2024-10-17 2024-10-17 , online online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Heidrun Beckert https://www.forum-institut.de/seminar/24102100-gcp-in-der-apotheke/referenten/24/24_10/24102100-online-seminar-pharma-gcp-in-der-apotheke_beckert-heidrun.jpg GCP in der Apotheke

Sie möchten ein klares Verständnis für Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker oder Apothekerin in klinischen Prüfungen erhalten? Sie benötigen eine Prüfung und ein qualifizierendes Zertifikat als Trainings-Nachweis für Audits und Inspektionen? Dann ist dieses Online-Seminar das richtige für Sie!

Themen
  • Grundsätze und Ziele von ICH GCP
  • Die Anforderungen an die Beteiligten in klinischen Prüfungen
  • Ihre direkten Verantwortlichkeiten in der Apotheke: Umgang mit dem Prüfpräparat, Dokumentation und Compliance
  • Audits und Inspektionen: Effiziente Vorbereitung auf die Überprüfung Ihrer Einrichtung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an niedergelassene und Krankenhausapotheker*innen, welche essentielle Grundkenntnisse oder ein Update hinsichtlich ihrer Aufgaben und Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen sowie einen entsprechenden Qualifizierungsnachweis benötigen.
Ziel des Online-Seminars
Dieses Seminar vermittelt Ihnen detaillierte Informationen hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen von ICH GCP an die Durchführung klinischer Prüfungen. Dabei erfahren Sie nicht nur, was die Guideline zur "Good Clinical Practice" vorschreibt, sondern erhalten auch Praxiswissen, welches spezifisch auf Ihren Arbeitsalltag mit klinischen Prüfungen in der Apotheke zugeschnitten ist.

  • Welche Qualifikation müssen Sie und Ihr Team nachweisen?
  • Welche Anforderungen werden an den Umgang mit dem Prüfpräparat gestellt (Stichwort Rekonstitution)?
  • Wie gilt es korrekt zu dokumentieren?
  • Und welche Pflichten müssen Sie hinsichtlich Compliance und Umgang mit Abweichungen wahrnehmen?

Antworten auf diese und andere praxisorientierte Fragen erhalten Sie in diesem Online-Seminar, so dass Sie hinterher in der Lage sind, Ihren Verpflichtungen als Apotheker*in in klinischen Prüfungen souverän nachzukommen. Dass Ihnen Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten bewusst sind, wird mit einer Online-Prüfung im Nachgang des Seminars bestätigt.
Ihr Nutzen

  • Umfassendes Update hinsichtlich der GCP-Regularien
  • Klares Verständnis für Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker oder Apothekerin in klinischen Prüfungen
  • Abschließender Online-Test zur Überprüfung und Sicherstellung Ihres Lernerfolgs
  • Qualifizierendes Zertifikat als Trainingsnachweis für Audits und Inspektionen
  • Und das alles ganz bequem von zu Hause oder Ihrem Arbeitsplatz aus!

Pharma-Seminar - GCP in der Apotheker

GCP in der Apotheke

Ihre Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die GCP-Aspekte für Apotheker*innnen
  • Sonderkonditionen für ADKA-Mitglieder
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Online-Test zur Wissensüberprüfung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24102100

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Referenten

Heidrun Beckert

Clinical Monitoring & Consulting Services, Mauer

QA GCP Auditor/Freelance Senior CRA

Dr. Lenka Taylor

Universitätsklinikum Heidelberg

Fachapothekerin für klinische Pharmazie, Qualified Person, Abteilung Klinische Studien

Alles auf einen Blick

Termin

17.10.2024

17.10.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 ...

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Gebühr

Veranstaltung - 1.090,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, eine Online-Prüfung im Nachgang, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
OPTIONEN
Buchung für Verbandsmitglieder
-0,00 €

Veranstaltung - 1.090,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, eine Online-Prüfung im Nachgang, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting. OPTIONEN
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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Sie möchten ein klares Verständnis für Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker oder Apothekerin in klinischen Prüfungen erhalten? Sie benötigen eine Prüfung und ein qualifizierendes Zertifikat als Trainings-Nachweis für Audits und Inspektionen? Dann ist dieses Online-Seminar das richtige für Sie!

Themen

  • Grundsätze und Ziele von ICH GCP
  • Die Anforderungen an die Beteiligten in klinischen Prüfungen
  • Ihre direkten Verantwortlichkeiten in der Apotheke: Umgang mit dem Prüfpräparat, Dokumentation und Compliance
  • Audits und Inspektionen: Effiziente Vorbereitung auf die Überprüfung Ihrer Einrichtung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an niedergelassene und Krankenhausapotheker*innen, welche essentielle Grundkenntnisse oder ein Update hinsichtlich ihrer Aufgaben und Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen sowie einen entsprechenden Qualifizierungsnachweis benötigen.

