Aufbauwissen für Regulatory Affairs Manager*innen

Policy and Intelligence Lead, Regulatory Community Excellence

Head of QM Johanna Klocker ist Ernährungswissenschafterin, die im Bereich Theoretische und Pharmazeutische Chemie promovierte. Sie verfügt über umfangreiche Erfahrung in den diversen Bereichen der Pharmaindustrie (Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement, GMDP), von RX bis OTC, sowohl bei Originalprodukten als auch bei Generika. Seit 2012 arbeitet sie als Berater für diverse Kunden bei Drehm Pharma und betreut erfolgreich sowohl das QM-System der Drehm Pharma als auch einiger Kunden.
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Principal Business Consultant; 2009 wurde Frau Dr. Thaidigsmann Senior Business Consultant bei einem führenden Anbieter von Software für das Management regulatorischer Informationen. Dort beriet sie Kunden zu eSubmission und regulatorischen Fragen, insbesondere zu den ersten XEVMPD/IDMP-Themen. In der RCC-Lifecycle-Management-Abteilung eines Generikaherstellers befasste sie sich mit globalen Einreichungsszenarien und erweiterte ihre Erfahrung in der XEVMPD-Implementierung. Vor ihrer jetzigen Tätigkeit leitete sie XEVMPD-Projekte während der Übergangsphase 2014 bei einem anderen führenden Anbieter von Life-Science-Software und verwaltete IDMP-Themen, während sie Kunden im Bereich eTMF unterstützte. Im Juni 2020 kehrte sie als Senior Business Consultant zur EXTEDO GmbH zurück und wurde im Juni 2023 zum Principal Business Consultant befördert. In dieser Rolle konzentriert sie sich auf IDMP-xEVMPD-RIM-Themen und die Implementierung der RIM-Plattform.

Head of Production Martin Pairer ist ausgebildeter Lebensmittel- und Biotechnologe und arbeitet seit 2012 bei DREHM Pharma im Bereich Qualitätsmanagement und Chargenzertifizierung. Anfang 2022 übernahm er die Leitung der Produktionsabteilung bei Drehm Pharma, welche sich schwerpunktsmäßig mit Chargenzertifizierung, Methodentransfer, Audits sowie der Sicherstellung der Compliance bei der Marktfreigabe von Arzneimittel beschäftigt.
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Regulatory Affairs Manager Angéline Wlodarczyk ist aktuell als Regulatory Affairs Manager bei DREHM Pharma GmbH tätig. Mit 21 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie verfügt sie über fundierte Kenntnisse in Regulatory Affairs und im CMC-Bereich.
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Medical Writerin & Medical Affairs Managerin Sandra Götsch-Schmidt ist promovierte Veterinärmedizinerin und verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Pharmaindustrie. Von 2009-2011 arbeite sie als Regulatory und Clinical Affairs Managerin und war u.a. für Lifecycle Management, behördliche Einreichungen sowie die Erstellung und Pflege von Produktinformationen verantwortlich. Seit 2012 arbeitet sie als Medical Writerin und Medical Affairs Managerin. Ihr Aufgabengebiet deckt regulatorische (präklinische und klinische Teile des Zulassungsdossiers), Pharmakovigilanz- (PSURs, RMPs) und Medical Marketing (Informations- und Kommunikationsstrategien) Projekte ab.
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Regulatory Affairs Managerin & Informationsbeauftragte Natascha Gansinger ist ausgebildete Biologin und begann 2018 bei DREHM Pharma im Bereich Quality, bevor sie 2019 zu Regulatory Affairs wechselte. Seitdem liegen ihre Schwerpunkte im Bereich Lifecycle Management, Erstellung und Pflege von Produktinformationen sowie Zulassung von Arzneimitteln. Ein weiterer Fokus ist seit 2020 auf Arzneimittelwerbung gerichtet, welche sie im Zuge ihrer Position als Informationsbeauftragte kontrolliert und freigibt.
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Senior Marketing Managerin & Lead AI Working Group Johanna Gugler ist seit 1999 im Pharma-Marketing tätig, und hat seither Erfahrungen in den unterschiedlichsten Kontexten gesammelt: Von Rx bis OTC, von Originalprodukten bis Generika, von Impfstoffen bis Homöopathie. Knapp 15 Jahre davon war Sie als Marketingleiterin bei der heutigen Schwabe Austria GmbH tätig. Parallel erweiterte sie ihre betriebswirtschaftliche Grundausbildung u.a. mit Ausbildungen als Pharmareferentin, Erwachsenen- und Kommunikationstrainerin sowie einem Master im Gesundheitsmanagement. Seit 2019 unterstützt sie bei DREHM Pharma Ihre Pharma Marketing-Kund:innen bei allen Agenden von strategisch bis operativ - als Umsetzerin, Sparring Partnerin, Moderatorin oder Trainerin.
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Senior Manager Regulatory Affairs Dr. Sandra Oetjen ist aktuell als Senior Manager Regulatory Affairs bei der PharmaLex GmbH, einem Unternehmen der Cencora-Gruppe, tätig und betreut internationale Verfahren unter anderem im Bereich der Zulassung, Life Cycle Management und klinischer Studien für Humanarzneimittel.
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Dr. Christine Zundel ist aktuell als Senior Manager Regulatory Affairs bei Pharmalex GmbH tätig. Mit über 20 Jahren Erfahrung in Regulatory Affairs verfügt Dr. Christine Zundel über fundierte Kenntnisse in Projektmanagement und internationalen Verfahren zur Neuzulassung und Lifecycle Management von Humanarzneimitteln.
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