Der CMC-Manager in
Regulatory Affairs

Consultant, Inhaber Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. Kühnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm tätig. Die Erstellung und Konsolidierung der Module 2.3 und 3 sowie die Koordination von Schnittstellenthemen F&E-QA-CMC-RA zählten zu seinen Schwerpunkten. Es schlossen sich Tätigkeiten als Teamleiter Non-EU Regulatory Affairs und Stellvertretender Abteilungsleiter Regulatory Affairs bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG an. Seit 2017 ist Herr Dr. Kühnle als Freier Berater mit den Schwerpunkten Global Drug Regulatory Affairs, CMC sowie Schnittstellenthemen RA-QA und Pharmazeutische Industrie-Point of Sale (Apotheke) tätig. Ebenfalls seit 2017 ist er Inhaber und Leiter der Kirch-Apotheke in Hochdorf, 2020 sowie 2023 übernahm er darüber hinaus die Eberhard-Apotheke in Notzingen sowie die Alb-Apotheke in Schlierbach als neuer Inhaber.

Marcus Savsek hat nach dem Studium der Pharmazie in der Entwicklungsabteilung der Madaus AG gearbeitet. Seit 2001 ist er Assessor für die Zulassung von chemisch definierten Arzneimitteln und seit 2018 stellvertretender Fachgebietsleiter im Fachgebiet Neurologie, Psychiatrie und Ophthalmologie im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn. Er ist seit vielen Jahren Experte und Trainer für zulassungsrelevante Themen zur pharmazeutischen Qualität und Pharmakokinetik, war bei der Erstellung einschlägiger Leitlinien beteiligt und hat einen Lehrauftrag an der Universität von Nikosia inne.

Head of CMC, CCM RA Office NBE Dr. Christina Juli studierte Pharmazie an der Universität Würzburg. Nach ihrer Promotion im Bereich Pharmazeutische Chemie im Jahr 2012 trat sie in die ratiopharm GmbH in Ulm ein und begann ihre berufliche Laufbahn als Senior Managerin in der Abteilung EU Regulatory Affairs Generic Maintenance. Von 2018 bis 2025 arbeitete sie am Produktionsstandort für Biopharmazeutika in Biberach als Leiterin des CMC Management CMB, wo sie sich auf die CMC-Entwicklung für Biologika für das Auftragsfertigungsgeschäft von Boehringer Ingelheim konzentrierte. In ihrer derzeitigen Funktion als Leiterin des CMC RA Office NBE konzentriert sie sich auf die CMC-Entwicklung für Biologika und ist für CMC-Regulierungsthemen von Entwicklungsprojekten, Produkten und strategischen Regulierungsprojekten verantwortlich. Darüber hinaus ist sie aktives Mitglied mehrerer Branchenverbände wie der BioPhorum Operations Group (Arbeitsgruppen „Post Approval Strategy” und „Regulatory Governance”) oder der EFPIA Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)

Selbstständiger Berater Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory Affairs, pharmazeutische Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle. Zudem hat er in dieser Zeit ein pharmazeutisches Entwicklungszentrum in Indien aufgebaut. Seit einigen Jahren ist Herr Dr. Vigenschow als selbstständiger Berater tätig. Als Dozent für die SRH Fernhochschule Riedlingen betreut er außerdem das Modul Zulassung.

Berater für Medikamentenentwicklung; Dr. Tobias Zahn studierte Biochemie an der Universität Freiburg, der Universität Witten/Herdecke und der University of Colorado Health Sciences Center. Nach einem kurzen Post-Doc-Aufenthalt am Max-Planck-Institut für molekulare Zellbiologie in Dresden wechselte er 2005 zum Berliner Büro der Boston Consulting Group, wo er vor allem in Projekten für große Pharma-, Biotech- und Medtech-Unternehmen beriet. 2009 wechselte er zur Birken AG (seit 2016 ein Unternehmen der Amryt Pharma), damals ein pharmazeutisches Unternehmen im Entwicklungsstadium, wo er die klinische Entwicklung und die europäische Zulassung (2016) des Hauptprodukts Episalvan leitete. Seit 2017 arbeitet Dr. Zahn als unabhängiger Berater bei 3R Pharma Consulting GmbH. Er berät Kunden bei der pharmazeutischen Produktentwicklung und unterstützt sie bei regulatorischen Verfahren wie der Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten (Orphan Designations), wissenschaftlichen Beratungsverfahren, IMPD und CTD.
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