2023-12-14 2023-12-14 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Angelika Kellings https://www.forum-institut.de/seminar/23122102-vertraege-im-rahmen-klinischer-pruefungen/referenten/23/23_12/23122102-seminar-online-vertraege-im-rahmen-klinischer-pruefungen_kellings-angelika.jpg Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen

Erstellen Sie Ihre Verträge in klinischen Prüfungen zukünftig korrekt und wasserdicht -in diesem Online Seminar erfahren Sie, wie es geht!

Themen
  • Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail
  • EU-Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen
  • Aufbau und Inhalt von (Prüfer-)Verträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen?
  • Verträge mit Universitätskliniken und deren Besonderheiten
  • IIT-Verträge
  • Zusammenarbeit mit CROs: Zuständigkeiten vertraglich korrekt regeln


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in den Abteilungen Clinical und Medical Affairs in Pharma-Unternehmen, CROs und Universitätskliniken sowie an Juristen, welche an der Erstellung und Überprüfung von Verträgen in klinischen Prüfungen beteiligt sind.
Auch Rechtsanwält*innen mit dem Schwerpunkt Arzneimittelrecht werden von den Seminarinhalten profitieren.
Ziel des Online-Seminars
Dieses Seminar informiert Sie detailliert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in folgenden Vertragskonstellationen geregelt werden müssen:

  • Prüferverträge
  • Verträge mit Universitätskliniken und angegliederten Organen
  • IIT-Verträge
  • Verträge mit Auftragsforschungsinstituten (CROs)

Dabei liegt das Augenmerk darauf, die Sachverhalte auch für juristische Laien verständlich aufbereitet darzustellen.

Anhand des Prüfervertrags als Regelfall wird erklärt, welche Aspekte in Verträgen klinischer Prüfungen grundsätzlich enthalten sein müssen und welche Charakteristika in Sonder-Vertragsformen definiert und spezifisch festgelegt werden müssen.

Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, Ihre vertraglichen Dokumente zu verstehen, korrekt zu erstellen sowie qualifiziert zu beurteilen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen künftig zu vermeiden.
Ihr Nutzen

Ein Tag kompakte Wissensvermittlung mit den Lernzielen

  • Verträge in klinischen Prüfungen grundlegend verstehen
  • Vertragsdokumente korrekt erstellen
  • Eigene Vertragsinhalte qualifiziert beurteilen
Dieses Seminar kann auch im Rahmen des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist absolviert werden.

Online-Seminar - Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen

Verträge im Rahmen
klinischer Prüfungen

Prüferverträge, Verträge mit Universitätskliniken & CROs in der Klinischen Forschung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • DAS Grundlagenseminar zu KliFo-Verträgen
  • Seit Jahren top bewertet
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23122102

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Alles auf einen Blick

Termin

14.12.2023

14.12.2023

Zeitraum

von 09:00 - 17:30 Uhr;Einwahl ab 30 ...

von 09:00 - 17:30 Uhr;
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Erstellen Sie Ihre Verträge in klinischen Prüfungen zukünftig korrekt und wasserdicht -in diesem Online Seminar erfahren Sie, wie es geht!

Themen

  • Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail
  • EU-Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen
  • Aufbau und Inhalt von (Prüfer-)Verträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen?
  • Verträge mit Universitätskliniken und deren Besonderheiten
  • IIT-Verträge
  • Zusammenarbeit mit CROs: Zuständigkeiten vertraglich korrekt regeln


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in den Abteilungen Clinical und Medical Affairs in Pharma-Unternehmen, CROs und Universitätskliniken sowie an Juristen, welche an der Erstellung und Überprüfung von Verträgen in klinischen Prüfungen beteiligt sind.
Auch Rechtsanwält*innen mit dem Schwerpunkt Arzneimittelrecht werden von den Seminarinhalten profitieren.

Ziel des Online-Seminars

Dieses Seminar informiert Sie detailliert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in folgenden Vertragskonstellationen geregelt werden müssen:

  • Prüferverträge
  • Verträge mit Universitätskliniken und angegliederten Organen
  • IIT-Verträge
  • Verträge mit Auftragsforschungsinstituten (CROs)

Dabei liegt das Augenmerk darauf, die Sachverhalte auch für juristische Laien verständlich aufbereitet darzustellen.

Anhand des Prüfervertrags als Regelfall wird erklärt, welche Aspekte in Verträgen klinischer Prüfungen grundsätzlich enthalten sein müssen und welche Charakteristika in Sonder-Vertragsformen definiert und spezifisch festgelegt werden müssen.

Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, Ihre vertraglichen Dokumente zu verstehen, korrekt zu erstellen sowie qualifiziert zu beurteilen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen künftig zu vermeiden.

Ihr Nutzen

Ein Tag kompakte Wissensvermittlung mit den Lernzielen

  • Verträge in klinischen Prüfungen grundlegend verstehen
  • Vertragsdokumente korrekt erstellen
  • Eigene Vertragsinhalte qualifiziert beurteilen
Dieses Seminar kann auch im Rahmen des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist absolviert werden.

