2022-06-22 2022-06-22 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Susan Kober https://www.forum-institut.de/seminarDetail/194/referenten/22/22_06/22062012-produktinformationstexte-auf-dem-aktuellsten-stand-halten_kober-susan.jpg Produktinformationstexte auf dem aktuellsten Stand halten

Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördlich Überwachung in Inspektionen (Pharmakovigilanz und GMP).

Themen
  • Anpassungsnotwendigkeiten aufgrund von PV-Vorgaben
  • Anpassungen aufgrund von Produktänderungen
  • Überwachung safetybezogener Änderungen in SmPC und PL
  • Überwachung der Produktinformation durch die Landesbehörden
  • Erfahrungen aus GMP-Inspektionen
Ziel der Veranstaltung
Fehlerhafte Produktinformationstexte können - wie jüngste Ereignisse zeigen - bis zum kompletten Chargenrückruf führen.

Dieses Online-Seminar adressiert sowohl die Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage als auch die behördliche Überwachung auf Landes- und Bundesebene.

Nach Seminarende wissen Sie, wann Sie wie die Produktinformationstexte aktualisieren, kennen die Trigger der Aktualisierungspflicht und wissen, worauf Sie in der behördlichen Überwachung achten müssen.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die Produktinformationstexte erstellen, bearbeiten oder im Packaging nutzen. Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen

  • Labelling/Regulatory Affairs
  • Verpackung/Produktion
  • Arzneimittelsicherheit

werden vom Austausch mit den Referenten profitieren.

Seminar Produktinformationstexte
auf dem aktuellsten Stand halten

Produktinformationstexte auf dem aktuellsten Stand halten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Industrie- und behördliche Expertise
  • PV- und GMP-Themen adressiert
  • Safetybezogener Änderungen in SmPC und PL beleuchtet
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22062012

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Alles auf einen Blick

Termin

22.06.2022

22.06.2022

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 m...

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördlich Überwachung in Inspektionen (Pharmakovigilanz und GMP).

Themen
  • Anpassungsnotwendigkeiten aufgrund von PV-Vorgaben
  • Anpassungen aufgrund von Produktänderungen
  • Überwachung safetybezogener Änderungen in SmPC und PL
  • Überwachung der Produktinformation durch die Landesbehörden
  • Erfahrungen aus GMP-Inspektionen
Ziel der Veranstaltung

Fehlerhafte Produktinformationstexte können - wie jüngste Ereignisse zeigen - bis zum kompletten Chargenrückruf führen.

Dieses Online-Seminar adressiert sowohl die Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage als auch die behördliche Überwachung auf Landes- und Bundesebene.

Nach Seminarende wissen Sie, wann Sie wie die Produktinformationstexte aktualisieren, kennen die Trigger der Aktualisierungspflicht und wissen, worauf Sie in der behördlichen Überwachung achten müssen.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die Produktinformationstexte erstellen, bearbeiten oder im Packaging nutzen. Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen

  • Labelling/Regulatory Affairs
  • Verpackung/Produktion
  • Arzneimittelsicherheit

werden vom Austausch mit den Referenten profitieren.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dr. Nils Lilienthal

Aktualisierungspflicht für Produktinformationstexte - der regulatorische Rahmen
  • Anpassungsnotwendigkeiten aufgrund europäischer PV-Vorgaben, Produktänderungen ...
  • Mitteilungspflichten an die zuständige Behörde
  • Austausch unter den Behörden

10:00 Uhr Kurze Pause


10:10 Uhr

Dr. Susan Kober

Aktualisierungspflichten von SmPC und Packungsbeilage - die regulatorischen Fakten sowie To-dos des MAH
  • Anpassungen aufgrund von Produktänderungen
  • Safetybezogene Anpassungen -Signale und die To-dosin Regulatory Affairs/im Labelling
  • Abstimmung mit den angrenzenden Abteilungen

11:10 Uhr Interaktive Vitalpause


11:25 Uhr

Dr. Susan Kober

Anpassung von SmPC und Packungsbeilage - Variation-Management

13:00 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Nils Lilienthal

Überwachung der safetybezogenen Änderungen in SmPC und Packungsbeilage
  • Re-evaluation des Risiko-Nutzen-verhältnisses durch das PRAC und die Konsequenzen für das Labelling
  • Melde- und Umsetzungsfristen bei Safety-Variations
  • Produktinformationstexte bei Inspektionen

15:00 Uhr Interaktive Vitalpause


15:30 Uhr

Dr. Gabriele Wanninger

Produktinformationstexte - im Fokus der Überwachung?
  • Überwachung der Produktinformation durch die Landesbehörden
  • Schnittstelle Bundesoberbehörden/Landesbehörden
  • Erfahrungen aus GMP-Inspektionen

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


Ihr Nutzen

Darum sollten Sie teilnehmen

  • Behördliche und Industrieexpertise für Ihren umfassenden Nutzen
  • Labelling, Pharmakovigilanz und GMP adressiert
  • Praxis-Know-how garantiert!
  • Einsatz von Live Engagement Tools für einen nachhaltigen Lernerfolg

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

__________________________________

Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

__________________________________

Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

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