2025-10-14 2025-10-14 , online online, 790,- € zzgl. MwSt. Prof. Dr. med. Sylvia Thun https://www.forum-institut.de/seminar/25102552-der-european-health-data-space-ehds/referenten/25/25_10/25102552-seminar-der-neue-european-health-data-space_thun-sylvia.jpg Der European Health Data Space (EHDS)

Ein Überblick über die neue EU-Initiative European Health Data Space - Kerninhalte, Funktionsweise, ethische und regulatorische Fragestellungen. Informieren Sie sich frühzeitig und bereiten Sie sich auf neue Handlungsspielräume bei der Sekundärdatennutzung vor!

Themen
  • Der European Health Data Space und die zugehörige Verordnung
  • Kerninhalte, Funktionsweise und Beteiligte des EHDS - ein erster Überblick
  • Regulatorische Schnittstellen: Das Zusammenspiel mit Datenschutz, GDNG und EU-Clinical Trials Regulation
  • EHDS als Gamechanger? Die Bedeutung für die Sekundärdatenforschung in der Praxis


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Personen aus Pharma- und Medizinprodukte-Firmen, Forschungsinstituten, Gesundheitseinrichtungen und Behörden, welche sich mit Sekundärdatenforschung von erhobenen Gesundheitsdaten beschäftigen.

Diese können sich proaktiv über die Ziele, Inhalte und Vorgaben der neuen EU-Initiative informieren und sich so frühzeitig auf erweiterte Handlungsspielräume im Umgang mit Sekundärdaten einstellen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar bietet den Teilnehmenden einen ersten praxisorientierten Einstieg in die Thematik des European Health Data Space (EHDS).

Es stellt die Ausgangslage und Ziele der EHDS-Initiative sowie die zugehörige Verordnung vor. Zudem gibt es einen Überblick über die Kerninhalte und die grundlegende Funktionsweise des EHDS. Es beleuchtet die wichtigsten Wechselwirkungen mit relevanten EU-Regularien, wie der DSGVO, dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sowie der EU-Clinical Trials Regulation.
Die Veranstaltung bietet ausreichend Gelegenheit für Fragen und Diskussionen. Ziel ist es, den Teilnehmenden die wesentlichen Aspekte des EHDS zu erläutern, so dass sie die Bedeutung und Implikationen für ihr eigenes Arbeitsumfeld rechtzeitig erkennen können.
Ihr Nutzen

  • Zentrale Herausforderungen für die Sekundärdatennutzung frühzeitig identifizieren - mit Blick auf Datenschutz, Datensicherheit, Interoperabilität sowie ethische und regulatorische Fragestellungen.
  • Einen Überblick über die Chancen und Potenziale des EHDS erhalten und reflektieren, wie diese im eigenen Arbeitsfeld genutzt werden können.

Seminar Der neue European Health Data Space

Der European Health Data Space (EHDS)

Bedingungen und Chancen für die zukünftige europäische Gesundheitsdatennutzung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Umgang mit dem EHDS - juristische und praktische Sicht
  • Potenziale frühzeitig erkennen und Handlungsspielräume schaffen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25102552

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Referenten

Prof. Dr. med. Sylvia Thun

Charité - Universitätsmedizin Berlin

Universitätsprofessorin für Digitale Medizin und Interoperabilität

Alexander Maur

Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB, Köln-Bayenthal

Rechtsanwalt und Partner, Fachanwalt für Medizinrecht Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro Köln-Bayenthal der Kanzlei die Healthcare-Industrie in arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Fragen sowie in assoziierten Rechtsgebieten.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Alles auf einen Blick

Termin

14.10.2025

14.10.2025

Zeitraum

von 09:00-13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

von 09:00-13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung PROSPEKT
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 790,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Ein Überblick über die neue EU-Initiative European Health Data Space - Kerninhalte, Funktionsweise, ethische und regulatorische Fragestellungen. Informieren Sie sich frühzeitig und bereiten Sie sich auf neue Handlungsspielräume bei der Sekundärdatennutzung vor!

