2000-08-21 2024-12-05 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Christoph Kiesselbach https://www.forum-institut.de/seminar/24082508-webcast-serie-global-medical-device-registration/referenten/24/24_08/24082508-webcast-serie-global-medical-device-registration_kiesselbach-christoph.jpg Webcast-Serie Global Medical Device Registration

Die Webcast-Serie für alle, die in kurzen Einheiten über den Marktzugang von Medizinprodukten und -technik in verschiedene Länder informieren und Ihre spezifischen Fragen stellen möchten.

Global Regulatory Affairs
  • Medizinprodukte-Zulassung in wichtigen internationalen Märkten: USA, Kanada, LATAM, Saudi-Arabien, China
  • Länderspezifische regulatorische Anforderungen im EU-Vergleich
  • Zulassungsverfahren und Genehmigungswege
  • Herausforderungen im Marktzugang
  • Update zu globalen Audits: Medical Device Single Audit Program (MDSAP)


Wer sollte teilnehmen?
Die Webcast-Serie richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus international agierenden Medizinprodukteunternehmen, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten.

Grundlegende Kenntnisse über die Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU werden vorausgesetzt.

Insbesondere angesprochen sind Mitarbeitende in den Abteilungen:
  • Regulatory Affairs
  • Qualitymanagement
  • Clinical Affairs
  • Operations Management
  • Business Development
Ziel der Veranstaltung
Die Webcast-Serie vermittelt Ihnen in 6 Live-Webcasts die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in ausgewählten Ländern.

Ein Live-Webcast dauert zwischen 1,5 - 2 Stunden. Wählen Sie sich online ein und nutzen Sie die Gelegenheit, jederzeit Fragen zu stellen.

Die Präsentationsunterlagen werden vorab zum Download bereitgestellt und Sie erhalten nach erfolgreichem Abschluss einer Lernerfolgskontrolle ein Teilnahmezertifikat als Qualifikationsnachweis.

Sie sind an einem Webcast-Termin verhindert? Kein Problem - nach Beendigung der Livesendung ist diese geschützt online abrufbar.
Ihr Nutzen

  • Sie lernen spezifische regulatorische Anforderungen und Genehmigungsprozesse für eine effiziente, konforme Produktregistrierung international.
  • Sie verstehen die Unterschiede der Registrierungsverfahren zwischen der EU und anderen Ländern, was Ihre globalen Strategien optimiert.
  • Durch Kenntnisse über Marktzugangsherausforderungen und regulatorische Hürden reduzieren Sie das Compliance-Risiko.
  • Einblicke ins MDSAP bereiten Sie auf regulatorische Prüfungen vor.

24082508 Seminar Webcast-Serie Global Medical Device Registration

Webcast-Serie Global Medical Device Registration

Im Fokus: USA, Kanada, LatAM, Saudi-Arabien, China und MDSAP

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompakter Einblick in die internationale Produktregistrierung
  • Kleine Lerneinheiten - perfekt für den Arbeitsalltag
  • Aufgezeichnete Livesendungen
  • Zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24082508

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Alles auf einen Blick

Termin

21.08. - 05.12.2024

21.08. - 05.12.2024

Zeitraum

Daten und Uhrzeiten entnehmen Sie bitte dem Programm auf unserer Website.

Daten und Uhrzeiten entnehmen Sie bitte dem Programm auf unserer Website.
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Die Webcast-Serie für alle, die in kurzen Einheiten über den Marktzugang von Medizinprodukten und -technik in verschiedene Länder informieren und Ihre spezifischen Fragen stellen möchten.

Global Regulatory Affairs

  • Medizinprodukte-Zulassung in wichtigen internationalen Märkten: USA, Kanada, LATAM, Saudi-Arabien, China
  • Länderspezifische regulatorische Anforderungen im EU-Vergleich
  • Zulassungsverfahren und Genehmigungswege
  • Herausforderungen im Marktzugang
  • Update zu globalen Audits: Medical Device Single Audit Program (MDSAP)


Wer sollte teilnehmen?
Die Webcast-Serie richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus international agierenden Medizinprodukteunternehmen, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten.

Grundlegende Kenntnisse über die Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU werden vorausgesetzt.

Insbesondere angesprochen sind Mitarbeitende in den Abteilungen:
  • Regulatory Affairs
  • Qualitymanagement
  • Clinical Affairs
  • Operations Management
  • Business Development

Ziel der Veranstaltung

Die Webcast-Serie vermittelt Ihnen in 6 Live-Webcasts die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in ausgewählten Ländern.

