2025-12-02 2026-12-03 , online online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Angela Ibald-Mulli https://www.forum-institut.de/seminar/26122552-real-world-data-und-real-world-evidence-in-der-klinischen-arzneimittelforschung/referenten/26/26_12/26122552-rwd-und-rwe-in-der-klinischen-arzneimittelforschung_ibald-mulli-angela.jpg Real World Data und Real World Evidence in der klinischen Arzneimittelforschung

Sie arbeiten mit Real World Data und benötigen ein Wissens-Update hinsichtlich Regularien, Planung und operativem Einsatz von Real World Evidence? Dann sollten Sie sich einen Platz bei diesem Seminar sichern!

Themen
  • Regulatorischer Rahmen, ICH E6(R3)/ICH E8(R1) - Konsequenzen für RWE?
  • Budget, Zeitplanung und Make-or-buy-Entscheidung
  • Datenzugang, RWD-Anbieter und Qualitätskriterien
  • Internationale RWE-Strategien: Rechtliche und operative Herausforderungen
  • Methodik und Bewertung von RWD
  • RWE-Einsatz in der Praxis - Fallbeispiele


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in den Abteilungen Clinical, Medical und Regulatory Affairs, die

  • RWD für die Arzneimittelforschung und -entwicklung nutzen möchten und die regulatorischen Vorgaben kennen müssen.
  • wissen wollen, wie sie an die Planung und Umsetzung von RWE-Forschungsvorhaben herangehen und welche wissenschaftlichen Fragestellungen sich so adressieren lassen.
Ziel der Veranstaltung
Real World Data und Real World Evidence rücken immer mehr in den Fokus der klinischen Arzneimittelforschung. Die Planung von RWE-Projekten bzw. einer RWE-Strategie ist jedoch sehr komplex und stark abhängig von Datenherkunft und Datenqualität sowie den (internationalen) regulatorischen Anforderungen.

Dieses Seminar führt Sie step-by-step durch alle wichtigen Aspekte im Rahmen von RWE-Projekten und beantwortet Ihnen die wichtigsten Fragen, die Sie sich stellen müssen, wenn Sie mit Real World Data arbeiten:

  • In welchem regulatorischen Rahmen bewegen Sie sich?
  • Welche Kosten fallen an und mit welchen Planungszeiträumen müssen Sie rechnen?
  • Woher kommen die Daten und zu welchen Konditionen ist eine Nutzung möglich?
  • Wie sehen Datenlage und regulatorische Akzeptanz international aus?
  • Wie planen Sie eine methodisch solide RWE-Studie?
  • Und wo und wie kann RWE ganz konkret in der Arzneimittelforschung eingesetzt werden?
Ihr Nutzen

Ein kompaktes Wissenspaket rund um RWD und RWE:

  • Regulatorische Vorgaben und internationale Akzeptanz im Vergleich
  • Operative Planung von RWE-Projekten
  • Anforderungen an Datenqualitätskritierien
  • Methodische Bewertung von RWE-Studien
  • Einsatz von RWE in der aktuellen Forschungspraxis

RWD und RWE in der klinischen Arzneimittelforschung

Real World Data und Real World Evidence in der klinischen Arzneimittelforschung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Planung, Methodik & Bewertung von RWE-Studien: Die Essentials
  • RWD im internationalen Vergleich
  • Langjährige Erfahrung in RWE der Referierenden
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26122552

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Referenten

Dr. Angela Ibald-Mulli

Syneos Health

Go to Market Lead Real World Evidence & Late Phase Dr. Angela Ibald-Mulli ist seit gut 20 Jahren in der biopharmazeutischen Industrie u.a. in den Bereichen klinische Entwicklung, Post-Marketing-Forschung und Real World Evidence tätig. Sie hatte bei Sanofi, Bayer und EMMES Biopharma leitende Positionen im Bereich Real World Evidence inne. Inzwischen arbeitet sie bei Syneos Health als Go to Market Lead Real World Evidence & Late Phase. Bevor Dr. Angela Ibald-Mulli ihre Arbeit in der pharmazeutischen Industrie aufnahm, war sie wissenschaftliche Mitarbeiterin am LMU Institut für Epidemiologie in München. Dort hat sie auch promoviert.

