2025-05-21 2025-05-21 , online online, 1.390,- € zzgl. MwSt. Dr. Roland Stefan Degen https://www.forum-institut.de/seminar/25052180-pharmakovigilanz-kompakt-ch-und-eu/referenten/25/25_05/25052180-seminar-online-pharmakovigilanz-kompakt_degen-roland-stefan.jpg Pharmakovigilanz kompakt - CH und EU

Dieses Seminar vermittelt umfassende Informationen über alle Aspekte der Arzneimittelsicherheit - vor und nach der Zulassung. Als Grundlagenkurs hervorragend geeignet für Einsteiger*innen in der Drug Safety, aber auch für bereits Erfahrene und Mitarbeitende in anderen Abteilungen, um sich einen Überblick für die Regeln in der Schweiz und der EU zu verschaffen und Wissen in der PV aufzufrischen.

Themen
  • Fachbegriffe und Terms, die Sie kennen sollten
  • Regulatorische Vorgaben national und international: CIOMS, ICH, EU Directives, EMA GVP Module, HMG & VAM
  • Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelrisiken
  • Dokumentationspflichten und Meldewesen vor und nach der Arzneimittelzulassung
  • Das Pharmakovigilanz-System: Verantwortlichkeiten und Risikomanagement
  • Pharmakovigilanz-Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Unternehmen sowie CROs, welche sich einen kompakten Überblick über die Pharmakovigilanz-Verantwortlichkeiten in der Schweiz und der EU verschaffen möchten.

Insbesondere Einsteiger*innen in der Arzneimittelsicherheit, aber auch Mitarbeitende in Clinical, Medical und Regulatory Affairs, welche Schnittstellen zur Pharmakovigilanz haben, werden von den vermittelten Seminarinhalten profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar bietet einen umfassenden Überblick über "die Welt" der Pharmakovigilanz sowie über alle wichtigen Aspekte der Drug Safety, welche vor und nach der Arzneimittelzulassung in der Schweiz und der EU zu beachten sind.

Sie lernen, wie einzelne Teilbereiche der Arzneimittelsicherheit ineinander, aber auch mit anderen Abteilungen verzahnen, um Informationskaskaden im Unternehmen effizient ausrichten zu können. Sie erfahren, wie Sie Arzneimittelrisiken erkennen sowie Signale bewerten und erhalten ausführliche Informationen zur Dokumentation und zu den Meldepflichten von Arzneimittelnebenwirkungen.

Dieses Wissen sowie die Kenntnisse zum Pharmakovigilanzsystem und dem Risikomanagement in der Arzneimittelsicherheit ermöglichen es Ihnen, nach dem Besuch des Seminars Ihre Verantwortlichkeiten souverän wahrzunehmen.

Das Kapitel Pharmakovigilanz-Inspektionen rundet das Wissenspaket ab und hilft Ihnen dabei, sich auf künftige Prüfungen der Behörden vorzubereiten.
Ihr Nutzen

Ein umfassender Überblick über alle wichtigen Aspekte der Pharmakovigilanz - vor und nach der Zulassung Ihres Arzneimittels!

Online-Seminar - Pharmakovigilanz kompakt

Pharmakovigilanz kompakt - CH und EU

Ihre Verantwortlichkeiten in der Drug Safety

Ihre Vorteile/Nutzen
  • DER Überblick über die PV in CH und EU
  • Seit Jahren top bewertet
  • Praktisches Wissen zur direkten Anwendung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25052180

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Alles auf einen Blick

Termin

21.05.2025

21.05.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar vermittelt umfassende Informationen über alle Aspekte der Arzneimittelsicherheit - vor und nach der Zulassung. Als Grundlagenkurs hervorragend geeignet für Einsteiger*innen in der Drug Safety, aber auch für bereits Erfahrene und Mitarbeitende in anderen Abteilungen, um sich einen Überblick für die Regeln in der Schweiz und der EU zu verschaffen und Wissen in der PV aufzufrischen.

Themen

  • Fachbegriffe und Terms, die Sie kennen sollten
  • Regulatorische Vorgaben national und international: CIOMS, ICH, EU Directives, EMA GVP Module, HMG & VAM
  • Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelrisiken
  • Dokumentationspflichten und Meldewesen vor und nach der Arzneimittelzulassung
  • Das Pharmakovigilanz-System: Verantwortlichkeiten und Risikomanagement
  • Pharmakovigilanz-Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Unternehmen sowie CROs, welche sich einen kompakten Überblick über die Pharmakovigilanz-Verantwortlichkeiten in der Schweiz und der EU verschaffen möchten.

