2023-12-22 2024-02-23 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Rainer Heißing https://www.forum-institut.de/seminar/24022050-das-1x1-der-arzneimittelsicherheit/referenten/24/24_02/24022050-seminar-das-1x1-der-arzneimittelsicherheit_heissing-rainer.jpg Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit ist seit Jahren unser gut bewerteter und bewährter Einsteigerkurs in die Arzneimittelsicherheit! Inklusive einer Online-Lernerfolgskontrolle und vergünstigtes optional buchbares e-Learning. Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen umfassenden Überblick über das Thema Pharmakovigilanz, den regulatorischen Anforderungen und der Umsetzung in der Industrie.

Themen
  • Regulatorische Grundlagen und internationale Standards
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-/Risikobewertung
  • Meldeverpflichtungen in klinischer Prüfung und nach Zulassung
  • Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen
  • Qualitätsmanagement im Pharmakovigilanzsystem


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Basisseminar richtet sich an Teilnehmende, die bisher über keine oder nur geringe Vorkenntnisse im Bereich Arzneimittelsicherheit verfügen bzw. an Personen mit Grundkenntnissen, die ihr Wissen vertiefen möchten.

Insbesondere Mitarbeitende der folgenden Abteilungen werden von diesem Seminar profitieren:
  • Arzneimittelsicherheit, Qualität,
  • Klinische Forschung, Medical Affairs,
  • Zulassung und Produktion.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen in zwei Tagen umfassendes Know-how zu allen Essentials aus dem Bereich Pharmakovigilanz und damit das nötige Rüstzeug, um Aufgaben in einzelnen Teilbereichen der Pharmakovigilanz sicher wahrnehmen zu können.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage...
  • die Mechanismen der Arzneimittelsicherheit in Europa zu beschreiben.
  • Informationen zu Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Marktzulassung einzuordnen.
  • Aufgaben der Pharmakovigilanzbetriebsbeauftragten richtig einzuschätzen.
  • die Bedeutung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagementsystemen einzuordnen.
  • die Teilschritte von Risikobewertungsverfahren nachzuvollziehen.
Ihr Nutzen

Dieses Basisseminar gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Arzneimittelsicherheit. Nach dem Seminar sind Sie mit den wichtigsten Kenntnissen ausgestattet, um Ihre Aufgaben in der Pharmakovigilanz wahrzunehmen.

Im Anschluss an das Seminar haben Sie 14 Tage Zeit unseren Multiple-Choice Test zu absolvieren um die erworbenen Kenntnisse zu vertiefen und mit einem qualifizierenden Zertifikat zu dokumentieren.

Unser Rundum-Paket bietet Ihnen zudem die optionale Buchung unseres e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zu einer reduzierten Gebühr. So sind Sie bestens auf alle Anforderungen vorbereitet.

Seminar Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

Das Einsteigerseminar in die Pharmakovigilanz!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Basics der Pharmakovigilanz kompakt
  • Interaktives Online-Format inkl. Lernerfolgskontrolle
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24022050

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referent


Alles auf einen Blick

Termin

22. - 23.02.2024

22. - 23.02.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit ist seit Jahren unser gut bewerteter und bewährter Einsteigerkurs in die Arzneimittelsicherheit! Inklusive einer Online-Lernerfolgskontrolle und vergünstigtes optional buchbares e-Learning. Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen umfassenden Überblick über das Thema Pharmakovigilanz, den regulatorischen Anforderungen und der Umsetzung in der Industrie.

Themen

  • Regulatorische Grundlagen und internationale Standards
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-/Risikobewertung
  • Meldeverpflichtungen in klinischer Prüfung und nach Zulassung
  • Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen
  • Qualitätsmanagement im Pharmakovigilanzsystem


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Basisseminar richtet sich an Teilnehmende, die bisher über keine oder nur geringe Vorkenntnisse im Bereich Arzneimittelsicherheit verfügen bzw. an Personen mit Grundkenntnissen, die ihr Wissen vertiefen möchten.