Ziel des Online-Seminars

Dieses Seminar vermittelt Ihnen detaillierte Informationen hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen von ICH GCP an die Durchführung klinischer Prüfungen. Dabei erfahren Sie nicht nur, was die Guideline zur "Good Clinical Practice" vorschreibt, sondern erhalten auch Praxiswissen, welches spezifisch auf Ihren Arbeitsalltag mit klinischen Prüfungen in der Apotheke zugeschnitten ist.

  • Welche Qualifikation müssen Sie und Ihr Team nachweisen?
  • Welche Anforderungen werden an den Umgang mit dem Prüfpräparat gestellt (Stichwort Rekonstitution)?
  • Wie gilt es korrekt zu dokumentieren?
  • Und welche Pflichten müssen Sie hinsichtlich Compliance und Umgang mit Abweichungen wahrnehmen?

Antworten auf diese und andere praxisorientierte Fragen erhalten Sie in diesem Online-Seminar, so dass Sie hinterher in der Lage sind, Ihren Verpflichtungen als Apotheker*in in klinischen Prüfungen souverän nachzukommen. Dass Ihnen Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten bewusst sind, wird mit einer Online-Prüfung im Nachgang des Seminars bestätigt.

Ihr Nutzen

  • Umfassendes Update hinsichtlich der GCP-Regularien
  • Klares Verständnis für Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker oder Apothekerin in klinischen Prüfungen
  • Abschließender Online-Test zur Überprüfung und Sicherstellung Ihres Lernerfolgs
  • Qualifizierendes Zertifikat als Trainingsnachweis für Audits und Inspektionen
  • Und das alles ganz bequem von zu Hause oder Ihrem Arbeitsplatz aus!

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Heidrun Beckert

ICH GCP E6 (R2) und (R3) - der regulatorische Rahmen
  • ICH GCP als internationaler Standard - Grundsätze und Ziele
  • Umsetzung in nationales Recht
    • Clinical Trials Directives und EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation)
    • Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung
  • Die Anforderungen im Detail
    • Glossar und wichtige Definitionen
    • Pflichten von Sponsor und Prüfer
    • Qualitätsmanagement und risikobasierter Qualitätsansatz
    • Essential Documents, Data Handling

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Heidrun Beckert

Fortsetzung: ICH GCP E6 (R2) - der regulatorische Rahmen

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Lenka Taylor

Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker/Apothekerin in klinischen Prüfungen
  • Qualifikation und Training der Mitarbeiter*innen
  • Verträge und Vergütung
  • Lagerung des Prüfpräparats
    • Sicherung und Zugangsbeschränkungen
    • Temperaturkontrollen und Umgang mit Abweichungen
  • Interactive Voice/Web Response Systems (IVRS/IWRS)
    • Randomisierung
    • Logistik und Ausgabe der Prüfpräparate
  • Drug Accountability
  • Rekonstitution - Vorgaben und Vorgehen
  • Dokumentation
  • Tipps zur Zusammenarbeit/zur Kommunikation mit dem restlichen Prüfteam
  • Compliance/Umgang mit Abweichungen
    • Protokollverstöße hinsichtlich der Prüfmedikation
    • Beurteilung von Risiko und möglichen Konsequenzen; CAPA
  • Rücknahme und Vernichtung des Prüfpräparats bei Studienende

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Dr. Lenka Taylor

Fortsetzung: Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker/Apothekerin in klinischen Prüfungen

16:15 Uhr

Heidrun Beckert

GCP-Audits und -Inspektionen
  • Audits und Inspektionen als Teil des Qualitätsmanagements
  • Effiziente Vorbereitung auf eine Überprüfung
  • Das richtige Verhalten im "Ernstfall" - Dos & Don'ts
  • Findings und deren Konsequenzenfür Sponsor und Prüfteam

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen


Sehr empfehlenswert; lehrreich und kurzweilig

Julia Holste

Apotheke UKSH Kiel

Bisher habe ich nur GCP-Seminare für Ärzte mitgemacht, bei denen die Apotheken-relevanten Dinge maximal in 2 Folien abgehandelt wurden. Hier habe ich mir mehr Apotheken-spezifische Infos erhofft und auch bekommen!


Sehr ausführlich, auf Apotheker abgestimmt, fundiert.


Absolut hilfreich und empfehlenswert für alle Pharmazeuten, die mit klinischen Studien zu tun haben. Ich habe einen fundierten Einblick in die GCP gewonnen, der mir im klinischen Alltag jetzt schon zugute kommt.