RA und GMP: Holen Sie sich im Seminar das Know-how, um ein Dokumentenmanagementsystem einzuführen/zu aktualisieren/zu optimieren/effizient zu gestalten.

online 26.09.2024
All about ATMP

Das Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für ATMPs.

online 26. - 27.09.2024
Verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR

Erfahren Sie, was Sie in Ihrer Rolle als PRRC beachten müssen und welche Herausforderungen auf Sie warten. Dieses Onlineseminar vermittelt praxisorientiertes Wissen zu den Verantwortungsbereichen für Produktkonformität und technische Dokumentation, Vigilanz und PMS. Erhalten Sie zudem Strategien zur Minimierung des Haftungsrisikos.

online 26.09.2024
Marketing Authorisation in Latin America

An online seminar to discuss real cases/challenges for marketing authorisation in Mexico, Argentina, Colombia, Peru, Chile and Brazil with local experts from Brazil and Spain.

online 26-27/09/2024
Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten.

online 08.10.2024
Informationsbeauftragte an der Schnittstelle zu RA & PV

Dieses Seminar zeigt Ihnen auf, wie Sie die Aufgabengebiete zwischen Pharmakovgilanz, Labelling und Informationsbeaufragtem abstimmen und effiziente Prozesse installieren können. Mit den Tipps unserer Expert*innen haben Sie das Handwerkszeug, um die Abläufe für alle Beteiligten noch effizienter und übersichtlicher zu gestalten.

online 10.10.2024
Praxisnahe Regulatory Intelligence mit KI-Unterstützung

Erfahren Sie im Online-Seminar, wie Sie durch effektive Regulatory Intelligence und zielgerichteteten Einsatz von KI Ihre Arzneimittelzulassungen optimieren können.

online 11.10.2024
Mastering FDA inspections: Preparation and Best Practices

FDA inspection readiness: Gain the knowledge and skills necessary to manage future FDA inspections with confidence and ease.

online 15/10/2024
EU-Zulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

online 15. - 18.10.2024
CMC dossier requirements for biologics: FDA vs EU

CMC requirements in the US: After having attended the seminar you will feel secure writing and maintaining the quality dossier for US marketing authorisations of large molecules/biologics.

online 16/10/2024
Arzneimittelverpackung und Artwork in der Praxis

Dieses Seminar für Praktiker*innen gibt Ihnen wertvolle Einblicke von der Artwork-Erstellung über die Freigabe von Druckvorlagen bis hin zur Bedeutung von Qualitätskontrolle und der Begleitung von Behördeninspektionen.

online 22.10.2024
ExpertFORUM Labelling

This online conference addresses the digitalisation of labelling, the transformational potential of emerging technologies like AI and how pharma companies need to prepare to implement these technologies in the regulaory affairs context.

online 23-24/10/2024
Generika-Entwicklung und generischer Wettbewerb

Schutz vor generischem Wettbewerb versus Nutzung von Opportunitäten - hier diskutieren Sie aktuelle Fälle der Zulassungserteilung/Versagung sowie Gerichtsurteile im Bereich Patentverletzung, Austauschbarkeit u.v.m.

online 29.10.2024
Analytik kompakt für CMC

Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die Bewertung der Ergebnisse sowie über die Aufbereitung des CMC-Parts des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar.

online 30. - 31.10.2024
PharmaFORUM Webcast International

Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. Thus, you will always have the essential information and trends in regulatory affairs at your fingertips!

online
CMC for Biologicals

Get your know-how on creating and maintaining quality data for biotech products in our online training.

online 04/11/2024
Pharmazeutische Wirkstoffe: Von der Syntheseentwicklung zum CMC Dossier

Pharmazeutische Wirkstoffe: von der Syntheseentwicklung zum CMC Dossier - Schnittstellenmanagement optimieren.

online 07.11.2024
Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz - mit IHK-Erweiterung

Umfassender Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz mit Zertifikatsabschluss und einfacher Erweiterung zum IHK-Zertifikat - perfekt für Ihre Kompetenz im Pharma-Unternehmen! Regulatorische Grundlagen, essentielle Abteilungen, Zuständigkeiten von der Arzneimittelentwicklung bis zur Vermarktung - erlangen Sie essentielles Wissen für Ihre Arbeit in der Pharma-Industrie in drei Tagen.

