2024-05-14 2024-05-14 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Dr. Bassil Akra https://www.forum-institut.de/seminar/24052500-pms-pmcf/referenten/24/24_05/24052500-seminar-medizinprodukte-pms-pmcf_akra-bassil.jpg PMS/PMCF

Post-market Surveillance und Post-market Clinical Follow-up werden zentral in der europäischen Medizinprodukte-Verordnung behandelt. Unser Seminar greift aktuelle Entwicklungen und Pflichten auf. Dabei stehen die proaktive und systematische PMS-Steuerung, der PMCF-Prozess und PMCF-Studien sowie Audits im Vordergrund.

Themen
  • Post-market Surveillance strukturiert und reibungslos in der Praxis realisieren
  • Wann, wie und wo PMCF-Studien durchgeführt werden müssen
  • Das Verhältnis von Risiko und Nutzen sinnvoll re-evaluieren
  • Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report muss
  • So bereiten Sie sich auf ein Audit vor!


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte- und pharmazeutischen Unternehmen, die für PMS-/PMCF-Prozesse sowie für Pläne und Reportings (mit)verantwortlich sind.

Insbesondere angesprochen sind die Abteilungen:
  • Regulatory, Quality und Clinical Affairs
  • Vigilanz und Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
Ziel der Veranstaltung
Die Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 fordert im Rahmen der Postmarket Surveillance (PMS) einen fortlaufenden Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung:

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Lassen Sie sich umfassend von unserem Expertenteam zeigen, wie Prozesse von PMS und PMCF am besten funktionieren, wie Sie Synergien zwischen diesen schaffen und sich optimal auf Audits vorbereiten.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar

  • haben Sie gelernt, Ihre PMS- und PMCF-Prozesse zu überprüfen und zu optimieren
  • wissen Sie, wie Sie Probleme beim Reporting vermeiden
  • können Sie auf kritische Rückfragen bei Audits durch Benannte Stellen eingehen
  • wurden Sie angeleitet, (Re-)Zertifizierungsprozesse effizienter zu gestalten

PMS/PMCF

PMS/PMCF

Proaktive Post-market Surveillance und
systematisches Post-market clinical Follow-up

Ihre Vorteile/Nutzen
  • So stimmen Ihre PMS und PMCF-Prozesse optimal ab
  • Fokus Reporting
  • Audits: Was Benannte Stellen bei PMS prüfen!
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24052500

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Alles auf einen Blick

Termin

14.05.2024

14.05.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ca 30 Min. vor Beginn

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ca 30 Min. vor Beginn
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Post-market Surveillance und Post-market Clinical Follow-up werden zentral in der europäischen Medizinprodukte-Verordnung behandelt. Unser Seminar greift aktuelle Entwicklungen und Pflichten auf. Dabei stehen die proaktive und systematische PMS-Steuerung, der PMCF-Prozess und PMCF-Studien sowie Audits im Vordergrund.

Themen

  • Post-market Surveillance strukturiert und reibungslos in der Praxis realisieren
  • Wann, wie und wo PMCF-Studien durchgeführt werden müssen
  • Das Verhältnis von Risiko und Nutzen sinnvoll re-evaluieren
  • Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report muss
  • So bereiten Sie sich auf ein Audit vor!


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte- und pharmazeutischen Unternehmen, die für PMS-/PMCF-Prozesse sowie für Pläne und Reportings (mit)verantwortlich sind.

Insbesondere angesprochen sind die Abteilungen:
  • Regulatory, Quality und Clinical Affairs
  • Vigilanz und Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement

Ziel der Veranstaltung

Die Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 fordert im Rahmen der Postmarket Surveillance (PMS) einen fortlaufenden Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung:

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Lassen Sie sich umfassend von unserem Expertenteam zeigen, wie Prozesse von PMS und PMCF am besten funktionieren, wie Sie Synergien zwischen diesen schaffen und sich optimal auf Audits vorbereiten.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar

  • haben Sie gelernt, Ihre PMS- und PMCF-Prozesse zu überprüfen und zu optimieren
  • wissen Sie, wie Sie Probleme beim Reporting vermeiden
  • können Sie auf kritische Rückfragen bei Audits durch Benannte Stellen eingehen
  • wurden Sie angeleitet, (Re-)Zertifizierungsprozesse effizienter zu gestalten

