2025-12-30 2025-12-30 , online online, 2.100,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://www.forum-institut.de/seminar/60012204-pharma-regulatory-know-how-selbstlernkurs/referenten/60/60_01/60012204-regulatory-know-how_maur-alexander.jpg Pharma Regulatory Know-how - Selbstlernkurs

Flexibler Online-Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen/regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie

Themen
  • Arzneimittel-Rechtsstrukturen in Europa und AMG-Begriffsbestimmungen
  • Praxistipps zur Healthcare Compliance
  • Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
  • Pharmakovigilanz
  • Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln
  • Juristische Richtlinien im Pharma-Marketing


Wer sollte teilnehmen?
Sie benötigen einen umfassenden Einblick in regulatorische Anforderungen in der Pharmaindustrie? Sie möchten sich flexibel und ortsunabhängig weiterbilden? Dann ist unser Selbstlernkurs ideal für Sie geeignet.
Ziel der Veranstaltung
Innerhalb der Pharmabranche ergeben sich viele Herausforderungen durch regulatorische Anforderungen des Gesetzgebers. Wir vermitteln Ihnen im Rahmen unseres Selbstlernkurses "Pharma Regulatory Know-how" einen rechtlich/regulatorischen Überblick über die wichtigsten Themenfelder, damit Sie im Berufsalltag fundiertes Background-Wissen haben.

Für ein möglichst ortsunabhängiges und zeitlich flexibles Weiterbildungsangebot absolvieren Sie eigenständig 7 verschiedene e-Learnings.

Bei den e-Learnings handelt es sich um mehrere didaktisch aufbereitete Lernmodule bestehend aus Erklärvideos, inhaltlichen Unterlagen und abschließenden Lernerfolgskontrollen. Diese können Sie absolvieren wann und wo immer Sie möchten.

Innerhalb von maximal 12 Monaten erlangen Sie damit ein grundlegendes Verständnis des rechtlichen und regulatorischen Umfelds in der Pharmaindustrie.
Ihr Nutzen

Durch die Teilnahme am Selbstlernkurs ...

  • erhalten Sie ein umfassendes Verständnis des rechtlichen und regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie - zeitlich flexibel und ortsunabhängig.
  • lernen Sie relevante regulatorische Grundlagen und deren Auslegung kennen um im Berufsalltag rechtskonform zu agieren.
  • sparen Sie >30 % gegenüber einer Einzelbuchung der e-Learnings.
  • erhalten Sie für jedes abgeschlossene e-Learning ein digitales FORUM-Zertifikat.

Qualifikationslehrgang: Pharma Regulatory Know-how

Pharma Regulatory Know-how - Selbstlernkurs

Flexibler Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen und regulatorischen Umfeldes der Pharmaindustrie

Ihre Vorteile/Nutzen
  • 7 e-Learnings zur eigenständigen Bearbeitung
  • Flexible Absolvierung innerhalb von max. 12 Monaten
  • Sie sparen >30% gegenüber einer Einzelbuchung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 60012204

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Leila Dörfler
Teamleiterin Pharma & Healthcare

+49 6221 500-695
l.doerfler@forum-institut.de

Details

Flexibler Online-Lehrgang zum Verständnis des rechtlichen/regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie

Themen

  • Arzneimittel-Rechtsstrukturen in Europa und AMG-Begriffsbestimmungen
  • Praxistipps zur Healthcare Compliance
  • Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln
  • Pharmakovigilanz
  • Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln
  • Juristische Richtlinien im Pharma-Marketing


Wer sollte teilnehmen?
Sie benötigen einen umfassenden Einblick in regulatorische Anforderungen in der Pharmaindustrie? Sie möchten sich flexibel und ortsunabhängig weiterbilden? Dann ist unser Selbstlernkurs ideal für Sie geeignet.

Ziel der Veranstaltung

Innerhalb der Pharmabranche ergeben sich viele Herausforderungen durch regulatorische Anforderungen des Gesetzgebers. Wir vermitteln Ihnen im Rahmen unseres Selbstlernkurses "Pharma Regulatory Know-how" einen rechtlich/regulatorischen Überblick über die wichtigsten Themenfelder, damit Sie im Berufsalltag fundiertes Background-Wissen haben.

Für ein möglichst ortsunabhängiges und zeitlich flexibles Weiterbildungsangebot absolvieren Sie eigenständig 7 verschiedene e-Learnings.

Bei den e-Learnings handelt es sich um mehrere didaktisch aufbereitete Lernmodule bestehend aus Erklärvideos, inhaltlichen Unterlagen und abschließenden Lernerfolgskontrollen. Diese können Sie absolvieren wann und wo immer Sie möchten.

