2024-07-04 2024-07-04 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Prof. Dr. Kerstin Brixius https://www.forum-institut.de/seminar/24072350-grosshandelsbeauftragte/referenten/24/24_07/24072350-seminar-grosshandelsbeauftragte_brixius-kerstin.jpg Großhandelsbeauftragte

Ein Seminar über die verantwortliche Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - Aufgaben, Verantwortung und Haftung!

Themen
  • Arzneimittelvertrieb im rechtlichen Kontext
  • Großhandelsbeauftragte: Aufgaben, Abgrenzung ...
  • Ordnungswidrigkeiten: Wer haftet wann?
  • Rechtliche Absicherungen und persönliche Risikominimierung
  • Anforderungen der Aufsichtsbehörden nach AM-HandelsV und GDP-LL


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Geschäftsführer*Innen, Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, des Pharmagroßhandels und Apotheken, die die Position einer "verantwortlichen Person" inne haben, diese unterstützen oder die sich mit der Qualitätssicherung und den Vertriebsregeln für pharmazeutische Unternehmen und Großhändler beschäftigen.
Ziel der Veranstaltung
Laut § 4 (22) AMG ist "Großhandel mit Arzneimitteln jede berufs- oder gewerbsmäßige ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht." Wie verhält es sich aber mit "Großhandelsbeauftragten"? Auch hier gibt das AMG Auskunft, denn eine verantwortliche Person muss benannt werden. Sie muss dafür erforderliche Sachkenntnis besitzen.

In unserem Seminar wird detailliert erläutert, was erforderliche Sachkenntnis bei Großhandelsbeauftragten bedeutet. Unsere Expert*innen erklären neben den rechtlichen Spielregeln, die unterschiedlichen Aufgaben und praktischen Aspekte von verantwortlichen Personen im pharmazeutischen Großhandel und in pharmazeutischen Unternehmen.

Nicht zuletzt diskutiert ein Vertreter des Bundesverbands des pharm. Großhandels PHAGRO e. V. mit Ihnen die Auswirkungen der GDP-Guidelines und aktuelle Herausforderungen.
Ihr Nutzen

  • Seit Jahren DAS Must-have Seminar für die verantwortliche Person nach § 52 a AMG und regelmäßig topbewertet!
  • Pflichtmodul unseres Qualifikationslehrgangs für den Großhandelsbeauftragten
  • Inkl. optionaler Wirksamkeitsprüfung gem. GDP-LL
  • Zusätzliches E-Learning zu den Grundlagen der GDP buchbar

Seminar Großhandelsbeauftragte

Großhandelsbeauftragte

Die verantwortliche Person nach § 52a AMG

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Gut gerüstet in die GDP-Inspektion
  • Optionale Wirksamkeitsprüfung!
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24072350

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

04.07.2024

04.07.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de

Details

Ein Seminar über die verantwortliche Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - Aufgaben, Verantwortung und Haftung!

Themen

  • Arzneimittelvertrieb im rechtlichen Kontext
  • Großhandelsbeauftragte: Aufgaben, Abgrenzung ...
  • Ordnungswidrigkeiten: Wer haftet wann?
  • Rechtliche Absicherungen und persönliche Risikominimierung
  • Anforderungen der Aufsichtsbehörden nach AM-HandelsV und GDP-LL


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Geschäftsführer*Innen, Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, des Pharmagroßhandels und Apotheken, die die Position einer "verantwortlichen Person" inne haben, diese unterstützen oder die sich mit der Qualitätssicherung und den Vertriebsregeln für pharmazeutische Unternehmen und Großhändler beschäftigen.

Ziel der Veranstaltung

Laut § 4 (22) AMG ist "Großhandel mit Arzneimitteln jede berufs- oder gewerbsmäßige ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht." Wie verhält es sich aber mit "Großhandelsbeauftragten"? Auch hier gibt das AMG Auskunft, denn eine verantwortliche Person muss benannt werden. Sie muss dafür erforderliche Sachkenntnis besitzen.

