2024-09-20 2024-09-20 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Jörg Fuchs https://www.forum-institut.de/seminar/24092570-smpc-packungsbeilage-verpackung-die-essentials/referenten/24/24_09/24092570-seminar-smpc,-packungsbeilage,-verpackung_fuchs-joerg.jpg SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials

Nutzen Sie dieses Seminar und verschaffen Sie sich essentielles Grundlagenwissen zur Erstellung von Produktinformationstexten - SmPC, Packungsbeilage sowie Arzneimittel-Verpackung. Insbesondere Einsteiger*innen in dieser Thematik profitieren von Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen.

Themen
  • Produktinformationstexte: Regulatorische Vorgaben und Empfehlungen
  • Die SmPC als Basisdokument: Aufbau, Reihenfolge und Aufbereitung der Informationen
  • Gestaltung einer "guten" SmPC - Übungen
  • Change Management: Datenänderungen, deren Dokumentation und Kommunikation
  • Die Packungsbeilage: Funktion, Inhalt und Gestaltungsoptionen
  • Die Verpackung: Texte, Layout und Fälschungsschutz


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet ich an Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie, die seit Kurzem an der Erstellung von

  • Fachinformation/SmPC,
  • Packungsbeilage sowie
  • Arzneimittel-Verpackungen

mitarbeiten und ein fundiertes Grundlagenwissen über ihren Tätigkeitsbereich sowie die regulatorischen Vorgaben benötigen.
Ziel der Veranstaltung
Arzneimittel begleitende Dokumente und Arzneimittel-Verpackungen unterliegen strengen regulatorischen Vorgaben. Dennoch sollten die Texte für Patient*innen verständlich und ansprechend gestaltet sein.

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die Anforderungen an die Erstellung von Summary of Product Characteristics (SmPC), Packungsbeilage und die Kennzeichnung von Arzneimittel-Verpackungen.

Sie lernen,

  • welche regulatorischen Vorgaben für Produktinformationstexte bestehen.
  • wie Sie die zur Verfügung stehenden Informationen textlich aufbereiten und in den jeweiligen Dokumenten bzw. Textpassagen darstellen.
  • welche Spielräume der Gesetzgeber beim Verfassen der Texte zulässt.

Nach dem Seminar kennen Sie somit die Grenzen hinsichtlich Ihrer Gestaltungsmöglichkeiten und sind in der Lage, die Produktinformationstexte für Ihre Arzneimittel korrekt zu verfassen.
Ihr Nutzen

Dieses Seminar bietet Ihnen

  • ein solides Grundlagenwissen zu SmPC, Packungsbeilage und Verpackungstexten sowie
  • Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen in den Produktinformationstexten Ihrer Arzneimittel

Seminar - SmPC, Packungsbeilage, Verpackung

SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials

Produktinformationstexte korrekt erstellen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die Essentials zu Produktinformationstexten
  • Für Einsteiger*innen im Artwork-Management
  • Tipps hinsichtlich Formulierungen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092570

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Alles auf einen Blick

Termin

20.09.2024

20.09.2024

Zeitraum



Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Nutzen Sie dieses Seminar und verschaffen Sie sich essentielles Grundlagenwissen zur Erstellung von Produktinformationstexten - SmPC, Packungsbeilage sowie Arzneimittel-Verpackung. Insbesondere Einsteiger*innen in dieser Thematik profitieren von Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen.

Themen

  • Produktinformationstexte: Regulatorische Vorgaben und Empfehlungen
  • Die SmPC als Basisdokument: Aufbau, Reihenfolge und Aufbereitung der Informationen
  • Gestaltung einer "guten" SmPC - Übungen
  • Change Management: Datenänderungen, deren Dokumentation und Kommunikation
  • Die Packungsbeilage: Funktion, Inhalt und Gestaltungsoptionen
  • Die Verpackung: Texte, Layout und Fälschungsschutz


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet ich an Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie, die seit Kurzem an der Erstellung von

  • Fachinformation/SmPC,
  • Packungsbeilage sowie
  • Arzneimittel-Verpackungen

mitarbeiten und ein fundiertes Grundlagenwissen über ihren Tätigkeitsbereich sowie die regulatorischen Vorgaben benötigen.

Ziel der Veranstaltung

Arzneimittel begleitende Dokumente und Arzneimittel-Verpackungen unterliegen strengen regulatorischen Vorgaben. Dennoch sollten die Texte für Patient*innen verständlich und ansprechend gestaltet sein.

