Source Records und deren korrekte Handhabung
Webcode 25122102
Dr. Regina Pfefferle
ICH/GCP/AMG/MPG/ISO14155 Consultant, Engelskirchen
Dr. Regina Pfefferle verfügt über mehr als fünfzehn Jahre Erfahrung in klinischen Prüfungen der Phasen I bis IV in verschiedensten therapeutischen Bereichen für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie ist Expertin für Prozessentwicklung und Vendor-Überwachung sowie ACRP-zertifizierter Clinical Research Associate Assessor. Als interne und externe Auditorin für klinische Prüfungen hat sie langjährige Erfahrung in allen Arten von Audits sowie der Entwicklung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen und verfügt über fundierte Kenntnisse in guter klinischer Praxis (ICH E6 und E8). Dr. Regina Pfefferle ist zudem als Trainerin für Sponsoren und Prüfzentren tätig mit Schwerpunkt auf ICH-GCP-bezogenen Themen und regulatorischen Anforderungen für Deutschland und andere europäische Mitgliedsstaaten.
12.12.2025
12.12.2025
von 09:00 - 15:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
online
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Veranstaltung - 990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
In diesem Seminar erfahren Sie, welche Anforderungen an eine ordnungsgemäße klinischen Studiendokumentation gestellt werden und wie man die theoretischen Vorgaben zur Handhabung von Quelldaten, der Speicherung in elektronischen Systemen und dem Trial Master File gemäß GCP ganz praktisch im Arbeitsalltag klinischer Studien umsetzt.
Dieses Seminar vermittelt praxisnah alle wesentlichen Grundlagen der Good Documentation Practice (GDocP) in klinischen Prüfungen.
Sie erfahren, welche Anforderungen ICH E6 (R3) vorgibt, wie klinische Studiendaten regelkonform dokumentiert werden müssen und worauf es bei der Handhabung von Quelldaten, der Dokumentation in elektronischen Medien sowie im Trial Master File insbesondere ankommt.
Im Mittelpunkt dieses Seminars steht neben der Theorie vor allem die praktische Anwendung, damit Sie typische Fehler bei der Dokumentation vermeiden und die Qualität klinischer Studiendaten nachhaltig sichern können. Anhand von Übungen mit realitätsnahen Studiensituationen lernen Sie, die Vorgaben korrekt umzusetzen, um Ihre verantwortungsvolle Rolle in klinischen Studien regelkonform und souverän auszufüllen.
09:00 Uhr
10:00 Uhr
11:00 Uhr Pause
11:15 Uhr
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
14:00 Uhr
15:00 Uhr Ende des Seminars
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2024
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
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