2024-06-28 2024-06-28 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Angelika Kellings https://www.forum-institut.de/seminar/24062102-vertraege-im-rahmen-klinischer-pruefungen/referenten/24/24_06/24062102-seminar-online-vertraege-im-rahmen-klinischer-pruefungen_kellings-angelika.jpg Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen

Erstellen Sie Ihre Verträge in klinischen Prüfungen zukünftig korrekt und wasserdicht -in diesem Online Seminar erfahren Sie, wie es geht!

Themen
  • Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail
  • EU-Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen
  • Aufbau und Inhalt von (Prüfer-)Verträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen?
  • Verträge mit Universitätskliniken und deren Besonderheiten
  • IIT-Verträge
  • Zusammenarbeit mit CROs: Zuständigkeiten vertraglich korrekt regeln


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in den Abteilungen Clinical und Medical Affairs in Pharma-Unternehmen, CROs und Universitätskliniken sowie an Juristen, welche an der Erstellung und Überprüfung von Verträgen in klinischen Prüfungen beteiligt sind.
Auch Rechtsanwält*innen mit dem Schwerpunkt Arzneimittelrecht werden von den Seminarinhalten profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar informiert Sie detailliert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in folgenden Vertragskonstellationen geregelt werden müssen:

  • Prüferverträge
  • Verträge mit Universitätskliniken und angegliederten Organen
  • IIT-Verträge
  • Verträge mit Auftragsforschungsinstituten (CROs)

Dabei liegt das Augenmerk darauf, die Sachverhalte auch für juristische Laien verständlich aufbereitet darzustellen.

Anhand des Prüfervertrags als Regelfall wird erklärt, welche Aspekte in Verträgen klinischer Prüfungen grundsätzlich enthalten sein müssen und welche Charakteristika in Sonder-Vertragsformen definiert und spezifisch festgelegt werden müssen.

Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, Ihre vertraglichen Dokumente zu verstehen, korrekt zu erstellen sowie qualifiziert zu beurteilen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen künftig zu vermeiden.
Ihr Nutzen

Ein Tag kompakte Wissensvermittlung mit den Lernzielen

  • Verträge in klinischen Prüfungen grundlegend verstehen
  • Vertragsdokumente korrekt erstellen
  • Eigene Vertragsinhalte qualifiziert beurteilen
Dieses Seminar kann auch im Rahmen des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist absolviert werden.

Online-Seminar - Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen

Verträge im Rahmen
klinischer Prüfungen

Prüferverträge, Verträge mit Universitätskliniken & CROs in der Klinischen Forschung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • DAS Grundlagenseminar zu KliFo-Verträgen
  • Seit Jahren top bewertet
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24062102

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

28.06.2024

28.06.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:30 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:30 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Erstellen Sie Ihre Verträge in klinischen Prüfungen zukünftig korrekt und wasserdicht -in diesem Online Seminar erfahren Sie, wie es geht!

Themen

  • Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail
  • EU-Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen
  • Aufbau und Inhalt von (Prüfer-)Verträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen?
  • Verträge mit Universitätskliniken und deren Besonderheiten
  • IIT-Verträge
  • Zusammenarbeit mit CROs: Zuständigkeiten vertraglich korrekt regeln


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in den Abteilungen Clinical und Medical Affairs in Pharma-Unternehmen, CROs und Universitätskliniken sowie an Juristen, welche an der Erstellung und Überprüfung von Verträgen in klinischen Prüfungen beteiligt sind.
Auch Rechtsanwält*innen mit dem Schwerpunkt Arzneimittelrecht werden von den Seminarinhalten profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar informiert Sie detailliert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in folgenden Vertragskonstellationen geregelt werden müssen:

  • Prüferverträge
  • Verträge mit Universitätskliniken und angegliederten Organen
  • IIT-Verträge
  • Verträge mit Auftragsforschungsinstituten (CROs)

Dabei liegt das Augenmerk darauf, die Sachverhalte auch für juristische Laien verständlich aufbereitet darzustellen.

Anhand des Prüfervertrags als Regelfall wird erklärt, welche Aspekte in Verträgen klinischer Prüfungen grundsätzlich enthalten sein müssen und welche Charakteristika in Sonder-Vertragsformen definiert und spezifisch festgelegt werden müssen.

Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, Ihre vertraglichen Dokumente zu verstehen, korrekt zu erstellen sowie qualifiziert zu beurteilen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen künftig zu vermeiden.

Ihr Nutzen

Ein Tag kompakte Wissensvermittlung mit den Lernzielen

  • Verträge in klinischen Prüfungen grundlegend verstehen
  • Vertragsdokumente korrekt erstellen
  • Eigene Vertragsinhalte qualifiziert beurteilen
Dieses Seminar kann auch im Rahmen des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist absolviert werden.

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

Angelika Kellings

Prüfer- und Sponsorpflichten im Rahmen klinischer Prüfungen
  • Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, EU-CTR und ICH GCP
  • Neuerungen und Konsequenzen durch die gesetzlichen Änderungen
    • Struktur der Prüfstelle
    • Verantwortlichkeiten von Prüfer/Prüfstelle
  • Auswirkungen der EU-Clinical Trials Regulation in der Praxis

Alexander Maur

Grundlegende Vertragsaspekte - Prüfzentrumsverträge als Regelfall
  • Auswahl des Vertragspartners - niedergelassener Prüfer vs. Prüfer in Universitätskliniken
  • Dienstrechtliche Aspekte
  • Rechte und Pflichten beider Vertragsparteien
  • Geheimhaltungspflichten
  • Datenschutz
  • Umgang mit geistigem Eigentum: Rechte an erhobenen Daten und Ergebnissen
  • Arbeitnehmererfinderrecht und Verwertungsstellen
  • Vorzeitige Beendigung des Vertragsverhältnisses
  • Haftung und Versicherung
  • Schlussbestimmungen
  • Besonderheiten
    • Vertrag mit dem Coordinating Investigator und der Study nurse
    • Zusätzliche Vertragsdokumente mit Labor, Apotheke, Fachabteilungen & Co.

