2024-09-26 2024-09-26 , online online, 1.390,- € zzgl. MwSt. Dr. Matthias Schwebe https://www.forum-institut.de/seminar/24092180-praxistraining-fachtechnisch-verantwortliche-person/referenten/24/24_09/24092180-seminar-pharma-die-fachtechnisch-verantwortliche-person_schwebe-matthias.jpg Praxistraining Fachtechnisch verantwortliche Person

Dieses Seminar informiert Sie detailliert über den Verantwortungsbereich der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) im Pharma-Unternehmen. Holen Sie sich ein Update hinsichtich Ihrer Aufgaben und deren Umsetzung in der Praxis!

Themen
  • Regulatorische Rahmenbedingungen
  • Ihre Pflichten als FvP im Unternehmen
  • Marktfreigabe, Issue Management und Retouren - die Aufgaben im Detail
  • Haftungsfragen und Konsequenzen bei Verstössen
  • GDP-Inspektionen und Audits: Mängelvermeidung und effiziente Vorbereitung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fachtechnisch verantwortliche Personen (FvP) bzw. deren Stellvertreter*innen, welche

  • seit Kurzem in dieser Position tätig sind,
  • ein Update hinsichtlich der regulatorischen Vorgaben erhalten möchten und
  • wissen wollen, wie sie ihre Aufgaben ganz praktisch umsetzen.

Auch Mitarbeiter*innen in Regulatory Affairs, der Qualitätssicherung oder der Logistik, welche die Zusammenarbeit an in- oder externen Schnittstellen optimieren möchten, werden von den Seminarinhalten profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Mit der Revision des Heilmittelgesetzes und der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung kamen auch neue Vorgaben für die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) zum Tragen.

Dieses Seminar informiert Sie detailliert über Ihre konkreten Pflichten und Verantwortlichkeiten in dieser Schlüsselposition. Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen Anforderungen und lernen anhand von Fallbeispielen und Case studies, wie Sie Ihre Aufgaben im Unternehmen ganz praktisch umsetzen.

Nach dem Seminar sind Sie sich Ihrem bedeutenden Verantwortungsgebiet bewusst, für welches Sie als FvP zuständig sind. Sie sind in der Lage, Ihre Aufgaben in den einzelnen Teilbereichen, wie der Marktfreigabe, dem Issue Management oder bei Retouren effizient wahrzunehmen und wissen, wie Sie die Schnittstellen im Unternehmen effizient organisieren.
Ihr Nutzen

  • Umfassende Kenntnisse über die regulatorischen Vorgaben und behördlichen Anforderungen
  • Ein Bewusstsein für Ihre Pflichten und konkreten Verantwortlichkeiten als FvP
  • Erfahrungsaustausch in Sachen praktische Umsetzung der Aufgaben im Unternehmensalltag

Seminar Die Fachtechnisch verantwortliche PersonSeminar Die Fachtechnisch verantwortliche Person

Praxistraining Fachtechnisch verantwortliche Person

Ihr Leitfaden für die Umsetzung der Vorgaben gemäss HMG und AMBV in die Unternehmenspraxis

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompakter Überblick über die Aufgaben der FvP
  • Austausch mit anderen FvPs
  • Dokumentation als Nachschlagewerk
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092180

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

26.09.2024

26.09.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar informiert Sie detailliert über den Verantwortungsbereich der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) im Pharma-Unternehmen. Holen Sie sich ein Update hinsichtich Ihrer Aufgaben und deren Umsetzung in der Praxis!

Themen

  • Regulatorische Rahmenbedingungen
  • Ihre Pflichten als FvP im Unternehmen
  • Marktfreigabe, Issue Management und Retouren - die Aufgaben im Detail
  • Haftungsfragen und Konsequenzen bei Verstössen
  • GDP-Inspektionen und Audits: Mängelvermeidung und effiziente Vorbereitung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fachtechnisch verantwortliche Personen (FvP) bzw. deren Stellvertreter*innen, welche

  • seit Kurzem in dieser Position tätig sind,
  • ein Update hinsichtlich der regulatorischen Vorgaben erhalten möchten und
  • wissen wollen, wie sie ihre Aufgaben ganz praktisch umsetzen.

Auch Mitarbeiter*innen in Regulatory Affairs, der Qualitätssicherung oder der Logistik, welche die Zusammenarbeit an in- oder externen Schnittstellen optimieren möchten, werden von den Seminarinhalten profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Mit der Revision des Heilmittelgesetzes und der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung kamen auch neue Vorgaben für die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) zum Tragen.

Dieses Seminar informiert Sie detailliert über Ihre konkreten Pflichten und Verantwortlichkeiten in dieser Schlüsselposition. Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen Anforderungen und lernen anhand von Fallbeispielen und Case studies, wie Sie Ihre Aufgaben im Unternehmen ganz praktisch umsetzen.

Nach dem Seminar sind Sie sich Ihrem bedeutenden Verantwortungsgebiet bewusst, für welches Sie als FvP zuständig sind. Sie sind in der Lage, Ihre Aufgaben in den einzelnen Teilbereichen, wie der Marktfreigabe, dem Issue Management oder bei Retouren effizient wahrzunehmen und wissen, wie Sie die Schnittstellen im Unternehmen effizient organisieren.