Innerhalb von maximal 12 Monaten erlangen Sie damit ein grundlegendes Verständnis des rechtlichen und regulatorischen Umfelds in der Pharmaindustrie.

Ihr Nutzen

Durch die Teilnahme am Selbstlernkurs ...

  • erhalten Sie ein umfassendes Verständnis des rechtlichen und regulatorischen Umfelds der Pharmaindustrie - zeitlich flexibel und ortsunabhängig.
  • lernen Sie relevante regulatorische Grundlagen und deren Auslegung kennen um im Berufsalltag rechtskonform zu agieren.
  • sparen Sie >30 % gegenüber einer Einzelbuchung der e-Learnings.
  • erhalten Sie für jedes abgeschlossene e-Learning ein digitales FORUM-Zertifikat.

Programm

Start jederzeit möglich

Modul 1: e-Learning: Grundzüge des deutschen Gesundheitssystems
- Grundprinzipien und Aufbau des deutschen Gesundheitssystems - Struktur, Organisation und Leistungsspektrum der GKV - Pharmazeutische Versorgung: Arzneimittelvertrieb und Distribution - Finanzierung und Regulierung des Gesundheitssystems - Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Modul 2: e-Learning: Pharmarecht kompakt
- Arzneimittel-Rechtsstrukturen in Europa - Behördliche Kompetenzen und AMG-Begriffsbestimmungen - Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln - Grundbegriffe der Arzneimittelwerbung - Spielregeln für die Kooperation von Industrie, Ärzt*innen und Apotheker*innen

Modul 3: e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation
- Module 1: Overview of the law and EU regulatory network - Module 2: Principles (The European Economic Area & the scope of Directive 2001/83/EC) - Module 3: Procedures (MRP, DCP, CP, Referrals) - Module 4: Application types (legal basis, CTD requirements, Generics, Herbals) - Module 5: Post authorisation (Renewals, Sunset Clause, Variations)

Modul 4: e-Learning: Basiswissen GDP für Einsteiger*innen
- Grundlagen der GDP - GDP: Von den Regularien zur Umsetzung - Arzneimittelbeschaffung, -lagerung, -lieferung, -export, -import - Risikomanagement, Change Control und Abweichungsmanagement - Qualifizierung und Validierung - Schlüsselpersonen im GDP-Umfeld - Besondere Situationen - GDP-Audits und Inspektionen

Modul 5: e-Learning: Basiswissen GMP
- GMP: Regulatorische Vorgaben und Umsetzung in die Praxis - Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld - Anforderungen an Personal, Ausrüstung, Hygiene und Dokumente - Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung - GMP-Audits und Inspektionen - Change Control, CAPA und Risikomanagement; Häufige Fehler und Mängel im GMP-Umfeld

Modul 6: e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz
- Die wichtige Bedeutung der Pharmakovigilanz - Essentielle Definitionen, nationale und europäische gesetzliche Grundlagen - Die Akteure in der Pharmakovigilanz und deren Aufgaben - Interne und externe Schnittstellen zur PV und deren Überwachung - Pflichten und Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers: PV-System, PSMF und Risikomanagement

Modul 7: e-Learning: HWG - Für mehr Rechtssicherheit in der Heilmittelwerbung
- Anwendungsbereich und Grundkonzepte des Heilmittelwerberechts - Pflichtangaben in der Arzneimittelwerbung - Irreführende Werbung - Laienkommunikation - Digitale Kommunikation - Healthcare Compliance

Ihre Einheiten

Einheit 1: e-Learning: Pharmarecht kompakt

Nehmen Sie am e-Learning Pharmarecht kompakt teil.

Einheit 2: e-Learning Grundzüge des deutschen Gesundheitssystems

Nehmen Sie am e-Learning Grundzüge des deutschen Gesundheitssystems teil.

Einheit 3: e-Learning Introduction to EU Marketing Authorisation

Nehmen Sie am e-Learning Introduction to EU Marketing Authorisation teil.

Einheit 4: e-Learning Basiswissen GDP für Einsteiger

Nehmen Sie am e-Learning Basiswissen GDP für Einsteiger teil.

Einheit 5: e-Learning Basiswissen GMP

Nehmen Sie am e-Learning Basiswissen GMP teil.

Einheit 6: e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz

Nehmen Sie am e-Learning Basiswissen Pharmakovigilanz teil.

Einheit 7: e-Learning zum HWG

Nehmen Sie am e-Learning Das HWG teil.

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Weiterführend

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