Andreas Lindackers

IQVIA RDS GmbH

Solution & Delivery Lead Real-World Evidence Solutions; Nach seiner Tätigkeit als Rettungsassistent und seinem Studium, Fachrichtung Biologie an der Ruhr-Universität-Bochum startete Andreas Lindackers im Jahr 2000 seine Karriere in der pharmazeutischen Industrie als Projektmanager im wissenschaftlichen Marketing der IFE Europe GmbH in Essen. 2007 wechselte er zu Chiltern International, wo er die Position eines Project Director Late Phase innehatte. Seit 2014 ist er bei IQVIA in Frankfurt, zunächst als Director Clinical Project Management und nun als Evidence Strategy Lead Real World Evidence Solutions. Zu seinen Aufgabengebieten gehören Line Management sowie die Entwicklung, Planung, Durchführung und Supervision von nationalen und internationalen Projekten im Bereich Real World Evidence Generation.

Alles auf einen Blick

Termin

02. - 03.12.2026

02. - 03.12.2026

Zeitraum

Tag 1: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 Uhr - 13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich

Tag 1: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 Uhr - 13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich
Veranstaltungsort

online

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Downloads
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
Gebühr

Veranstaltung - 1.690,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Veranstaltung - 1.690,-€ zzgl. MwSt.
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Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Sie arbeiten mit Real World Data und benötigen ein Wissens-Update hinsichtlich Regularien, Planung und operativem Einsatz von Real World Evidence? Dann sollten Sie sich einen Platz bei diesem Seminar sichern!

Themen

  • Regulatorischer Rahmen, ICH E6(R3)/ICH E8(R1) - Konsequenzen für RWE?
  • Budget, Zeitplanung und Make-or-buy-Entscheidung
  • Datenzugang, RWD-Anbieter und Qualitätskriterien
  • Internationale RWE-Strategien: Rechtliche und operative Herausforderungen
  • Methodik und Bewertung von RWD
  • RWE-Einsatz in der Praxis - Fallbeispiele


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in den Abteilungen Clinical, Medical und Regulatory Affairs, die

  • RWD für die Arzneimittelforschung und -entwicklung nutzen möchten und die regulatorischen Vorgaben kennen müssen.
  • wissen wollen, wie sie an die Planung und Umsetzung von RWE-Forschungsvorhaben herangehen und welche wissenschaftlichen Fragestellungen sich so adressieren lassen.

Ziel der Veranstaltung

Real World Data und Real World Evidence rücken immer mehr in den Fokus der klinischen Arzneimittelforschung. Die Planung von RWE-Projekten bzw. einer RWE-Strategie ist jedoch sehr komplex und stark abhängig von Datenherkunft und Datenqualität sowie den (internationalen) regulatorischen Anforderungen.

Dieses Seminar führt Sie step-by-step durch alle wichtigen Aspekte im Rahmen von RWE-Projekten und beantwortet Ihnen die wichtigsten Fragen, die Sie sich stellen müssen, wenn Sie mit Real World Data arbeiten:

  • In welchem regulatorischen Rahmen bewegen Sie sich?
  • Welche Kosten fallen an und mit welchen Planungszeiträumen müssen Sie rechnen?
  • Woher kommen die Daten und zu welchen Konditionen ist eine Nutzung möglich?
  • Wie sehen Datenlage und regulatorische Akzeptanz international aus?
  • Wie planen Sie eine methodisch solide RWE-Studie?
  • Und wo und wie kann RWE ganz konkret in der Arzneimittelforschung eingesetzt werden?

