2024-06-12 2024-06-12 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Cornelia Hunke https://www.forum-institut.de/seminar/24062480-archivierung-im-gxp-bereich/referenten/24/24_06/24062480-online-seminar-pharma-archivierung-im-gxp-bereich_hunke-cornelia.jpg Archivierung im GxP-Bereich

Holen Sie sich praxisnahes Know-how für die GMP-, GLP-, GCP-konforme Archivierung relevanter Dokumente sowie die effiziente Integration des Archivierungssystems in Ihre täglichen Arbeitsabläufe hier!

Themen
  • Anforderungen im GMP-, GLP- und GCP-Umfeld
  • Revisionssicherheit, elektronische Archivierung, Outsourcing
  • Workshop/Case study: Ihre eigenen Fälle werden priorisiert behandelt
  • Audits und Inspektion von Archivierungssystemen


Wer sollte teilnehmen?
Von der Teilnahme am Seminar profitieren Fachkräfte aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle/analytisches Labor, Forschung und Entwicklung sowie klinische Forschung, die in Archivierungsprozesse im GMP-, GLP- bzw. GCP-Umfeld involviert sind bzw. dies zukünftig sein werden.
Ziel der Veranstaltung
Relevante Dokumente GxP-konform zu archivieren ist alles andere als trivial. Nachlässigkeiten und Fehler führen hier schnell zu behördlichen Beanstandungen.
Ziel des Online-Seminars ist die Vermittlung praxisnahen Know-hows für die GMP-, GLP- und GCP-konforme Archivierung Ihrer Dokumente sowie die effektive und effiziente Integration des Archivierungssystems in Ihre täglichen Arbeitsabläufe. Dabei gehen die Expert*innen unter anderem auf die Aspekte Revisionssicherheit, elektronische Archivierung, Outsourcing sowie häufige Mängel während Audits und Inspektionen ein. Das erlernte theoretische Wissen wenden Sie direkt im Praxis-Workshop anhand realistischer Beispielszenarien an.
Nutzen Sie dieses Online-Seminar als Praxis-Guide, um in Zukunft Fehlerquellen zu minimieren und auf Behördeninspektionen optimal vorbereitet zu sein!
Ihr Nutzen

Was Sie erwartet und Sie mitnehmen?
Hier ein Auszug der Stimmen der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:

  • "Die Diskussionen waren sehr gut - besser hätte man es nicht machen können!"
  • "An die Atmosphäre könnte man sich gewöhnen, sehr aufschlussreich vor allem bzgl. IT-Angelegenheiten: Fühle mich informiert."
  • "Immer wieder gern."

Online-Seminar Pharma - Archivierung im GxP-Bereich

Archivierung im GxP-Bereich

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Know-how für das GMP-, GLP- und GCP-Umfeld
  • IT-Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Behördeninspektionen zukünftig sicher absolvieren
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24062480

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

12.06.2024

12.06.2024

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Holen Sie sich praxisnahes Know-how für die GMP-, GLP-, GCP-konforme Archivierung relevanter Dokumente sowie die effiziente Integration des Archivierungssystems in Ihre täglichen Arbeitsabläufe hier!

Themen

  • Anforderungen im GMP-, GLP- und GCP-Umfeld
  • Revisionssicherheit, elektronische Archivierung, Outsourcing
  • Workshop/Case study: Ihre eigenen Fälle werden priorisiert behandelt
  • Audits und Inspektion von Archivierungssystemen


Wer sollte teilnehmen?
Von der Teilnahme am Seminar profitieren Fachkräfte aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle/analytisches Labor, Forschung und Entwicklung sowie klinische Forschung, die in Archivierungsprozesse im GMP-, GLP- bzw. GCP-Umfeld involviert sind bzw. dies zukünftig sein werden.

