2024-08-29 2024-08-29 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Dr. rer. nat. Jehad El-Gindi https://www.forum-institut.de/seminar/24082300-bevollmaechtigte-fuer-medizinprodukte/referenten/24/24_08/24082300-bevollmaechtigte,-medizinprodukte,-ear,-ec-rep,-eu-rep_el-gindi-jehad.jpg Bevollmächtigte für Medizinprodukte

Das Online-Seminar bereitet Sie auf Ihre Tätigkeit als (europäische) Bevollmächtigte gem. Art. 11 MDR / IVDR vor oder hilft Ihnen, die Anforderungen an Ihre aktuelle Position zu überprüfen.

Themen
  • Verankerung "Bevollmächtigte" im europäischen Medizinprodukterecht
  • Aufgaben und Verantwortungen von EU-REP
  • So sieht die Praxis nach Mandatserteilung aus
  • Zusammenarbeit mit der verantwortlichen Person (PRRC) gem. Art. 15 MDR/IVDR
  • Rechte und Haftung von Bevollmächtigten


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar ist konzipiert für
  • Bevollmächtige
  • Hersteller aus EU-Drittländern, die diese Funktion einrichten müssen
  • Importeure und verantwortliche Personen (PRRC), die mit Bevollmächtigten zusammenarbeiten
Ziel der Veranstaltung
Bevollmächtigte von Herstellern, die nicht in einem der EU-Mitgliedstaaten niedergelassen sind, haben eine zentrale Rolle: Obwohl diese Repräsentanten eines Drittlandherstellers im alten Rechtsrahmen bereits verlangt wurden, sind die Anforderungen jetzt höher.

Das Seminar bereitet Sie detailliert auf Ihre Tätigkeit als (europäische) Bevollmächtigte vor. Es hilft außerdem bestehenden EU-REP ihre Pflichten und Verträge zu überprüfen.

Das Referent*innen-Team aus Recht und Behörde gibt Ihnen Anregungen, worauf Sie in der Praxis achten sollten (z. B. bei der Behördenkommunikation) und spielen mit Ihnen Situationen durch, die für Sie haftungsrechtlich relevant sein könnten.
Ihr Nutzen

  • Sie kennen die wichtigsten Regularien, die für die Aufgaben von Bevollmächtigten relevant sind.
  • Sie können die Konformitätsbewertung und Technische Dokumentation Ihres Auftraggebers überprüfen.
  • Sie wissen, was Sie bei der Marktüberwachung zu beachten haben und welche Dokumente bei Behördenanfragen Sie vorhalten müssen.
  • Sie kennen Ihre Haftungsrisiken und wissen, welche Vertragsdetails Sie beachten sollten.
  • Sie wissen, worauf es bei der Zusammenarbeit mit Behörden, Ihrem Auftraggeber und der PRRC ankommt.

Bevollmächtigte für Medizinprodukte - European Authorised Representative

Bevollmächtigte für Medizinprodukte

Authorised Representative von EU-Drittländern

Ihre Vorteile/Nutzen
  • So sichern Sie sich als Bevollmächtigte ab
  • Fokus Behördenkommunikation
  • Exzellente Referent*innen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24082300

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

29.08.2024

29.08.2024

Zeitraum

09:00 - 16:30 Uhr

09:00 - 16:30 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Das Online-Seminar bereitet Sie auf Ihre Tätigkeit als (europäische) Bevollmächtigte gem. Art. 11 MDR / IVDR vor oder hilft Ihnen, die Anforderungen an Ihre aktuelle Position zu überprüfen.

Themen

  • Verankerung "Bevollmächtigte" im europäischen Medizinprodukterecht
  • Aufgaben und Verantwortungen von EU-REP
  • So sieht die Praxis nach Mandatserteilung aus
  • Zusammenarbeit mit der verantwortlichen Person (PRRC) gem. Art. 15 MDR/IVDR
  • Rechte und Haftung von Bevollmächtigten


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar ist konzipiert für
  • Bevollmächtige
  • Hersteller aus EU-Drittländern, die diese Funktion einrichten müssen
  • Importeure und verantwortliche Personen (PRRC), die mit Bevollmächtigten zusammenarbeiten

Ziel der Veranstaltung

Bevollmächtigte von Herstellern, die nicht in einem der EU-Mitgliedstaaten niedergelassen sind, haben eine zentrale Rolle: Obwohl diese Repräsentanten eines Drittlandherstellers im alten Rechtsrahmen bereits verlangt wurden, sind die Anforderungen jetzt höher.

Das Seminar bereitet Sie detailliert auf Ihre Tätigkeit als (europäische) Bevollmächtigte vor. Es hilft außerdem bestehenden EU-REP ihre Pflichten und Verträge zu überprüfen.

