Beim Online Medizinprodukte FORUM erhalten Sie alle zwei Monate die Hot Topics in den Bereichen Zulassung & Zertifizierung, Vigilanz, Medizinprodukterecht, Entwicklung & Qualit?t. Expert*innen aus Beh?rden, Recht und Industrie halten dabei Live-Vortr?ge, w?hrend Sie aktiv ?ber eine Chatfunktion an der Diskussion teilnehmen k?nnen.
12 Monate Weiterbildung zu Pharma-, MedTech- und weiteren Healthcare-Themen, diese Flatrate macht es möglich.
Dieses e-Learning bietet Ihnen einen verst?ndlichen und praxisnahen Einstieg in die Anforderungen der ISO?13485:2016. Sie lernen die grundlegenden Inhalte der Norm Schritt f?r Schritt kennen und erhalten eine klare Orientierung, wie ein Qualit?tsmanagementsystem f?r Medizinprodukte aufgebaut ist.
Erfahren Sie die aktuellen Anforderungen des Vigilanzsystems: Bewertung und Meldung von Vorkommnissen, PMS / PMCF, beh?rdliche Risikobewertung und Vigilanz in klinischen Pr?fungen. Praxisworkshops vermitteln Ihnen konkrete Tipps und L?sungen f?r das Meldewesen.
Mit dem 12. August 2026 wird die EU-Verpackungsverordnung (PPWR) auch f?r Hersteller von Medizinprodukten verbindlich. In diesem kompakten Halbtagsseminar erfahren Sie von einer erfahrenen Rechtsanw?ltin und einer Verpackungsspezialistin, welche Anforderungen konkret gelten und wie Sie Ihr Unternehmen auf den Stichtag vorbereiten.
Dieses Seminar vermittelt praxisnah strategische Ans?tze f?r Regulatory Affairs unter der MDR, von Beh?rdeninteraktionen bis hin zu KI-gest?tzter Regulatory Intelligence. Sie erhalten wertvolle Einblicke in Kommunikationsstrategien, integrierte Managementsysteme und moderne Werkzeuge f?r regulatorisches Monitoring und Risikoanalysen.
Dieses Seminar vermittelt die regulatorischen Anforderungen an PMS und PMCF mit besonderem Fokus auf den PMCF-Prozess und das Reporting. Behandelt werden zentrale Berichtspflichten, relevante Schnittstellen sowie die Erwartungen Benannter Stellen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Auditvorbereitung und dem Umgang mit regulatorischen R?ckfragen.
Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials f?r Regulatory Affairs von Medizinprodukten kennen!
Diese Veranstaltung bietet Neu- und Quereinsteiger*innen eine umfassende Einf?hrung in das europ?ische und nationale Medizinprodukterecht. Sie vermittelt fundiertes Wissen ?ber die Entwicklung, Klassifizierung, klinische Bewertung und Markt?berwachung von Medizinprodukten. Ein vorbereitendes e-Learning erm?glicht eine optimale Vorbereitung auf das Seminar, um das Gelernte praxisnah zu vertiefen.
Dieses Online-Seminar bietet einen strukturierten ?berblick ?ber internationale Zulassungsanforderungen f?r Medizinprodukte. Behandelt werden Unterschiede zur MDR, globale Harmonisierungsans?tze sowie Zulassungsstrategien f?r zentrale M?rkte wie die USA, Kanada, Brasilien, China und S?dostasien. Sie erhalten praxisrelevante Informationen zu Verfahren, Zeitleisten und Auditvorbereitungen.
Das Seminar vermittelt kompakt einen fundierten ?berblick ?ber die aktuellen Anforderungen an die Kennzeichnung (Labelling), Unique Device Identification (UDI) und Gebrauchsanweisungen (IFU) von Medizinprodukten gem?? der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Sie lernen, wie Sie diese praktisch umsetzen und Haftungsrisiken vermeiden.
Dieses Seminar zeigt, wie Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up im Unternehmen operativ und risikobasiert umgesetzt werden. Im Fokus stehen die Erfassung und Bewertung relevanter Daten, die Steuerung von Prozessen und Verantwortlichkeiten sowie die konsistente Erstellung von PMS-, PMCF- und PSUR-Berichten. Ein Praxisworkshop unterst?tzt die direkte Anwendung des Gelernten.
Von der Erstbewertung ?ber das BfArM-Reporting bis zur R?ckrufentscheidung: Dieses Online-Seminar gibt Ihnen einen strukturierten Leitfaden f?r das Complaint-Handling nach MDR und MPDG. Sie erfahren, wie Sie Beschwerden systematisch analysieren und daraus Ma?nahmen ableiten. Im Praxis-Workshop arbeiten Sie an Ihren eigenen Complaint-F?llen und erhalten individuelles Feedback unserer Referenten.