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ca 30 Min. vor Beginn

Dr. Bassil Akra

Post-market Surveillance und Post-market Clinical Follow-up
  • Produktlebenszyklus (PLC) eines Medizinprodukts
  • Was muss vor CE-Approval schon berücksichtigt werden? Prozess der Klinischen Bewertung Einordung des PMS-Prozess und PMS-Plan Einordnung des PMCF-Prozess und PMCF-Plan
  • Relevante Schnittstellen im PMS-Prozess: ISO 13485:2016 und ISO 14971:2019
  • Schnittstelle zum SSCP
  • Entwicklungsbegleitende Prüfungen

Florian Tolkmitt

Proaktive PMS: Steuerung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Product Life Cycle Reporting Vigilanz Reporting Trend Report PMCF-Report PMS-Report/PSUR CER-Updates SSCP-Updates
  • Hilfreiche PMS-Guidance ISO/TR 20416 und MDCG-Guidances
  • Geforderte Bestandteile und mögliche Datenquellen
  • Einbettung in die Technische Dokumen-tation (über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen)

Florian Tolkmitt

Der Prozess der klinischen Nachbeobachtung: Bestandteil proaktiver PMS
  • Aktivitäten der klinischen Nachbeobachtung Wann sind PMCF-Studien angezeigt? Wann ist es eine zu meldende klinische Prüfungen nach CE? Studie vs. Registry? Anforderungen an eine PMCF-Studie: (Prüf-)Plan, Design, Statistik, Konfiguration, Studientypen, Nachweis der Leistungsfähigkeit, Wie wird geplant? Welche Daten werden gesammelt und können verwendet werden? Anforderungen PMCF-Report: Ziel, Inhalt, Struktur (Guidance on PMCF Evaluation Report Template - MDCG-2020-8)
  • Schnittstellen zu anderen Reports
  • PSUR: Erstellung und Kommunikation mit der Benannten Stelle

Dr. Bassil Akra

Auditvorbereitung mit Fokus PMS/PMCF
  • Umsetzung der Marktüberwachung durch die Benannten Stellen (MDR, MDCG 2022-4, ...)
  • Was prüft eine Benannte Stelle gemäß MDR/IVDR und wie werden (regula-torische) Probleme bei Audits vermieden?
  • Kommunikation mit Auditierenden und Prüfenden: So sind Sie Einwänden und Nachfragen gewachsen

Unser Partner

Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart

Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.



Mehr Information

Regulatorischer Hintergrund

Post-market Surveillance (PMS) ist für Medizinprodukte-Hersteller Pflicht. Zentrale Maßgabe der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind klinische Nachweise, die die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) eines Medizinprodukts belegen (klinische Bewertung). Diese werden im Rahmen der Post-market Clinical Follow-up Aktivitäten gesammelt und bewertet.

Zu den vielen proaktiven Hersteller-Tätigkeiten gehören, dass Pläne und Berichte entlang des gesamten Produktlebenszyklus (PLC) z. B. erstellt werden müssen:

  • PMCF-Plan/-Report
  • SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance)
  • PMS-Plan/-Report
  • PSUR (Periodic Safety Update) Report)

  • Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

    Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
    Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

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    • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
    • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
    • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
    • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
    • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
    • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

    Technikcheck mit gratis PreMeeting

    Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

    Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

    Das zeichnet diese Veranstaltung aus

    Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

    Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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    Teilnehmerstimmen


    Sehr gute und interaktive Veranstaltung.


    Sehr gute und interaktive Veranstaltung.


    Unbedingt empfehlenswert für alle, die mit klinischen Prüfungen und Auswertung/Bewertung zu tun haben.


    Unbedingt empfehlenswert für alle, die mit klinischen Prüfungen und Auswertung/Bewertung zu tun haben.


    Referenten aus unterschiedlichen Tätigkeitsbereichen ausgewählt, vielfältige Blickwinkel + Praxisbeispiele


    Referenten aus unterschiedlichen Tätigkeitsbereichen ausgewählt, vielfältige Blickwinkel + Praxisbeispiele