2025-12-19 2026-03-20 , online online, 1.490,- € zzgl. MwSt. Globale Zulassungsstrategien für Medizinprodukte

Dieses Online-Seminar bietet einen strukturierten Überblick über internationale Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte. Behandelt werden Unterschiede zur MDR, globale Harmonisierungsansätze sowie Zulassungsstrategien für zentrale Märkte wie die USA, Kanada, Brasilien, China und Südostasien. Sie erhalten praxisrelevante Informationen zu Verfahren, Zeitleisten und Auditvorbereitungen.

Themen
  • Unterschiede zwischen der MDR und internationalen Zulassungssystemen
  • Globale und regionale Harmonisierungen sowie Reliance-Modelle
  • Strategien zur Erstzulassung: Länderwahl, Partnerstrukturen und Datenbasis
  • U.S.-amerikanische Zulassung: 510(k), PMA, Zeitleisten und Briefing Book
  • Zulassungsverfahren in Kanada, Brasilien, China und Südostasien
  • MDSAP, Auditvorbereitung und praxisorientierte Checklisten


Wer sollte teilnehmen?
Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus international tätigen Medizinprodukteunternehmen, insbesondere aus den Bereichen Zulassungsmanagement, Qualitätssicherung, Projektmanagement und internationalem Vertrieb.

Grundkenntnisse in der MDR-Zertifizierung von Medizinprodukten werden vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Das Seminar vermittelt fundiertes Wissen zu den regulatorischen Anforderungen, Abläufen und strategischen Ansätzen für die Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten.

Im Mittelpunkt stehen die strategische Planung der Erstzulassung, die Auswahl geeigneter Partnerstrukturen sowie die effiziente Nutzung vorhandener Daten. Behandelt werden außerdem die Unterschiede zwischen der europäischen MDR und internationalen Zulassungssystemen sowie aktuelle Entwicklungen in der globalen Harmonisierung und Reliance-Initiativen.

Sie erhalten einen systematischen Überblick über die regulatorischen Verfahren und Anforderungen der wichtigsten Behörden - darunter FDA (510(k), PMA), Health Canada (CMDR, MDSAP), ANVISA, NMPA und die südostasiatischen Zulassungsstellen. Ergänzt wird das Seminar durch Zeitleisten, Fallbeispiele und praxisnahe Audit-Checklisten.

Inkl. Lernerfolgskontrolle. Das Zertifikat/ die Lernkontrollen werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.
Teilnehmerkreis

  • Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen in den wichtigsten internationalen Märkten.
  • Sie entwickeln fundierte Strategien für Zulassungen in den USA, Kanada, China, Brasilien und Südostasien.
  • Sie lernen, globale Harmonisierungs- und Reliance-Modelle gezielt für eine effiziente Marktzulassung zu nutzen.
  • Sie erkennen häufige Herausforderungen in der Behördenkommunikation, Einreichung und Auditvorbereitung und wissen, wie diese zu vermeiden sind.
  • Sie wenden praxisnahe Hilfsmittel wie Checklisten, Zeitleisten und Briefing-Book-Vorlagen an.
  • Sie analysieren anhand konkreter Fallbeispiele den Ablauf internationaler Zulassungsprozesse.

Globale-Zulassungsstrategien

Globale Zulassungsstrategien für Medizinprodukte

Im Fokus: USA, Kanada, Brasilien, China & Südostasien

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Strukturierte Vorgehensweisen & Best Practices
  • Strategische Entscheidungen im Zulassungsmanagement
  • Inkl. Lernerfolgskontrolle (*)
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26032501

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Termin

19. - 20.03.2026

19. - 20.03.2026

Zeitraum

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 12:00 Uhr

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 12:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

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PROSPEKT
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Gebühr

Veranstaltung - 1.490,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

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Dieses Online-Seminar bietet einen strukturierten Überblick über internationale Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte. Behandelt werden Unterschiede zur MDR, globale Harmonisierungsansätze sowie Zulassungsstrategien für zentrale Märkte wie die USA, Kanada, Brasilien, China und Südostasien. Sie erhalten praxisrelevante Informationen zu Verfahren, Zeitleisten und Auditvorbereitungen.

Themen

  • Unterschiede zwischen der MDR und internationalen Zulassungssystemen
  • Globale und regionale Harmonisierungen sowie Reliance-Modelle
  • Strategien zur Erstzulassung: Länderwahl, Partnerstrukturen und Datenbasis
  • U.S.-amerikanische Zulassung: 510(k), PMA, Zeitleisten und Briefing Book
  • Zulassungsverfahren in Kanada, Brasilien, China und Südostasien
  • MDSAP, Auditvorbereitung und praxisorientierte Checklisten


Wer sollte teilnehmen?
Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus international tätigen Medizinprodukteunternehmen, insbesondere aus den Bereichen Zulassungsmanagement, Qualitätssicherung, Projektmanagement und internationalem Vertrieb.

Grundkenntnisse in der MDR-Zertifizierung von Medizinprodukten werden vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Das Seminar vermittelt fundiertes Wissen zu den regulatorischen Anforderungen, Abläufen und strategischen Ansätzen für die Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten.

Im Mittelpunkt stehen die strategische Planung der Erstzulassung, die Auswahl geeigneter Partnerstrukturen sowie die effiziente Nutzung vorhandener Daten. Behandelt werden außerdem die Unterschiede zwischen der europäischen MDR und internationalen Zulassungssystemen sowie aktuelle Entwicklungen in der globalen Harmonisierung und Reliance-Initiativen.

Sie erhalten einen systematischen Überblick über die regulatorischen Verfahren und Anforderungen der wichtigsten Behörden - darunter FDA (510(k), PMA), Health Canada (CMDR, MDSAP), ANVISA, NMPA und die südostasiatischen Zulassungsstellen. Ergänzt wird das Seminar durch Zeitleisten, Fallbeispiele und praxisnahe Audit-Checklisten.

Inkl. Lernerfolgskontrolle. Das Zertifikat/ die Lernkontrollen werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.

Teilnehmerkreis

  • Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen in den wichtigsten internationalen Märkten.
  • Sie entwickeln fundierte Strategien für Zulassungen in den USA, Kanada, China, Brasilien und Südostasien.
  • Sie lernen, globale Harmonisierungs- und Reliance-Modelle gezielt für eine effiziente Marktzulassung zu nutzen.
  • Sie erkennen häufige Herausforderungen in der Behördenkommunikation, Einreichung und Auditvorbereitung und wissen, wie diese zu vermeiden sind.
  • Sie wenden praxisnahe Hilfsmittel wie Checklisten, Zeitleisten und Briefing-Book-Vorlagen an.
  • Sie analysieren anhand konkreter Fallbeispiele den Ablauf internationaler Zulassungsprozesse.