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr;
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

Angelika Kellings

Prüfer- und Sponsorpflichten im Rahmen klinischer Prüfungen
  • Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, EU-CTR und ICH GCP
  • Neuerungen und Konsequenzen durch die gesetzlichen Änderungen
    • Struktur der Prüfstelle
    • Verantwortlichkeiten von Prüfer/Prüfstelle
  • Auswirkungen der EU-Clinical Trials Regulation in der Praxis

Alexander Maur

Grundlegende Vertragsaspekte - Prüfzentrumsverträge als Regelfall
  • Auswahl des Vertragspartners - niedergelassener Prüfer vs. Prüfer in Universitätskliniken
  • Dienstrechtliche Aspekte
  • Rechte und Pflichten beider Vertragsparteien
  • Geheimhaltungspflichten
  • Datenschutz
  • Umgang mit geistigem Eigentum: Rechte an erhobenen Daten und Ergebnissen
  • Arbeitnehmererfinderrecht und Verwertungsstellen
  • Vorzeitige Beendigung des Vertragsverhältnisses
  • Haftung und Versicherung
  • Schlussbestimmungen
  • Besonderheiten
    • Vertrag mit dem Coordinating Investigator und der Study nurse
    • Zusätzliche Vertragsdokumente mit Labor, Apotheke, Fachabteilungen & Co.

Alexander Maur

Besonderheiten bei IIT-Verträgen
  • Die Rolle des Sponsor-Investigators
  • Aufgaben/Leistungen des pharmazeutischen Unternehmers - Vermeidung der "Sponsorrolle"
  • Publikationsrechte erhobener Daten und Ergebnisse
  • Informationspflichten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit

Alexander Maur

Besonderheiten bei Verträgen mit CROs
  • Verantwortungsabgrenzung, Übertragung von Verantwortlichkeiten
  • Einbindung von Subunternehmen
  • Melde- und Anzeigepflichten
  • Qualitätssicherungsmaßnahmen
  • Leistungsbeschreibung und Vergütung
  • Nachverhandlungen
  • Haftungsfragen

Abschlussdiskussion und Klärung persönlicher Fragestellungen

Zusatzqualifikation

Qualifikation zum Clinical Contract Specialist

Dieses Seminar ist ein Teil des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist. Das Konzept: Sie buchen das Grundlagen-Seminar "Verträgen in klinischen Prüfungen" als Basis und wählen aus drei weiteren Seminar-Modulen zwei weiterführenden Kurse aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen. Damit qualifizieren Sie sich innerhalb eines guten halben Jahres zum Clinical Contract Specialist und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert. Weitere Informationen im Details finden Sie HIER



Unser Partner

StoffR - Zeitschrift für Stoffrecht

Seit 2004 setzt sich die Zeitschrift für Stoffrecht - StoffR mit diesem komplexen Rechtsgebiet auseinander - vom Pflanzenschutzmittelrecht über das Lebens- und Futtermittelrecht, Arzneimittelrecht bis hin zum Kosmetikrecht und dem bedeutenden Thema REACH.



Zusatzinformationen

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Pharmarecht kompakt"

Als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Pharmarecht kompakt". Hier erarbeiten Sie sich Schritt für Schritt zunächst das nötige Know-how zu den relevanten pharmazeutischen Rechtsstrukturen, Behörden und Begriffsdefinitionen. Anhand dieser Grundlagen vertiefen Sie Ihre rechtlichen und regulatorischen Kenntnisse in den Bereichen Zulassung, Herstellung, Pharmakovigilanz und Arzneimittelhaftung. Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie einen kompakten pharmarechtlichen Wegweiser erhalten, so dass Sie die wichtigsten rechtlichen Anforderungen und Regelungen in Ihrem Bereich in die Praxis integrieren und umsetzen können.

Das Prinzip des e-Learnings "Pharmarecht kompakt"
Das e-Learning "Pharmarecht kompakt" setzt sich aus 6 Lernmodulen und einer Aufzeichnung aus dem Online Pharma FORUM zusammen. Für die Lernmodule wurden didaktisch aufbereitete Videos produziert. Zusammen mit animierten Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 40 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?
Buchen Sie das Seminar "Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

PreMeeting & Techniktest

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Fachanwalt/Fachanwältin für Medizinrecht

Sind Sie Fachanwalt oder Fachanwältin für Medizinrecht?
Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse an einem Zertifikat gemäß § 15 FAO vor Beginn des Seminars.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen

Sehr interessante Veranstaltung mit viel Einblick in juristische Aspekte des Themas. Aufgrund der aktuellen Situation im Rahmen der Pandemie war das Online Seminar gut organisiert und gut vorbereitet, jederzeit wieder!


Meine Erwartungen, einen Gesamtüberblick über Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen und Einblick in wichtige, besonders zu beachtende Punkte zu bekommen, wurde in vollem Umfang erfüllt.


Viele wertvolle Infos! Habe kaum je bei einer Fortbildung mehr mitgeschrieben.

War alles sehr gut organisiert und durchgeführt. Danke!

Hoher Praxisbezug und beide Referenten gingen gut auf alle Fragen ein.


Viele Praxishinweise, aktuelle Seminarunterlagen