Ein Live-Webcast dauert zwischen 1,5 - 2 Stunden. Wählen Sie sich online ein und nutzen Sie die Gelegenheit, jederzeit Fragen zu stellen.

Die Präsentationsunterlagen werden vorab zum Download bereitgestellt und Sie erhalten nach erfolgreichem Abschluss einer Lernerfolgskontrolle ein Teilnahmezertifikat als Qualifikationsnachweis.

Sie sind an einem Webcast-Termin verhindert? Kein Problem - nach Beendigung der Livesendung ist diese geschützt online abrufbar.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen spezifische regulatorische Anforderungen und Genehmigungsprozesse für eine effiziente, konforme Produktregistrierung international.
  • Sie verstehen die Unterschiede der Registrierungsverfahren zwischen der EU und anderen Ländern, was Ihre globalen Strategien optimiert.
  • Durch Kenntnisse über Marktzugangsherausforderungen und regulatorische Hürden reduzieren Sie das Compliance-Risiko.
  • Einblicke ins MDSAP bereiten Sie auf regulatorische Prüfungen vor.

Programm

Daten und Uhrzeiten entnehmen Sie bitte dem Programm auf unserer Website.

Gabriela Munoz

21. August 2024, 11:00 - 13:00 Uhr: Brazil (englisch)
  • General overview of current country-specific admission requirements
  • Approval procedures and main pathways
  • Differences compared to the current European approval procedure, and where to rely on MDR.
  • Challenges in market access

Gabriela Munoz

21. August 2024, 14:00 - 16:00 Uhr: Mexico and Rest of Latin America (englisch)
  • General overview of current country-specific admission requirements
  • Approval procedures and main pathways
  • Differences compared to the current European approval procedure, and where to rely on MDR.
  • Challenges in market access

Dr. Jennifer Neff

25. September 2024, 09:00 - 11:00 Uhr: Update Medical Device Single Audit Program & Kanada
  • Entstehung und Prinzipien des MDSAP
  • Aufbau und Ablauf der MDSAP-Zertifizierung
  • Vorbereitung auf das MDSAP-Audit
  • Ausblick MDSAP - Was wird uns erwarten?
  • Marktzugang Kanada: Regulatorische Anforderungen
  • Zuständige Behörden: Health Canada (HC)
  • Zulassungsverfahren im Vergleich zur EU: Unterschiede und Ähnlichkeiten.

Dr. Jennifer Neff

17. Oktober 2024, 09:00 - 11:00 Uhr: Saudi-Arabien
  • Länderspezifische regulatorische Anforderungen vs. EU-Zulassung
  • Saudi Food and Drug Authority (SFDA) und lokale Vertreter
  • Referenzmärkte und Klassifizierung gemäß saudi-arabischen Vorschriften
  • Notwendige Qualitätsmanagementsysteme
  • Spezifische Anforderungen an Etikettierung und Verpackung
  • Registrierungsprozess und Marktüberwachung

Christoph Kiesselbach

26. November 2024: 09:00 - 11:00: USA
  • Marktzugang für Medizinprodukte: USA vs. EU
  • Klassifizierung und Auswahl des richtigen Verfahrens
  • Zugangsverfahren: Listing, 510(k), PMA, De Novo
  • Vorbereitung, Dokumentation und Interaktion mit der FDA
  • Begleitende Themen: Qualitätsmanagement, Registrierung und UDI
  • Aufrechterhaltung: Überwachung und Änderungen
  • Aktuelle Themen

BA/LLB, RAC, Hamish King

05. Dezember 2024, 09:00 - 11:00: China (englisch)
  • Regulatory Framework: NMPA Medical Device Registration
  • NMPA Legal Agent
  • Processes, timelines, and special requirements of registration

Ihr Nutzen

Ihre Vorteile

  • Möglichkeit zur direkten Interaktion mit den Referierenden.
  • Sie erhalten nach dem letzten Webcast eine Lernerfolgskontrolle mit abschließendem FORUM-Zertifikat als Qualifikationsnachweis
  • Sie sind an der Sendung verhindert? Profitieren Sie von der Aufzeichnung der einzelnen Webcasts im geschützen Raum!

Benötigen Sie grundlegende Kenntnisse über die Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU?

Dann empfehlen wir Ihnen die Teilnahme an unserem eintägigen Online-Seminar "Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten". Weitere Informationen erhalten Sie unter dem Webcode: 24092501.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Sie interessieren sich für Global Regulatory Affairs von Arzneimitteln?

Wir empfehlen hierfür unsere Webcastreihe "PharmaFORUM Webcast International". Weitere Informationen finden Sie unter 24112091.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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