Ihr Nutzen

Ein kompaktes Wissenspaket rund um RWD und RWE:

  • Regulatorische Vorgaben und internationale Akzeptanz im Vergleich
  • Operative Planung von RWE-Projekten
  • Anforderungen an Datenqualitätskritierien
  • Methodische Bewertung von RWE-Studien
  • Einsatz von RWE in der aktuellen Forschungspraxis

Programm

Tag 1: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 Uhr - 13:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich

Dr. Angela Ibald-Mulli

Grundlagen und regulatorischer Kontext
  • RWD vs. RWE: Definitionen, Abgrenzung zu RCT, Optionen und Grenzen
  • Studiendesign-Typen im RWE-Kontext
  • RWD-Quellen im Überblick: Woher kommen die Daten?
  • Der regulatorische Rahmen: EMA, FDA, MHRA & CIOMS Working Group XIII
  • ICH E6(R3)/ICH E8(R1) - Konsequenzen für RWE?

Dr. Angela Ibald-Mulli

Budget, Zeitplanung und Make-or-buy-Entscheidung
  • Typische Kostendimensionen einer RWE-Studie
  • Realistische Projektzeitläufe: Von der Fragestellung bis zum fertigen Report
  • Make-or-buy-Entscheidung: Wann lohnt sich ein kommerzieller Anbieter, wann ein eigener Datenzugang?
  • Budgetfallen und häufige Unterschätzungen in der Praxis
  • Auswahlkriterien für Anbieter und Datenzugänge: Erste Orientierung

Dr. Angela Ibald-Mulli

Datenzugang, RWD-Anbieter und Qualitätskriterien
  • Datenzugang in der Praxis: EHDS, nationale Register, GKV-Routinedaten, akademische Netzwerke
  • Marktüberblick über kommerzielle RWD-Anbieter
  • Mögliche Geschäftsmodelle: Datenlizenz, Federated-Plattforms, projektbasierter Zugang, mehrjährige Serviceverträge; akademische vs. kommerzielle Konditionen
  • Vertragliche Aspekte: Data Use Agreements, Nutzungsrechte, Opt-out-Modelle, Nutzung von EHR- und Registerdaten
  • Auswahlkriterien: Datentiefe, -breite, Datenqualitätskriterien nach EMA/FDA

Andreas Lindackers

Globaler Exkurs: Internationale RWE-Strategien
  • Multi-Country Studies: Koordination, Datenzugangsbedingungen, rechtliche und operative Herausforderungen
  • DARWIN EU: Das offizielle Datenanalysenetzwerk der EMA
  • FDA Real-World Evidence Program, Sentinel System, etablierte Claims-Datenbanken
  • APAC-Perspektive: Japan, China, Südkorea
  • Großbritannien post-Brexit: Clinical Practice Research Datalink (CPRD)
  • Vergleich: Datenverfügbarkeit, Qualität und regulatorische Akzeptanz im internationalen Überblick

Andreas Lindackers

Methodik und Bewertung von RWD
  • Bias und Confounding: Bedeutung für die Aussagekraft einer RWE-Studie?
  • Wie erkenne ich eine methodisch solide RWE-Studie? Checkliste für die Praxis
  • Studienprotokoll und pre-specified Analysis Plan
  • Federated Data Networks und Federated Learning
  • KI und NLP in der RWD-Analyse: Was kann KI heute leisten, wo sind Grenzen?
  • Synthetische Daten und Synthetic Control Arms
  • Reproduzierbarkeit, Transparenz, Auditierbarkeit: Was erwarten EMA und FDA?

Andreas Lindackers

RWE-Einsatz in der Praxis
  • Post-Marketing-Studien: PASS und PAES, NIS nach der Zulassung
  • External Control Arms (ECA): Regulatorische Akzeptanz bei seltenen Erkrankungen und Onkologie
  • Onkologie als Leitbeispiel: Real-World Endpoints (rwOS, rwPFS), aktuelle Zulassungsbeispiele
  • Pharmakovigilanz: Signaldetektion und Risikobewertung mit RWD; Qualitätssicherung und Data Quality Audits als RCT-Äquivalent

Abschlussdiskussion und Ausblick


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