2022-05-03 2022-05-03 , Online Online, 1.330,- € zzgl. MwSt. Dr. Roland Degen https://www.forum-institut.de/seminar/22052130-pharmakovigilanz-kompakt/referenten/22/22_05/22052130-seminar-online-pharmakovigilanz-kompakt_degen-roland.jpg Pharmakovigilanz kompakt

Dieses Online Seminar vermittelt umfassende Informationen über alle Aspekte der Arzneimittelsicherheit im pharmazeutischen Unternehmen - vor und nach der Zulassung. Als Grundlagenkurs hervorragend geeignet für Einsteiger in der Drug Safety, aber auch für bereits Erfahrene und Mitarbeiter anderer Abteilungen, um sich einen Überblick zu verschaffen und Wissen in der Pharmakovigilanz aufzufrischen.

Themen
  • Fachbegriffe und Terms, die Sie kennen sollten
  • Regulatorische Vorgaben: CIOMS, ICH, HMG & VAM
  • Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelrisiken
  • Dokumentationspflichten und Meldewesen vor und nach der Arzneimittelzulassung
  • Das Pharmakovigilanz-System: Verantwortlichkeiten und Risikomanagement
  • Pharmakovigilanz-Inspektionen
Ziel des Online-Seminars
Dieses Online-Seminar bietet einen umfassenden Überblick über "die Welt" der Pharmakovigilanz sowie über alle wichtigen Aspekte der Drug Safety, welche vor und nach der Arzneimittelzulassung zu beachten sind.

Sie lernen, wie einzelne Teilbereiche der Arzneimittelsicherheit ineinander, aber auch mit anderen Abteilungen verzahnen, um Informationskaskaden im Unternehmen effizient ausrichten zu können. Sie erfahren, wie Sie Arzneimittelrisiken erkennen sowie Signale bewerten und erhalten ausführliche Informationen zur Dokumentation und zu den Meldepflichten von Arzneimittelnebenwirkungen.

Dieses Wissen sowie die Kenntnisse zum Pharmakovigilanzsystem und dem Risikomanagement in der Arzneimittelsicherheit ermöglichen es Ihnen, nach dem Besuch des Seminars Ihre Verantwortlichkeiten souverän wahrzunehmen.

Das Kapitel Pharmakovigilanz-Inspektionen rundet das Wissenspaket ab und hilft Ihnen dabei, sich auf künftige Überprüfungen der Behörde vorzubereiten.
Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter in Pharma-Unternehmen sowie CROs, welche sich einen kompakten Überblick über die Verantwortlichkeiten in der Pharmakovigilanz verschaffen möchten.

Insbesondere Einsteiger in der Arzneimittelsicherheit, aber auch Mitarbeiter in Clinical, Medical und Regulatory Affairs, welche Schnittstellen zur Pharmakovigilanz haben, werden von den vermittelten Seminarinhalten profitieren.

Online-Seminar - Pharmakovigilanz kompakt

Pharmakovigilanz kompakt

Pharmakovigilanz im Fokus - Ihre Verantwortlichkeiten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • DER Überblick über die Pharmakovigilanz
  • Seit Jahren top bewertet
  • Praktisches Wissen zur direkten Anwendung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22052130

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Alles auf einen Blick

Termin

03.05.2022

03.05.2022

Zeitraum

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Dieses Online Seminar vermittelt umfassende Informationen über alle Aspekte der Arzneimittelsicherheit im pharmazeutischen Unternehmen - vor und nach der Zulassung. Als Grundlagenkurs hervorragend geeignet für Einsteiger in der Drug Safety, aber auch für bereits Erfahrene und Mitarbeiter anderer Abteilungen, um sich einen Überblick zu verschaffen und Wissen in der Pharmakovigilanz aufzufrischen.

Themen
  • Fachbegriffe und Terms, die Sie kennen sollten
  • Regulatorische Vorgaben: CIOMS, ICH, HMG & VAM
  • Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelrisiken
  • Dokumentationspflichten und Meldewesen vor und nach der Arzneimittelzulassung
  • Das Pharmakovigilanz-System: Verantwortlichkeiten und Risikomanagement
  • Pharmakovigilanz-Inspektionen
Ziel des Online-Seminars

Dieses Online-Seminar bietet einen umfassenden Überblick über "die Welt" der Pharmakovigilanz sowie über alle wichtigen Aspekte der Drug Safety, welche vor und nach der Arzneimittelzulassung zu beachten sind.

