CMC-Daten für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung
Webcode 26022450
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, bis 2010 Vorsitzende des TAB (Technical Advisory Board) im Rahmen der Zertifizierung, EDQM Sie war von 1991 bis 2023 wissenschaftliche Mitarbeiterin am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in der Bewertung der Qualität des Dossiers und ist erfahren in der Bewertung von pharmazeutischen Dossiers für Zulassungsanträge von Arzneimitteln . Sie verfügt über ein breites Wissen über die nationalen und EU-Vorschriften für Arzneimittel sowie mit den entsprechenden EU-Leitlinien und der Europäischen Pharmakopöe. Seit 2000 war sie Assessorin für das Zertifizierungsverfahren (EDQM) in Strassburg. Sie war Mitglied des Technical Advisory Board (TAB) von 2001 bis 2010, Vorsitzende des TAB von 2005 bis 2010 sowie Mitglied der Arbeitsgruppe Qualität von Oktober 2007 bis Februar 2011.
Dr. Helmut Vigenschow
ViPharmaService, Burgrieden
Selbstständiger Berater Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory Affairs, pharmazeutische Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle. Zudem hat er in dieser Zeit ein pharmazeutisches Entwicklungszentrum in Indien aufgebaut. Seit einigen Jahren ist Herr Dr. Vigenschow als selbstständiger Berater tätig. Als Dozent für die SRH Fernhochschule Riedlingen betreut er außerdem das Modul Zulassung.
Dr. Henrietta Dehmlow
F. Hoffmann La Roche AG, Basel, Schweiz
Head of Submission Management Small Molecules Basel
Dr. Lisa Matzen
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim
Head of Global CMC Regulatory Affairs Dr. Lisa Matzen hat mehr als 20 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und leitet zurzeit die Globale CMC Regulatory Affairs bei Boehringer Ingelheim. Sie ist seit vielen Jahren Expertin für globale regulatorische Themen in der Entwicklung und für vermarktete Arzneimittel.
10. - 11.02.2026
10. - 11.02.2026
Tag 1: 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.690,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beeinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.690,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beeinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Conference Manager
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Sind Sie als RA-Professinal im Bereich der Marktzulassung für die Erstellung der Qualitätsdokumentation von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und deren Ausgangsstoffen verantwortlich? Dann ist dies das richtige Seminar für Sie! Inklusive Update zu (Draft) ICH Q1, (Draft) ICH M4Q(R2) und ASMF-Themen sowie neuen regulatorischen Trends wie ICH Q12, Reliance und KI.
Nach dem Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im Dossier in Europa und den USA bestehen. Zudem sind Sie mit der Darstellung im ASMF, CEP und US-DMF vertraut.
Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen. Auch die regulatorischen Anforderungen an das Impurity-Profil wissen Sie in die Praxis umzusetzen.
Sie haben strategische Tipps für Ihr CMC Writing erhalten und unterscheiden gekonnt zwischen GMP- und Dossier-relevanten Daten (inklusive Update zu (Draft) ICH Q1, (Draft) ICH M4Q(R2) und ASMF-relevanten Änderungen aufgrund des Pharma Package).
Ihre Scientific Advice Meetings planen Sie sinnvoll und zielgerichtet.
Sie haben gelernt, was bei der Einreichung von Änderungsanzeigen zu Wirkstoffen zu beachten ist und wissen, worauf Sie bei der länderspezifisch verpflichtenden eSubmission achten müssen (EU + global).
Abschließend erhalten Sie einen Ausblick zu neuen regulatorischen Trends wie ICH Q12, Verlässlichkeit und KI.
Vier Expert*innen mit langjähriger Erfahrung und vielfältigem Know-how geben Ihnen wertvolle Tipps, zeigen kritische Aspekte auf und verweisen darauf, was letztendlich relevant für Ihr CMC-Dossier ist. Dabei liegt der Fokus auf den EU- und US-Anforderungen, aber auch die Non-EU-Besonderheiten im Change-Control-Verfahren werden diskutiert. Profitieren Sie vom Exkurs zu regulatorischen Trends, darunter ICH Q12, Verlässlichkeit (Reliance) und KI.
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
Biobreak und weitere flexible kurze Pausen während der Vorträge nach Absprache
Dr. Helmut Vigenschow
Mittagspause
Dr. Helmut Vigenschow
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
Biobreak und weitere flexible kurze Pausen während der Vorträge nach Absprache
Dr. Helmut Vigenschow
Abschlussdiskussion
Ende Seminartag 1
Dr. Henrietta Dehmlow
Biobreak und weitere flexible kurze Pausen während der Vorträge nach Absprache
Dr. Lisa Matzen
Seminarende
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
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