2025-12-10 2026-02-11 , online online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Cornelia Nopitsch-Mai https://www.forum-institut.de/seminar/26022450-apis-in-regulatory-affairs/referenten/26/26_02/26022450-seminar-pharma-apis-in-regulatory-affairs-cmc-know-how_nopitsch-mai-cornelia.jpg APIs in Regulatory Affairs

Sind Sie als RA-Professinal im Bereich der Marktzulassung für die Erstellung der Qualitätsdokumentation von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und deren Ausgangsstoffen verantwortlich? Dann ist dies das richtige Seminar für Sie! Inklusive Update zu (Draft) ICH Q1, (Draft) ICH M4Q(R2) und ASMF-Themen sowie neuen regulatorischen Trends wie ICH Q12, Reliance und KI.

Themen
  • API und Starting Material: Qualitätsdaten für Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF (Update zu (Draft) ICH Q1 und ICH M4Q(R2))
  • Strategisches CMC Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant?
  • eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
  • Global Regulatory Lifecycle (EU + global): Herausforderungen & Chancen
  • Neue regulatorische Trends, u.a. ICH Q12, Verlässlichkeit und KI (high-level)


Wer sollte teilnehmen?
Diese Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
  • Qualitätsdaten zu APIs in das Zulassungsdossier integrieren
  • Zulassungsanträge unter Vorlage eines ASMF, CEP oder US-DMF stellen
und insbesondere in den Abteilungen Zulassung, CMC Writing, Entwicklung, Analytik und Qualität tätig sind.

Der Fokus liegt auf Small Molecules, Anforderungen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe werden nicht adressiert.
APIs im Dossier in Europa und den US
Nach dem Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im Dossier in Europa und den USA bestehen. Zudem sind Sie mit der Darstellung im ASMF, CEP und US-DMF vertraut.

Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen. Auch die regulatorischen Anforderungen an das Impurity-Profil wissen Sie in die Praxis umzusetzen.
Sie haben strategische Tipps für Ihr CMC Writing erhalten und unterscheiden gekonnt zwischen GMP- und Dossier-relevanten Daten (inklusive Update zu (Draft) ICH Q1, (Draft) ICH M4Q(R2) und ASMF-relevanten Änderungen aufgrund des Pharma Package).
Ihre Scientific Advice Meetings planen Sie sinnvoll und zielgerichtet.
Sie haben gerlernt, was bei der Einreichung von Änderungsanzeigen zu Wirkstoffen zu beachten ist und wissen, worauf Sie bei der länderspezifisch verpflichtenden eSubmission achten müssen (EU + global).
Abschließend erhalten Sie einen Ausblick zu neuen regulatorischen Trends wie ICH Q12, Verlässlichkeit und KI.
Ihr Nutzen

Vier Expert*innen mit langjähriger Erfahrung und vielfältigem Know-how geben Ihnen wertvolle Tipps, zeigen kritische Aspekte auf und verweisen darauf, was letztendlich relevant für Ihr CMC-Dossier ist. Dabei liegt der Fokus auf den EU- und US-Anforderungen, aber auch die Non-EU-Besonderheiten im Change-Control-Verfahren werden diskutiert. Profitieren Sie vom Exkurs zu regulatorischen Trends, darunter ICH Q12, Verlässlichkeit (Reliance) und KI.

Seminar pharma - APIs in Regulatory Affairs - CMC know-how

APIs in Regulatory Affairs

CMC-Daten für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Update: (Draft) ICH Q1, ICH M4Q(R2) und ASMF-Themen
  • Reg. Trends: ICH Q12 Reliance, KI
  • Global RA: Brasilien, Russland, China, Japan
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + ISO 21001

Webcode 26022450

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Alles auf einen Blick

Termin

10. - 11.02.2026

10. - 11.02.2026

Zeitraum

Tag 1: 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich

Tag 1: 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
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Dr. Birgit Wessels
Conference Manager

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Sind Sie als RA-Professinal im Bereich der Marktzulassung für die Erstellung der Qualitätsdokumentation von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und deren Ausgangsstoffen verantwortlich? Dann ist dies das richtige Seminar für Sie! Inklusive Update zu (Draft) ICH Q1, (Draft) ICH M4Q(R2) und ASMF-Themen sowie neuen regulatorischen Trends wie ICH Q12, Reliance und KI.

Themen

  • API und Starting Material: Qualitätsdaten für Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF (Update zu (Draft) ICH Q1 und ICH M4Q(R2))
  • Strategisches CMC Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant?
  • eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
  • Global Regulatory Lifecycle (EU + global): Herausforderungen & Chancen
  • Neue regulatorische Trends, u.a. ICH Q12, Verlässlichkeit und KI (high-level)


Wer sollte teilnehmen?
Diese Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
  • Qualitätsdaten zu APIs in das Zulassungsdossier integrieren
  • Zulassungsanträge unter Vorlage eines ASMF, CEP oder US-DMF stellen
und insbesondere in den Abteilungen Zulassung, CMC Writing, Entwicklung, Analytik und Qualität tätig sind.

Der Fokus liegt auf Small Molecules, Anforderungen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe werden nicht adressiert.