Alexander Maur

Besonderheiten bei IIT-Verträgen
  • Die Rolle des Sponsor-Investigators
  • Aufgaben/Leistungen des pharmazeutischen Unternehmers - Vermeidung der "Sponsorrolle"
  • Publikationsrechte erhobener Daten und Ergebnisse
  • Informationspflichten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit

Alexander Maur

Besonderheiten bei Verträgen mit CROs
  • Verantwortungsabgrenzung, Übertragung von Verantwortlichkeiten
  • Einbindung von Subunternehmen
  • Melde- und Anzeigepflichten
  • Qualitätssicherungsmaßnahmen
  • Leistungsbeschreibung und Vergütung
  • Nachverhandlungen
  • Haftungsfragen

Abschlussdiskussion und Klärung persönlicher Fragestellungen

Zusatzqualifikation

Qualifikation zum Clinical Contract Specialist

Dieses Seminar ist ein Teil des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist. Das Konzept: Sie buchen das Grundlagen-Seminar "Verträgen in klinischen Prüfungen" als Basis und wählen aus drei weiteren Seminar-Modulen zwei weiterführenden Kurse aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen. Damit qualifizieren Sie sich innerhalb eines guten halben Jahres zum Clinical Contract Specialist und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert. Weitere Informationen im Details finden Sie HIER.

Zusatzinformationen

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Pharmarecht kompakt"

Als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Pharmarecht kompakt". Hier erarbeiten Sie sich Schritt für Schritt zunächst das nötige Know-how zu den relevanten pharmazeutischen Rechtsstrukturen, Behörden und Begriffsdefinitionen. Anhand dieser Grundlagen vertiefen Sie Ihre rechtlichen und regulatorischen Kenntnisse in den Bereichen Zulassung, Herstellung, Pharmakovigilanz und Arzneimittelhaftung. Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie einen kompakten pharmarechtlichen Wegweiser erhalten, so dass Sie die wichtigsten rechtlichen Anforderungen und Regelungen in Ihrem Bereich in die Praxis integrieren und umsetzen können.

Das Prinzip des e-Learnings "Pharmarecht kompakt"
Das e-Learning "Pharmarecht kompakt" setzt sich aus 6 Lernmodulen und einer Aufzeichnung aus dem Online Pharma FORUM zusammen. Für die Lernmodule wurden didaktisch aufbereitete Videos produziert. Zusammen mit animierten Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 40 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?
Buchen Sie das Seminar "Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

PreMeeting & Techniktest

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Fachanwalt/Fachanwältin für Medizinrecht

Sind Sie Fachanwalt oder Fachanwältin für Medizinrecht?
Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse an einem Zertifikat gemäß § 15 FAO vor Beginn des Seminars.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 91 % der Teilnehmer haben mit 5 und 6 Sternen benotet (Dezember 2023)

Unsere Empfehlungen

Aufbauwissen für Informationsbeauftragte

Fachwissen für Informationsbeauftragte!

11.06.2024, Online
Details

Healthclaims bei Futtermitteln und Zusatzstoffen

TOP ONLINE-SEMINAR für die Futtermittel- und Tiernahrungsbranche. Healthclaims: Was geht, was geht nicht?

18.06.2024, Online
Details

Das AMNOG-Seminar

In diesem Seminar erfahren Sie alle Prozessschritte vom ersten Beratungsgespräch über die G-BA Entscheidung bis zum etwa...

03. - 04.12.2024, Online
Details

Das AMNOG-Seminar

In diesem Seminar erfahren Sie alle Prozessschritte vom ersten Beratungsgespräch über die G-BA Entscheidung bis zum etwa...

11. - 12.06.2024, Online
Details

Ausgestaltung von IIT-Verträgen

Ihr Ziel: Verständliche und klar formulierte IIT-Verträge? Dann sollten Sie sich in diesem Seminar von zwei langjjährig ...

04.07.2024, Online
Details

Weiterführend

Fachnewsletter

Bleiben Sie up-to-date. Wir informieren Sie regelmäßig über neue regulatorische und fachliche Neuerungen.

Details
Fach-Know-how gratis
GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer*in perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

Details
GRATIS: PreMeeting
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

Details
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Schöner Überblick über verschiedene Vertragsthemen in klinischen Studien. Sehr kompetente Referenten. Eigentlich eher trockenes Thema durch Beispiele und Interaktion spannend erklärt. Sehr informative Veranstaltung.

Dr. Sibylle Bauer

Bionorica SE

Guter Überblick über ein sehr komplexes Thema, gute Interaktionsmöglichkeiten bzw. Eingehen der Referenten auf individuelle Fragen. Sehr angenehme Atmosphäre und gute Organisation. Vielen herzlichen Dank.

Sonja Schoenle

EirGenix Europe GmbH


Guter Überblick zu den Grundlagen der Vertragsgestaltung im bereich klinische Prüfungen. Flexible Vortragsgestaltung mit großer Offenheit gegenüber Fragen. Diese resultieren in hilfreichen zusätzlichen Vertiefungen von spezifische Themen mit Praxiseinblicken (direkt und spontan).


Viele wertvolle Infos! Habe kaum je bei einer Fortbildung mehr mitgeschrieben.