Off-Label-Use

Tipps, Trends & Impulse - Whitepaper

Arzneimitteleinsatz außerhalb der Zulassung

Rechtskonforme Abgrenzung zwischen Information & Werbung


Off-Label-Use, der Arzneimitteleinsatz außerhalb der Zulassung, kann eine wichtige Behandlungsoption für Patienten*innen darstellen, für die keine andere Medikation zur Verfügung steht. Unter Off-Label-Use wird die Anwendung eines Arzneimittels außerhalb einer bestehenden Zulassung verstanden. Für den pharmazeutischen Unternehmer*in sind die regulatorischen Hürden, die hohe Komplexität sowie die immensen Kosten für die klinische Prüfung und die Zulassung eines Arzneimittels im
Einzelfall so hoch, dass das unternehmerische Risiko nicht im Verhältnis zum Vorteil einer Zulassung steht. Dies gilt insbesondere, seitdem der Gemeinsame Bundesausschuss den Preis eines Arzneimittels anhand dessen „Zusatznutzens“ festlegt. In der ärztlichen Praxis jedoch stellt der Off-Label-Use eine wichtige Behandlungsoption für Patienten*innen dar. Erhalten Sie einen Einblick in die Problematik der rechtskonformen Abgrenzung zwischen Information & Werbung und profitieren Sie von einer Auswahl an Dos and Don’ts bezüglich der Information über Off-Label-Use. 

Jetzt das Whitepaper 'Off-Label-Use' herunterladen. Viel Spaß beim Lesen.

 Autorin: Alexandra Wirth

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