GVP Module V und XVI im Detail
Webcode 26102054
Sven Schirp
Boehringer Ingelheim International GmbH
Global Head Patient Safety Writing; Sven Schirp ist ein erfahrener Experte im Bereich der medizinischen und sicherheitsrelevanten Dokumentation mit ?ber 20 Jahren Berufserfahrung. Seit 2011 leitet er als Head of Global Pharmacovigilance Writing bei Boehringer Ingelheim die Erstellung von Sicherheitsdokumenten. Zuvor war er in f?hrenden Positionen bei Schwarz Biosciences und Boehringer Ingelheim t?tig und verantwortete klinische Entwicklungsprojekte. Er ist aktives Mitglied der European Medical Writers Association (EMWA) und der Drug Information Association (DIA).
Dr. Thomas Gr?ger
-angefragt- Senior Experte Pharmakovigilanz, Bonn
Fachgebietsleitung f?r Risikomanagement II; Nach seiner Promotion in medizinischer Mikrobiologie startete Herr Dr. Gr?ger 2004 als klinischer Assessor in der Arzneimittelzulassung in der ?ffentlichen Verwaltung. Dort durchlief er mehrere Positionen und sammelte fundierte Erfahrung in der Bewertung von Risikomanagementpl?nen, Educational Material, PSURs/PBRERs, PASS sowie Safety Signals. Er besitzt umfassende Kenntnisse der europ?ischen und deutschen pharmakovigilanzrechtlichen Vorgaben (EU, GVP, AMG) und war Mitglied des Projektteams "Neue PV-Gesetzgebung - Transparenz/Kommunikation", das die GVP-Leitlinien zur Risikokommunikation mitentwickelt hat. Die Schulung von Studierenden im Bereich Risikomanagement und PSURs geh?rt ebenfalls zu seinen T?tigkeiten.
Angela Schmidt-Mertens
Eisai GmbH
EU QPPV & General Safety Officer; Angela Schmidt-Mertens ist Fach?rztin mit ?ber 25 Jahren Erfahrung in der Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit. Seit 2019 ist sie als EU-QPPV und General Safety Physician bei Eisai t?tig. Zuvor bekleidete sie leitende Positionen bei Boehringer Ingelheim und Sanofi sowie als Leiterin der Arzneimittelsicherheit bei UCB Pharma. Zudem engagiert sie sich seit 2020 im Unterausschuss Arzneimittelsicherheit des VfA. Ihre Expertise umfasst Pharmakovigilanzaudits und sie war langj?hrige Vorsitzende des Ausschusses Arzneimittelsicherheit beim BAH.
28. - 29.10.2026
28. - 29.10.2026
1. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn m?glich
online
online
Veranstaltung - 1.890,-? zzgl. MwSt.
Die Geb?hr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebest?tigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test mit zus?tzlichem Zertifikat bei Bestehen.
e-Learning "Basiswissen PV" zu einer reduzierten Geb?hr optional buchbar (gilt nur in Kombination mit dem Seminar):
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz
, online
im Bundle zubuchbar zur reduzierten Geb?hr:
390,00 €
Veranstaltung - 1.890,-? zzgl. MwSt.
Die Geb?hr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebest?tigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test mit zus?tzlichem Zertifikat bei Bestehen.
e-Learning "Basiswissen PV" zu einer reduzierten Geb?hr optional buchbar (gilt nur in Kombination mit dem Seminar):
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz
, online
im Bundle zubuchbar zur reduzierten Geb?hr:
390,00 €
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de
Arzneimittelhersteller m?ssen im Rahmen eines Pharmakovigilanz-Systems einen Risk Management Plan (RMP) erstellen und mit Risk Minimisation Measures (RMMs) Risiken fr?hzeitig minimieren. In diesem Seminar erhalten Sie einen kompakten ?berblick und praxisnahes Know-how, einschlie?lich der neuesten Anforderungen aus GVP Modul XVI und dessen Addenden.
Mit dem Besuch dieses Seminars lernen Sie die aktuellen europ?ischen und internationalen Anforderungen gem?? GVP Modul V und GVP Modul XVI im Detail kennen, um Risikomanagementpl?ne (RMPs) und Risikominimierungsma?nahmen (RMMs) in Ihrem Unternehmen sicher zu etablieren. Unsere drei Expert*innen aus Beh?rde und Industrie vermitteln Ihnen die regulatorischen Anforderungen und geben praxisnahe Tipps zur Umsetzung.
Im Seminar sind die relevanten EU- und ICH-Updates zu RMP und RMMs enthalten, insbesondere GVP Modul XVI Rev. 3 (wirksam seit 06.08.2024) inklusive Addendum II zur Bewertung der RMM-Wirksamkeit sowie Addendum I zu embryo-fetalen Risiken (wirksam seit 28.08.2025).
