FORUM INSTITUT
FORUM · Institut für Management GmbH
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69115 Heidelberg
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Seminar Variations
Variations
Änderungsanzeigen nach der
Variation Regulation
2018-12-25 2019-11-26 Boutiquehotel Dreesen GmbH & Co.KG Mirbachstr. 2a 53173 Bonn info@Villa-Godesberg.de +49 (0)228 - 83 00 6-0 +49 (0)228 - 83 00 6-90

Variations

Änderungsanzeigen nach der Variation Regulation

Variation Regulation, Durchführungsguidelines, eSubmission - alle Abläufe kompakt im Seminar erklärt
Themen
  • Das Variationsystem und mögliche künftige Änderungen
  • Klassifizierung von Variations
  • Single Change und Grouping
  • Variation (e)-Application-Form
  • eSubmission und Lifecycle-Management
  • Variation-Planung und Fristenmanagement

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2018)
100%
Praktischer Nutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2018)
100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren waren sehr gut oder gut.. (November 2018)

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bringt Sie schnell auf den aktuellsten Stand hinsichtlich Planung, Klassifizierung und Einreichung von Variations.
Tag 1 widmet sich den regulatorischen Anforderungen im Detail. Besonders adressiert werden hier die Guidance Dokumente, die Variation-Klassifizierung, die Nutzung des Variation (e)-Application Form sowie mögliche künftige Entwicklungen.
Tag 2 adressiert die praktische Umsetzung anhand vieler Praxisbeispiele zu Grouping und Worksharing, Variation Planung und Submission.
Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle findet abschließend ein ca. zwei- stündiger Workshop zur Fallbearbeitung statt, an dessen Ende ein qualifizierendes Zertifikat durch die Workshopleiter ausgegeben wird.
Teilnehmerkreis
Dieses Praxisseminar richtet sich alle,
die mit der Planung, Erstellung oder
Einreichung von Variations betraut sind.
Insbesondere Mitarbeiter aus folgenden
Abteilungen profitieren vom Seminar:

  • Arzneimittelzulassung
  • Med.-Wiss./Arzneimittelsicherheit

Um einen intensiven Austausch zu
ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl auf 25 Personen begrenzt.
Ihre Referenten
Tag 1 mit
Dr. Peter Bachmann
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

Susanne Winterscheid
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn


Tag 2 mit Susanne Winterscheid und
Dr. Herbert Büttner
Pharmalex GmbH, Mannheim


Weiterführend

Glossar, Abkürzungen

Abkürzungsverzeichnis

In Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt. Laden Sie sich das Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

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e-Learning

e-Learning - Klicken und Lernen

Das FORUM Institut bietet mit hochwertigen e-Learning-Programmen eine flexible Weiterbildungsform. Entscheiden Sie selbst wann und wo Sie lernen. Jetzt gratis testen.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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