Regulatorische Strategien, Global Reliance und aktuelle Entwicklungen in Schlüsselmärkten
Webcode 25102502
Dr. iur. Arkan Zwick
CROMA PHARMA GmbH, Leobendorf, Österreich
Regulatory Affairs Director;
Dr. iur. Arkan Zwick ist Leiter der Abteilung Regulatory Affairs der CROMA PHARMA GmbH. Er ist verantwortlich für die globale regulatorische Compliance des Unternehmens und für Markt-zulassungen in der EU, Nordamerika, LATAM und Asia-Pacific. Als promovierter Jurist ist er seit vielen Jahren im rechtlichen und regulatorischen Bereich von Medizinprodukten und Arzneimitteln tätig.
Nähere Informationen finden Sie hier.
23. - 24.10.2025
23. - 24.10.2025
Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 12:00 Uhr
online
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Veranstaltung - 1.490,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.490,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
Im Fokus stehen strategische Fragen zur Erstzulassung, Partnerwahl und Datenlage, die Unterschiede zur MDR sowie globale Harmonisierungsansätze. Sie lernen die Anforderungen und Verfahren bei FDA, Health Canada, ANVISA, NMPA und südostasiatischen Behörden kennen. Anhand konkreter Zeitleisten, Fallbeispiele und Audit-Checklisten planen und steuern Sie internationale Zulassungen gezielt.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen praxisnah die Anforderungen, Abläufe und Strategien für die Zulassung von Medizinprodukten in internationalen Märkten. Im Fokus stehen strategische Fragen zur Erstzulassung, Partnerwahl und Datenlage, die Unterschiede zur MDR sowie globale Harmonisierungsansätze. Sie lernen die regulatorischen Verfahren und Behördenanforderungen bei FDA (510k, PMA), Health Canada (CMDR, MDSAP), ANVISA, NMPA und südostasiatischen Zulassungsstellen kennen - ergänzt durch konkrete Zeitleisten, Fallbeispiele und Audit-Checklisten.
09:00 Uhr
Dr. iur. Arkan Zwick
11:30 Uhr
13:30 Uhr
14:30 Uhr
15:45 Uhr
09:00 Uhr
Dr. iur. Arkan Zwick
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Insgesamt ein sehr angenehmes und interessantes Seminar. Für die vorgestellten Länder hat man einen guten Überblick, wie man die Zulassung besser planen kann.
Anonym - Oktober 2022
-gut strukturiert -umfangreich - praxisnah -Q&A-Austausch war unkompliziert und hilfreich -man kann die Unterlagen als echerche-Quelle später anwende
Oktober 2024