Ziel der Veranstaltung

Relevante Dokumente GxP-konform zu archivieren ist alles andere als trivial. Nachlässigkeiten und Fehler führen hier schnell zu behördlichen Beanstandungen.
Ziel des Online-Seminars ist die Vermittlung praxisnahen Know-hows für die GMP-, GLP- und GCP-konforme Archivierung Ihrer Dokumente sowie die effektive und effiziente Integration des Archivierungssystems in Ihre täglichen Arbeitsabläufe. Dabei gehen die Expert*innen unter anderem auf die Aspekte Revisionssicherheit, elektronische Archivierung, Outsourcing sowie häufige Mängel während Audits und Inspektionen ein. Das erlernte theoretische Wissen wenden Sie direkt im Praxis-Workshop anhand realistischer Beispielszenarien an.
Nutzen Sie dieses Online-Seminar als Praxis-Guide, um in Zukunft Fehlerquellen zu minimieren und auf Behördeninspektionen optimal vorbereitet zu sein!

Ihr Nutzen

Was Sie erwartet und Sie mitnehmen?
Hier ein Auszug der Stimmen der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:

  • "Die Diskussionen waren sehr gut - besser hätte man es nicht machen können!"
  • "An die Atmosphäre könnte man sich gewöhnen, sehr aufschlussreich vor allem bzgl. IT-Angelegenheiten: Fühle mich informiert."
  • "Immer wieder gern."

Programm

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung


09:15 Uhr

Dr. Timo Kretzschmar

Revisionssicheres Archiv
  • GxP-Archiv-Anforderungen
  • Was ist ein revisionssicheres Archiv?
  • Datenintegrität im Archiv
  • GxP-gemischtes Archiv
  • Archivierung elektronischer Daten
  • Vernichtung archivierter Daten
  • Der Archivar/die Archivarin

10:00 Uhr

Dr. Cornelia Hunke und Dr. Timo Kretzschmar

Warum ist Archivierung notwendig?
  • Nat./int. Anforderungen/Erwartungen
  • Unterschiedliche Anforderungen im GMP-/GLP-/GCP-Umfeld
  • Verantwortlichkeiten
  • Datenschutzanforderungen vs.GxP-Anforderungen
  • Papier-basiert und/oder elektronisch?
  • Das Original-Kopie-Dilemma

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Dr. Ronald Schmidt

Elektronische Archivierung
  • Archivierung von Datenbankinhalten
  • Ersetzendes Scannen
  • Die Rolle der e-Signatur
  • Verantwortlichkeit des Archivars und IT
  • Anforderungen und Unterschied zwischen Disaster Recovery, Backup und Archivierung
  • Archivierung vs. Data Lake
  • Validierung des Archivprozess
  • (Un-)Geeignete Datenformate

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Timo Kretzschmar

Outsourcing der Archivierung
  • Den richtigen Anbieter finden
  • Vertragsgestaltung und Haftungsfragen
  • Verantwortlichkeiten beim Outsourcing
  • Maßnahmen zur Qualitätssicherung
  • GMP-/GLP-/GCP-Zertifizierung elektronischer Archive/Cloud-Provider
  • Pro und contra - Zugriffsfähigkeit?
  • Wo sind meine Daten?
Welche Informationen werden zur Dokumentation bzw. während Inspektionen erwartet?

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Alle Referenten

Workshop/Case study

15:45 Uhr

Dr. Cornelia Hunke

Audits und Inspektion von Archivierungssystemen
  • Worauf liegt das Augenmerk des Auditors/Inspektors?
  • Konsequenzen bei Verlust/Nicht-Auffindbarkeit von Unterlagen, Maßnahmen zur Vorbeugung von schwerwiegenden Folgen
  • Die häufigsten Mängel bei der Archivierung GxP-relevanter Daten
  • Bugs typischer Archivierungs-Prozesse

16:45 Uhr Recap und offene Fragen


17:00 Uhr Seminarende


Unser Partner

Learning Snack

Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum IT-Quality-Specialist belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Basiswissen IT-Quality in GxP"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in IT-Quality-relevanten Themen
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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