2024-08-29 2024-08-29 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Monika Boos, LL.M. https://www.forum-institut.de/seminar/24082050-pharmakovigilanz-prozesse-in-headquarter-und-affiliate/referenten/24/24_08/24082050-seminar-pharmakovigilanz-in-der-affiliate_boos,-llm-monika.jpg Pharmakovigilanz-Prozesse in Headquarter und Affiliate

Erfahren Sie in diesem Online-Seminar, wie Sie die Zusammenarbeit zwischen Affiliate und Headquarter (HQ) optimieren, um Ihre Pflichten in der Pharmakovigilanz lokal und global erfüllen zu können. Das Online-Seminar zeigt auf, wie Sie Ihre Kommunikationswege verkürzen und Ihre Prozesse zwischen den beiden Unternehmensteilen effizient strukturieren können. Melden Sie sich jetzt an!

Themen
  • Prozesse zwischen Headquarter und Affiliate optimieren
  • Daten- und Dokumentenaustausch mit dem Headquarter
  • Globale vs. lokale Prozesse und Organisation
  • Effiziente Kommunikationswege im Unternehmen
  • Lokale, EU und globale QPPVs: Optimierung der Zusammenarbeit


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie aus Affiliates und Headquarters, die die Zusammenarbeit in der Pharmakovigilanz optimieren möchten. Grundkenntnisse der europäischen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung werden vorausgesetzt.

Besonders Mitarbeitende folgender Abteilungen werden von diesem Online-Seminar profitieren:
  • Pharmakovigilanz
  • Medical Affairs
  • Regulatory Affairs
  • Qualität
Ziel der Veranstaltung
Eine effiziente Zusammenarbeit zwischen dem Headquarter (HQ) und den nationalen Affiliates ist in der Pharmakovigilanz entscheidend, um alle relevanten Sicherheitsinformationen fristgerecht zu erhalten und entsprechend zu reagieren. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um in unserem Online-Seminar die Kommunikation aus beiden Perspektiven zu betrachten und zu verstehen, worauf es bei der Zusammenarbeit ankommt.

Freuen Sie sich unter anderem auf die Klärung folgender Fragen:
  • Wofür sind übergreifende, globale und lokale SOPs notwendig?
  • Auf welche Datenbanken sollten HQ und/oder Affiliate Zugriff haben?
  • Wie sollten die Reporting Lines bei bestimmten PV-Prozessen gestaltet sein?
Ihr Nutzen

Nach Abschluss dieses Seminars...

  • kennen Sie Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen lokalen PV-Beauftragten und der EU-QPPV.
  • verstehen Sie, welche Vorteile firmeninterne Verträge bieten können.
  • wissen Sie, wie Sie globale und lokale Pharmakovigilanz-Prozesse implementieren.
  • können Sie die Sinnhaftigkeit von Daten- und Leserechten selbst beurteilen.
  • sind Sie in der Lage, die Kommunikation mit den Behörden sinnvoll zu gestalten.

Seminar Pharmakovigilanz in der Affiliate

Pharmakovigilanz-Prozesse in Headquarter und Affiliate

Prozessoptimierung in der operativen Zusammenarbeit

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Optimale Zusammenarbeit zwische HQ & Affiliate
  • Fokus auf Daten, Dokumente, Abläufe und Zuständigkeiten
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 2100

Webcode 24082050

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Referenten

Dr. Monika Boos, LL.M.

BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion, Darmstadt

Nach langjährigen Tätigkeiten in der deutschen, europäischen und globalen Arzneimittelsicherheit internationaler Pharmaunternehmen, u.a. als Stufenplanbeauftragte, Deputy EU QPPV und Head of PV, berät und unterstützt Frau Dr. med. Monika Boos, LL.M. seit 2014 mit ihrem eigenen Unternehmen Pharma- und Biotechfirmen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Angela Schmidt-Mertens

Eisai GmbH, Frankfurt

EU QPPV + General Safety Officer

Alles auf einen Blick

Termin

29.08.2024

29.08.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
PROSPEKT
PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Erfahren Sie in diesem Online-Seminar, wie Sie die Zusammenarbeit zwischen Affiliate und Headquarter (HQ) optimieren, um Ihre Pflichten in der Pharmakovigilanz lokal und global erfüllen zu können. Das Online-Seminar zeigt auf, wie Sie Ihre Kommunikationswege verkürzen und Ihre Prozesse zwischen den beiden Unternehmensteilen effizient strukturieren können. Melden Sie sich jetzt an!

