2025-10-28 2025-10-28 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Cornelia Hunke https://www.forum-institut.de/seminar/25102462-glp-und-gclp-in-der-praxis-qualitaet-sichern-im-laborumfeld/referenten/25/25_10/25102462-glp-und-gclp-in-der-praxis-qualitaet-sichern-im-laborumfeld_hunke-cornelia.jpg GLP und GCLP in der Praxis - Qualität sichern im Laborumfeld

Sie wünschen sich ein solides Verständnis für die aktuellen GLP-Anforderungen? Profitieren Sie durch die Seminarteilnahme von praxisnahen Einblicken und konkreten Handlungsempfehlungen. Lernen Sie regulatorische Anforderungen zu erfüllen sowie die Qualität und Compliance Ihrer GLP-/GCLP-Studien sicherzustellen.

Themen
  • Grundlagen und Regelwerke
  • Organisation der Einrichtung und von Prüfungen
  • Gute Dokumentationspraxis (GDocP), Datenintegrität und Archivierung unter GLP/GCLP
  • GLP-Audits und -Inspektionen
  • Workshop/Fallbeispiele


Wer sollte teilnehmen?
Das Online-Seminar richtet sich an Fachpersonal aus dem regulierten GLP- sowie dem "klinisch-laborativem" Umfeld (GCLP), welches für die aktuelle oder zukünftige Tätigkeit relevantes GLP-Grundwissen benötigt.
Angesprochen sind insbesondere Personen aus den Bereichen
  • GLP-Prüfeinrichtungen und -Prüfstellen
  • (Entwicklungs-) Labore
  • GCP-Labore
  • Lieferanten für GLP-Einrichtungen
Ziel der Veranstaltung
In unserem neuen "Basis"-Seminar erfahren Sie, wie Sie die GLP-Grundsätze effektiv in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und die Qualität und Compliance Ihrer GLP-/GCP-Studien sicherstellen. Dieses Seminar bietet praxisnahe Einblicke und konkrete Handlungsempfehlungen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und Ihre Fachkompetenz zu stärken
Ihr Nutzen

Nach der Seminarteilnahme haben Sie folgende Skills erworben:

  • Effektive Anwendung der aktuellen GLP-Grundsätze in Ihrem Arbeitsalltag
  • Erfüllung regulatorischer Anforderungen und Minimierung von Risiken
  • Beherrschung der guten Dokumentationspraxis und Datenintegrität
  • Sichere Vorbereitung auf GLP-Inspektionen/-Audits
  • Handlungsempfehlungen zur Integration in Ihren Arbeitsalltag

GLP und GCLP in der Praxis - Qualität sichern im Laborumfeld

GLP und GCLP in der Praxis -
Qualität sichern im Laborumfeld

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Basiswissen kompakt
  • Inklusive Workshop und realistischer Beispielszenarien aus dem GLP-/GCLP-Umfeld
  • Reichen Sie Ihre individuellen Fragen vorab ein
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Webcode 25102462

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Alles auf einen Blick

Termin

28.10.2025

28.10.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Sie wünschen sich ein solides Verständnis für die aktuellen GLP-Anforderungen? Profitieren Sie durch die Seminarteilnahme von praxisnahen Einblicken und konkreten Handlungsempfehlungen. Lernen Sie regulatorische Anforderungen zu erfüllen sowie die Qualität und Compliance Ihrer GLP-/GCLP-Studien sicherzustellen.

Themen

  • Grundlagen und Regelwerke
  • Organisation der Einrichtung und von Prüfungen
  • Gute Dokumentationspraxis (GDocP), Datenintegrität und Archivierung unter GLP/GCLP
  • GLP-Audits und -Inspektionen
  • Workshop/Fallbeispiele


Wer sollte teilnehmen?
Das Online-Seminar richtet sich an Fachpersonal aus dem regulierten GLP- sowie dem "klinisch-laborativem" Umfeld (GCLP), welches für die aktuelle oder zukünftige Tätigkeit relevantes GLP-Grundwissen benötigt.
Angesprochen sind insbesondere Personen aus den Bereichen
  • GLP-Prüfeinrichtungen und -Prüfstellen
  • (Entwicklungs-) Labore
  • GCP-Labore
  • Lieferanten für GLP-Einrichtungen