In unserem Seminar wird detailliert erläutert, was erforderliche Sachkenntnis bei Großhandelsbeauftragten bedeutet. Unsere Expert*innen erklären neben den rechtlichen Spielregeln, die unterschiedlichen Aufgaben und praktischen Aspekte von verantwortlichen Personen im pharmazeutischen Großhandel und in pharmazeutischen Unternehmen.

Nicht zuletzt diskutiert ein Vertreter des Bundesverbands des pharm. Großhandels PHAGRO e. V. mit Ihnen die Auswirkungen der GDP-Guidelines und aktuelle Herausforderungen.

Ihr Nutzen

  • Seit Jahren DAS Must-have Seminar für die verantwortliche Person nach § 52 a AMG und regelmäßig topbewertet!
  • Pflichtmodul unseres Qualifikationslehrgangs für den Großhandelsbeauftragten
  • Inkl. optionaler Wirksamkeitsprüfung gem. GDP-LL
  • Zusätzliches E-Learning zu den Grundlagen der GDP buchbar

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Prof. Dr. Kerstin Brixius

Rechtsbasis für den Arzneimittelvertrieb
  • Der Großhandel nach § 52 a AMG
  • Der Großhandelsbeauftragte: Anforderungen an Sachkenntnis und Zuverlässigkeit
  • Begriffsdefinition und regulatorische Basis: AM-HandelsV, GDP(2013/C 343/01), 2001/83/EG
  • Anforderungen an Erhalt und Bestand der Großhandelserlaubnis

11:00 Uhr Vitalpause


11:15 Uhr

Dr. Sebastian Knieps

Der "Großhandelsbeauftragte": Verantwortliche Person im pharmazeutischen Unternehmen
  • Praktische Aspekte des Zuständigkeits- und Verantwortungsbereiches: Die qualitätssichernden Systeme als Basis für eine kontinuierliche Compliance
  • Abgrenzung des Verantwortungs-bereiches zur Qualified Person, Herstellungsleitung, zum Stufenplanbeauftragten, BTM-Beauftragten, Informationsbeauftragten

13:00 Uhr Ihre Fragen und Mittagspause


14:00 bis 13:00 Uhr

Thomas Porstner

Herausforderungen für den pharmazeutischen Großhandel
  • Die Verantwortliche Person des pharmazeutischen Großhändlers
  • Die GDP-Guideline und die Arzneimittel-Handelsverordnung in Theorie & Praxis
  • Anforderungen der Aufsichtsbehörden an Arzneimittelgroßhandlungen
  • Aktuelle Herausforderungen (Lieferengpassmanagement, Lieferantenqualifizierung,
Rückrufmanagement)

16:15 Uhr Vitalpause


16:30 Uhr

Prof. Dr. Kerstin Brixius

Verantwortungen der Geschäftsleitung und Abgrenzung des Großhandelsbeauftragten
  • Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers - Auswirkungen und Folgen für den Großhandelsbeauftragten
  • Ordnungswidrigkeiten und Straftatbestände: Wer ist verantwortlich, welche Sanktionen drohen?
  • Wege zur rechtlichen Absicherung
  • Tipps zur persönlichen Risikominderung in der täglichen Praxis

17:30 Uhr Seminarende


Extras zum Seminar

Learning Snack

e-Learning: Basiswissen GDP für Einsteiger

Hier erhalten Sie einen kurzen Einblick in das e-Learning 'Basiswissen GDP für Einsteiger'.

Zusatzinformationen

Ihr Vorteil

  • Seit Jahren DAS Must-have Seminar für die verantwortliche Person nach § 52 a AMG und regelmäßig topbewertet!