Themen

  • Prozesse zwischen Headquarter und Affiliate optimieren
  • Daten- und Dokumentenaustausch mit dem Headquarter
  • Globale vs. lokale Prozesse und Organisation
  • Effiziente Kommunikationswege im Unternehmen
  • Lokale, EU und globale QPPVs: Optimierung der Zusammenarbeit


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie aus Affiliates und Headquarters, die die Zusammenarbeit in der Pharmakovigilanz optimieren möchten. Grundkenntnisse der europäischen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung werden vorausgesetzt.

Besonders Mitarbeitende folgender Abteilungen werden von diesem Online-Seminar profitieren:
  • Pharmakovigilanz
  • Medical Affairs
  • Regulatory Affairs
  • Qualität

Ziel der Veranstaltung

Eine effiziente Zusammenarbeit zwischen dem Headquarter (HQ) und den nationalen Affiliates ist in der Pharmakovigilanz entscheidend, um alle relevanten Sicherheitsinformationen fristgerecht zu erhalten und entsprechend zu reagieren. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um in unserem Online-Seminar die Kommunikation aus beiden Perspektiven zu betrachten und zu verstehen, worauf es bei der Zusammenarbeit ankommt.

Freuen Sie sich unter anderem auf die Klärung folgender Fragen:

  • Wofür sind übergreifende, globale und lokale SOPs notwendig?
  • Auf welche Datenbanken sollten HQ und/oder Affiliate Zugriff haben?
  • Wie sollten die Reporting Lines bei bestimmten PV-Prozessen gestaltet sein?

Ihr Nutzen

Nach Abschluss dieses Seminars...

  • kennen Sie Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen lokalen PV-Beauftragten und der EU-QPPV.
  • verstehen Sie, welche Vorteile firmeninterne Verträge bieten können.
  • wissen Sie, wie Sie globale und lokale Pharmakovigilanz-Prozesse implementieren.
  • können Sie die Sinnhaftigkeit von Daten- und Leserechten selbst beurteilen.
  • sind Sie in der Lage, die Kommunikation mit den Behörden sinnvoll zu gestalten.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

FORUM Institut

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Dr. Monika Boos, LL.M.

Prozesse zwischen Headquarter und Affiliate optimieren
  • Welche Ziele verfolgt das HQ, welche Rolle ist der Affiliate zugedacht?
  • Übergreifende, globale und lokale SOPs
  • Wann macht ein Vertrag Sinn?

10:00 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Daten- und Dokumentenaustausch mit dem Headquarter
  • Zugriff auf zentrale interne Pharmakovigilanz-Datenbanken, Eingabe und Nomenklatur
  • Lokale Datenbanken in der Affiliate: Sinnvolle Daten und Leserechte
  • Archivierung und gemeinsame Zugriffe

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Globale PV-Prozesse
  • Reporting Lines - in die Filiale oder zur globalen Pharmakovigilanz?
  • Risk Minimisation Measures - weltweite Implementierung

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Regionale/lokale PV-Organisation
  • Gemeinsamkeiten und Unterschiede
  • Neue Prozesse und Prozessänderungen
  • Trainingsstatus und -übersichten: Globale vs. lokale Systeme
  • Budgetplanung für das lokale PV System

14:15 Uhr

Dr. Monika Boos, LL.M.

Lokaler PV-Beauftragter vs. EU-QPPV
  • Aufgaben
  • Wer benötigt welche Informationen?
  • Gemeinsamkeiten und Unterschiede
  • Optimierung der Zusammenarbeit
  • PSMF und die Informationen, die aus den Ländern kommen sollten

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Effiziente Kommunikationswege im Unternehmen
  • Sharepoints, E-Mail, Datenbanken
  • Kommunikation mit den Behörden: Wer macht wann was?
  • Kollaboration mit Medical Affairs, Commercial, Regulatory und Quality
  • Serviceprovider Management - Patient Support Programme & Market Research
  • Intercultural Aspects

16:45 Uhr

Beide Referentinnen

Fragen- und Diskussionsrunde

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Technikcheck mit gratis PreMeeting

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Teilnehmerstimmen

Sehr positiv und durchaus empfehlenswert.

Danke für die sehr angenehme Atmosphäre und den offenen Wissensaustausch!

Besonders die Kenntnisse/Erfahrungen aus der Praxis sind überaus hilfreich.