2026-06-15 2026-06-15 , online online, 1.390,- € zzgl. MwSt. Dr. Sabine Poltermann https://www.forum-institut.de/seminar/26062180-risk-management-essentials-fuer-die-schweiz/referenten/26/26_06/26062180-seminar-online-risk-management-essentials-fuer-die-schweiz_poltermann-sabine.jpg Risk Management - Essentials für die Schweiz

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen, behördlichen und praktischen Anforderungen an den Risikomanagement-Prozess in Schweizer Pharma-Unternehmen. Risk Management Plan, Risk Minimisation Measures und Educational Material - holen Sie sich Ihr Wissensupdate zu den drei Säulen im Risk Management!

Themen
  • Regulatorische Vorgaben: GVP Guideline, HMG und Schweiz-nationale Vorgaben
  • Der Risk Management Plan (RMP) als zentrales Element: Inhaltliche und organisatorische Planung
  • Anforderungen an RMPs aus behördlicher Sicht
  • Risk Minimisation Measures (RMM) - routinemässige und zusätzliche Massnahmen
  • Educational Material: Erstellung und behördliche Anforderungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Schweizer pharmazeutischen Unternehmen, zu deren Aufgabenbereich das Risikomanagement bei Arzneimitteln gehört.

Insbesondere Fachpersonen in den Bereichen Pharmakovigilanz, Regulatory sowie Medical Affairs und der Abteilung Quality, welche an der Erstellung von Risikomanagementplänen beteiligt und für die Etablierung von Risikominimierungsmassnahmen im Unternehmen verantwortlich sind, werden von diesem Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar bietet Ihnen einen praxisorientierten Überblick über die regulatorischen Grundlagen und Anforderungen an das Arzneimittel-Risikomanagement im Schweizer Kontext. Im Fokus steht die Umsetzung des Risk Management Prozesses gemäss HMG, Swissmedic-Wegleitungen und internationalen GVP-Vorgaben unter Berücksichtigung nationaler Besonderheiten.

Sie erhalten wertvolle Informationen, wie Sie den Risk Management Plan (RMP) als zentrales Werkzeug zur Risikosteuerung gezielt einsetzen und Sicherheitsinformationen transparent kommunizieren.

Sie lernen mehr zur Entwicklung und Beurteilung von Risk Minimisation Measures (RMM) und Educational Material - von der Auswahl geeigneter Massnahmen über deren Gestaltung bis hin zur Evaluation der Wirksamkeit. Dabei werden typische Herausforderungen stets praxisnah mit vielen Fallbeispielen beleuchtet.
Ihr Nutzen

  • Sie wissen, welche regulatorischen Anforderungen an einen Risk Management Prozess EU-weit und in der Schweiz gestellt werden.
  • Sie lernen, wie Sie RMPs nach ICH E2E, GVP und Swissmedic-Vorgaben strukturiert erstellen, prüfen und aktualisieren.
  • Sie erfahren, wie Sie wirksame RMM entwickeln, einreichen und deren Effektivität dokumentieren.
  • Sie erhalten Tipps für die Konzeption Ihres Educational Materials.
  • Sie können die behördlichen Anforderungen an ein effektives Risikomanagement-Lifecycle im Anschluss in der Praxis umsetzen und sind so auf bevorstehende Audits und Inspektionen bestens vorbereitet.

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Risk Management - Essentials für die Schweiz

RMP, RMM und Educational Material

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Risikomanagement in der Praxis: RMP, RMM und Educational Material
  • Referierende mit langjähriger Erfahrung in EU & CH
  • Zertifiziert nach ISO 9001 & ISO 21001

Webcode 26062180

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Alles auf einen Blick

Termin

15.06.2026

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Zeitraum

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

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Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen, behördlichen und praktischen Anforderungen an den Risikomanagement-Prozess in Schweizer Pharma-Unternehmen. Risk Management Plan, Risk Minimisation Measures und Educational Material - holen Sie sich Ihr Wissensupdate zu den drei Säulen im Risk Management!

Themen

  • Regulatorische Vorgaben: GVP Guideline, HMG und Schweiz-nationale Vorgaben
  • Der Risk Management Plan (RMP) als zentrales Element: Inhaltliche und organisatorische Planung
  • Anforderungen an RMPs aus behördlicher Sicht
  • Risk Minimisation Measures (RMM) - routinemässige und zusätzliche Massnahmen
  • Educational Material: Erstellung und behördliche Anforderungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Schweizer pharmazeutischen Unternehmen, zu deren Aufgabenbereich das Risikomanagement bei Arzneimitteln gehört.

