Überblick: Trends und regulatorische Verfahren
Webcode 26052302
Dr. Theresa Ahrens
Fraunhofer IESE, Berlin Liaison Office
Department Head, Dept. Digital Health Engineering
Dr.-Ing. Rasmus Adler
Fraunhofer IESE, Kaiserslautern
Rasmus Adler hat angewandte Informatik studiert und ist seit 2006 am Fraunhofer IESE beschäftigt. In seiner Promotion entwickelte er Fail-Operational Lösungen für aktive Sicherheitssysteme wie dem ESP. Anschließend widmete er sich als Projektleiter und Safety Experte dem modell-basierten Safety Engineering autonomer Systeme. Er koordinierte die Entwicklung von Lösungen, um zur Laufzeit das Risiko von geplantem/möglichen autonomen Systemverhalten bezüglich der aktuellen Situation zu messen und risikominierende Maßnahmen anzustoßen. In seiner aktuellen Position als Program Manager für autonome Systeme widmet er sich insbesondere dem Risikomanagement vernetzter Cyber-Physischer Systeme. Um den Nutzen der einzelnen Systeme aber auch den Gesamtnutzen von Systemverbünden zu maximieren, setzt er auf ein kooperatives und zum Teil auf künstlicher Intelligenz basiertem Risikomanagement zur Laufzeit. Da aktuelle Sicherheitsnormen dieses innovative Risikomanagement nicht unterstützen, engagiert er sich in Normungsgremien und beteiligt sich an der Entwicklung normativer Anforderungen für autonome, vernetzte Cyber-Physische Systeme.
Dr. Jörg Engelbergs
Paul-Ehrlich-Institut, (PEI), Langen
Scientific-Regulatory Expert & Assessor Biomedicines; Jörg Engelbergs ist promovierter Biologie mit Schwerpunkt Zellbiologie und Biotechnologie und hatte im Bereich der experimentellen Krebsforschung verschiedene Positionen als Arbeitsgruppenleiter, u.a. am Westdeutschen Tumorzentrum WTZE inne. Gegenwärtig arbeitet er für das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, als Wissenschaftlich-Regulatorischer Experte und Gutachter in den Bereichen Pharmazeutische Qualität, Nicht-Klinik und Personalisierte Medizin im Rahmen des gesamten Life Cycles von Biopharmazeutika. Ferner begleitet er als Produkt-spezifischer Experte nationale und in Drittstaaten (USA/Asien) durchgeführte GMP-Inspektionen und hat Mitgliedschaften bei verschiedenen europäischen regulatorischen Arbeitsgremien wie beim "European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare" (EDQM; Host-Cell Protein Working Party, P4Bio/Biosimilar Working Party) und der "European Medicines Agency" (EMA; Methodology Working Party, CDx Consultation Working Party) inne.
Rolf Thermann
TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Köln
Section Manager IVD und CDx-Lead
Dr. Hilke Zander
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen
Clinical Assessor
08.05.2026
08.05.2026
09:00 - 17:00 Uhr
(Einwahl ca. 30 Min. vorab möglich)
online
online
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de
Dieses Seminar zeigt praxisnah, wie Companion Diagnostics entwickelt, bewertet und regulatorisch eingeordnet werden. Es vermittelt die wichtigsten Schritte von der frühen Evidenz bis zur Einreichung und gibt einen kompakten Überblick zu EU und USA, zur Zusammenarbeit mit der Arzneimittelentwicklung und zu KI-gestützten CDx.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen ein fundiertes Verständnis der Entwicklung, Bewertung und Zulassung von Companion Diagnostics. Es beleuchtet die regulatorischen Rahmenbedingungen und die praktischen Herausforderungen, denen sich Hersteller von IVD und Arzneimitteln gegenübersehen. Durch praxisnahe Beispiele und die Expertise von Referenten aus Behörden, Forschung und Benannter Stelle erhalten Sie wertvolle Einblicke in die klinische Entwicklung und den Marktzugang von CDx.
Besonderes Augenmerk wird auf die Integration von Künstlicher Intelligenz in Diagnostikprozesse gelegt. Das Ziel ist es, Ihnen konkrete Handlungsstrategien und Best Practices für die erfolgreiche Umsetzung Ihrer Projekte im Bereich der personalisierten Medizin zu vermitteln.
09:00 Uhr Begrüßung, Einführung, Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Dr. Theresa Ahrens, Dr.-Ing. Rasmus Adler
10:45 Uhr Pause
11:00 Uhr
Dr. Jörg Engelbergs
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Hilke Zander
15:00 Uhr Pause
15:15 Uhr
Rolf Thermann
16:45 Uhr Abschlussdiskussion und Fragen
17:00 Uhr Ende des Seminars
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