Themen

  • Der European Health Data Space und die zugehörige Verordnung
  • Kerninhalte, Funktionsweise und Beteiligte des EHDS - ein erster Überblick
  • Regulatorische Schnittstellen: Das Zusammenspiel mit Datenschutz, GDNG und EU-Clinical Trials Regulation
  • EHDS als Gamechanger? Die Bedeutung für die Sekundärdatenforschung in der Praxis


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Personen aus Pharma- und Medizinprodukte-Firmen, Forschungsinstituten, Gesundheitseinrichtungen und Behörden, welche sich mit Sekundärdatenforschung von erhobenen Gesundheitsdaten beschäftigen.

Diese können sich proaktiv über die Ziele, Inhalte und Vorgaben der neuen EU-Initiative informieren und sich so frühzeitig auf erweiterte Handlungsspielräume im Umgang mit Sekundärdaten einstellen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet den Teilnehmenden einen ersten praxisorientierten Einstieg in die Thematik des European Health Data Space (EHDS).

Es stellt die Ausgangslage und Ziele der EHDS-Initiative sowie die zugehörige Verordnung vor. Zudem gibt es einen Überblick über die Kerninhalte und die grundlegende Funktionsweise des EHDS. Es beleuchtet die wichtigsten Wechselwirkungen mit relevanten EU-Regularien, wie der DSGVO, dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sowie der EU-Clinical Trials Regulation.
Die Veranstaltung bietet ausreichend Gelegenheit für Fragen und Diskussionen. Ziel ist es, den Teilnehmenden die wesentlichen Aspekte des EHDS zu erläutern, so dass sie die Bedeutung und Implikationen für ihr eigenes Arbeitsumfeld rechtzeitig erkennen können.

Ihr Nutzen

  • Zentrale Herausforderungen für die Sekundärdatennutzung frühzeitig identifizieren - mit Blick auf Datenschutz, Datensicherheit, Interoperabilität sowie ethische und regulatorische Fragestellungen.
  • Einen Überblick über die Chancen und Potenziale des EHDS erhalten und reflektieren, wie diese im eigenen Arbeitsfeld genutzt werden können.

Programm

von 09:00-13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

Alexander Maur

Der European Health Data Space und die zugehörige Verordnung
  • Was ist der European Health Data Space? Was ist das Ziel?
  • Überblick über die Nutzungsebenen: Primär- vs. Sekundärdatennutzung
  • Geltungsbereich und Zeitleiste der neuen Verordnung (Implementierung, (Teil-)InKraft-Treten)

Prof. Dr. Sylvia Thun

Die geplante Funktionsweise des EHDS - ein erster Überblick
  • Eignungskennzeichnung von Gesundheitsdaten (Data Quality and Utility Label)
  • Geregelter Zugang zu Gesundheitsdaten
    • Health Data Access Bodies (HDABs) und der Genehmigungsprozess
    • Vereinfachtes Datennutzungsverfahren für "Trusted Health Data Holders"
  • Technische Anforderungen: IT-Infrastruktur, EHR-Systeme und Vorgaben für Datenverarbeitungsprozesse und sichere Datenverarbeitungsumgebung (Secure Processing Environment, SPE)
  • Interoperabilitätsstandards: Vorgaben für Datenformate

Pause


Alexander Maur

Der EHDS und die regulatorischen Schnittstellen
  • Das Zusammenspiel mit datenschutzrechtlichen Vorgaben
    • Datenminimierung
    • Datennutzung aus ethischer Sicht
    • Transparenz
  • EHDS und Gesundheitsdatennutzungsgesetz: Unterschiede, Synergieeffekte, Schnittstellen
  • EHDS und Clinical Trials Regulation: Zusammenspiel und Schutz von Geschäftsgeheimnissen

Prof. Dr. Sylvia Thun, Alexander Maur

EHDS ein Gamechanger? Was bedeutet dies für die Sekundärdatenforschung?
  • Chancen und Erleichterungen aus rechtlicher Sicht
  • Erweiterte Möglichkeiten für Kooperationen zwischen Industrie, Kostenträgern und sonstigen Stakeholdern im Gesundheitsweisen
  • Förderung des Patient*innenverständnis für die Datennutzung: Digital Health Literacy Programs
  • Datenübermittlung in Drittländer/Datennutzung von Drittländern: Vorteile für eine internationale Zusammenarbeit in Forschungsprojekten

Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Technische Voraussetzungen

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