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die Anforderungen an die Erstellung von Summary of Product Characteristics (SmPC), Packungsbeilage und die Kennzeichnung von Arzneimittel-Verpackungen.

Sie lernen,

  • welche regulatorischen Vorgaben für Produktinformationstexte bestehen.
  • wie Sie die zur Verfügung stehenden Informationen textlich aufbereiten und in den jeweiligen Dokumenten bzw. Textpassagen darstellen.
  • welche Spielräume der Gesetzgeber beim Verfassen der Texte zulässt.

Nach dem Seminar kennen Sie somit die Grenzen hinsichtlich Ihrer Gestaltungsmöglichkeiten und sind in der Lage, die Produktinformationstexte für Ihre Arzneimittel korrekt zu verfassen.

Ihr Nutzen

Dieses Seminar bietet Ihnen

  • ein solides Grundlagenwissen zu SmPC, Packungsbeilage und Verpackungstexten sowie
  • Tipps hinsichtlich Formulierungen und möglichen Gestaltungspielräumen in den Produktinformationstexten Ihrer Arzneimittel

Programm


09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:10 Uhr

Dr. Claudia Kayser

Produktinformationstexte: Regulatorische Vorgaben
  • Definitionen: Was sind Produktinformationen (SmPC, Fachinformation, Packungsbeilage und Beschriftungen von äußerer und innerer Verpackung)?
  • Wo finden sich regulatorische Vorgaben bzgl. Arzneimitteltexte?
  • Welche Empfehlungen gibt es - europäisch und national?

10:15 Uhr

Dr. Claudia Kayser

Die SmPC als Basisdokument für den Auftritt Ihres Arzneimittels
  • Summary of Product Characteristics (SmPC): Aufbau, Reihenfolge und Aufbereitung der Informationen
  • Angaben zur Zusammensetzung, Darreichungsform und Qualität
  • Klinische Daten
  • Angaben zur Pharmakologie und Toxikologie
  • Pharmazeutische Angaben

11:00 Uhr Pause


11:15 Uhr

Dr. Claudia Kayser

Gestaltung einer "guten" SmPC - Übungen
  • Welche Informationen zum Arzneimittel sollten wie und wo platziert sein?
  • Wann sind Wiederholungen sinnvoll?
  • Widersprüche vermeiden, aber wie?

11:45 Uhr

Dr. Claudia Kayser

Und wenn sich was ändert? Change Management in der Praxis
  • Datenänderungen, Dokumentation
  • Abteilungsübergreifende Kommunikation: Wer muss über Änderungen wann informiert werden?
  • Form und Inhalt einer Änderungsanzeige am Beispiel des Methotrexat-Schiedsverfahrens

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Die Packungsbeilage: Funktion und Inhalt
  • Informationsquelle für die Patientin/den Patienten zum Nutzen, zur Anwendung und Dosierung
  • Welche SmPC-Inhalte müssen in die Packungsbeilage?
  • Effektive Kommunikation
  • Verwendung der QRD-Templates
  • Praktische Formulierungsbeispiele

14:30 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Gestaltungsoptionen der Packungsbeilage
  • BfArM Referenztexte/Mustertexte, Core Safety Profiles
  • Firmeninterne Vorgaben
  • Konsequenzen der EU-Pharmakovigilanzgesetzgebung
  • Spielräume und Grenzen von patientenorientierter Information
  • Readability User Testing

15:30 Uhr Pause


15:45 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Die Verpackung: Texte, Layout und Fälschungsschutz
  • Kennzeichnungstexte: Essentielle Angaben und Transfer in Mock-ups, inkl. Braille-Schrift
  • Zielgerichteter Gebrauch der QRD-Templates
  • Artwork: Spielräume, Grenzen und Lösungsoptionen
  • Fälschungsschutz: Serialisierung und Manipulationsschutz

17:00 Uhr Ende des Seminars


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Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 86% der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (September 2023)

Inhalt: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (September 2023)

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Teilnehmerstimmen

Ein Forum Seminar lohnt sich immer sehr, vielen Dank!

Vorabbeschreibung des Kurses deckt sich super mit Inhalt. Präsentatoren mit fundiertem, fachlichen Hintergrundwissen, sodass Fragen gut beantwortet werden können.

Veranstaltung ist super um die Basics der SmPC + Packungsbeilage zu verstehen. Dos und Donts, Inhalte und Unterschiede werden gut erklärt.

Zusammenstellen und Erläutern der äußerst umfangreichen komplexen Sachverhalte, Zwischenfragen werden sofort beantwortet.


Sehr praxisbezogen, gute Referenten.