Ziel der Veranstaltung

In unserem neuen "Basis"-Seminar erfahren Sie, wie Sie die GLP-Grundsätze effektiv in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und die Qualität und Compliance Ihrer GLP-/GCP-Studien sicherstellen. Dieses Seminar bietet praxisnahe Einblicke und konkrete Handlungsempfehlungen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und Ihre Fachkompetenz zu stärken

Ihr Nutzen

Nach der Seminarteilnahme haben Sie folgende Skills erworben:

  • Effektive Anwendung der aktuellen GLP-Grundsätze in Ihrem Arbeitsalltag
  • Erfüllung regulatorischer Anforderungen und Minimierung von Risiken
  • Beherrschung der guten Dokumentationspraxis und Datenintegrität
  • Sichere Vorbereitung auf GLP-Inspektionen/-Audits
  • Handlungsempfehlungen zur Integration in Ihren Arbeitsalltag

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


Dr. Cornelia Hunke

Grundlagen und Regelwerke
  • GLP - Philosophie, Entwicklung, Ziele und Grundlagen
  • Abgrenzung zu Non-GLP-Richtlinien (z.B. GCP, GMP, GCLP und ISO-Standards)
  • Relevante gesetzliche Grundlagen, Regelwerke und Guidelines, Behörden und Organisationen (nat./int.), inklusive Methodenvorgaben
  • Abgrenzung zu GCP ("GCLP") - praktischer Exkurs
  • Schlüsselrollen zur GLP
  • Implementierung und praktische Umsetzung der GLP-Grundsätze in der Praxis

Biobreak


Dr. Cornelia Hunke, Dr. Ronald Schmidt

Organisation der Einrichtung und von Prüfungen
  • GLP-reguliertes Laborumfeld: Aufbau von GLP-Prüfeinrichtungen/-Prüfstellen sowie Multistandorte
  • Verantwortlichkeiten und Aufgaben:Leitung der Prüfeinrichtung bzw. Prüfstelle
    • Prüfleiter (Study Directors),Studienleiter, Principal Investigators, Contributing Scientists
    • QualitätssicherungAufbewahrung und Archivierung
  • Dokumentierte Verfahren (SOP-System)
  • GLP-Einrichtung (Tierställe, Prüflabore, Prüfpersonal)
  • Planung/Durchführung/Ablauf/Auswertung einer Studie und deren Berichterstellung (Prüfberichte, einschl. QA-Statement)
  • Prüfplan- und Prüfberichte-Amendments
    • Was ist was? Der Unterschied zwischen Deviation und Amendment
  • Von der Idee zur Studie: R&D, präklinisch und klinisch im Vergleich

Mittagspause


Q&As, offene Fragen zu Themen vom Vormittag


Dr. Ronald Schmidt

Gute Dokumentationspraxis (GDocP), Datenintegrität und Archivierung unter GLP
  • Was bedeutet GDocP unter GLP/ALCOA++?
  • Datenintegrität: Anforderungen unter GLP/Unterschied zu anderen GxPs
  • Anforderungen an die Archivierung von Dokumenten
  • Anforderungen an die Archivierung von elektronischen Daten
  • Aufgaben des Archivars
  • Outsourcing von Archivaktivitäten
  • Anforderungen an elektronische Signaturen
  • Nationale Anforderungen vs. Anforderungen anderer Länder

Biobreak


Dr. Cornelia Hunke, Dr. Ronald Schmidt

Workshop bzw. Fallbeispiele

Dr. Cornelia Hunke, Dr. Ronald Schmidt

GLP-Audits und -Inspektionen
  • Was erwartet ein Inspektor/Auditor und Behörden?
  • Wie funktioniert das GLP-System in Deutschland?
  • Vorbereitung/Ablauf/Nachbereitung
  • Häufige Fehler vermeiden: Dos and Dont's
  • FDA oder behördliche Findings beantworten - Fallbeispiele
  • Aktuelle Entwicklungen

Recap, Q&As und offene Fragen


Seminarende


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Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
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  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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