Das Referent*innen-Team aus Recht und Behörde gibt Ihnen Anregungen, worauf Sie in der Praxis achten sollten (z. B. bei der Behördenkommunikation) und spielen mit Ihnen Situationen durch, die für Sie haftungsrechtlich relevant sein könnten.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die wichtigsten Regularien, die für die Aufgaben von Bevollmächtigten relevant sind.
  • Sie können die Konformitätsbewertung und Technische Dokumentation Ihres Auftraggebers überprüfen.
  • Sie wissen, was Sie bei der Marktüberwachung zu beachten haben und welche Dokumente bei Behördenanfragen Sie vorhalten müssen.
  • Sie kennen Ihre Haftungsrisiken und wissen, welche Vertragsdetails Sie beachten sollten.
  • Sie wissen, worauf es bei der Zusammenarbeit mit Behörden, Ihrem Auftraggeber und der PRRC ankommt.

Programm

09:00 - 16:30 Uhr

09:00 Uhr

Begrüßung
  • Techn. Warm-up
  • Vorstellungsrunde und Erwartungen

09:30 Uhr

Dr. Jehad El-Gindi

Verankerung "Bevollmächtigte" im Medizinprodukterecht
  • Historie
  • MDR/IVDR
    • Begriffsdefinition der Wirtschaftsakteure
    • Juristische Definition "Bevollmächtigte"
    • Wer braucht eine*n Bevollmächtige*n?
    • Schnittstellen Importeur / PRRC /Händler / weitere
    • Wie wird ein Mandat erteilt?

10:45 Uhr Pause


11:00 Uhr

Dr. Angela Graf

Aufgaben und Verantwortungen
  • Überprüfung der EU-Konformitätserklärung und Technischen Dokumentation
    • Konformitätsbewertungsverfahren
    • Benannte Stellen
  • Produktinformationen, Labelling, UDI
  • Einhaltung Registrierungsvorschriften Artikel 31 MDR bzw. Art. 28 IVDR
    • Anhang VI Teil A Abschnitt. 1 MDR / IVDR
    • Registrierung in EUDAMED oder DMIDS oder beides?
  • Qualitätsmanagement: Einrichtung eines QM-Systems und Aufrechterhaltung
  • Marktüberwachung
  • Kooperation, Information und Kommunikation mit Behörden
    • Vorhalten welcher Dokumente?

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Jehad El-Gindi

So sieht die Praxis für EU-REPs nach Mandatserteilung aus
  • Überprüfung durch deutsche Regierungsbehörden: Das müssen Sie vorweisen können
    • Recht auf Probennahme
    • Präventiv- und Korrekturmaßnahmen
    • Unterrichtungen über Beschwerden und Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse
  • Inspektion und Audits: Durch wen, wann und warum?
  • Wenn der Zoll an Ihre Türe klopft
  • In welchen Fällen gilt Art. 16 MDR / IVDR auch für Bevollmächtigte?
  • Der kleine Grenzverkehr: EU-Reps aus der Schweiz und UK - noch eine Sonderstellung?
  • Wechsel des Bevollmächtigten Art. 12 MDR / IVDR
    • Wer muss wie informiert werden?

14:45 Uhr Pause


15:00 Uhr

Dr. Angela Graf

Rechte und Haftung von Bevollmächtigten
  • Fehlerbegriff und Gesamtschuld
  • Welche Haftungsrisiken?
  • Schriftliche Vereinbarungen und Verträge: Das sollte beinhaltet sein!
    • Qualitätssicherungsvereinbarungen notwendig?
  • Konsequenzen bei Mandatsniederlegung ag. von Vertragsverletzungen
    • Abmahnungen

16:15 Uhr Fragen, die Sie bis jetzt noch nicht gestellt haben


16:30 Uhr Seminarende


Wichtige Information

Präambel

In allen Bereichen des Geschäftsverkehrs benötigt man eine ladungsfähige Adresse, eine justiziable verantwortliche Person oder Gesellschaft. Wie ist es aber mit Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika mit Sitz in außereuropäischen Ländern wie beispielsweise in der Schweiz, China oder Indien?

Für solche Fälle ist ein Bevollmächtigter gemäß Artikel 11 der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 [MDR] bzw. 2017/746 [IVDR] vorgesehen. Alle Hersteller von Medizinprodukten oder In-Vitro-Diagnostika, deren Firmensitz außerhalb der Europäischen Union (EU) liegt, benötigen zwingend zum legalen Inverkehrbringen in der EU einen sogenannten Bevollmächtigten.

Der Europäische Bevollmächtigte ist eine der vier in den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) vorgesehenen Rollen der Wirtschaftsakteure, neben der des Herstellers, Importeurs und Händlers. Die Begriffsdefinition des Bevollmächtigten für Medizinprodukte lautet:

"Bevollmächtigter" bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat." [Artikel 2 (32) der MDR].

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

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