Wirksamkeitsprüfung

Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat erhalten? Dann nutzen Sie hierfür unseren Online Multiple Choice Test im Nachgang, der in der Veranstaltungsgebühr inkludiert ist. Diesen Test absolvieren Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar virtuell und erhalten nach Bestehen ein Zertifikat, mit dem Sie Ihre auf der Veranstaltung erworbenen Kenntnisse, zum Beispiel im Rahmen von GDP-Inspektionen, dokumentieren können.

Qualifikationslehrgang

Dieses Seminar ist Teil unseres modularen Qualifikationslehrgangs zum Großhandelsbeauftragten/zur verantwortlichen Person nach § 52 AMG. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.forum-institut.de/seminar/24122391-modularer-qualifikationslehrgang-grosshandelsbeauftragter

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen GDP für Einsteiger"

Das Blended-Learning Angebot des FORUM Instituts erreicht, dass Sie langfristig die Lerninhalte des Seminars nutzen können und schafft die nötigen Voraussetzungen für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.

Sie sind absoluter GDP-Neuling? Dann empfehlen wir Ihnen im Vorfeld unser e-Learning 'Basiswissen GDP für Einsteiger', welches Sie in 9 Lernmodulen optimal auf die Inhalte des Seminars vorbereitet. Die Module, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden, haben eine Länge von 10-30 min und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.

Buchen Sie das Seminar "Good Distribution Practice" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht"

Gemäß deutschem Betäubungsmittelgesetz benötigt jeder Mitarbeiter eines Unternehmens, der Umgang mit Betäubungsmitteln hat, einen Überblick über die spezifischen regulatorischen Anforderungen, welche an diese Produkte gestellt werden. Unser e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht" hilft Ihnen dabei, dieses Wissen zu erlangen. Sie bauen elementare Kenntnisse zu den regulatorischen Vorgaben rund um Betäubungsmittel auf und verstehen, welche Aufgaben und Pflichten von Ihnen erfüllt werden müssen. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Verantwortlichkeiten rund um den Umgang mit Betäubungsmitteln erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Lernfortschritt jederzeit nachzuvollziehen. Das qualifizierende Zertifikat nach Abschluss des e-Learning dient Ihnen als Nachweis für Audits und Inspektionen.
Sichern Sie sich Ihren DEMO-Account und testen das e-Learning 14 Tage lang unverbindlich!

Das Prinzip des e-Learnings "Deutsches Betäubungsmittelrecht"
Das e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht" besteht aus 6 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben eine Länge von 20 - 45 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?
Buchen Sie das Seminar "DGroßhandelsbeauftragte" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

__________________________________

Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

__________________________________

Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 94 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November 2019)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November 2019)

Unsere Empfehlungen

CMC requirements in Asia, Japan and Eastern Europe

Four live webcasts à 2 hours every week in March 2024: CMC requirements in China, India, Japan, South Korea and Russia/E...

12. - 28.03.2024, Online
Details

CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel

In diesem Online-Seminar erhalten Sie profundes Know-how über die Daten zur pharmazeutischen Qualität für die Zulassung ...

20. - 21.03.2024, Online
Details

Dokumentenmanagement und SOPs im GxP-Bereich

LAST CALL! - STORNOFRIST: 26.02.2024 - Lernen Sie im Seminar, wie Sie sich einerseits Compliance-konform auf externe Kon...

13.03.2024, Online
Details

APIs in Regulatory Affairs

Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qual...

27. - 28.02.2024, Online
Details

Dienstleisterqualifizierung im GDP-Umfeld

So setzen Sie den Dienstleisterqualifizierungsprozess inspektionskonform und rechtssicher auf!

27.02.2024, Online
Details

Weiterführend

Pharma FORUM Webcast GMP-/GDP

Tauschen Sie sich einmal im Monat mit ausgewählten
Experten über aktuelle Neuerungen im GMP-/GDP-Bereich aus.

Details
Pharma Webcast Forschung und Produktion
GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

Details
GRATIS: PreMeeting
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

Details
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Das hat den Teilnehmern des Seminars im März 2018 besonders gut gefallen.