2025-12-16 2025-12-16 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Cornelia Hunke https://www.forum-institut.de/seminar/25122464-vom-prompt-zum-protokoll-ki-tools-zur-gmp-dokumentenerstellung/referenten/25/25_12/25122464-online-seminar-pharma-ki-tools-zur-gmp-dokumentenerstellung_hunke-cornelia.jpg Vom Prompt zum Protokoll: KI-Tools zur GMP-Dokumentenerstellung

Vom Prompt zum Protokoll: KI-Tools zur GMP-Dokumentenerstellung: In diesem "hands-on" Seminar erwerben Sie umfassende Kompetenzen für den professionellen Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der GMP-regulierten Dokumentation. Best practices, realistische Beispielszenarien und bitte bringen Sie eigene "Cases"/Herausforderungen mit.

Themen
  • KI-Grundlagen für die Praxis
  • KI-Landschaft für GMP-Dokumentation
  • Praktische Anwendung am Beispiel Supplier-Qualifizierung
  • Einsatz von KI für weitere GMP-Dokumenttypen
  • Inspektionsvorbereitung: Implementierung und Regulatory-Compliance
  • Aktuelle Entwicklungen und Zukunftsausblick


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fachkräfte aus den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement in pharmazeutischen Unternehmen und der chemischen Industrie, die ihre Dokumentationsprozesse durch den Einsatz von KI-Tools optimieren möchten. Besonders profitieren QPs und Sachkundige Personen von den praxisnahen Inhalten.
Ziel der Veranstaltung
In diesem praxisorientierten Seminar erwerben Sie umfassende Kompetenzen für den professionellen Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der GMP-regulierten Dokumentation.
Nach der Seminarteilnahme können Sie

  • die Grundlagen und Fähigkeiten von Large Language Models (LLMs) als KI-Tools besser verstehen.
  • KI-Tools für GMP-Dokumentation risikobasiert auswählen, bewerten und sicher einsetzen.
  • Compliance-, Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen bei KI-generierten Dokumente gezielt anwenden.
  • Implementierungsstrategien und Prozessvorgaben für KI-Werkzeuge in ihrer Organisation entwickeln.
  • GMP-konforme Dokumente mit KI-Unterstützung strukturiert, nachvollziehbar und behördengerecht erstellen.
Ihr Nutzen

Durch die Seminarteilnahme profitieren Sie insbesondere von der erworbenen Praxiskompetenz, mit der Sie KI-Tools risikobasiert bewerten und GMP-konforme Dokumente effizient erstellen können. Sie erhalten fundiertes Wissen über aktuelle regulatorische Anforderungen von FDA, EMA und ICH sowie bewährte Validierungsansätze für KI-Lösungen in pharmazeutischen Unternehmen. Zusätzlich entwickeln Sie konkrete Fähigkeiten zur compliance-konformen Einführung von KI-Tools in Ihrer Organisation und können deren behördliche Akzeptanz gezielt fördern.

Online-Seminar Pharma - KI-Tools zur GMP-Dokumentenerstellung

Vom Prompt zum Protokoll:
KI-Tools zur GMP-Dokumenten
-erstellung

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Effizienzsteigerung bei der GMP-Dokumentenerstellung
  • Promptentwicklung zur Gap-Analyse eines Cloud-Suppliers bzgl. Revision Annex 11
  • Best practices
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001+ 21001

Webcode 25122464

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Alles auf einen Blick

Termin

16.12.2025

16.12.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Vom Prompt zum Protokoll: KI-Tools zur GMP-Dokumentenerstellung: In diesem "hands-on" Seminar erwerben Sie umfassende Kompetenzen für den professionellen Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der GMP-regulierten Dokumentation. Best practices, realistische Beispielszenarien und bitte bringen Sie eigene "Cases"/Herausforderungen mit.

Themen

  • KI-Grundlagen für die Praxis
  • KI-Landschaft für GMP-Dokumentation
  • Praktische Anwendung am Beispiel Supplier-Qualifizierung
  • Einsatz von KI für weitere GMP-Dokumenttypen
  • Inspektionsvorbereitung: Implementierung und Regulatory-Compliance
  • Aktuelle Entwicklungen und Zukunftsausblick


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fachkräfte aus den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement in pharmazeutischen Unternehmen und der chemischen Industrie, die ihre Dokumentationsprozesse durch den Einsatz von KI-Tools optimieren möchten. Besonders profitieren QPs und Sachkundige Personen von den praxisnahen Inhalten.