Insbesondere Fachpersonen in den Bereichen Pharmakovigilanz, Regulatory sowie Medical Affairs und der Abteilung Quality, welche an der Erstellung von Risikomanagementplänen beteiligt und für die Etablierung von Risikominimierungsmassnahmen im Unternehmen verantwortlich sind, werden von diesem Seminar profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet Ihnen einen praxisorientierten Überblick über die regulatorischen Grundlagen und Anforderungen an das Arzneimittel-Risikomanagement im Schweizer Kontext. Im Fokus steht die Umsetzung des Risk Management Prozesses gemäss HMG, Swissmedic-Wegleitungen und internationalen GVP-Vorgaben unter Berücksichtigung nationaler Besonderheiten.

Sie erhalten wertvolle Informationen, wie Sie den Risk Management Plan (RMP) als zentrales Werkzeug zur Risikosteuerung gezielt einsetzen und Sicherheitsinformationen transparent kommunizieren.

Sie lernen mehr zur Entwicklung und Beurteilung von Risk Minimisation Measures (RMM) und Educational Material - von der Auswahl geeigneter Massnahmen über deren Gestaltung bis hin zur Evaluation der Wirksamkeit. Dabei werden typische Herausforderungen stets praxisnah mit vielen Fallbeispielen beleuchtet.

Ihr Nutzen

  • Sie wissen, welche regulatorischen Anforderungen an einen Risk Management Prozess EU-weit und in der Schweiz gestellt werden.
  • Sie lernen, wie Sie RMPs nach ICH E2E, GVP und Swissmedic-Vorgaben strukturiert erstellen, prüfen und aktualisieren.
  • Sie erfahren, wie Sie wirksame RMM entwickeln, einreichen und deren Effektivität dokumentieren.
  • Sie erhalten Tipps für die Konzeption Ihres Educational Materials.
  • Sie können die behördlichen Anforderungen an ein effektives Risikomanagement-Lifecycle im Anschluss in der Praxis umsetzen und sind so auf bevorstehende Audits und Inspektionen bestens vorbereitet.

Programm

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

Dr. Sabine Poltermann

Die Grundlagen
  • Regulatorische Vorgaben gemäss HMG und Wegleitung
  • Orientierung an GVP Guideline, abweichende nationale Anforderungen
  • Risk Management Prozess: Von der Risikoidentifizierung, -bewertung, -kontrolle bis zur Risikokommunikation im Schweizer Rechtsrahmen

Dr. Wolfgang Specker

Anforderungen an RMPs aus behördlicher Sicht
  • Schweizer Besonderheiten
    • Swissmedic-Anforderungen, die über EU-Vorgaben hinausgehen (z.B. zusätzliche Dokumentationspflichten im SSA)
    • Anforderungen bei Generika und Biosimilars
    • Praxisbeispiel: Swissmedic-Feedback zu einem RMP-Update
  • Wann ist ein RMP notwendig?
    • Standardfälle: Neu-Zulassungen, wesentliche Sicherheitsbedenken, Sicherheitsprofil-Änderungen
    • Praxisbeispiel: Sicherheitssignal und anschliessende RMP-Anpassung
  • Review des RMPs im Rahmen von Zulassungsverfahren, List of Questions
  • Tipps zur Kommunikation mit der Behörde

Dr. Sabine Poltermann

Risk Minimisation Measures (RMM)
  • Regulatorische Vorgaben (GVP Modul XVI)
  • Unterschied zwischen routinemässigen RMM und zusätzlichen Massnahmen (aRMM)
  • Beispiele für RMM
    • Routine RisikominimierungZusätzliche Risikominimierung
  • Bewertung der Effektivität

Dr. Sabine Poltermann

Educational Material: Erstellung und behördliche Anforderungen
  • Erstellungsprozess
    • Beteiligte (PV, Medical, Regulatory Affairs)
    • Formatwahl (Broschüren, Videos, elektronische Medien), Timelines
  • Herausforderungen in der Praxis
    • Multilinguale Übersetzungen, kulturelle Anpassungen
    • Sicherstellen von inhaltlicher Konsistenz und regulatorischer Konformität
    • Smarter Inhalt/pragmatischer Ansatz
  • Freigabeprozesse und Verteilung: Interne Freigaben, dokumentierte Reviews, valide Verteiler
  • Evaluation und Dokumentation: Nachweis der Wirksamkeit, kontinuierliche Verbesserung durch Auswertung von Rückmeldungen

Ihr Nutzen

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