Medizinprodukte f?r Einsteiger*innen

Rechtsanw?ltin/Master in Health and Medical Management; Dr. Graf (Dr. Fandrich Rechtsanw?lte, Bonn) ber?t und vertritt in allen Fragen des Medizinprodukterechts. Mandanten sind vor allem kleine und mittelst?ndische Medizinproduktenunternehmen, Forschungsunternehmen, die an der Entwicklung der Produkte beteiligt sind, und die Betreiber von Medizinprodukten wie etwa ?rzte oder Krankenh?user. Verst?rkt ist Frau Dr. Graf auch im Akkreditierungsrecht beratend t?tig. Die fachliche Kombination aus Medizinprodukte- und Akkreditierungsrecht kommt insbesondere Laboren oder Konformit?tsbewertungsstellen zugute. Frau Dr. Graf kennt das Medizinprodukterecht "von der Pike auf". Durch die intensive fachliche Begleitung und die zugleich praktische Anwendung dieses komplexen Rechtsgebiets, das sich in den vergangenen Jahren fundamental ge?ndert hat, ist sie eine kompetente Vertreterin auch gegen?ber Beh?rden, Benannten Stellen und vor Gericht. Dr. Graf ist Leiterin des Moduls Medizinprodukte im Masterstudiengang "Drug Regulatory Affairs" (MDRA) an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universit?t Bonn und gefragte Referentin zu allen Fragen des Medizinprodukterechts. Sie ist Autorin zahlreicher Fachartikel und Mitherausgeberin des Fortsetzungswerks "Praxis Medizinprodukterecht" (T?V Media GmbH). 2017 wurde sie mit dem Medizinprodukterechtspreis der Universit?t Augsburg ausgezeichnet.
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Leadauditor ISO 13485 und ISO 27001, Freiberuflicher Berater f?r die Bereiche Qualit?tsmanagement, Regulatory Affairs, Informationssicherheit und integrierte Managementsysteme J?rgen Mehring verf?gt ?ber 26 Jahre Erfahrung im Bereich Medizintechnik, davon 16 Jahre als freiberuflicher Berater. Er unterst?tzt Unternehmen der Medizintechnik in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualit?tsmanagement, Informationssicherheit, Technische Dokumentation, Audits, eQM's und integrierte Managementsysteme. Sein Ziel ist die strukturierte und normkonforme Umsetzung regulatorischer, organisatorischer und qualit?tsrelevanter Anforderungen durch praxisorientierte L?sungen, effiziente Prozesse und eine zukunftsf?hige Ausrichtung, einschlie?lich des Einsatzes von KI-Tools.
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CEO; M.Sc. Kirsten Sander ist im Anschluss an ihr Studium der Biologie bei Aurevia GmbH t?tig geworden. Ihr Schwerpunkt liegt im Bereich Medical Writing, insbesondere dem Erstellen von Publikationen. In diesem Bereich konnte Sie wichtige Erfahrungen beim erfolgreichen Ver?ffentlichen von zahlreichen Publikationen in internationalen sowie nationalen Fachzeitschriften mit unterschiedlichen Zielgruppen sammeln.
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Rechtsanw?ltin; Rechtsanw?ltin (Dr. Fandrich Rechtsanw?lte, Bonn), LL.M. (Master of Laws) Medizinrecht; Frau van H?vell ber?t und vertritt in allen Fragen des Medizinrechts. Mandanten sind vor allem niedergelassene Leistungserbringer, kleine und mittelst?ndische Medizinproduktenunternehmen sowie qualifizierte bzw. sachkundige Personen (PRRC). Frau van H?vell ist auch im Akkreditierungs- und Wettbewerbsrecht t?tig, wobei hier ihr spezieller Schwerpunkt auf das Gesundheitswesen betreffende Themen wie der DIN ISO 13485 und dem Heilmittelwerberecht liegt. Aufgrund ihrer jahrelangen T?tigkeit als externe Datenschutzbeauftragte f?r Arzt- und Zahnarztpraxen verf?gt Frau van H?vell zudem ?ber eine besondere datenschutzrechtliche Kompetenz im Bereich der Heilberufe. Berufsbegleitend absolvierte Frau van H?vell den Masterstudiengang "LL.M. Medizinrecht" der Heinrich-Heine-Universit?t D?sseldorf. Sie tritt als Referentin f?r einen zahn?rztlichen Berufsverband sowie zu Rechtsfragen im Kontext der KI-Verordnung und MDR auf, zudem ver?ffentlicht Frau van H?vell praxisorientierte medizinrechtliche Fachartikel.
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