Beim Online Medizinprodukte FORUM erhalten Sie alle zwei Monate die Hot Topics in den Bereichen Zulassung & Zertifizierung, Vigilanz, Medizinprodukterecht, Entwicklung & Qualität. Expert*innen aus Behörden, Recht und Industrie halten dabei Live-Vorträge, während Sie aktiv über eine Chatfunktion an der Diskussion teilnehmen können.
12 Monate Weiterbildung zu Pharma-, MedTech- und weiteren Healthcare-Themen, diese Flatrate macht es möglich.
Das Online Medizinprodukte FORUM bietet Ihnen alle zwei Monate die Gelegenheit, sich über aktuelle Themen in den Bereichen Zulassung & Zertifizierung, Vigilanz, Medizinprodukterecht sowie Entwicklung & Qualität auf dem neuesten Stand zu halten. Erfahrene Referierende aus Behörden und der Industrie vermitteln die Inhalte live, während Sie über eine Chatfunktion aktiv an den Diskussionen teilnehmen.
Das Seminar zeigt praxisnah, wie Sie die sechs EUDAMED Module verknüpfen, Nutzer- und Rollenverwaltung umsetzen und regulatorische Vorgaben erfüllen. Im Fokus stehen effizientes UDI Datenmanagement, die Pflege komplexer Produktportfolios und die Anbindung an ERP-, PLM- und QM-Systeme. Sie erhalten konkrete Schritte für manuelle und automatisierte Datenübermittlung sowie aktuelle Infos zu Fristen.
Erfahren Sie die aktuellen Anforderungen des Vigilanzsystems: Bewertung und Meldung von Vorkommnissen, PMS / PMCF, behördliche Risikobewertung und Vigilanz in klinischen Prüfungen. Praxisworkshops vermitteln Ihnen konkrete Tipps und Lösungen für das Meldewesen.
Dieses Seminar vermittelt die regulatorischen Anforderungen an PMS und PMCF mit besonderem Fokus auf den PMCF-Prozess und das Reporting. Behandelt werden zentrale Berichtspflichten, relevante Schnittstellen sowie die Erwartungen Benannter Stellen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Auditvorbereitung und dem Umgang mit regulatorischen Rückfragen.
Das Seminar vermittelt praxisnah, wie Sie Kooperationen mit CROs, akademischen Studienzentren und Kliniken rechtssicher aufsetzen, das passende Sponsorship-Modell wählen und Ethik-Anträge korrekt einreichen. Ergänzend werden Vertragsgestaltung, Datenrechte, DSGVO und Antikorruptionsrecht behandelt. Ein abschließender Workshop vertieft das Gelernte anhand konkreter Fallbeispiele.
This seminar equips medical device professionals with a clear regulatory and operational roadmap for clinical evaluation and clinical investigations under China's NMPA framework. Building on existing MDR approvals, it provides a structured approach to pathway selection, evidence gap analysis, study planning and compliant execution in the Chinese market.
Die ISO 10993-1:2025 bringt wesentliche Aktualisierungen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Dieses Seminar vermittelt praxisnah, was sich gegenüber der Vorversion geändert hat und wie Sie BEP und BER normkonform erstellen. Sie lernen zudem, bestehende Bewertungslücken zu identifizieren und die Schnittstellen zu ISO 14971 und EU-MDR 2017/745 sicher zu gestalten.
Dieses Seminar vermittelt umfassendes Projektmanagement-Know-how für klinische Prüfungen von Medizinprodukten. Sie lernen praxisnah alle Projektphasen zu steuern, von Planung und Budgetierung über Rekrutierung und Monitoring bis hin zu Studienabschluss und Archivierung.
Diese Veranstaltung bietet Neu- und Quereinsteiger*innen eine umfassende Einführung in das europäische und nationale Medizinprodukterecht. Sie vermittelt fundiertes Wissen über die Entwicklung, Klassifizierung, klinische Bewertung und Marktüberwachung von Medizinprodukten. Ein vorbereitendes e-Learning ermöglicht eine optimale Vorbereitung auf das Seminar, um das Gelernte praxisnah zu vertiefen.
Dieses Seminar zeigt, wie Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up im Unternehmen operativ und risikobasiert umgesetzt werden. Im Fokus stehen die Erfassung und Bewertung relevanter Daten, die Steuerung von Prozessen und Verantwortlichkeiten sowie die konsistente Erstellung von PMS-, PMCF- und PSUR-Berichten. Ein Praxisworkshop unterstützt die direkte Anwendung des Gelernten.
