2025-12-02 2026-12-10 , online online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Emmanuel Bey https://www.forum-institut.de/seminar/26122152-vendor-management-in-gmp/referenten/26/26_12/26122152-webcast-serie-vendor-management-in-gmp_bey-emmanuel.jpg Vendor Management in GMP

Outsourcing im GMP-Bereich bringt einige Herausforderungen mit sich. Erfahren Sie in der vierteiligen Webcastserie "Vendor Management in GMP" wie Sie Ihre Lieferantenqualifizierung, Überwachung und Compliance sicherstellen.

Themen
  • Outsourcing-Systeme und Modelle - Chancen und Risiken
  • Verträge und GMP-rechtlicher Rahmen: Vorgaben für Outsourcing-Vorhaben
  • Vendor Management in der Praxis: Nutzung vorhandener QM-Mechanismen
  • Verantwortlichkeiten/Rolle der QP bei ausgelagerten Herstellungs- und Prüftätigkeiten


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus QA, QM, Supplier Quality, Herstellung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs und GMP Compliance sowie an Sachkundige Personen (QP), die ausgelagerte GMP-Aktivitäten verantworten oder überwachen.
Ziel der Veranstaltung
Outsourcing ist eine Herausforderung - auch im GMP-Bereich. Man lagert Tätigkeiten aus, ohne seine Verantwortung abzugeben. Überwachung und ein effizientes Vendor Management sind also essenziell.

In dieser Webcast-Serie erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die regulatorischen, vertraglichen und qualitätsrelevanten Anforderungen an ausgelagerten GMP-Aktivitäten. Sie lernen, Outsourcing risikobasiert zu steuern, Dienstleister wirksam zu überwachen und in das eigene Qualitätsmanagement einzubinden. Die Verantwortlichkeiten aller beteiligten Funktionen - insbesondere der Sachkundigen Person/QP - werden dabei umfassend beleuchtet.
Ihr Nutzen

Nach dem Besuch der Webcast-Serie ...

  • wissen Sie, welche Outsourcing-Modelle im GMP-Bereich existieren und welche Modelle Sie für Ihre Zwecke einsetzen können.
  • können Sie ausgelagerte GMP-Aktivitäten regulatorisch konform steuern.
  • haben Sie Risiken entlang der Schnittstellen zu Vendoren im Blick und können zeitnah handeln.
  • können Sie die Arzneimittelqualität auch bei komplexen Outsourcing-Strukturen sicherstellen.

Webcast-Serie - Vendor Management in GMP

Vendor Management in GMP

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Essentielles zu Vendor Management in GMP kompakt in 4 Webcasts
  • Sicherstellung Ihrer Lieferantenqualifizierung, Überwachung und Compliance
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26122152

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Alles auf einen Blick

Termin

02. - 10.12.2026

02. - 10.12.2026

Zeitraum

2./4./8./10. Dezember 2026
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr

2./4./8./10. Dezember 2026
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Outsourcing im GMP-Bereich bringt einige Herausforderungen mit sich. Erfahren Sie in der vierteiligen Webcastserie "Vendor Management in GMP" wie Sie Ihre Lieferantenqualifizierung, Überwachung und Compliance sicherstellen.

Themen

  • Outsourcing-Systeme und Modelle - Chancen und Risiken
  • Verträge und GMP-rechtlicher Rahmen: Vorgaben für Outsourcing-Vorhaben
  • Vendor Management in der Praxis: Nutzung vorhandener QM-Mechanismen
  • Verantwortlichkeiten/Rolle der QP bei ausgelagerten Herstellungs- und Prüftätigkeiten


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus QA, QM, Supplier Quality, Herstellung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs und GMP Compliance sowie an Sachkundige Personen (QP), die ausgelagerte GMP-Aktivitäten verantworten oder überwachen.

Ziel der Veranstaltung

Outsourcing ist eine Herausforderung - auch im GMP-Bereich. Man lagert Tätigkeiten aus, ohne seine Verantwortung abzugeben. Überwachung und ein effizientes Vendor Management sind also essenziell.

In dieser Webcast-Serie erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die regulatorischen, vertraglichen und qualitätsrelevanten Anforderungen an ausgelagerten GMP-Aktivitäten. Sie lernen, Outsourcing risikobasiert zu steuern, Dienstleister wirksam zu überwachen und in das eigene Qualitätsmanagement einzubinden. Die Verantwortlichkeiten aller beteiligten Funktionen - insbesondere der Sachkundigen Person/QP - werden dabei umfassend beleuchtet.

Ihr Nutzen

Nach dem Besuch der Webcast-Serie ...

  • wissen Sie, welche Outsourcing-Modelle im GMP-Bereich existieren und welche Modelle Sie für Ihre Zwecke einsetzen können.
  • können Sie ausgelagerte GMP-Aktivitäten regulatorisch konform steuern.
  • haben Sie Risiken entlang der Schnittstellen zu Vendoren im Blick und können zeitnah handeln.
  • können Sie die Arzneimittelqualität auch bei komplexen Outsourcing-Strukturen sicherstellen.

Programm

2./4./8./10. Dezember 2026
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr

02.12.2026

Outsourcing-Systeme und Modelle - Chancen und Risiken
  • Warum Outsourcing?
  • Was und an wen kann outgesourced werden?
    • CMO/CDMO
    • Auftragslabore
    • API-, Hilfsstoff-, Packmittellieferanten und Verpackungsdienstleister
    • Logistikdienstleister und technische Lieferanten
    • Externe Sachkundige Personen und Dienstleistungen
  • Risikobasierte Auswahl und Überwachung von Dienstleistern
  • Oversight behalten: KPIs, Reporting
  • Typische Fehler bei der Auslagerung GMP-relevanter Tätigkeiten

04.12.2026

Verträge und GMP-rechtliche Regularien
  • Regulatorischer Rahmen (EU GMP Kapitel 7, EU-GMP Leitfaden und PIC/S, ICH Q9 und 10)
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagement im GMP-Bereich
  • Erwartungen seitens der Behörde bzgl. "Outsourcing" von GMP-Aktivitäten
  • Verträge und Quality Agreement: Inhalte bzw. Schnittstellen
  • Verantwortlichkeiten und Abgrenzung von Auftraggeber*in/-nehmer*in
  • Change Control, Deviations und Eskalationsprozesse vertraglich regeln

08.12.2026

Nutzung vorhandener QM-Systeme im Vendor Management
  • Vendor Management als Bestandteil des Pharmaceutical Quality Systems (ICH Q10)
  • Lieferantenqualifizierung und -freigabe
  • Risikomanagement nach ICH Q9
  • Auditmanagement und -programme
  • Leistungsüberwachung und Vendor Performance KPIs
  • Umgang mit Abweichungen, OOS und Reklamationen
  • Requalifizierung und kontinuierliche Überwachung
  • Dokumentation

10.12.2026

Verantwortlichkeiten/Rolle der QP bei ausgelagerten Herstellungs- und Prüftätigkeiten
  • Rechtsrahmen und Verantwortung der QP
  • Anforderungen gemäß EU-GMP Annex 16
  • Verantwortung bei ausgelagerter Herstellung bzw. bei ausgelagerter Prüfung
  • Bewertung von Lieferanten und Dienstleister*innen aus Sicht der QP
  • Chargenzertifizierung bei komplexen Lieferketten
  • Umgang mit Abweichungen und Qualitätsmängeln
  • Inspektionsschwerpunkte bezüglich der QP-Verantwortung

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