Insbesondere Mitarbeitende der folgenden Abteilungen werden von diesem Seminar profitieren:
  • Arzneimittelsicherheit, Qualität,
  • Klinische Forschung, Medical Affairs,
  • Zulassung und Produktion.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen in zwei Tagen umfassendes Know-how zu allen Essentials aus dem Bereich Pharmakovigilanz und damit das nötige Rüstzeug, um Aufgaben in einzelnen Teilbereichen der Pharmakovigilanz sicher wahrnehmen zu können.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage...

  • die Mechanismen der Arzneimittelsicherheit in Europa zu beschreiben.
  • Informationen zu Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Marktzulassung einzuordnen.
  • Aufgaben der Pharmakovigilanzbetriebsbeauftragten richtig einzuschätzen.
  • die Bedeutung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagementsystemen einzuordnen.
  • die Teilschritte von Risikobewertungsverfahren nachzuvollziehen.

Ihr Nutzen

Dieses Basisseminar gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Arzneimittelsicherheit. Nach dem Seminar sind Sie mit den wichtigsten Kenntnissen ausgestattet, um Ihre Aufgaben in der Pharmakovigilanz wahrzunehmen.

Im Anschluss an das Seminar haben Sie 14 Tage Zeit unseren Multiple-Choice Test zu absolvieren um die erworbenen Kenntnisse zu vertiefen und mit einem qualifizierenden Zertifikat zu dokumentieren.

Unser Rundum-Paket bietet Ihnen zudem die optionale Buchung unseres e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zu einer reduzierten Gebühr. So sind Sie bestens auf alle Anforderungen vorbereitet.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Vorstellung und technisches Warm-up

09:20 Uhr

Bedeutung und Ziel der Arzneimittelsicherheit

11:00 Uhr

Definitionen und Partner in der Pharmakovigilanz
  • Patienten/Anwender/Ärzte/Apotheker
  • Bundesoberbehörden (BfArM/PEI), Landesbehörden, EMA, PRAC

11:45 Uhr

Gesetzliche Grundlagen
  • Deutsches Arzneimittelgesetz (AMG)
  • EU-Gesetzgebung, GVP-Module
  • Gebrauchs- und Fachinformation,EU-SmPC

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Gesetzliche Grundlagen - Fortsetzung

13:45 Uhr

Arzneimittelrisiken und Nebenwirkungen
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Wechselwirkungen, Wirkungslosigkeit, Überdosierung, Qualitätsmängel, Arzneimittelfälschungen

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Arzneimittelrisiken und Nebenwirkungen - Fortsetzung

15:00 Uhr

Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
  • Einzelfall-Kausalitätsbewertung
  • Kumulativbewertung, Signalerkennung
  • Nutzen/Risikobewertung

15:30 Uhr

Beauftragte in der PV
  • Stufenplanbeauftragte(r)/EU-QPPV
  • Aufgabenbereiche, Verantwortlichkeiten, Qualifikationen

17:00 Uhr Ende des ersten Seminartages


09:00 Uhr

Wrap up Tag 1

09:00 Uhr Beginn des zweiten Seminartags


09:15 Uhr

Dokumentations- und Meldepflichten
  • Vor der Zulassung in klinischer Prüfung, GCP, SUSARs
  • Nach der Zulassung
  • Einzelfall/ICSR, MedDRA, elektronische Meldung E2B, EudraVigilance, Sonderfälle

10:25 Uhr Kaffeepause


10:35 Uhr

Risikokommunikation und Risikomanagementsystem
  • DHPC Letter, Roter Hand Brief uvm.
  • Risk Management Plan (RMP)
  • Risikominimierende Maßnahmen und Wirksamkeitsmessung
  • Post Authorisation Safety Studies

11:30 Uhr Kaffeepause


11:45 Uhr

Periodic Safety Update Report/Development Safety Update Report
  • Format und Inhalt, kumulative Bewertung im PSUR/PBRER und DSUR

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Periodic Safety Update Report/Development Safety Update Report - Fortsetzung

