2024-10-24 2024-10-24 , online online, 1.390,- € zzgl. MwSt. Dr. Roland Stefan Degen https://www.forum-institut.de/seminar/24102180-pharmakovigilanz-inspektionen-in-der-schweiz/referenten/24/24_10/24102180-seminar-pharma-pharmakovigilanz-inspektionen-in-der-schweiz_degen-roland-stefan.jpg Pharmakovigilanz-Inspektionen in der Schweiz

Ihr Ziel: Inspection Readiness bezüglich Pharmakovigilanz-Inspektionen? Dann erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie sich optimal vorbereiten und die Inspektionssituation souverän meistern.

Themen
  • Globale und CH-nationale Anforderungen an das PV-System
  • Inspektionsvorbereitung: Rollen, Aufgabenverteilung und Zeitmanagement
  • Regeln für einen reibungslosen Inspektionsablauf
  • Dokumente und Prozesse im Fokus: Signal & Risikomanagement, Meldewesen, PSMF, Fach-/Patienteninformation, Schnittstellen und PV-Verträge
  • Inspektionsmängel und deren Folgen
  • Nachbereitung der Inspektion: CAPA und Knowledge Management


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Pharma-Industrie, welche direkt oder indirekt in die Vorbereitung und Durchführung von Pharmakovigilanz-Inspektionen involviert sind und

  • einen Einblick erhalten wollen, wie PV-Inspektionen in der Schweiz ablaufen.
  • erfahren möchten, wie sie sich umfassend auf eine solche Überprüfungssituation in der Praxis vorbereiten können.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Vorgaben bezüglich Pharmakovigilanz-Inspektionen auf globaler, aber insbesondere auch Schweiz-nationaler Ebene.

Sie erfahren

  • welche Anforderungen die Behörden an Sie stellen,
  • wie Sie sich auf die Überprüfungssituation zielgerichtet vorbereiten,
  • wie Sie Ihre Dokumente und Prozesse "inspection ready" halten und
  • wie Massnahmen im Qualitätssystem adäquat dokumentiert werden müssen.

Nach dem Seminar wissen Sie, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen einer PV-Inspektion auf Sie zukommen. Sie kennen die notwendigen Prozesse und Strukturen, die im Unternehmen etabliert sein müssen, und sind somit in der Lage typische Inspektionsmängel künftig zu vermeiden.
Ihr Nutzen

Ein kompaktes Wissens-Update hinsichtlich

  • globaler und nationaler Anforderungen an Ihr PV-System sowie
  • der Vorbereitung, des Ablaufs und der Nachbereitung von PV-Inspektionen

Pharma-Seminar - Pharmakovigilanz-Inspektionen in der Schweiz

Pharmakovigilanz-Inspektionen in der Schweiz

Inspection Readiness durch effiziente Vorbereitung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Ihre To-dos im Rahmen von PV-Inspektionen
  • Dokumente und Prozesse im Fokus der Überprüfung
  • Inspection findings und deren Folgen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24102180

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

24.10.2024

24.10.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr

von 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Ihr Ziel: Inspection Readiness bezüglich Pharmakovigilanz-Inspektionen? Dann erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie sich optimal vorbereiten und die Inspektionssituation souverän meistern.

Themen

  • Globale und CH-nationale Anforderungen an das PV-System
  • Inspektionsvorbereitung: Rollen, Aufgabenverteilung und Zeitmanagement
  • Regeln für einen reibungslosen Inspektionsablauf
  • Dokumente und Prozesse im Fokus: Signal & Risikomanagement, Meldewesen, PSMF, Fach-/Patienteninformation, Schnittstellen und PV-Verträge
  • Inspektionsmängel und deren Folgen
  • Nachbereitung der Inspektion: CAPA und Knowledge Management


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Pharma-Industrie, welche direkt oder indirekt in die Vorbereitung und Durchführung von Pharmakovigilanz-Inspektionen involviert sind und

  • einen Einblick erhalten wollen, wie PV-Inspektionen in der Schweiz ablaufen.
  • erfahren möchten, wie sie sich umfassend auf eine solche Überprüfungssituation in der Praxis vorbereiten können.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Vorgaben bezüglich Pharmakovigilanz-Inspektionen auf globaler, aber insbesondere auch Schweiz-nationaler Ebene.