APIs im Dossier in Europa und den US

Nach dem Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im Dossier in Europa und den USA bestehen. Zudem sind Sie mit der Darstellung im ASMF, CEP und US-DMF vertraut.

Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen. Auch die regulatorischen Anforderungen an das Impurity-Profil wissen Sie in die Praxis umzusetzen.
Sie haben strategische Tipps für Ihr CMC Writing erhalten und unterscheiden gekonnt zwischen GMP- und Dossier-relevanten Daten (inklusive Update zu (Draft) ICH Q1, (Draft) ICH M4Q(R2) und ASMF-relevanten Änderungen aufgrund des Pharma Package).
Ihre Scientific Advice Meetings planen Sie sinnvoll und zielgerichtet.
Sie haben gerlernt, was bei der Einreichung von Änderungsanzeigen zu Wirkstoffen zu beachten ist und wissen, worauf Sie bei der länderspezifisch verpflichtenden eSubmission achten müssen (EU + global).
Abschließend erhalten Sie einen Ausblick zu neuen regulatorischen Trends wie ICH Q12, Verlässlichkeit und KI.

Ihr Nutzen

Vier Expert*innen mit langjähriger Erfahrung und vielfältigem Know-how geben Ihnen wertvolle Tipps, zeigen kritische Aspekte auf und verweisen darauf, was letztendlich relevant für Ihr CMC-Dossier ist. Dabei liegt der Fokus auf den EU- und US-Anforderungen, aber auch die Non-EU-Besonderheiten im Change-Control-Verfahren werden diskutiert. Profitieren Sie vom Exkurs zu regulatorischen Trends, darunter ICH Q12, Verlässlichkeit (Reliance) und KI.

Programm

Tag 1: 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich

Begrüßung, Vorstellung und Erwartungen

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Starting Materials: Regulatorische Anforderungen
  • Guideline on Chemistry of active Substances, ICH Q11, ICH Q11 Q&A
  • Bewertung der Eignung des Starting Materials und dessen Spezifikation
  • Risikobewertung nach ICH Q8-10
  • Häufige Fehlinterpretationen und Schwierigkeiten, praktische Beispiele

Biobreak und weitere flexible kurze Pausen während der Vorträge nach Absprache


Dr. Helmut Vigenschow

Anforderungen an CMC-Daten bei APIs
  • Spezifikationen und Analysemethoden
    • Regulatorische Aspekte (ICH, Pharmakopöe)
    • Festlegung von Spezifikationen (IMPD/CTD)
    • Kritische Punkte, Fallstudien
    • Überarbeitung der Spezifikationsrichtlinie
  • Verunreinigungen
    • Beurteilung von Verunreinigungen
    • Restlösungsmittel
    • Risikobewertung/Begründung
    • Praktisches Einsatz im Dossier
  • Draft Revision der EMA-Guideline on Chemistry of Active Substances
  • Stabilitätstests
    • Aktuelle Anforderungen
    • Neuerungen durch (Draft) ICH Q1

Mittagspause


Dr. Helmut Vigenschow

Strategisches CMC Writing: Scientific Data vs. CMC Data
  • Aufzunehmende Daten
    • Aktuelle Struktur für CMC-Daten
    • Grundlegende zu erwartende Neuerungen durch (Draft) ICH M4Q(R2)
    • Welche Inhalte sind für GMP- oder RA-relevant?
  • Timelines und strategische Planung
  • Behördenmeetings: Wann und welche? Case Studies

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Risikobewertung der Synthese
  • Einführung in die Risk Assessment
  • Risk Assessment: Metalle (ICH Q3D), mutagene Verunreinigungen (ICH M7)
  • Unerwartete Verunreinigungen u.a. Nitrosamine

Biobreak und weitere flexible kurze Pausen während der Vorträge nach Absprache


Dr. Helmut Vigenschow

Mögliche Verfahren für APIs: ASMF, CEP und US-DMF
  • Wesentliche Aspekte (Lohnhersteller/Zulassungsinhaber)
  • Verfahren, Vor- und Nachteile
  • Unterschiede zwischen EU und US
  • ASMF-relevante Änderungen aufgrund des Pharma Package
  • Implementierung in Modul 3
  • Erfolgreicher Umgang mit Hürden

Abschlussdiskussion


Ende Seminartag 1


Dr. Henrietta Dehmlow

eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
  • eCTD für APIs
  • eCTD für CEP Einreichungen bei der EDQM
  • Elektronische Einreichungen von DMF und ASMF

Biobreak und weitere flexible kurze Pausen während der Vorträge nach Absprache


Dr. Lisa Matzen

Globale zulassungsrelevante API - Änderungen: Herausforderungen & Chancen
  • Typische Änderungen, zum Beispiel API-Hersteller, Synthese, analytische Methoden und regulatorische Konsequenzen
  • Aktualisierung von Dossier, DMF, ASMF und CEP
  • Besonderheiten außerhalb EU/US, u. a. Brasilien, Russland, China, Japan
  • Fallbeispiele aus der Praxis inklusive Behördenfragen

Seminarende


Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.

    • Das Lehrgangskonzept:
      - Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
      - Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

      Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2024

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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