- Online-Weiterbildung -
Webcode 24092451
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, Bonn
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, bis 2010 Vorsitzende des TAB Technical Advisory Board im Rahmen der Zertifizierung, EDQM
Dr. Helmut Vigenschow
ViPharmaService, Burgrieden
Selbstständiger Berater Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory Affairs, pharmazeutische Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle. Zudem hat er in dieser Zeit ein pharmazeutisches Entwicklungszentrum in Indien aufgebaut. Seit einigen Jahren ist Herr Dr. Vigenschow als selbstständiger Berater tätig. Als Dozent für die SRH Fernhochschule Riedlingen betreut er außerdem das Modul Zulassung.
Dr. Henrietta Dehmlow
F. Hoffmann La Roche AG, Basel, Schweiz
Head of Submission Management Small Molecules Basel
Dr. Lisa Matzen
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim
Dr. Lisa Matzen hat mehr als 20 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und leitet zurzeit die Globale CMC Regulatory Affairs bei Boehringer Ingelheim. Sie ist seit vielen Jahren Expertin für globale regulatorische Themen in der Entwicklung und für vermarktete Arzneimittel.
24. - 25.09.2024
24. - 25.09.2024
Tag 1: 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Einwahl 30 min vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.590,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beeinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Veranstaltung - 1.590,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beeinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material? Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!
Nach dem Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im Dossier in Europa und den USA bestehen. Zudem sind Sie mit der Darstellung im ASMF, CEP und US-DMF vertraut.
Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen. Auch die regulatorischen Anforderungen an das Impurity-Profil wissen Sie in die Praxis umzusetzen.
Sie haben strategische Tipps für Ihr CMC Writing erhalten und unterscheiden gekonnt zwischen GMP- und Dossier-relevanten Daten. Ihre Scientific Advice Meetings planen Sie sinnvoll und zielgerichtet.
Sie haben gerlernt, was bei der Einreichung von Änderungsanzeigen zu Wirkstoffen zu beachten ist und wissen, worauf Sie bei der länderspezifisch verpflichtenden eSubmission achten müssen.
Vier Expertinnen mit langjähriger Erfahrung und vielfältigem Know-how geben Ihnen wertvolle praktische Tipps, zeigen Ihnen kritische Diskussionspunkte und was letztendlich relevant für Ihr CMC-Dossier ist. Dabei liegt der Fokus auf den EU- und US-Anforderungen, aber auch die Non-EU-Besonderheiten im Change-Control-Verfahren werden diskutiert.
09:15 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
12:15 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
14:15 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
16:45 Uhr
17:00 Uhr Ende Seminartag 1
09:00 Uhr
Dr. Henrietta Dehmlow
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Lisa Matzen
12:00 Uhr Seminarende
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
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