Nutzen Sie die Gelegenheit zum Austausch mit unseren Referent*innen und Teilnehmer*innen, um Ihr Fachwissen zu vertiefen und Best Practices f?r die Umsetzung in Ihrem Unternehmen mitzunehmen.
Nach dem Besuch des Online-Seminars wissen Sie...
08:45 bis 09:00 Uhr
09:00 Uhr
FORUM Institut
09:15 Uhr
Sven Schirp
11:00 bis 11:15 Uhr Kaffeepause
11:15 Uhr
Sven Schirp
12:30 bis 13:00 Uhr Kurze Mittagspause
13:00 Uhr
Sven Schirp
14:00 Uhr
Sven Schirp
15:30 Uhr Ende des ersten Seminartags
09:00 Uhr
09:05 Uhr
Dr. Thomas Gr?ger
10:45 bis 11:00 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Angela Schmidt-Mertens
11:15 Uhr
Angela Schmidt-Mertens
12:15 bis 13:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Thomas Gr?ger
15:15 bis 15:25 Uhr Kaffeepause
15:25 Uhr
Angela Schmidt-Mertens
16:00 bis 16:30 Uhr Kaffeepause mit anschlie?ender Workshop-Besprechung
16:30 Uhr
Angela Schmidt-Mertens
16:50 Uhr Abschlussdiskussion
17:00 Uhr Ende des Seminars
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Pharmakovigilanz auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
Klicken Sie einfach auf die Antworten, die Sie f?r richtig halten!
Die Veranstaltung bietet Ihnen eine Kombination aus fundierten theoretischen Grundlagen, praxisnahen Workshops und interaktiven Diskussionen. Um den gr??tm?glichen Lernerfolg zu erzielen, bitten wir Sie, soweit wie m?glich Ihre Kamera eingeschaltet zu lassen und sich aktiv an den Diskussionen zu beteiligen.
Im Anschluss an das Seminar haben Sie die M?glichkeit, im Learning Space einen Multiple-Choice-Test zu absolvieren, der als Lernerfolgsnachweis dient. Nach erfolgreich bestandenem Test erhalten Sie zus?tzlich zu Ihrer Teilnahmebest?tigung ein qualifizierendes Zertifikat.
Sie stehen am Anfang Ihrer Karriere in der Arzneimittelsicherheit und m?chten nun richtig durchstarten? Dann ist jetzt die perfekte Gelegenheit f?r Sie, das notwendige Know-How zu erlernen! Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie Ihren Lernweg nach Ihren eigenen W?nschen. Profitieren Sie von ausgew?hlten Seminaren und einem stark reduzierten Gesamtpreis!
Das Konzept
- Sichern Sie sich jetzt Ihren 100,00 ? Vorteil -
Gem?? Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) ben?tigen alle Personen, die an der Durchf?hrung von Pharmakovigilanz-Aktivit?ten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".
Informationen auf einen Blick
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2025
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
Regulatory expectations regarding risk management for pharmaceuticals in (emerging) markets often contend with the strin...
This online two-day course equips new, aspiring, and practising QPPVs with a clear understanding of their role under EU ...
- Ausgebucht, gerne verweisen wir auf den Termin am 03.-04. Nov. 2026 - Sie m?chten die n?chste Stufe der Karriereleiter...
Seminar Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln - Schwerpunkt Vet-Vigilanz und PV-Inspektionen. Beide Tage sind getrennt ...
Erfahren Sie in diesem Online-Seminar, wie Sie die Zusammenarbeit zwischen Affiliates und Headquarter (HQ) optimieren, u...
Unser modularer Ausbildungslehrgang der PV - Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis
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?ber 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke f?r 4,4 von 5 m?glichen Sternen.
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Eine wirklich gute und angenehme Erfahrung, die den Teilnehmern einen sehr detaillierten ?berblick ?ber das Thema gibt und das Wissen erweitert, da die Referenten gro?e Experten sind.
Die Weiterbildung war sehr abwechslungsreich, interaktiv und motivierend gestaltet und hat dasThema RMP und RMM von vielen unterschiedlichen Blickwinkeln beleuchtet und sehr viele regulatorische Informationen zum Thema, sowie auch praktische Hinweise f?r die Umsetzung und Nutzung geliefert. Ich habe einen sehr guten ?berblick in das Thema bekommen und sogar schon die ersten praktischen ?bungen zur Anwendung und ?berpr?fung meines Wissens abschlie?en k?nnen. Das umfangreiche und komplexe Thema wurde sehr gut dargestellt und vermittelt.
Dr. Manuela Hugle
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Absolut empfehlenswert!
Inhaltlich hat es mir sehr gut gefallen. Ich fand sehr gut, dass alle Trainer verschiedenen Hintergrund haben (Beh?rde/Industrie).
Das Programm und die Referenten sind Experten in ihrem Bereich und geben ihr Wissen und ihre Erfahrungen an die Teilnehmer weiter. Sie sind bereit, alle Fragen zu beantworten und stehen f?r Diskussionen zur Verf?gung.
