Erfolgreich outsourcen, als Sponsor sichtbar bleiben und Qualität sicherstellen
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Dr. Christiane Meller
Serum Life Science Europe GmbH, Hannover
Director Quality Assurance
Dr. Isabelle Kotzenberg
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Frau Dr. Kotzenberg ist seit September 2007 bei den Sträter Rechtsanwälten für den Bereich klinische Prüfung und Vertragsgestaltung zuständig.
Ihre Ausbildung absolvierte Frau Dr. Kotzenberg unter anderem bei der Arzthaftungskammer am Landgericht Köln sowie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn.
Sie hat folgende Schwerpunktgebiete:
Produktbeobachtung (Risk-Management) und -rückruf, Produkthaftung insbesondere nach § 84 AMG, Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten und Arzneimitteln, sowie Vertragsgestaltung.
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Jessica Cordes
Clinical Excellence GmbH, München
Jessica Cordes startete ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie 2007. Sie war als Projektleiterin und Clinical Trial Manager für verschiedene Unternehmen tätig, zuletzt als Senior Director Clinical Operations bei der immatics biotechnologies GmbH in München. In dieser Zeit sammelte sie umfassende Erfahrungen, insbesondere im Bereich der Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Seit Ende 2023 ist sie selbstständig und berät pharmazeutische Unternehmen in allen Fragen rund um Clinical Operations.
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Susanne Lifka
SBCT - Systemische Beratung, Coaching & Training, München; Immatics Biotechnologies GmbH, München
Selbstständiger Trainer und Outsourcing Manager
Carola Michaelis-Pauls
Novartis Pharma Stein AG, Stein
Carola Michaelis-Pauls arbeitet seit Ende 2000 bei Novartis in verschiedenen Positionen, unter anderem als GMP-Beauftragte, in der Verpackung von klinischen Prüfpräparaten und deren Outsourcing oder im Einkauf. Zur Zeit ist sie Technical Transfer Lead in der Produktion und betreut als Projektmanager Transfer- und Launch Aktivitäten von Produkten aus der Entwicklung zur kommerziellen Produktion, zu Lohnherstellern oder innerhalb der Produktionsstandorte.
Dr. Stephanie Blum
cirQum, Frankfurt
Frau Dr. Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt am Main und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. cirQum ist aktiv als Dienstleister für pharmazeutisches Qualitätsmanagement (GMP/GCP/GLP/GCLP/GDP/GACP) mit den Schwerpunkten Audits, Qualitätsmanagement-Beratung und Schulung. Die promovierte Molekularbiologin war zuvor zehn Jahre in verschiedenen leitenden Positionen in der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie tätig, zuletzt als Leiterin der Qualitätssicherung eines mittelständischen Pharmaunternehmens in Bad Homburg. Stephanie Blum hat bereits mehr als 300 Audits weltweit geleitet, führt regelmäßig Seminare und Schulungen zu GxP-Themen durch und ist Autorin zahlreicher Fachpublikationen.
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Dr. Andreas Jabs
Validierungsberater, Mainz
Dr. Andreas Jabs verfügt über langjährige Erfahrungen in der Computer System Validierung. Er begleitete und verantwortete viele Validierungsprojekte in der Pharmaindustrie und der Klinischen Forschung. Von 2007 bis 2023 war er für die Devoteam Alegri GmbH tätig, wo er den Geschäftsbereich "Pharma-Compliance" aufgebaut und verantwortet hat. Aktuell arbeitet er als unabhängiger Validierungsberater. Schwerpunkte seiner Arbeiten sind Cloud-basierte Lösungen, Daten- und Dokumentenmanagementsysteme, ERP-Systeme sowie die Durchführung von Audits und Trainings im Bereich der Computersystem-Validierung. Er ist zudem Autor einer Vielzahl von Publikationen und Vorträgen.
12.11. - 03.12.2025
12.11. - 03.12.2025
Alle Webcasts jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr
online
online
Veranstaltung - 2.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Dokumentationen zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie die technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 2.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Dokumentationen zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie die technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Ihr Ziel ist es, klinische Prüfungen oder Teilgebiete erfolgreich outzusourcen? Dann erhalten Sie in dieser Webcast-Serie das regulatorische Know-how und alle essentiellen Informationen, wie Sie das Outsourcing-Management Ihrer klinischen Studien passgenau auf Ihre individuelle Situation zuschneiden!
Das Outsourcen kompletter klinischer Prüfungen oder von Teilgebieten daraus ist hoch reguliert. Die Aktualisierung der Guideline ICH E6 in der Version (R3) rückt die Anforderungen an diesen Prozess nochmals in den Fokus.
Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen das nötige regulatorische Know-how und Sie erfahren, worauf es ankommt, Ihre Service Provider in der Klinischen Forschung zu qualifizieren und Ihre Sponsor-Oversight während des laufenden Projekts sicherzustellen.
Die Live-Webcasts zeigen Ihnen, worauf Ihr Augenmerk beim Outsourcen an spezifische Vendoren liegen sollte und wie Sie das Outsourcing-Management passgenau auf Ihre individuelle Situation zuschneiden. Sie erfahren, wie Ihre Verträge korrekt gestaltet sein müssen und wie Sie die Leistungen des Outsourcing-Partners überprüfen und beurteilen können. Dabei liegt das Augenmerk stets auch auf kritischen Punkten, wie dem Schnittstellenmanagement, der Kommunikation sowie dem Reporting.
Mit dem vermittelten Wissen kennen Sie Ihre Verantwortlichkeiten und sind Sie hinterher in der Lage, die Oversight und das Management Ihrer Outsourcing-Projekte zu optimieren. Sie wissen, wie Sie Ihre Prozesse planen und sinnvoll strukturieren müssen, um Ihre klinischen Prüfungen zum Erfolg zu führen.
12.11.2025
Dr. Christiane Meller
14.11.2025
Dr. Isabelle Kotzenberg
18.11.2025
Jessica Cordes
20.11.2025
Susanne Lifka
26.11.2025
Carola Michaelis-Pauls
01.12.2025
Dr. Stephanie Blum
03.12.2025
Dr. Andreas Jabs
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juni 2024)
Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juni 2024)
Möchten Sie Ihr CRA-Team in klinischen Prüfungen erfolgreich führen? Sind Sie auf der Suche nach Tipps, wie Sie Ihre kli...
Sie möchten ein klares Verständnis für Ihre Verantwortlichkeiten als Apotheker oder Apothekerin in klinischen Prüfungen ...
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Erhalten Sie umfassendes Wissen rund um den Trial Master File, den zentralen Sammelpunkt für die essentielle Dokumentati...
Was müssen Projektmanager*innen in klinischen Prüfungen wissen und leisten, um klinische Studienprojekte erfolgreich zu ...
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