Insbesondere Einsteiger*innen in der Arzneimittelsicherheit, aber auch Mitarbeitende in Clinical, Medical und Regulatory Affairs, welche Schnittstellen zur Pharmakovigilanz haben, werden von den vermittelten Seminarinhalten profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet einen umfassenden Überblick über "die Welt" der Pharmakovigilanz sowie über alle wichtigen Aspekte der Drug Safety, welche vor und nach der Arzneimittelzulassung in der Schweiz und der EU zu beachten sind.

Sie lernen, wie einzelne Teilbereiche der Arzneimittelsicherheit ineinander, aber auch mit anderen Abteilungen verzahnen, um Informationskaskaden im Unternehmen effizient ausrichten zu können. Sie erfahren, wie Sie Arzneimittelrisiken erkennen sowie Signale bewerten und erhalten ausführliche Informationen zur Dokumentation und zu den Meldepflichten von Arzneimittelnebenwirkungen.

Dieses Wissen sowie die Kenntnisse zum Pharmakovigilanzsystem und dem Risikomanagement in der Arzneimittelsicherheit ermöglichen es Ihnen, nach dem Besuch des Seminars Ihre Verantwortlichkeiten souverän wahrzunehmen.

Das Kapitel Pharmakovigilanz-Inspektionen rundet das Wissenspaket ab und hilft Ihnen dabei, sich auf künftige Prüfungen der Behörden vorzubereiten.

Ihr Nutzen

Ein umfassender Überblick über alle wichtigen Aspekte der Pharmakovigilanz - vor und nach der Zulassung Ihres Arzneimittels!

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

Die Grundlagen
  • Hintergrund und Ziele der Pharmakovigilanz
  • Gängige Fachbegriffe und Terms
    • Unerwünschtes Ereignis/unerwünschte Wirkung
    • Schwerwiegend/schwer
    • Bekannt/unbekannt
  • PV-Interaktionen im Unternehmen

Die Regularien
  • CIOMS, ICH, Heilmittelgesetz, VAM
  • EU Directive 2001/83/EC und GVP Module
  • Packungsbeilage und Fachinformation
    • Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen
    • Nebenwirkungen und Häufigkeiten

Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelrisiken
  • Neben- und Wechselwirkungen
  • Resistenzbildung
  • Qualitätsmängel
  • Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
    • Kausalitätsbewertung
    • Kumulativbewertung, Signal Detection
    • Nutzen-Risikobewertung eines Arzneimittels

Dokumentationspflichten und Meldewesen
  • UAWs in klinischen Versuchen
  • Meldepflichten nach der Zulassung
  • Spontanmeldewesen
  • Periodische Berichte
    • Periodic Safety Update Report
    • Development Safety Update Report
  • Terminologien und Codierung

Risikomanagement
  • Risk Management Plan
  • Risikokommunikation: DHPC/Dear Doctor Letter

Das Pharmakovigilanzsystem
  • Verantwortliche Person für PV (und Unterschiede zur EU-QPPV)
  • Rolle der PV-Zentren
  • Pharmacovigilance System Master File
  • PV Agreements

Pharmakovigilanz-Inspektionen
  • Rechtliche Grundlagen
  • Wer inspiziert wann und was?
  • Vorbereitung auf Inspektionenim Unternehmen
  • Qualitätsmanagementsystem (QMS)
  • Konsequenzen von Findings

Future Pharmakovigilanz - ein Ausblick
  • Leistungsspektrum in der Zukunft
  • Digitalisierung und Einsatz elektronischer Medien
  • Länderspezifische Entwicklungen

Zusatzinformationen

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Glossar, Abkürzungen
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Teilnehmerstimmen

Top organisiert, unkomplizierteTeilnahme online möglich.


Gut für Basiskenntnisse.


Praxisnah erklärt mit Beispielen, die auch im Gedächtnis bleiben; guter Überblick über alle PV-relevanten Themen.


Eine sehr schön klar strukturierte und informative Veranstaltung über die PV. Ich gebe das Feedback an die Kolleg*innen in meiner Abteilung sehr gerne weiter :)


Schnell, kompakt, praxisnah.


Genau gemäss Titel der Veranstaltung, Grund- und Detailwissen wird vermittelt...