Ihr Nutzen

  • Umfassende Kenntnisse über die regulatorischen Vorgaben und behördlichen Anforderungen
  • Ein Bewusstsein für Ihre Pflichten und konkreten Verantwortlichkeiten als FvP
  • Erfahrungsaustausch in Sachen praktische Umsetzung der Aufgaben im Unternehmensalltag

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 bis 10:15 Uhr

Igor Schnyder

Das Set-up der Regularien
  • Verantwortlichkeiten der FvP - wie steht's in HMG & AMBV?
  • Behördliche Anforderungen an die FvP: Swissmedicines Inspectorate, Responsible Person: Requirements, Technical Interpretation (I-SMI.TI.17)
  • Mandatsbegrenzung & Pflichtstunden
  • Abgrenzung zu anderen "Betriebsbeauftragten"

10:15 bis 10:30 Uhr Kaffeepause


10:30 bis 12:15 Uhr

Dr. Matthias Schwebe

Pflichten der FvP - was heisst das in der Praxis?
  • Die Firmentätigkeiten: Herstellung und Vertrieb (Einfuhr, Ausfuhr und Grosshandel)
  • Qualitätssicherung: Unmittelbare fachliche Aufsicht
  • Koordination und Informationsfluss zwischen Headquarter und Affiliateim Ausland
  • Zusammenarbeit mit Dienstleistern
    • Qualifizierung, Vertragsmanagement
    • Überwachung, Beurteilung der Compliance und Leistung
    • Auflösung der Zusammenarbeit
  • Risikomanagement
  • Change Management

12:15 bis 13:15 Uhr Mittagspause


13:15 bis 15:00 Uhr

Dr. Matthias Schwebe

Case Studies und Diskussionen
  • Marktfreigabe
    • Technische vs. Marktfreigabe
    • Regulatory Compliance
    • Musterrückstellung
    • Einhaltung der GDP-Lager- und Transportbedingungen
    • Regelungen bei Abweichungen
    • Dokumentationspflicht
  • Issue Management
    • Beanstandungen
    • Rückrufe
    • Meldepflichten und Kontakt mit der Behörde
  • Retouren
    • Qualifizierung der Retourenprozesse
    • Wiedereinlagerungskriterien
    • Dokumentationspflicht

15:00 bis 15:15 Uhr Kaffeepause


15:15 bis 16:15 Uhr

Igor Schnyder

Haftungsfragen
  • Vertragliches Must-have
  • Wer haftet wann? FvP, Geschäftsleitung oder Unternehmen?
  • Konsequenzen bei Verstössen
  • Fallbeispiele & aktuelle Rechtsprechung

16:15 bis 16:30 Uhr Kaffeepause


16:30 bis 17:15 Uhr

Dr. Matthias Schwebe & Igor Schnyder

GDP-Inspektionen und Audits
  • Ablauf einer Inspektion
  • Mängelvermeidung und effiziente Vorbereitung - aber wie?
  • Audits in Theorie und Praxis (Bsp. GDP-Serviceprovider)

17:15 bis 17:30 Uhr

Wrap-up

17:30 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht"

Gemäß deutschem Betäubungsmittelgesetz benötigt jede Person eines Unternehmens, die Umgang mit Betäubungsmitteln hat, einen Überblick über die spezifischen regulatorischen Anforderungen, welche an diese Produkte gestellt werden. Unser e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht" hilft Ihnen dabei, dieses Wissen zu erlangen. Sie bauen elementare Kenntnisse zu den regulatorischen Vorgaben rund um Betäubungsmittel auf und verstehen, welche Aufgaben und Pflichten von Ihnen erfüllt werden müssen. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Verantwortlichkeiten rund um den Umgang mit Betäubungsmitteln erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Lernfortschritt jederzeit nachzuvollziehen. Das qualifizierende Zertifikat nach Abschluss des e-Learning dient Ihnen als Nachweis für Audits und Inspektionen.

Das Prinzip des e-Learnings "Deutsches Betäubungsmittelrecht"

Das e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht" besteht aus 6 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben eine Länge von 20 - 45 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Deutsches Betäubungsmittelrecht" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (September 2023)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (September 2023)

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Weiterführend

Programmübersicht kompakt

Hier finden Sie unsere Programmübersicht der nächsten Monate, gegliedert nach Themen und Sprache.

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Teilnehmerstimmen


Sehr viele Praxisbiespiele und interaktiv - das fand ich super! Sehr spannender Austausch mit vielen Praxisbeispielen. Ich habe viel gelernt.

Ladina Kasper

Amedis-UE AG


Der Kurs gibt einen umfassenden Überblick zu Rechten und Pflichten einer FvP inklusive Exkursen zur Praxis.

Micha Wolfensberger

Selectchemie AG


Sehr viele Informationen vermittelt!

Sandra Casty

Bayer Consumer Health AG


Sehr hilfreich für die tägliche Praxis. Allen Referenten ein grosses Kompliment!


Gibt einen guten Überblick über Rechte/Pflichten/Anforderungen und Verantwortungen der FvP.

Adrian Schaber

Alloga AG


Sehr gut, kompetente Referenten.

Dr. Andrea Kramer

Develco Pharma Schweiz AG