2026-06-29 2026-06-29 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. PMS/PMCF

Dieses Seminar vermittelt die regulatorischen Anforderungen an PMS und PMCF mit besonderem Fokus auf den PMCF-Prozess und das Reporting. Behandelt werden zentrale Berichtspflichten, relevante Schnittstellen sowie die Erwartungen Benannter Stellen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Auditvorbereitung und dem Umgang mit regulatorischen R?ckfragen.

Themen
  • Planung von PMS und PMCF ?ber den gesamten Produktlebenszyklus
  • Schnittstellen zu Klinischer Bewertung, Risikomanagement und QM-System
  • PMS-Report/PSUR, Vigilanz- und Trendberichte, PMCF-Report, CER- und SSCP-Updates
  • PMCF-Aktivit?ten und PMCF-Studien praxisnah planen, durchf?hren und dokumentieren
  • Vorbereitung auf Audits und souver?ne Kommunikation mit Benannten Stellen


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und F?hrungskr?fte aus Medizinprodukte-Unternehmen, die f?r PMS- und PMCF-Prozesse sowie f?r zugeh?rige Pl?ne und Reportings verantwortlich oder daran beteiligt sind.

Besonders relevant ist das Seminar f?r Mitarbeitende aus den Bereichen:
  • Regulatory, Quality und Clinical Affairs
  • Vigilanz, Post-Market Surveillance und Complaint Handling
  • Risikomanagement
  • Produktmanagement

Grundlegende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen f?r Medizinprodukte werden vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
In diesem Seminar erhalten Sie einen strukturierten ?berblick ?ber die Anforderungen an Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) im gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Sie lernen, wie PMS und PMCF bereits vor dem CE-Approval vorbereitet, systematisch geplant und regelkonform umgesetzt werden. Dar?ber hinaus werden die Schnittstellen zur Klinischen Bewertung, zum Risikomanagement und zum Qualit?tsmanagementsystem erl?utert sowie die relevanten Berichte und deren Einbindung in die Technische Dokumentation. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der praxisnahen Gestaltung von PMCF-Aktivit?ten und -Studien. Zudem erfahren Sie, wie Sie sich gezielt auf Audits mit Fokus auf PMS und PMCF vorbereiten und eine professionelle Kommunikation mit Benannten Stellen sicherstellen.
Teilnehmerkreis

Nach dem Seminar

  • sind Sie in der Lage, Ihre PMS- und PMCF-Prozesse systematisch zu ?berpr?fen und gezielt zu optimieren.
  • wissen Sie, wie Sie typische Fehler und Probleme im Reporting vermeiden.
  • k?nnen Sie souver?n auf kritische R?ckfragen bei Audits durch Benannte Stellen reagieren.
  • haben Sie praxisorientierte Anleitungen erhalten, um (Re-)Zertifizierungsprozesse effizienter zu gestalten.

PMS/PMCF

PMS/PMCF

Im Fokus stehen der PMCF-Prozess und das Reporting

Ihre Vorteile/Nutzen
  • So stimmen Sie Ihre PMS und PMCF-Prozesse optimal ab
  • Fokus Reporting
  • Audits: Was Benannte Stellen bei PMS pr?fen!
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26092500

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Alles auf einen Blick

Termin

09.09.2026

09.09.2026

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 08:30 Uhr m?glich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 08:30 Uhr m?glich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
PROSPEKT
PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,-? zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegeb?hr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschlie?lich PreMeeting.

Veranstaltung - 1.290,-? zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegeb?hr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschlie?lich PreMeeting.

Inhouse-Angebote
Inhouse-Angebot anfordern
Inhouse-Angebot anfordern

Jetzt buchen

Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar vermittelt die regulatorischen Anforderungen an PMS und PMCF mit besonderem Fokus auf den PMCF-Prozess und das Reporting. Behandelt werden zentrale Berichtspflichten, relevante Schnittstellen sowie die Erwartungen Benannter Stellen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Auditvorbereitung und dem Umgang mit regulatorischen R?ckfragen.

Themen

  • Planung von PMS und PMCF ?ber den gesamten Produktlebenszyklus
  • Schnittstellen zu Klinischer Bewertung, Risikomanagement und QM-System
  • PMS-Report/PSUR, Vigilanz- und Trendberichte, PMCF-Report, CER- und SSCP-Updates
  • PMCF-Aktivit?ten und PMCF-Studien praxisnah planen, durchf?hren und dokumentieren
  • Vorbereitung auf Audits und souver?ne Kommunikation mit Benannten Stellen


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und F?hrungskr?fte aus Medizinprodukte-Unternehmen, die f?r PMS- und PMCF-Prozesse sowie f?r zugeh?rige Pl?ne und Reportings verantwortlich oder daran beteiligt sind.

Besonders relevant ist das Seminar f?r Mitarbeitende aus den Bereichen:
  • Regulatory, Quality und Clinical Affairs
  • Vigilanz, Post-Market Surveillance und Complaint Handling
  • Risikomanagement
  • Produktmanagement

Grundlegende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen f?r Medizinprodukte werden vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

In diesem Seminar erhalten Sie einen strukturierten ?berblick ?ber die Anforderungen an Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) im gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Sie lernen, wie PMS und PMCF bereits vor dem CE-Approval vorbereitet, systematisch geplant und regelkonform umgesetzt werden. Dar?ber hinaus werden die Schnittstellen zur Klinischen Bewertung, zum Risikomanagement und zum Qualit?tsmanagementsystem erl?utert sowie die relevanten Berichte und deren Einbindung in die Technische Dokumentation. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der praxisnahen Gestaltung von PMCF-Aktivit?ten und -Studien. Zudem erfahren Sie, wie Sie sich gezielt auf Audits mit Fokus auf PMS und PMCF vorbereiten und eine professionelle Kommunikation mit Benannten Stellen sicherstellen.

Teilnehmerkreis

Nach dem Seminar

  • sind Sie in der Lage, Ihre PMS- und PMCF-Prozesse systematisch zu ?berpr?fen und gezielt zu optimieren.
  • wissen Sie, wie Sie typische Fehler und Probleme im Reporting vermeiden.
  • k?nnen Sie souver?n auf kritische R?ckfragen bei Audits durch Benannte Stellen reagieren.
  • haben Sie praxisorientierte Anleitungen erhalten, um (Re-)Zertifizierungsprozesse effizienter zu gestalten.