online 12. - 14.11.2024
CMC Management in Regulatory Affairs

This online training will give you in-depth knowledge on the CMC requirements for marketing authorisation. Take the chance to participate in our virtual seminar and get qualified.

online 12-13/11/2024
Phytopharmaka & Homöopathika: Regulatory-Affairs-Essentials

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopatika sowie die Maintenance der Zulassungen/Registrierungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.

online 12.11.2024
DACH: Gemeinsamkeiten und Unterschiede in der Heilmittelwerbung

Heilmittelwerberecht in der DACH-Region - Rechtlicher Überblick und Freigabepraxis

online 13.11.2024
Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine

Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht!

online 14.11.2024
Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung).

online 19. - 20.11.2024
GMP- und Qualitäts-Know-how für Regulatory Affairs/CMC

So gelingt Schnittstellenmanagement erfolgreich! Verschaffen Sie sich als Mitarbeiter*in der Zulassungsabteilung einen Einblick in die Abläufe und Herausforderungen des GMP-/Qualitäts-regulierten-Bereichs und sensibilisieren Sie so Ihr Verständnis für die "Bedürfnisse" aller involvierten Fachbereiche.

online 20. - 21.11.2024
eSubmission - Ihre To-dos 2024/25

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/SPOR/XEVMPD/PLM

online 20. - 21.11.2024
Effektives Safety Labelling

Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.

online 22.11.2024
CTD - CMC-Handling: Ein Leitfaden zu Inhalt und Format

Sieben Experten vermitteln Ihnen fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Erstellung des Qualitätsmoduls im Zulassungsdossier (Fokus chemisch definierte Produkte). Dies sind Ihre Buchungsoptionen: Tag I+II (Basis-Training): € 1.890,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag III (Fokus ASMF & CEP): € 1.190,00 (+ gesetzl. MwSt.), Tag I-III (Komplettlehrgang): € 2.290,00 (+ gesetzl. MwSt.)

online 25. - 27.11.2024
Mastering ICH Quality Guidelines: From Development to Lifecycle Management

To make the most of ICH Q12 opportunities, you have to be aware of the relation between ICH guidelines Q8 to Q12 and how to properly integrate them. Our experts will go through each guideline and train you on the desired outcome of mastering the processes from development to lifecycle management and especially QbD.

online 28/11/2024
Variations für Praktiker

Variation-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!

online 28.11.2024
Online Pharma FORUM

Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themenfeldern Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelrecht fortzubilden. Referenten aus Behörden und Industrie sprechen live - die Teilnehmer können über eine Chatfunktion aktiv die Diskussion mit gestalten.

online
PharmaFORUM Webcast Biologics 2024

Our biotech experts will provide you with the latest information on issues related to development, quality and regulatory affairs of biologics every month in a two-hour webcast, in particular with regard to CMC.

online
Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

online 04.12.2024
Vendor Oversight and Quality Management in RA and PV

Outsourcing of activities, tasks or positions in regulatory affairs and pharmacovigilance is often standard practice. In this seminar, you will not only learn all you need to work with service providers, but also how to set up and monitor an effective vendor oversight programme in practice.

online 04-05/12/2024
Preclinical development: From bench to first in human

Preclinical drug development: The online training course for preclinical newcomers with a focus on small molecules and biologics. Learn about the fundamentals and regulatory requirements and take the opportunity to discuss the challenges in your practice with our experts and industry colleagues.

online 09-11/12/2024
CMC requirements in Latin America

CMC requirements in Latin America with focus Mexico, Brazil, Colombia, Argentina, Chile, and Peru. The seminar (2 half days) is comfortable to integrate into your daily work routine.

online 10-11/12/2024
e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld

Verschaffen Sie sich GMP-Grundwissen zu den Anforderungen und der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis in Europa.

online
e-Learning: CTD Module 3

This e-Learning programme will familiarise you with the data requirements in CTD Module 3.

online
e-Learning: EU Variation System and Procedures

This e-Learning programme will provide you with detailed knowledge on the classification, grouping and submission of variations in the EU.

online
e-Learning: Common Technical Document and eCTD

Do you need know how regarding CTD/eCTD & CMC? Then this e-learning programme is the fast track to becoming knowledgeable in this field. No prior dossier experience is required.

online
e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation

This e-learning programme will familiarise you with the regulatory affairs principles involved in applying for a marketing authorisation in Europe (MRP, DCP, CP) . It will also introduce you to post-authorisation duties (renewal, variation...).

online