Sie lernen, wie einzelne Teilbereiche der Arzneimittelsicherheit ineinander, aber auch mit anderen Abteilungen verzahnen, um Informationskaskaden im Unternehmen effizient ausrichten zu können. Sie erfahren, wie Sie Arzneimittelrisiken erkennen sowie Signale bewerten und erhalten ausführliche Informationen zur Dokumentation und zu den Meldepflichten von Arzneimittelnebenwirkungen.

Dieses Wissen sowie die Kenntnisse zum Pharmakovigilanzsystem und dem Risikomanagement in der Arzneimittelsicherheit ermöglichen es Ihnen, nach dem Besuch des Seminars Ihre Verantwortlichkeiten souverän wahrzunehmen.

Das Kapitel Pharmakovigilanz-Inspektionen rundet das Wissenspaket ab und hilft Ihnen dabei, sich auf künftige Überprüfungen der Behörde vorzubereiten.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter in Pharma-Unternehmen sowie CROs, welche sich einen kompakten Überblick über die Verantwortlichkeiten in der Pharmakovigilanz verschaffen möchten.

Insbesondere Einsteiger in der Arzneimittelsicherheit, aber auch Mitarbeiter in Clinical, Medical und Regulatory Affairs, welche Schnittstellen zur Pharmakovigilanz haben, werden von den vermittelten Seminarinhalten profitieren.

Programm

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr

Die Grundlagen
  • Hintergrund und Ziele der Pharmakovigilanz
  • Gängige Fachbegriffe und Terms
    • Unerwünschtes Ereignis/unerwünschte Wirkung
    • Schwerwiegend/schwer
    • Bekannt/unbekannt
  • PV-Interaktionen im Unternehmen

Die Regularien
  • CIOMS, ICH, Heilmittelgesetz, VAM
  • Packungsbeilage und Fachinformation
    • Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen
    • Nebenwirkungen und Häufigkeiten

Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelrisiken
  • Neben- und Wechselwirkungen
  • Resistenzbildung
  • Qualitätsmängel
  • Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
    • Kausalitätsbewertung
    • Kumulativbewertung, Signal Detection
    • Nutzen-Risikobewertung eines Arzneimittels

Dokumentationspflichten und Meldewesen
  • UAWs in klinischen Versuchen
  • Meldepflichten nach der Zulassung
  • Spontanmeldewesen
  • Periodische Berichte
    • Periodic Safety Update Report
    • Development Safety Update Report
  • Terminologien und Codierung

Risikomanagement
  • Risk Management Plan
  • Risikokommunikation: DHPC/Dear Doctor Letter

Das Pharmakovigilanzsystem
  • Verantwortliche Person für PV (und Unterschiede zur EU-QPPV)
  • Rolle der PV-Zentren
  • Pharmacovigilance System Master File
  • PV Agreements

Pharmakovigilanz-Inspektionen
  • Rechtliche Grundlagen
  • Wer inspiziert wann und was?
  • Vorbereitung auf Inspektionen im Unternehmen
  • Konsequenzen von Findings

Future Pharmakovigilanz - ein Ausblick
  • Leistungsspektrum in der Zukunft
  • Digitalisierung und Einsatz elektronischer Medien
  • Länderspezifische Entwicklungen

Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

Ein umfassender Überblick über alle wichtigen Aspekte der Pharmakovigilanz - vor und nach der Zulassung Ihres Arzneimittels!

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2019)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2019)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Pharmakovigilanz gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Laden Sie sich hier ...

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Glossar, Abkürzungen
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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 (deutsches Schulnotensystem) bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen


Gut für Basiskenntnisse.


Umfassend betrachtet, guter Überblick, gutes Referententeam, praxisnah.


Informativ, spannend und gut organisiert; grosses Fachwissen der Referenten.


Sehr informativ und hilfreich für die tägliche Arbeit in der Arzneimittelsicherheit.


Schnell, kompakt, praxisnah.


Genau gemäss Titel der Veranstaltung, Grund- und Detailwissen wird vermittelt...