14:25 Uhr

Pharmakovigilanzsystem
  • Anforderungen an das PV-System
  • Pharmacovigilance System Master File (PSMF) - Format und Inhalt
  • Qualitätsmanagement in der PV, Key Performance Indicators

14:45 Uhr Kaffeepause


14:55 Uhr

Risikobewertungsverfahren/ Stufenplanverfahren
  • Verfahrensablauf
  • Konsequenzen/Maßnahmenanordnung

15:50 Uhr

Pharmakovigilanzinspektionen
  • Wer inspiziert wann und was?
  • Vorbereitung auf Inspektionen

16:30 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Endes de Seminars


Test und e-Learning

Optionales e-Learning und inkludierte Lernerfolgskontrolle

Dieses Online-Seminar des FORUM Instituts unterstützt Sie bei Ihren ersten beruflichen Schritten im Bereich der Pharmakovigilanz und ermöglicht aufgrund seiner hohen Praxisorientierung den Wissenstransfer in die Praxis.

Um bestmöglich und langfristig von diesem Seminar profitieren zu können, empfehlen wir, im Vorfeld unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zu absolvieren,
welches Sie in 7 Lernmodulen optimal auf die Inhalte dieses Seminars vorbereitet.

Das Online-Seminar ist interaktiv gestaltet und bietet außerdem ausreichend Raum für den Erfahrungsaustausch miteinander.

Im Anschluss an das Online-Seminar steht Ihnen 14 Tage lang ein Multiple-Choice Test zur Verfügung, den Sie online bearbeiten können, um die erworbenen Kenntnisse zu vertiefen. Im Anschluss und bei bestandenem Test erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat.

Wie buche ich das e-Learning?

Nach GVP Modul I benötigen alle Mitarbeitenden eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

  • 7 abgeschlossene Lernmodule á 6 - 20 Minuten
  • Didaktisch aufbereitete Videos und Präsentationen
  • Lernerfolgskontrollen am Ende jedes Moduls ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen
  • Unbegrenzt abrufbar für 3 Monate
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt
Ziele
  • Bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf.
  • Verstehen Sie, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind.
  • Erarbeiten Sie Schritt für Schritt die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit.
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
  • Buchen Sie das Seminar "Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Optionaler, kostenloser Techniktest (Pre-Meeting)

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 88% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2022)

Unsere Empfehlungen

Großhandelsbeauftragte

Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Vera...

13.03.2024 in Köln
Details

Medizinprodukte für Einsteiger

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!

21. - 22.02.2024, Online
Details

PharmaFORUM Webcast International

Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. T...

01.11. - 31.10.2025, Online
Details

Online Medizinprodukte FORUM

Das Online Medizinprodukte FORUM bietet die Möglichkeit, sich alle zwei Monate über das Internet in den Themenfeldern Zu...

01.12. - 30.11.2025, Online
Details

Umgang mit Literaturdaten in der Pharmakovigilanz

Welche Literatur muss gescreent werden und welche Informationen müssen gesammelt werden? In diesem Online-Seminar erhalt...

11. - 12.12.2023, Online
Details

Weiterführend

Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

Details
Technikinformationen
Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen - Ihre Leseprobe

Nutzen Sie die Leseprobe, um einen Eindruck zu erhalten.

Details
Kostenfreie Buch-Leseprobe
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Herr Dr. Heißing hat uns sehr gut durch den Vortrag geführt. Trotz der vielen Informationen und auch tlw. einiger Gesetzestexte, schafft er es, es sehr lebhaft zu erzählen. Man hört ihm gerne zu.

Sehr guter Überblick über die Arzneimittelsicherheit für Neulinge

Es hat mir als Anfängerin gut geholfen die vielen kleinen Puzzleteilchen einzuordnen, von denen ich in SOPs gelesen habe aber noch nicht selbst bearbeitet habe.

Für einen Überblick über die PV sehr gut. Alle wichtigen Begriffe werden erklärt und man kann diese anschließend grob zuordnen.

Es war ein guter Überblick für mich für den Einstieg in die Pharmakovigilanz und hat mein bisheriges Wissen gut ergänzt und mir noch einige Zusammenhänge klarer gemacht.