Die Vorgaben gemäß MDR, MPDG und ISO 14155-Revision
Webcode 24062500
Marie-Isabel Dalügge, LL.M.
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwältin;
Marie-Isabel Dalügge, geb. Heinz, ist seit April 2016 als Rechtsanwältin mit Schwerpunkt Medizinrecht tätig. Seit 2017 bearbeitet sie bei den Sträter Rechtsanwälten vertragliche Aspekte wissenschaftlicher Projekte. Dabei berät sie pharmazeutische Unternehmen, Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller und medizinische Einrichtungen zu Fragen der klinischen Prüfung, den rechtlichen Rahmenbedingungen und der vertraglichen Gestaltung. Nach ihrem rechtswissenschaftlichen Studium in Düsseldorf und Cergy-Pontoise (Frankreich) war Frau Heinz bereits während des Referendariats im Bereich Arzneimittel- und Medizinproduktehaftung tätig und befasste sich im Rahmen des Weiterbildungsstudiengangs LL.M. Medizinrecht vertieft mit Zulassungs- und Haftungsfragen.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Astrid Gießler
Regierungspräsidium Karlsruhe
Referentin für Medizinprodukteüberwachung, Mitglied des nationalen Arbeitskreises zur Implementierung der MDR und IVDR (NAKI)
Dr. med. Markus Hahn
ArtiMed Medical Consulting GmbH, Kassel
Geschäftsführer
Herr Dr. Hahn betreibt als Geschäftsführer seit 1998 erfolgreich sein eigenes Unternehmen mit dem Schwerpunkt klinische Forschung für Medizinprodukte. Zuvor war er in der klinischen Forschung eines internationalen Medizintechnikunternehmens tätig.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Ulf Schriever
-angefragt- Senior Experte für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, Bonn
Fachgebietsleiter Klinische Prüfungen der Abteilung Medizinprodukte
04. - 05.06.2024
04. - 05.06.2024
1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr2. Tag: 09:...
1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr Einwahl 30 Min vor Beginn
online
online
Veranstaltung - 1.790,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.790,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!
Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. Mit der europäischen Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 und der ISO 14155-Revision wurden die Kriterien noch weiter verschärft.
Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.
Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Online-Seminar:
Mit dem in diesem Seminar vermittelten Wissen sind Sie in der Lage, eine klinische Prüfung von Medizinprodukten mit zu planen, durchzuführen und zu monitorieren. Sie wissen, wie AEs und SAEs unterschieden werden, wie Vorkommnisse dokumentiert werden und wohin diese gemeldet werden müssen.
Marie-Isabel Dalügge, LL.M.
Dr. Markus Hahn
Dr. Astrid Gießler
Dr. Markus Hahn
Dr. Ulf Schriever
Dr. Markus Hahn
Dr. Astrid Gießler
Dr. Astrid Gießler
Dr. Markus Hahn
Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.
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Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.
Seminarinhalt: 94 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.
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Guter Überblick zu den klinischen Prüfungen. Viele hilfreiche Informationen.
Absolut empfehlenswert für Einsteiger & Fortgeschrittene in der Thematik!
Gelungenes Seminar mit hohem Informationsgehalt
Referenten gingen gut auf Fragen ein.
Alle relevanten Punkte für klinische Prüfung von MP wurden besprochen
Sehr viele Aspekte aus vielen Sichtweisen beleuchtet; Auswahl der Referenten sehr gelungen
