Modularer Qualifikationslehrgang zum/zur GDP-Manager*in

Quality Director/Head of Quality Assurance DACH J?rgen Ortlepp war bis April 2022 zun?chst als GMP-Beauftragter, als Leiter Qualit?t-Sicherheit-Quality Director/Head of Quality Assurance DACH. Er ist seit vielen Jahren GMP-/GDP-Experte und -Auditor sowie GMP-/GDP-Trainer und -Coach im Bereich APIs und Fertigarzneimittel und hat an verschiedenen Fachhochschulen Lehrauftr?ge zu den Themen Prozessmanagement und Good Practices (GxP) sowie Qualit?ts- und Dienstleistungsmanagement inne.

Rechtsanwalt (Syndikusrechtsanwalt) Gesch?ftsf?hrer und Justitiar
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Frau Professor Brixius verf?gt ?ber eine breite Expertise im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht durch vorangegangene beh?rdliche und anwaltliche T?tigkeiten. Sie ist neben ihrer Forschungs- und Lehrt?tigkeit beratend im Pharma- und Gesundheitswesen aktiv insbesondere f?r die Kanzlei am ?rztehaus Frehse Mack Vogelsang. Frau Prof. Brixius verf?gt ?ber eine breite Expertise im Arzneimittel- & Medizinprodukterecht und ist auch beratend im Pharma- und Gesundheitswesen aktiv.
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Gesch?ftsf?hrer
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Herr Dr. Sch?nfeld ist Apotheker und GMP/GDP-Inspektor. Sein Aufgabenschwerpunkt liegt in der ?berwachung von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern in Nordbayern sowie in Drittl?ndern. Im Rahmen der bundesweiten Koordinierung von Inspektionst?tigkeiten durch die ZLG leitet er die Expertenfachgruppe "Wirk- und Hilfsstoffe" und ist stellvertretender Vorsitzender der Expertenfachgruppe "Radiopharmaka".

Apotheker und GDP-/GMP-Inspektor; Herr Dr. Rainer Kahlich ist Apotheker und GMP-Inspektor. Nach dem Studium der Pharmazie und Promotion in pharmazeutischer Analytik war er vier Jahre in der pharmazeutischen Industrie als Leiter der Qualit?tskontrolle sowie anschlie?end als sachkundige Person und Leiter der Qualit?tssicherung t?tig. Seit 2009 f?hrt er als Mitarbeiter der Leitstelle Arzneimittel?berwachung Inspektionen bei Arzneimittelherstellern in Baden-W?rttemberg und Drittl?ndern sowie bei pharmazeutischen Unternehmern und Arzneimittelgro?h?ndlern durch.

Consultant Pharma, Schwerpunkt Logistik, K?hlkettenmanagement, Analyse und Riskmanagement der Supply Chain Frau Dr. Spiggelk?tter ist selbst?ndige Unternehmensberaterin mit dem Schwerpunkt Pharmalogistik. Neben Lehrauftr?gen im In- und Ausland, Beiratst?tigkeiten f?r die Fachzeitschrift pharmind, ver?ffentlicht sie regelm??ig in einschl?gigen Fachmedien.
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Michael Bock ist seit 2015 als selbst?ndiger Coach und Berater in den Bereichen Healthcare Produktion, Lieferketten und Planung, Qualit?tsmanagement (GMP, GDP) t?tig. Er gibt regelm?ssig Seminare in diesen Feldern und ber?t Healthcare Unternehmen. Davor leitete er bei Bayer Healthcare verschiedene Funktionen in der Produktion und im Einkauf von externer Produktion. Ausserdem war er Projektmanager in der Arzneimittelentwicklung und Manager in der Qualit?tssicherung/kontrolle. Er ist promovierter Diplomchemiker.

Dezernent AMG, GMP-Inspektionen, MPG Arno Terhechte war nach dem Pharmazie-Studium und der Promotion f?nf Jahre in der pharmazeutischen Industrie in den Gesch?ftsbereichen (inter-)nationale Zulassung und Qualit?tskontrolle, zuletzt in der Funktion als stellv. Kontrollleiter, t?tig. Seit 1998 ?bernahm er bei der Bezirksregierung D?sseldorf die Aufgabe der ?berwachung von Arzneimittelherstellern, seit 2003 ist er bei der Bezirksregierung in M?nster daf?r zust?ndig (Medizinproduktehersteller/-betreiber inkludiert). A. Terhechte ist Leiter der Expertenfachgruppe 11 "Computergest?tzte Systeme" und Mitglied der Arbeitsgemeinschaft f?r Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) Fachgruppe "Informationstechnologie".

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