Ziel der Veranstaltung

In diesem praxisorientierten Seminar erwerben Sie umfassende Kompetenzen für den professionellen Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der GMP-regulierten Dokumentation.
Nach der Seminarteilnahme können Sie

  • die Grundlagen und Fähigkeiten von Large Language Models (LLMs) als KI-Tools besser verstehen.
  • KI-Tools für GMP-Dokumentation risikobasiert auswählen, bewerten und sicher einsetzen.
  • Compliance-, Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen bei KI-generierten Dokumente gezielt anwenden.
  • Implementierungsstrategien und Prozessvorgaben für KI-Werkzeuge in ihrer Organisation entwickeln.
  • GMP-konforme Dokumente mit KI-Unterstützung strukturiert, nachvollziehbar und behördengerecht erstellen.

Ihr Nutzen

Durch die Seminarteilnahme profitieren Sie insbesondere von der erworbenen Praxiskompetenz, mit der Sie KI-Tools risikobasiert bewerten und GMP-konforme Dokumente effizient erstellen können. Sie erhalten fundiertes Wissen über aktuelle regulatorische Anforderungen von FDA, EMA und ICH sowie bewährte Validierungsansätze für KI-Lösungen in pharmazeutischen Unternehmen. Zusätzlich entwickeln Sie konkrete Fähigkeiten zur compliance-konformen Einführung von KI-Tools in Ihrer Organisation und können deren behördliche Akzeptanz gezielt fördern.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


Dr. Marius Hilt

KI-Grundlagen für die Praxis: Wie funktionieren die Tools?
  • Grundlegende Begriffe: KI, ML, generative KI
  • Funktionsweise von Large Language Models (LLMs)
  • Von Generative AI, über Automatisierungen bis hin zum Einsatz von KI-Agents
  • Prompt Engineering: Die Kunst der richtigen Fragestellung
  • Datenqualität und Modellgüte
  • Grenzen und Risiken von KI-Tools
  • Use Case Beispiele

Biobreak


Dr. Cornelia Hunke

Von der Idee zum Dokument: Prompt-Strategien und KI-gestützte QM-Prozesse
  • Praktische Anwendung von Prompt-Strategien
  • Typische Herausforderungen und Optimierungspotenziale in der GMP-Dokumentation
  • Überblick aktueller KI-Tools für Dokumentenerstellung und zur Optimierung
  • Risikobasierter Ansatz und Beurteilungskriterien für Anwendungen in Pharma & Healthcare

Dr. Cornelia Hunke, Dr. Marius Hilt

Praktische Anwendung am Beispiel produktionsrelevante Dokumente
  • Step-by-Step: Produktionsrelevante Dokumentenerstellung mit KI-Unterstützung (z.B. Qualifizierung von IT-Dienstleistungen/-Suppliern)
  • Zur Verfügung stellen von Informationen, Datenaufbereitung und -strukturierung
  • Template-Entwicklung, Standardisierung und einfache KI-Agents
  • Qualitätsprüfpunkte und Reviewer-Prozesse

Mittagspause


Dr. Cornelia Hunke, Dr. Marius Hilt

Ergebnispräsentation im Plenum

Dr. Cornelia Hunke

KI-gestützte Erstellung/Bearbeitung GMP-relevanter Dokumententypen
  • Erstellung und Pflege von QM-Dokumenten (SOPs, Audit-Reports, Management Reviews, laborrelevante Validierungsberichte, Protokolle)
  • KI in Risikobeurteilung, Deviation- und CAPA-Dokumentation
  • Verwendung von KI-Agenten-Funktionen oder Automatismen im GMP-Alltag

Biobreak


Dr. Cornelia Hunke

Implementierung und Regulatory-Compliance: Was erwartet der/die Inspektor/in?
  • Regulatorische Rahmenbedingungen: Aktuelle Guidances und Drafts von FDA, EMA und ICH zu Einsatz von KI in GMP-regulierten Bereichen
  • Bedeutung und Relevanz für KI-Systeme: 21 CFR-Part 11- + und EU-Annex 11-Compliance
  • Qualitätsmanagement und neue Verantwortlichkeiten im KI-Kontext
  • Best Practices und grundlegende Validierungsansätze von KI-Lösungen
  • Aufbau behördenkonformer KI-Dokumentation: Typische Fehler vermeiden, behördliche und interne Akzeptanz fördern

Dr. Cornelia Hunke, Dr. Marius Hilt

Zukunftsausblick in der GMP-konformen KI-unterstützen Dokumentation und zur Suche nach Antworten und Informationen im Arbeitsalltag

Recap und Q&As


Ende des Seminars


Unser Partner

DiQualis Deutschland GmbH

DiQualis berät, begleitet und schult Unternehmen aus unter anderem den Branchen Pharma, Chemie, Gesundheit und Umwelt bei Projekten des Qualitätsmanagements, der IT-Compliance, der Datenintegrität und im Bereich Corporate Social Responsibility.



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Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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