Sie erfahren

  • welche Anforderungen die Behörden an Sie stellen,
  • wie Sie sich auf die Überprüfungssituation zielgerichtet vorbereiten,
  • wie Sie Ihre Dokumente und Prozesse "inspection ready" halten und
  • wie Massnahmen im Qualitätssystem adäquat dokumentiert werden müssen.

Nach dem Seminar wissen Sie, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen einer PV-Inspektion auf Sie zukommen. Sie kennen die notwendigen Prozesse und Strukturen, die im Unternehmen etabliert sein müssen, und sind somit in der Lage typische Inspektionsmängel künftig zu vermeiden.

Ihr Nutzen

Ein kompaktes Wissens-Update hinsichtlich

  • globaler und nationaler Anforderungen an Ihr PV-System sowie
  • der Vorbereitung, des Ablaufs und der Nachbereitung von PV-Inspektionen

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

Der regulatorische Rahmen für PV-Inspektionen
  • Globale PV-Vorgaben und CH-nationale Anforderungen
  • Was sind die Elemente eines effektiven PV-Systems?
  • Anforderungen von Swissmedic
  • Inspektionstypen und Inspektionsumfang
  • Inspektionen ausländischer Behörden (EMA, FDA)

Generelle Aspekte im Rahmen der Inspektionsvorbereitung
  • Der "Inspection readiness plan"
  • Aufgaben im PV-Team: Wer kümmert sich um was?
  • Effektives Zeitmanagement Koordination konzernübergreifender Aktivitäten Risikobewertung: Was hat Priorität?
  • Die Rolle der Fachtechnisch verantwortlichen Person für PV (QPPV)

Der Inspektionsablauf
  • Kommunikation im Vorfeld und Agenda
  • Ablauf des Inspektionstags
  • Interviews und Regeln für die Kommunikation während der Inspektion
  • Besonderheiten bei remote inspections

Dokumente und Prozesse im Fokus der Inspektion
  • Welche Rolle spielt der PSMF?
  • SOPs und Quality documents
  • Schulungsnachweise und Mitarbeiterqualifikation
  • Risikomanagementprozess
  • Patientensicherheit, Meldewesen und Reporting lines konzernintern
  • Change Management Aktivitäten
  • PV-Verträge und Service Level Agreements mit Dienstleistern
  • Computerisierte Systeme und Datenbanken
  • Archivierung

Inspection findings und deren Folgen
  • Definition von "minor, major, critical" findings in PV-Inspektionen
  • Häufige Inspektionsbefunde und Mängel
  • Mögliche Konsequenzen für Unternehmen und Personen

Nachbereitung der Inspektion
  • Inspektionsbericht
  • Tätigkeiten im Rahmen des Follow-up, CAPA
  • Reporting ans Management
  • Lessons learned: Organisation des Knowledge Managements für die Zukunft

Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

Unsere Empfehlungen

Praxiswissen Medical Advisor

Lernen Sie Ihre Rolle als Bindeglied zwischen Pharma und ärztlicher Praxis effizient auszufüllen - compliance-konformer ...

23. - 24.09.2024, Online
Details

Praxistraining Fachtechnisch verantwortliche Person

Dieses Seminar informiert Sie detailliert über den Verantwortungsbereich der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP)...

26.09.2024, Online
Details

Heilmittel, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika

Ein Seminar, welches alle Essentials rund um die Abgrenzung der einzelnen Produktkategorien sowie die Rechtsvorschriften...

18. - 19.06.2024, Online
Details

Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Pharmakovigilanz gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

Details
Glossar, Abkürzungen
Fachnewsletter

Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.

Details
Newsletter
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

Details
So haben Sie uns in 2023 bewertet